Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednalo se o nadnárodní studii porovnávající účinnost a bezpečnost dvou léků, solifenacinu sukcinátu a mirabegronu užívaných společně nebo samostatně, nebo falešné léčby (placebo) u subjektů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (SYNERGY)

4. října 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinací solifenacinu sukcinátu a mirabegronu ve srovnání s monoterapií solifenacinem a mirabegronem při léčbě hyperaktivního močového měchýře

Účelem této studie bylo prozkoumat, jak dobře fungují dva léky (solifenacin sukcinát a mirabegron) ve srovnání s každým lékem samotným při léčbě problémů s močovým měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3527

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1419
        • Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Site AR54001 CDU - Centro de Urología
      • Rosario Provincia De Santa Fe, Argentina, 2000
        • Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
  • Austrálie
      • Ballarat, Austrálie, 3350
        • Site AU61026 Ballarat Urology
      • Brisbane, Austrálie, 4152
        • Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
      • Broadmeadow, Austrálie, 2292
        • Site AU61005 Hunter Clinical Research
      • Daw Park, Austrálie, 5041
        • Site AU61015 Repatriation General Hospital
      • Footscray, Austrálie, 3011
        • Site AU61025 Western Health
      • Malvern, Austrálie, 3144
        • Site AU61012 Cabrini Hospital
      • Nambour, Austrálie, 4560
        • Site AU61010 Nambour General Hospital
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Site AU61002 The Royal Womens Hospital
      • Perth, Austrálie, 6009
        • Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Site AU61007 Prince of Wales Hospital
      • Richmond, Austrálie, 3121
        • Site AU61008 Epworth Healthcare
      • Sherwood, Austrálie, 4075
        • Site AU61019 AusTrialsSherwood
      • Sydney, Austrálie, 2000
        • Site AU61017 Healthpac Medical Centre
      • Sydney, Austrálie, 2031
        • Site AU61021 Royal Hospital for Women
      • Wollongong, Austrálie, 2522
        • Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site BE32004 Gent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Site BE32014 Hart Ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgie, 3800
        • Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Site BG35902 MHAT Ruse
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Site BG35903 MHATEM Pirogov
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Site BG35906 UMHAT Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Site BG35910 MHAT
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • Site EE37201 Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Site EE37202 Tartu University Hospital
  • Filipíny
      • Bacolod City, Filipíny, 6100
        • Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Site PH63004 East Avenue Medical Center
  • Finsko
      • Kouvola, Finsko, 45200
        • Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Site FI35803 Oulu University Hospital
      • Vantaa, Finsko, 01400
        • Site FI35802 Meilahti Hospital
  • Francie
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Dijon, Francie, 21079
        • Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44035
        • Site FR33008 CHU Nantes
      • Nimes Cedex, Francie, 30029
        • Site FR33002 CHU Carémeau
      • Paris, Francie, 75475
        • Site FR33013 Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • Site FR33001 Hopital Tenon
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • Site FR33024 Hopital Tenon
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Site FR33012 Hopital Foch
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Site FR33005 Hopital Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
      • Enschede, Holandsko, 7513ER
        • Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Site HK85201 Kwong Wah Hospital
      • Shatin, Hongkong, 30-32
        • Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Latina, Itálie, 4100
        • Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
      • Milan, Itálie, 20132
        • Site IT39003 Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20132
        • Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
      • Centurion, Jižní Afrika, 0157
        • Site ZA27001 Private Practice
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Site ZA27006 Parklands Hospital
      • Meyerspark, Jižní Afrika, 184
        • Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
      • Paarl, Jižní Afrika, 7646
        • Site ZA27007 Paarl Medical Centre
      • Roodepoort, Jižní Afrika, 1709
        • Site ZA27002 Mayo Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Site CA15025 Clinique RSF Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site CA15033 Prohealth
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • Site CA15008 Private Practice
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site CA15006 Bramalea Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Site CA15003 Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Site CA15044 McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Site CA15004 Primehealth Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Site CA15002 Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Site CA15021 Urology South Shore Research
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • Site CA15030 UroLaval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
        • Site CA15040 RechercheGCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Site CA15020 Diex Research Montreal
      • Point-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Site CA15039 Pro-recherche
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
        • Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korejská republika
      • Bucheon-Si, Korejská republika, 420-767
        • Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Site KR82006 Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Site KR82016 Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Korejská republika, 361-711
        • Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-421
        • Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Site KR82005 Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Site KR82019 Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Site KR82011 Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501757
        • Site KR82031 Chonnam National University Hospital
      • Iksan -Si, Korejská republika, 570-711
        • Site KR82009 Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 405760
        • Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju-si, Korejská republika, 561-712
        • Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-380
        • Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Site KR82020 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Site KR82030 Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 134-872
        • Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Site KR82002 Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-075
        • Site KR82015 Korea University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Site KR82003 Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Site KR82012 Konkuk University Medical Center
      • Suwon-si, Korejská republika, 443-721
        • Site KR82004 Ajou University Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34381
        • Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 47144
        • Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
      • Kaunas, Litva
        • Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Site LT37012 Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litva, 10207
        • Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Litva, 10207
        • Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-01118
        • Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-09108
        • Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • Site LV37102 Private Practice
      • Olaine, Lotyšsko, LV-2114
        • Site LV37103 Health Centre "Olaine"
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
  • Malajsie
      • Georgetown, Malajsie, 10990
        • Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • Site MY60004 University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malajsie, 47500
        • Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
  • Maďarsko
      • Csongrád, Maďarsko, 6640
        • Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
      • Pecs, Maďarsko, 7621
        • Site HU36005 Uro-clin Ltd
      • Sopron, Maďarsko, H-9400
        • Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
      • Szentes, Maďarsko, 6600
        • Site HU36001 Donatella 99BT
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
      • Guadalajara, Mexiko, 45040
        • Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
  • Norsko
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Site NO47006 M3 Helse AS
      • Lierskogen, Norsko, 3420
        • Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
      • Ålesund, Norsko, 6003
        • Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1541
        • Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
      • Christchurch, Nový Zéland, 8014
        • Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nový Zéland, 3140
        • Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
      • Whangarei, Nový Zéland
        • Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
  • Německo
      • Bad Ems, Německo, 56130
        • Site DE49008 Private Practice
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51427
        • Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
      • Bonn, Německo, 53217
        • Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
      • Duisburg, Německo, 47051
        • Site DE49002 Private Practice
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Site DE49032 Urologicum Duisburg
      • Ganderkesee, Německo, 27777
        • Site DE49010 Private Practice
      • Halle (Saale), Německo, 06132
        • Site DE49011 Private Practice
      • Leipzig, Německo, 04105
        • Site DE49013 Private Practice
      • Lutherstadt Eisleben, Německo, 6295
        • Site DE49003 Private Practice
      • Munich, Německo, 81377
        • Site DE49034 LMU Muenchen
      • Neustadt I. Sachsen, Německo, 1844
        • Site DE49001 Private Practice
      • Rostock, Německo, 18107
        • Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
      • Sangerhausen, Německo, 6526
        • Site DE49014 Private Practice
  • Peru
      • Lima, Peru, 33
        • Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru, 41
        • Site PE51002 Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Site PE51004 Clinica San Pablo
      • Lima, Peru
        • Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Site PE51007 Clínica Anglo Americana
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Site PL48018 Gastromed
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Site PL48013 Urovita Ltd.
      • Gdynia, Polsko, 81-384
        • Site PL48014 Synexus Polska
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
      • Lublin, Polsko, 20-632
        • Site PL48010 Nzoz Novita
      • Myslowice, Polsko, 41-400
        • Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Opole, Polsko, 45-086
        • Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
      • Piaseczno, Polsko, 05-500
        • Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
      • Warsaw, Polsko, 00-909
        • Site PL48012 Military Institute of Medicine
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Site PL48003 CSKMSW
      • Warszawa, Polsko, 02-929
        • Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wrocław, Polsko, 50-088
        • Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
        • Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Rumunsko, 42122
        • Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
      • Bucuresti, Rumunsko, 50659
        • Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Bucuresti, Rumunsko, 50659
        • Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400046
        • Site RO40014 E-URO Cabinet
      • Iasi, Rumunsko, 700503
        • Site RO40007 Spital Clinic
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420097
        • Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198103
        • Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199178
        • Site RU70014 OOO Hospital Orkli
      • Ufa, Ruská Federace, 450096
        • Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Site SG65001 National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Site SG65002 Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82101
        • Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
      • Kosice, Slovensko, 4001
        • Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 4013
        • Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Site SK42103 UroExam s.r.o.
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
      • Presov, Slovensko, 8001
        • Site SK42104 Urology Outpatient Department
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • Site SK42106 Private Urological Care Center
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Site SK42102 CeGys, s.r.o.
