Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это было многонациональное исследование, в котором сравнивали эффективность и безопасность двух лекарственных средств, солифенацина сукцината и мирабегрона, взятых вместе или по отдельности, или имитации лечения (плацебо) у субъектов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря. (SYNERGY)

20 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, плацебо- и активно-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона по сравнению с монотерапией солифенацина сукцината и мирабегрона при лечении гиперактивного мочевого пузыря

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить, насколько хорошо сочетаются два препарата (солифенацина сукцинат и мирабегрон) по сравнению с каждым лекарством в отдельности при лечении проблем с мочевым пузырем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3527

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ballarat, Австралия, 3350
        • Site AU61026 Ballarat Urology
      • Brisbane, Австралия, 4152
        • Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
      • Broadmeadow, Австралия, 2292
        • Site AU61005 Hunter Clinical Research
      • Daw Park, Австралия, 5041
        • Site AU61015 Repatriation General Hospital
      • Footscray, Австралия, 3011
        • Site AU61025 Western Health
      • Malvern, Австралия, 3144
        • Site AU61012 Cabrini Hospital
      • Nambour, Австралия, 4560
        • Site AU61010 Nambour General Hospital
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Site AU61002 The Royal Womens Hospital
      • Perth, Австралия, 6009
        • Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Site AU61007 Prince of Wales Hospital
      • Richmond, Австралия, 3121
        • Site AU61008 Epworth Healthcare
      • Sherwood, Австралия, 4075
        • Site AU61019 AusTrialsSherwood
      • Sydney, Австралия, 2000
        • Site AU61017 Healthpac Medical Centre
      • Sydney, Австралия, 2031
        • Site AU61021 Royal Hospital for Women
      • Wollongong, Австралия, 2522
        • Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1419
        • Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Site AR54001 CDU - Centro de Urología
      • Rosario Provincia De Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Site BE32004 Gent University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Site BE32014 Hart Ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Site BG35902 MHAT Ruse
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Site BG35903 MHATEM Pirogov
      • Varna, Болгария, 9000
        • Site BG35906 UMHAT Varna
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Site BG35910 MHAT
  • Венгрия
      • Csongrád, Венгрия, 6640
        • Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
      • Pecs, Венгрия, 7621
        • Site HU36005 Uro-clin Ltd
      • Sopron, Венгрия, H-9400
        • Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Site HU36001 Donatella 99BT
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
  • Германия
      • Bad Ems, Германия, 56130
        • Site DE49008 Private Practice
      • Bergisch Gladbach, Германия, 51427
        • Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
      • Bonn, Германия, 53217
        • Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Site DE49002 Private Practice
      • Duisburg, Германия, 47179
        • Site DE49032 Urologicum Duisburg
      • Ganderkesee, Германия, 27777
        • Site DE49010 Private Practice
      • Halle (Saale), Германия, 06132
        • Site DE49011 Private Practice
      • Leipzig, Германия, 04105
        • Site DE49013 Private Practice
      • Lutherstadt Eisleben, Германия, 6295
        • Site DE49003 Private Practice
      • Munich, Германия, 81377
        • Site DE49034 LMU Muenchen
      • Neustadt I. Sachsen, Германия, 1844
        • Site DE49001 Private Practice
      • Rostock, Германия, 18107
        • Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
      • Sangerhausen, Германия, 6526
        • Site DE49014 Private Practice
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Гонконг
        • Site HK85201 Kwong Wah Hospital
      • Shatin, Гонконг, 30-32
        • Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Site GR30009 Aretaieio/Maginio
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
  • Испания
      • Coslada, Испания, 28822
        • Site ES34010 Hospital del Henares
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Испания, 08950
        • Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
      • Getafe (Madrid), Испания, 28905
        • Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Испания, 28016
        • Site ES34006 Hospital San Rafael
      • Madrid, Испания, 28031
        • Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Испания, 28044
        • Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28942
        • Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
      • Sevilla, Испания, 41001
        • Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
      • Avellino, Италия, 83100
        • Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Latina, Италия, 4100
        • Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
      • Milan, Италия, 20132
        • Site IT39003 Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия, 20132
        • Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
        • Site CA15025 Clinique RSF Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2P4
        • Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Site CA15033 Prohealth
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 3J8
        • Site CA15008 Private Practice
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
        • Site CA15006 Bramalea Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R 4N3
        • Site CA15003 Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Site CA15044 McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
        • Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R9
        • Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
      • North York, Ontario, Канада, M2J 1V1
        • Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
        • Site CA15004 Primehealth Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Site CA15002 Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
      • Granby, Quebec, Канада
        • Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
        • Site CA15021 Urology South Shore Research
      • Laval, Quebec, Канада, H7G 2E6
        • Site CA15030 UroLaval
      • Montreal, Quebec, Канада, H2R1V6
        • Site CA15040 RechercheGCP Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
        • Site CA15020 Diex Research Montreal
      • Point-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
      • St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Site CA15039 Pro-recherche
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
        • Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Site CN86013 Beijing Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410008
        • Site CN86002 Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Китай
        • Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
      • Lan Zhou, Китай, 730030
        • Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Китай
        • Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
      • Nanjing, Китай, 210006
        • Site CN86023 Nanjing First Hospital
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Китай, 200240
        • Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
      • Wuhan, Китай, 430071
        • Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Site CN86018 Wuxi People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
  • Колумбия
      • Medellin, Колумбия
        • Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Корея, Республика
      • Bucheon-Si, Корея, Республика, 420-767
        • Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
      • Busan, Корея, Республика, 602-715
        • Site KR82006 Dong-A University Medical Center
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Site KR82016 Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 361-711
        • Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 700-421
        • Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Site KR82005 Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Site KR82019 Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-799
        • Site KR82011 Eulji University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 501757
        • Site KR82031 Chonnam National University Hospital
      • Iksan -Si, Корея, Республика, 570-711
        • Site KR82009 Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405760
        • Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju-si, Корея, Республика, 561-712
        • Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 100-380
        • Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Site KR82020 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Site KR82030 Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 134-872
        • Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Site KR82002 Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 136-075
        • Site KR82015 Korea University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 137-040
        • Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Site KR82003 Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Site KR82012 Konkuk University Medical Center
      • Suwon-si, Корея, Республика, 443-721
        • Site KR82004 Ajou University Hospital
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • Site LV37102 Private Practice
      • Olaine, Латвия, LV-2114
        • Site LV37103 Health Centre "Olaine"
      • Riga, Латвия, 1002
        • Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 47144
        • Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
      • Kaunas, Литва
        • Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Site LT37012 Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Литва, 10207
        • Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Литва, 10207
        • Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-01118
        • Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Литва, LT-09108
        • Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
  • Малайзия
      • Georgetown, Малайзия, 10990
        • Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Site MY60004 University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
      • Petaling Jaya, Малайзия, 47500
        • Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 34000
        • Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
      • Guadalajara, Мексика, 45040
        • Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
      • Mexico City, Мексика, 6700
        • Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
      • Enschede, Нидерланды, 7513ER
        • Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
        • Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1541
        • Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8014
        • Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3140
        • Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
      • Whangarei, Новая Зеландия
        • Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • Site NO47006 M3 Helse AS
      • Lierskogen, Норвегия, 3420
        • Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
      • Ålesund, Норвегия, 6003
        • Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
  • Перу
      • Lima, Перу, 33
        • Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Перу, 41
        • Site PE51002 Clinica San Borja
      • Lima, Перу
        • Site PE51004 Clinica San Pablo
      • Lima, Перу
        • Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Перу, 13
        • Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Site PE51007 Clínica Anglo Americana
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Site PL48018 Gastromed
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Site PL48013 Urovita Ltd.
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Site PL48014 Synexus Polska
      • Lodz, Польша, 90-302
        • Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
      • Lublin, Польша, 20-632
        • Site PL48010 Nzoz Novita
      • Myslowice, Польша, 41-400
        • Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Opole, Польша, 45-086
        • Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
      • Warsaw, Польша, 00-909
        • Site PL48012 Military Institute of Medicine
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Site PL48003 CSKMSW
      • Warszawa, Польша, 02-929
        • Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wrocław, Польша, 50-088
        • Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198103
        • Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
        • Site RU70014 OOO Hospital Orkli
      • Ufa, Российская Федерация, 450096
        • Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Румыния, 42122
        • Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
      • Bucuresti, Румыния, 50659
        • Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Bucuresti, Румыния, 50659
        • Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400046
        • Site RO40014 E-URO Cabinet
      • Iasi, Румыния, 700503
        • Site RO40007 Spital Clinic
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Site SG65001 National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Site SG65002 Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 229899
        • Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 82101
        • Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
      • Kosice, Словакия, 4001
        • Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Kosice, Словакия, 4013
        • Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Site SK42103 UroExam s.r.o.
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
      • Presov, Словакия, 8001
        • Site SK42104 Urology Outpatient Department
      • Trencin, Словакия, 911 01
        • Site SK42106 Private Urological Care Center
      • Trencin, Словакия, 91101
        • Site SK42102 CeGys, s.r.o.