  • Slovinsko
      • Murska Sobota, Slovinsko, 9000
        • Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
      • Novo Mesto, Slovinsko, 8000
        • Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
  • Spojené království
      • Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
        • Site GB44003 Leighton Hospital
      • Gillingham, Spojené království, ME7 5WY
        • Site GB44021 Medway Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
      • Leeds, Spojené království, LS7 9TF
        • Site GB44024 St James's University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Site GB44025 Kings College Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Site GB44006 Derriford Hospital
      • Reading, Spojené království, RG1 5AN
        • Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
    • Watfort
      • Garston, Watfort, Spojené království, WD25 0EA
        • Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site US10112 TFI, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85051
        • Site US10021 Beach Clinical Studies
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Site US10122 Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Site US10098 Skyline Research
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Site US10539 Citrus Valley Medical Research
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
        • Site US10082 American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Site US10132 Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Site US10133 Axis Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 93404
        • Site US10536 Stanford School of Medicine
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Site US10149 Bayview Research Group
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Site US10559 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Site US10003 San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Site US10106 West Coast Clinical Research
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Site US10595 Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Site US10034 Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Site US10128 Clinical Research Center of CT
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Site US10018 Grove Hill Clinical Research
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Site US10123 Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Site US10060 Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site US10148 Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site US10153 Palmetto Professional Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site US10159 Urological Research Network
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Site US10534 South Florida Medical Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Site US10535 South Florida Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Site US10165 East Coast Institute for Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Site US10091 Health Awareness
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Site US10158 Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Site US10124 Winter Park Urology Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Site US10134 Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Site US10009 South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Site US10554 Private Practice
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Site US10095 Florida Urology Specialists
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • Site US10014 Private Practice
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Site US10024 GTC Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Site US10088 Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site US10074 Medpharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Site US10025 Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Site US10282 Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Site US10154 Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Site US10140 IVCTLV
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Site US10002 Urology Center Research Institute
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Site US10051 AdvancedMed Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 86480
        • Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Site US10015 Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Site US10077 Northeast Urogynecology
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Site US10089 Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Site US10026 AccuMed Research Associates
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10018
        • Site US10249 New York Clinical Trials
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site US10168 Weill Cornell Medical College
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Site US10126 Premier Medical Group
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Site US10076 Carolina Clinical Trials
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Site US10129 PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Site US10062 Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Site US10033 Ohio Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Site US10551 The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Site US10109 Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Site US10541 Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Site US10045 Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Site US10012 Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site US10166 Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Site US10094 University Medical Group
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site US10046 Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Site US10117 Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Site US10101 Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Site US10006 Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Site US10066 Texas Urology PA
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Site US10065 Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Site US10085 Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Site US10108 Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Site US10219 Methodist Urology Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site US10105 Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site US10111 Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site US10032 National Clinical Research Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Site US10064 The Group for Women
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Site US10013 Seattle Urology Research Center
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Site US10135 Walla Walla Clinic
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Site TW88614 Tri-Service General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Site TH66005 Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Site TH66009 Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Site TH66007 Thammasat University Hospital
      • Ratchathewi, Thajsko, 10400
        • Site TH66011 Ramathibodi Hospital
  • Ukrajina
      • Chernigov, Ukrajina, 14034
        • Site UA38002 City Hospital No 2
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
      • Kiev, Ukrajina, 02232
        • Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Uzhorod, Ukrajina, 88000
        • Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21010
        • Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • Site CZ42003 SANUS
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Site CZ42002 Hospital Jihlava
      • Novy Jicin, Česko, 741 01
        • Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
      • Ostrava, Česko, 700 30
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Plzen, Česko, 301 00
        • Site CZ42005 Research Site s.r.o.