  • Словения
      • Murska Sobota, Словения, 9000
        • Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
      • Novo Mesto, Словения, 8000
        • Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
  • Соединенное Королевство
      • Crewe, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Site GB44003 Leighton Hospital
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5WY
        • Site GB44021 Medway Hospital
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 9TF
        • Site GB44024 St James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Site GB44025 Kings College Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Site GB44006 Derriford Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
    • Watfort
      • Garston, Watfort, Соединенное Королевство, WD25 0EA
        • Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Site US10112 TFI, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
        • Site US10021 Beach Clinical Studies
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site US10122 Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Site US10098 Skyline Research
      • Glendora, California, Соединенные Штаты, 91741
        • Site US10539 Citrus Valley Medical Research
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Site US10082 American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Site US10132 Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Site US10133 Axis Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 93404
        • Site US10536 Stanford School of Medicine
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Site US10149 Bayview Research Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Site US10559 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Site US10003 San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Site US10106 West Coast Clinical Research
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Site US10595 Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Site US10034 Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Site US10128 Clinical Research Center of CT
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Site US10018 Grove Hill Clinical Research
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Site US10123 Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Site US10060 Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site US10148 Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site US10153 Palmetto Professional Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site US10159 Urological Research Network
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Site US10534 South Florida Medical Research
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Site US10535 South Florida Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Site US10165 East Coast Institute for Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Site US10091 Health Awareness
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Site US10158 Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Site US10124 Winter Park Urology Associates
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site US10134 Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Site US10009 South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Site US10554 Private Practice
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
        • Site US10095 Florida Urology Specialists
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33449
        • Site US10014 Private Practice
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Site US10024 GTC Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Site US10088 Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Site US10074 Medpharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Site US10025 Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Site US10282 Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Соединенные Штаты, 56377
        • Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Site US10154 Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Site US10140 IVCTLV
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Site US10002 Urology Center Research Institute
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Site US10051 AdvancedMed Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 86480
        • Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Site US10015 Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Site US10077 Northeast Urogynecology
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Site US10089 Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Site US10026 AccuMed Research Associates
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10018
        • Site US10249 New York Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Site US10168 Weill Cornell Medical College
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
        • Site US10126 Premier Medical Group
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Site US10076 Carolina Clinical Trials
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Site US10129 PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site US10062 Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Site US10033 Ohio Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Site US10551 The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Site US10109 Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Site US10541 Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Site US10045 Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Site US10012 Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Site US10166 Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Site US10094 University Medical Group
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Site US10046 Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Site US10117 Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Site US10101 Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Site US10006 Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Site US10066 Texas Urology PA
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Site US10065 Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Site US10085 Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Site US10108 Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Site US10219 Methodist Urology Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site US10105 Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site US10111 Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Site US10032 National Clinical Research Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Site US10064 The Group for Women
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Site US10013 Seattle Urology Research Center
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Site US10135 Walla Walla Clinic
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Site TH66005 Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Site TH66009 Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Site TH66007 Thammasat University Hospital
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Site TH66011 Ramathibodi Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Site TW88614 Tri-Service General Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
      • Bursa, Турция, 16059
        • Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
      • Denizli, Турция, 20070
        • Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Турция, 34381
        • Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
  • Украина
      • Chernigov, Украина, 14034
        • Site UA38002 City Hospital No 2
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
      • Kiev, Украина, 02232
        • Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Украина, 04053
        • Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Uzhorod, Украина, 88000
        • Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
      • Vinnytsya, Украина, 21010
        • Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
  • Филиппины
      • Bacolod City, Филиппины, 6100
        • Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
      • Davao City, Филиппины, 8000
        • Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Site PH63004 East Avenue Medical Center
  • Финляндия
      • Kouvola, Финляндия, 45200
        • Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Site FI35803 Oulu University Hospital
      • Vantaa, Финляндия, 01400
        • Site FI35802 Meilahti Hospital
  • Франция
      • Colmar Cedex, Франция, 68024
        • Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Dijon, Франция, 21079
        • Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44035
        • Site FR33008 CHU Nantes
      • Nimes Cedex, Франция, 30029
        • Site FR33002 CHU Carémeau
      • Paris, Франция, 75475
        • Site FR33013 Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • Site FR33001 Hopital Tenon
      • Paris Cedex 20, Франция, 75970
        • Site FR33024 Hopital Tenon
      • Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
        • Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Site FR33012 Hopital Foch
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • Site FR33005 Hopital Bretonneau
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 02
        • Site CZ42003 SANUS
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Site CZ42002 Hospital Jihlava
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
      • Ostrava, Чехия, 700 30
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • Site CZ42005 Research Site s.r.o.
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
      • Sternberk, Чехия, 78501
        • Site CZ42013 Urology Clinic
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 08
        • Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
      • Usti nad Labem, Чехия, 40001
        • Site CZ42006 Private Practice
  • Швеция
      • Boras, Швеция, 506 30
        • Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
      • Helsingborg, Швеция, 252 20
        • Site SE46025 Pharmasite
      • Malmö, Швеция, 211 52
        • Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
      • Stockholm, Швеция, 115 22
        • Site SE46008 Bragée Medect AB
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Швеция, 182 88
        • Site SE46003 Danderyds Hospital
      • Uppsala, Швеция, 753 35
        • Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
      • Vällingby, Швеция, 162 68
        • Site SE46017 S3 Clinical Research Centers
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80010
        • Site EE37201 Parnu Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Site EE37202 Tartu University Hospital
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
      • Centurion, Южная Африка, 0157
        • Site ZA27001 Private Practice
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Site ZA27006 Parklands Hospital
      • Meyerspark, Южная Африка, 184
        • Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
      • Paarl, Южная Африка, 7646
        • Site ZA27007 Paarl Medical Centre
      • Roodepoort, Южная Африка, 1709
        • Site ZA27002 Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект был готов и мог правильно заполнять дневник мочеиспускания и анкеты и мог измерять свои жизненные показатели дома в оговоренные моменты времени, используя устройство, предоставленное исследовательским персоналом, и адекватно записывать показания;
  • У субъекта были симптомы «влажного» ГАМП (учащенное мочеиспускание и императивные позывы с недержанием мочи) в течение не менее 3 месяцев;

Критерий исключения:

  • У субъекта был значительный объем ЛСС (> 150 мл);
  • У субъекта была неврологическая причина гиперактивности детрузора (например, нейрогенный мочевой пузырь, диабетическая невропатия с вегетативным компонентом или поражением мочевого пузыря или системное или центральное неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз и болезнь Паркинсона с вегетативным компонентом или поражением мочевого пузыря). Вегетативную составляющую можно предположить, когда затронуты вегетативные функции, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, потоотделение и пищеварение.
  • Субъект имел постоянный катетер или практикует прерывистую самостоятельную катетеризацию.
  • У субъекта было хроническое воспаление, такое как синдром боли в мочевом пузыре/интерстициальный цистит, симптоматические камни в мочевом пузыре или любой предшествующий или текущий лучевой цистит.
  • Субъект получал внутрипузырное лечение за последние 12 месяцев, например, ботулиническим токсином, резинифератоксином, капсаицином.
  • У субъекта была умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
  • У субъекта была тяжелая почечная недостаточность
  • У субъекта была клинически значимая аномалия на ЭКГ.
  • Субъект имел параллельное злокачественное новообразование или рак в анамнезе (за исключением неинвазивного рака кожи) в течение последних 5 лет до скрининга.
  • Субъект имел средний интервал QTcF> 450 мс для мужчин или> 470 мс для женщин на основании трехкратной ЭКГ, выполненной при скрининге, или у него был риск удлинения интервала QT (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, гипокалиемия).
  • У субъекта была тяжелая гипертензия, которая определяется как среднее систолическое артериальное давление в сидячем положении ≥ 180 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Солифенацин 5 мг + мирабегрон 25 мг
Участники, получавшие солифенацин 5 мг и мирабегрон 25 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • YM178
  • Мирбетрик
  • Бетанис
  • Бетмига
Лекарство: Солифенацина сукцинат
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
  • Весикур
  • Веситрим
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать мирабегрону
Таблетка для приема внутрь
Экспериментальный: 2: Солифенацин 5 мг + мирабегрон 50 мг
Участники, получавшие солифенацин 5 мг и мирабегрон 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • YM178
  • Мирбетрик
  • Бетанис
  • Бетмига
Лекарство: Солифенацина сукцинат
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
  • Весикур
  • Веситрим
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать мирабегрону
Таблетка для приема внутрь
Плацебо Компаратор: 3: Плацебо
Участники, получавшие соответствующее плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать мирабегрону
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Плацебо, соответствующее солифенацину сукцинату
Таблетка для приема внутрь
Активный компаратор: 4: Солифенацин 5 мг
Участники, получавшие солифенацин по 5 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Солифенацина сукцинат
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • Весикаре
  • YM905
  • Весикур
  • Веситрим
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать мирабегрону
Таблетка для приема внутрь
Активный компаратор: 5: Мирабегрон 25 мг
Участники, получавшие мирабегрон по 25 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • YM178
  • Мирбетрик
  • Бетанис
  • Бетмига
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать мирабегрону
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Плацебо, соответствующее солифенацину сукцинату
Таблетка для приема внутрь
Активный компаратор: 6. Мирабегрон 50 мг.