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
      • Sternberk, Česko, 78501
        • Site CZ42013 Urology Clinic
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 08
        • Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
      • Usti nad Labem, Česko, 40001
        • Site CZ42006 Private Practice
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
        • Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína, 100191
        • Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Site CN86013 Beijing Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410008
        • Site CN86002 Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
      • Lan Zhou, Čína, 730030
        • Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Čína
        • Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
      • Nanjing, Čína, 210006
        • Site CN86023 Nanjing First Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Site CN86018 Wuxi People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Site GR30009 Aretaieio/Maginio
  • Španělsko
      • Coslada, Španělsko, 28822
        • Site ES34010 Hospital del Henares
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Španělsko, 08950
        • Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
      • Getafe (Madrid), Španělsko, 28905
        • Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Španělsko, 28016
        • Site ES34006 Hospital San Rafael
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28044
        • Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
      • Sevilla, Španělsko, 41001
        • Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
  • Švédsko
      • Boras, Švédsko, 506 30
        • Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
      • Helsingborg, Švédsko, 252 20
        • Site SE46025 Pharmasite
      • Malmö, Švédsko, 211 52
        • Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
      • Stockholm, Švédsko, 115 22
        • Site SE46008 Bragée Medect AB
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Site SE46003 Danderyds Hospital
      • Uppsala, Švédsko, 753 35
        • Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
      • Vällingby, Švédsko, 162 68
        • Site SE46017 S3 Clinical Research Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník a dotazníky a byl schopen měřit své životní funkce doma ve stanovených časových bodech pomocí zařízení poskytnutého personálem studie a adekvátně zaznamenávat naměřené hodnoty;
  • Subjekt měl symptomy "vlhkého" OAB (frekvence močení a urgence s inkontinencí) po dobu alespoň 3 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl významný objem PVR (> 150 ml);
  • Subjekt měl neurologickou příčinu nadměrné aktivity detruzoru (např. neurogenní močový měchýř, diabetická neuropatie s autonomní složkou nebo postižením močového měchýře nebo systémové nebo centrální neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba s autonomní složkou nebo postižením močového měchýře). Autonomní komponenta může být odvozena, když byly ovlivněny autonomní funkce, včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, pocení a trávení.
  • Subjekt měl zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní vlastní katetrizaci.
  • Subjekt měl chronický zánět, jako je syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida, symptomatické kameny v močovém měchýři nebo jakákoli předchozí nebo současná radiační cystitida.
  • Subjekt dostal intravezikální léčbu v posledních 12 měsících např. botulotoxinem, resiniferatoxinem, kapsaicinem.
  • Subjekt měl středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater
  • Subjekt měl těžké poškození ledvin
  • Subjekt měl klinicky významné abnormální EKG
  • Subjekt měl souběžnou malignitu nebo anamnézu rakoviny (kromě neinvazivní rakoviny kůže) během posledních 5 let před screeningem.
  • Subjekt měl průměrný interval QTcF > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen na základě trojitého EKG dokončeného při screeningu nebo je vystaven riziku prodloužení QT (např. rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, hypokalémie).
  • Subjekt měl těžkou hypertenzi, která je definována jako průměrný systolický krevní tlak vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 25 mg
Účastníci, kteří dostávali solifenacin 5 mg a mirabegron 25 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Mirabegron
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lék: Solifenacin sukcinát
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Lék: Placebo odpovídající mirabegronu
Perorální tableta
Experimentální: 2: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
Účastníci, kteří dostávali solifenacin 5 mg a mirabegron 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Mirabegron
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lék: Solifenacin sukcinát
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Lék: Placebo odpovídající mirabegronu
Perorální tableta
Komparátor placeba: 3: Placebo
Účastníci, kteří dostávali odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající mirabegronu
Perorální tableta
Lék: Placebo odpovídající solifenacinu sukcinátu
Perorální tableta
Aktivní komparátor: 4: Solifenacin 5 mg
Účastníci, kteří dostávali solifenacin 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Solifenacin sukcinát
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vesitrim
Lék: Placebo odpovídající mirabegronu
Perorální tableta
Aktivní komparátor: 5: Mirabegron 25 mg
Účastníci, kteří dostávali mirabegron 25 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Mirabegron
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lék: Placebo odpovídající mirabegronu
Perorální tableta
Lék: Placebo odpovídající solifenacinu sukcinátu
Perorální tableta
Aktivní komparátor: 6: Mirabegron 50 mg
Účastníci, kteří dostávali mirabegron 50 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Mirabegron
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lék: Placebo odpovídající mirabegronu
Perorální tableta
Lék: Placebo odpovídající solifenacinu sukcinátu
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin od výchozího stavu po konec léčby (EoT)
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
Epizoda inkontinence byla definována jako stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči. Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočítán z dat zaznamenaných účastníkem za den v platných dnech deníku během 7denního období mikčního deníku.
Základní a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základní hodnoty na EoT v průměrném počtu mikcí za 24 hodin
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
Mokce byla definována jako jakákoli dobrovolná mikce (s výjimkou epizod inkontinence). Průměrný počet mikcí za 24 hodin byl vypočítán z dat zaznamenaných účastníkem za den v platných diářových dnech během 7denního období mikčního deníku.
Základní a EoT (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty na EoT ve středním objemu vyprázdněného za mikci
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočten z dat zaznamenaných účastníkem během 3 po sobě jdoucích dnů s měřením objemu během 7denního období mikčního deníku.