Участники, получавшие мирабегрон по 50 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Мирабегрон
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
  • YM178
  • Мирбетрик
  • Бетанис
  • Бетмига
Лекарство: Плацебо, чтобы соответствовать мирабегрону
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: Плацебо, соответствующее солифенацину сукцинату
Таблетка для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения (EoT)
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Эпизод недержания определялся как жалоба на любую непроизвольную утечку мочи. Среднее количество эпизодов недержания мочи за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в день в действительные дни дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Мочеиспускание определяли как произвольное мочеиспускание (исключая только эпизоды недержания мочи). Среднее количество мочеиспусканий за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в день в действительные дни дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем до EoT
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Средний объем, выделяемый за одно мочеиспускание, рассчитывали на основе данных, записанных участником в течение 3 дней подряд, с измерениями объема в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на EoT в опроснике гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) Оценка симптомов беспокойства
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Часть беспокоящих симптомов состояла из 8 пунктов, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6). Общая оценка беспокоящих симптомов была рассчитана по 8 ответам, а затем преобразована в диапазон от 0 (наименьшая степень тяжести) до 100 (наибольшая степень тяжести). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до EoT по визуальной аналоговой шкале удовлетворенности лечением (TS-VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
TS-VAS представляла собой визуальную аналоговую шкалу, в которой участникам предлагалось оценить свою удовлетворенность лечением, ставя вертикальную отметку на линии, которая проходит от 0 (нет, совсем нет) слева до 10 (да, полностью) на правильно. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Количество эпизодов недержания мочи на 4, 8, 12 неделе и в конце срока
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Количество эпизодов недержания мочи рассчитывали как общее количество эпизодов недержания мочи в действительные дни дневника, зарегистрированные в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение количества эпизодов недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце срока
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего количества мочеиспусканий за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение среднего объема мочеиспускания за одно мочеиспускание по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение от исходного уровня до EoT в скорректированной частоте мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Скорректированная частота мочеиспускания определялась как среднее количество мочеиспусканий за 24 часа, которое было у участников в конце лечения, если их потребление жидкости оставалось неизменным по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество эпизодов ургентного недержания мочи на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конце срока
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Эпизод императивного недержания определялся как непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся или непосредственно предшествующее императивным позывам. Количество эпизодов императивного недержания мочи было числом случаев, когда участник регистрировал эпизод императивного недержания мочи в действительные дни дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение количества эпизодов ургентного недержания мочи по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце срока
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего количества эпизодов ургентного недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце периода времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Среднее количество эпизодов императивного недержания мочи за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в день в действительные дни дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего количества эпизодов ургентных позывов (степень 3 или 4) за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце периода
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Императивные позывы представляли собой жалобы на внезапные, непреодолимые позывы к мочеиспусканию, которые было трудно отсрочить; это было зарегистрировано, когда регистрировался эпизод мочеиспускания или недержания мочи, а тяжесть регистрируемой императивной позывы к мочеиспусканию составляла 3 (сильные императивные позывы) или 4 (императивные позывы к мочеиспусканию) в соответствии со шкалой восприятия интенсивности императивных позывов пациентом (PPIUS). Среднее количество эпизодов императивных позывов за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в день в действительные дни дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Количество эпизодов ноктурии на 4, 8, 12 неделе и в конце срока
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Эпизод никтурии определялся как пробуждение ночью 1 или более раз для мочеиспускания (т. Оставаться бодрым). Количество эпизодов ноктурии представляло собой количество раз, когда участник регистрировал эпизод ноктурии в действительные дни дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение количества эпизодов ноктурии по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце срока
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего количества эпизодов ноктурии за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце периода времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Среднее количество эпизодов ноктурии за 24 часа рассчитывали на основе данных, записанных участником в день в действительные дни дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Количество прокладок, используемых на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конце срока
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12 (до 12 недель)
Количество использованных прокладок представляло собой количество раз, когда участник записывал использование новой прокладки в действительные дни дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым посещением.
Недели 4, 8 и 12 (до 12 недель)
Изменение количества используемых прокладок по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и конце срока
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EOT (до 12 недель)
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EOT (до 12 недель)
Изменение среднего количества прокладок, используемых за 24 часа, по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце срока
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 (до 12 недель)
Среднее количество прокладок, использованных за 24 часа, рассчитывали на основе данных, записанных участником в день в действительные дни дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания перед каждым визитом.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12 (до 12 недель)
Количество дней без недержания мочи на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конце срока
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Количество дней без недержания мочи было числом действительных дней в дневнике в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания, когда не было зарегистрировано ни одного эпизода недержания мочи.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Количество дней с < 8 мочеиспусканиями на 4, 8, 12 неделе и в конце срока
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Количество дней с < 8 мочеиспусканиями было числом действительных дней дневника в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания с менее чем 8 мочеиспусканиями в день.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Количество дней без недержания с менее чем 8 мочеиспусканиями на 4, 8, 12 неделе и в конце срока
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Количество дней без недержания мочи с < 8 мочеиспусканиями в день было числом действительных дней в дневнике в течение 7-дневного периода дневника мочеиспускания без зарегистрированных эпизодов недержания мочи и с < 8 мочеиспусканий в день.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до недель 4, 8, 12 и EoT в опроснике восприятия состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12, EoT (до 12 недель)
PPBC был утвержденным инструментом глобальной оценки с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта, по которой участники оценивали свое субъективное впечатление о своем текущем состоянии мочевого пузыря. Участники оценивали состояние своего мочевого пузыря по следующей шкале: 1. вообще не вызывает у меня никаких проблем; 2. Вызывает у меня очень незначительные проблемы; 3. Доставляет мне небольшие проблемы; 4. Вызывает у меня (некоторые) умеренные проблемы; 5. Доставляет мне серьезные проблемы; 6. Доставляет мне много серьезных проблем.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12, EoT (до 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях в шкале оценки беспокойства симптомов OAB-q
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Часть беспокоящих симптомов в OAB-q (видимая в этой оценке исхода) состояла из 8 пунктов, оцененных по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 6). Общая оценка беспокоящих симптомов была рассчитана по 8 ответам, а затем преобразована в диапазон от 0 (наименьшая степень тяжести) до 100 (наибольшая степень тяжести). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Изменение от исходного уровня до недель 4, 8, 12 и EoT в OAB-q Опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
OAB-q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с элементами, касающимися беспокоящих симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Часть HRQoL в OAB-q (видимая в этом показателе результата) состояла из 25 пунктов HRQL, включающих 4 субшкалы HRQL (преодоление, беспокойство, сон и социальное взаимодействие), оцененные 1-6. Общий балл HRQoL был рассчитан путем сложения 4 баллов подшкалы HRQoL и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня к неделям 4, 8, 12 и EoT в подшкале OAB-q HRQL: преодоление трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Показатель совладания рассчитывался путем сложения 8 баллов ответа и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до недель 4, 8, 12 и EoT в подшкале OAB-q HRQL: беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Оценка беспокойства была рассчитана путем сложения 7 баллов ответов и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и EoT в подшкале OAB-q HRQL: сон
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Оценка сна была рассчитана путем сложения 5 баллов ответов и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до недель 4, 8, 12 и EoT в подшкале OAB-q HRQL: социальные
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Социальный балл был рассчитан путем сложения 5 баллов ответов и преобразования в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC): впечатление о симптомах мочевого пузыря на 12-й неделе и EoT
Временное ограничение: Неделя 12 и EoT (до 12 недель)
PGIC представлял собой анкету, состоящую из двух частей, оценивающую как изменение общего состояния пациента, так и изменение состояния мочевого пузыря с момента начала исследования (от очень плохого до очень значительного улучшения).
Неделя 12 и EoT (до 12 недель)
Шкала PGIC: общее впечатление о состоянии здоровья на 12-й неделе и в конце периода времени
Временное ограничение: Неделя 12 и EoT (до 12 недель)
PGIC представлял собой анкету, состоящую из двух частей, оценивающую как изменение общего состояния пациента, так и изменение состояния мочевого пузыря с момента начала исследования (от очень плохого до очень значительного улучшения).
Неделя 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня к EoT в оценке качества жизни в Европе по 5 параметрам (EQ-5D) Оценка подшкалы вопросника: Мобильность
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Опросник EQ-5D представлял собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до EoT в подшкале опросника EQ-5D: забота о себе
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Опросник EQ-5D представлял собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до EoT в подшкале опросника EQ-5D: обычная деятельность
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Опросник EQ-5D представлял собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до EoT в подшкале опросника EQ-5D: боль/дискомфорт
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Опросник EQ-5D представлял собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до EoT в подшкале опросника EQ-5D: тревога/депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Опросник EQ-5D представлял собой международный, стандартизированный, не относящийся к конкретному заболеванию инструмент для описания и оценки состояния здоровья и имеет 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имело 5 уровней ответа от уровня 1 (нет проблем или нет) до уровня 5 (невозможно выполнить действие).
Базовый уровень и EoT (до 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей и конечным периодом времени в показателях производительности труда и нарушения активности: оценка по опроснику по конкретным проблемам со здоровьем (WPAI:SHP): процент пропущенного рабочего времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя и окончательная отработка (до 12 недель)
WPAI:SHP представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с 6 вопросами (Q1 = Статус занятости; Q2 = Количество часов отсутствия на работе из-за состояния мочевого пузыря; Q3 = Количество часов отсутствия на работе по другим причинам; Q4 = Фактически отработанные часы; Q5 = Влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность во время работы; Q6 = влияние состояния мочевого пузыря на продуктивность при выполнении обычных ежедневных действий, кроме работы) и 1-недельный период отзыва. Результаты WPAI были выражены в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя и окончательная отработка (до 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 12 и EoT в оценке WPAI: SHP: процент ухудшения во время работы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя и окончательная отработка (до 12 недель)
Исходный уровень и 12-я неделя и окончательная отработка (до 12 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели и EoT в оценке WPAI:SHP: процентное общее ухудшение работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя и окончательная отработка (до 12 недель)
Исходный уровень и 12-я неделя и окончательная отработка (до 12 недель)
Изменение показателя WPAI:SHP по сравнению с исходным уровнем на 12-ю неделю и окончание срока службы: снижение активности в процентах
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя и окончательная отработка (до 12 недель)
Исходный уровень и 12-я неделя и окончательная отработка (до 12 недель)
Изменение исходного уровня на недели 4, 8 и 12 в TS-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
TS-VAS представляла собой визуальную аналоговую шкалу, в которой участникам предлагалось оценить свою удовлетворенность лечением, ставя вертикальную отметку на линии, которая проходит от 0 (нет, совсем нет) слева до 10 (да, полностью) на правильно. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8 и 12
Процент участников без эпизодов недержания мочи за 24 часа с использованием последних 3 дней дневника на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конце периода времени
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников без эпизодов недержания мочи за 24 часа после исходного уровня за последние 3 дня до недель 4, 8, 12 и EoT.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с улучшением на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки симптомов беспокойства OAB-q на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конце периода обучения
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с улучшением на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем на каждый визит (недели 4, 8, 12 и EoT).