Základní a EoT (až 12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na EoT v dotazníku o hyperaktivním močovém měchýři (OAB-q) Skóre příznaků obtěžování
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
OAB-q byl dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL). Část obtěžování symptomů sestávala z 8 položek hodnocených na 6bodové Likertově stupnici (1 až 6). Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočteno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na EoT ve vizuální analogové škále spokojenosti s léčbou (TS-VAS)
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
TS-VAS byla vizuální analogová stupnice, která požádala účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na čáru, která běží od 0 (ne, vůbec) nalevo do 10 (ano, zcela) na že jo. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Základní a EoT (až 12 týdnů)
Počet epizod inkontinence v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Počet epizod inkontinence byl vypočten jako celkový počet epizod inkontinence ve dnech platných deníků zaznamenaných během 7denního období mikčního deníku.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v počtu epizod inkontinence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin ze základní hodnoty na 4., 8. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin z výchozího stavu na 4., 8. a 12. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Změna z výchozí hodnoty na 4., 8. a 12. týden ve středním objemu vyprázdněného za mikci
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základní linie na EoT v opravené frekvenci mikce
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Korigovaná frekvence močení byla definována jako průměrný počet mikcí za 24 hodin, které účastníci absolvovali na konci léčby, pokud jejich příjem tekutin zůstal od výchozího stavu nezměněn.
Výchozí stav a týden 12
Počet epizod urgentní inkontinence v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Epizoda urgentní inkontinence byla definována jako mimovolní únik moči doprovázený urgentním stavem nebo mu bezprostředně předcházel. Počet epizod urgentní inkontinence byl počet, kolikrát účastník zaznamenal epizodu urgentní inkontinence v platných dnech deníku během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v počtu epizod urgentní inkontinence
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna průměrného počtu epizod urgentní inkontinence za 24 hodin z výchozího stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin byl vypočítán z dat zaznamenaných účastníkem za den v platných dnech deníku během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v průměrném počtu naléhavých epizod (3. nebo 4. stupeň) za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Naléhavá epizoda byla stížnost na náhlou, nutkavou touhu močit, kterou bylo obtížné odložit; bylo zaznamenáno, když byla zaznamenána epizoda močení nebo inkontinence a zaznamenaná závažnost urgence byla 3 (těžká urgence) nebo 4 (urgence inkontinence) podle Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS). Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin byl vypočítán z dat zaznamenaných účastníkem za den v platných dnech deníku během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Počet epizod Nokturie v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Epizoda nykturie byla definována jako probuzení v noci 1 nebo vícekrát za účelem vyprázdnění (tj. jakékoli močení spojené s poruchou spánku mezi dobou, kdy účastník šel spát s úmyslem spát, a dobou, kdy pacienti ráno vstali s úmyslem zůstat vzhůru). Počet epizod nykturie byl počet, kolikrát účastník zaznamenal epizodu nykturie v platných dnech deníku během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v počtu epizod nokturie
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v průměrném počtu epizod nokturie za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Průměrný počet epizod nykturie za 24 hodin byl vypočítán z dat zaznamenaných účastníkem za den v platných dnech deníku během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Počet podložek použitých v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8 a 12 (až 12 týdnů)
Počet použitých vložek byl počet, kolikrát si účastník zaznamenal novou vložku použitou v platných dnech deníku během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
Týdny 4, 8 a 12 (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v počtu použitých podložek
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EOT (až 12 týdnů)
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EOT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v průměrném počtu padů použitých za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 (až 12 týdnů)
Průměrný počet vložek použitých za 24 hodin byl vypočítán z údajů zaznamenaných účastníkem za den v platných dnech deníku během 7denního období mikčního deníku před každou návštěvou.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12 (až 12 týdnů)
Počet dní bez inkontinence v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Počet dnů bez inkontinence byl počet platných dnů v deníku během 7denního období mikčního deníku, kdy nebyly zaznamenány žádné epizody inkontinence.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Počet dní s < 8 mikcemi v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Počet dní s < 8 mikcemi byl počet platných dnů v deníku během 7denního období mikčního deníku s méně než 8 mikcemi za den.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Počet dní bez inkontinence s < 8 mikcemi v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Počet dnů bez inkontinence s < 8 mikcemi za den byl počet platných dnů v deníku během 7denního období mikčního deníku bez zaznamenaných epizod inkontinence as < 8 mikcemi za den.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na 4., 8., 12. týden a EoT v dotazníku pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, EoT (až 12 týdnů)