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с улучшением общего балла HRQL на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и EoT
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с улучшением на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем на каждый визит (недели 4, 8, 12 и EoT).
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с 50-процентным снижением среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конце периода
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников со снижением среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50% в каждый момент времени (недели 4, 8, 12 и EoT).
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников для нормализации частоты мочеиспускания на 4, 8, 12 неделе и EoT
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с нормализацией частоты мочеиспускания определялся как любой участник, у которого было ≥ 8 мочеиспусканий/24 часа на исходном уровне и < 8 мочеиспусканий/24 часа после исходного уровня на 4, 8, 12 неделе и EoT.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с нулевым количеством эпизодов недержания мочи за 24 часа с использованием последних 7 дней дневника на 4, 8, 12 неделе и в конце периода времени
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с нулевым количеством эпизодов недержания мочи за 24 часа после исходного уровня за последние 7 дней до недель 4, 8, 12 и EoT.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с улучшением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в PPBC на 4, 8, 12 неделе и EoT
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с улучшением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в PPBC на 4, 8, 12 неделе и EoT.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников со значительным (≥ 2 балла) улучшением PPBC по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и EoT
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников со значительным (≥ 2 балла) улучшением PPBC по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и EoT.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников, которые дали двойной ответ (уменьшение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа на 50% и улучшение не менее чем на 10 баллов по шкале беспокойства симптомов OAB-q) на 4, 8, 12 неделе и в конце периода
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников, считающихся двойными ответчиками, определяемый как участники с 50% снижением среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем и минимальной значимой разницей (улучшение на ≥ 10 баллов) по шкале OAB-q Symptom Bother в течение нескольких недель. 4, 8, 12 и ВЗ.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников, которые дали двойной ответ (снижение среднего количества эпизодов недержания мочи на 50% за 24 часа и улучшение общего балла OAB-q HRQL не менее чем на 10 баллов) на 4-й, 8-й, 12-й неделе и в конце периода
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников, считающихся двойными ответчиками, определяемый как участники со снижением среднего числа эпизодов недержания мочи за 24 часа на 50% по сравнению с исходным уровнем и достигнутой минимально значимой разницей (улучшение на ≥ 10 баллов) по общему баллу OAB-q HRQL в течение нескольких недель. 4, 8, 12 и ВЗ.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников, которые дали двойной ответ (уменьшение среднего количества эпизодов недержания мочи на 50% за 24 часа и улучшение по крайней мере на 1 балл по PPBC) на 4, 8, 12 неделе и EoT
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников, считающихся двойными ответчиками, определяемый как участники с 50% снижением среднего числа эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем и улучшением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в PPBC на 4, 8, 12 неделе и EoT.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с тройным ответом (уменьшение среднего числа эпизодов недержания мочи за 24 часа на 50%, улучшение не менее чем на 10 баллов по шкале беспокоящих симптомов OAB-q и улучшение не менее чем на 1 балл по шкале PPBC) на 4, 8, 12 неделе и Вне времени
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с тройным ответом, определяемый как участники с 50% снижением среднего числа эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, достигнутой минимально значимой разницей (улучшение на ≥ 10 баллов) по шкале OAB-q Symptom Bother и Улучшение ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в PPBC на 4, 8, 12 неделе и EoT.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с тройным ответом (уменьшение среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа на 50%, улучшение общего балла качества жизни по шкале OAB-q не менее чем на 10 баллов и улучшение PPBC не менее чем на 1 балл) на 4, 8, 12 неделе и Вне времени
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Процент участников с тройным ответом, определяемый как участники с 50% снижением среднего количества эпизодов недержания мочи за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, достигнутой минимально важной разницей (улучшение на ≥ 10 баллов) по общему баллу HRQL и улучшением на ≥ 1 балл от исходного уровня в PPBC на 4, 8, 12 неделе и EoT.
Недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата (до 16 недель)
TEAE относится к неблагоприятному событию (AE; определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат или который подвергался исследуемым процедурам и не обязательно имел причинно-следственную связь с этим лечением), которое началось или ухудшилось в период от первого двойной слепой прием лекарств в течение 14 дней после последнего двойного слепого приема лекарств. Серьезные TEAE с датой начала, о которой сообщалось до 30 дней после последнего двойного слепого приема лекарств, также были обобщены как TEAE, а также включали серьезные TEAE, обновленные спонсором на основе просмотра списка спонсора Всегда серьезные термины, если какое-либо обновление было сделано. Связанные с наркотиками TEAE могут быть возможными или вероятными, по оценке исследователя, или записи, в которых связь отсутствует.
От первой дозы двойного слепого исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы двойного слепого исследуемого препарата (до 16 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 неделе и в конце периода после опорожнения остаточного объема (PVR)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Объем ЛСС оценивали с помощью УЗИ или сканера мочевого пузыря.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего систолического артериального давления (САД) за 24 часа, среднего дневного и среднего ночного систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й неделе и в конце периода времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства для амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД), которое помещалось на плечо с последующим приемом двойного слепого исследуемого препарата и носилось в течение не менее 24 часов.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего диастолического артериального давления (ДАД) за 24 часа, среднего дневного и среднего ночного диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й неделях и в конце периода времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, надетого на плечо, с последующим приемом двойного слепого исследуемого препарата, которое носили не менее 24 часов.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение средней частоты пульса (PR) за 24 часа, средней дневной и средней частоты пульса (PR) по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й неделях и EoT
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего САД по сравнению с исходным уровнем до недель 4, 12 и EoT в окне времени достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов. Окно Tmax (время достижения максимальной концентрации) мирабегрона и солифенацина составляло от 4 до 6 часов после приема.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение среднего ДАД по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 12-й и 12-й неделях и в конце периода времени в окне Tmax
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов. Окно Tmax мирабегрона и солифенацина составляло от 4 до 6 часов после приема.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до недель 4, 12 и EoT в среднем PR в окне Tmax
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов. Окно Tmax мирабегрона и солифенацина составляло от 4 до 6 часов после приема.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Максимальное 1-часовое изменение САД по сравнению с соответствующим по времени исходным уровнем на 4-й, 12-й неделе и в конце срока
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов. Максимальное 1-часовое изменение от совпадающего по времени базового уровня рассчитывали как максимальную разницу между часовыми средними значениями после исходного уровня и совпадающими по времени базовыми часовыми средними значениями.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Максимальное 1-часовое изменение ДАД по сравнению с соответствующим по времени исходным уровнем на 4-й, 12-й неделе и в конце периода времени
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов. Окно Tmax мирабегрона и солифенацина составляло от 4 до 6 часов после приема. Максимальное 1-часовое изменение от совпадающего по времени базового уровня рассчитывали как максимальную разницу между часовыми средними значениями после исходного уровня и совпадающими по времени базовыми часовыми средними значениями.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Максимальное 1-часовое изменение по сравнению с соответствующим по времени базовым уровнем PR на 4-й, 12-й неделе и в конце срока
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов. Окно Tmax мирабегрона и солифенацина составляло от 4 до 6 часов после приема. Максимальное 1-часовое изменение от совпадающего по времени базового уровня рассчитывали как максимальную разницу между часовыми средними значениями после исходного уровня и совпадающими по времени базовыми часовыми средними значениями.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до недель 4, 12 и EoT в пиковой/минимальной разнице САД
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов. Разница пик/минимум определялась как разница между самым высоким 1-часовым и самым низким 1-часовым средним значением на участника за посещение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до недель 4, 12 и EoT в пиковой/минимальной разнице ДАД
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов. Разница пик/минимум определялась как разница между самым высоким 1-часовым и самым низким 1-часовым средним значением на участника за посещение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Изменение от исходного уровня до недель 4, 12 и EoT в разнице между пиком и минимумом PR
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)
Жизненно важные показатели (артериальное давление и частота пульса) контролировались с помощью устройства СМАД, которое помещали на плечо, после чего принимали двойное слепое исследуемое лекарство и носили не менее 24 часов. Разница пик/минимум определялась как разница между самым высоким 1-часовым и самым низким 1-часовым средним значением на участника за посещение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и EoT (до 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 178-CL-101
  • 2012-005735-91 (Номер EudraCT)
  • U1111-1153-9095 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться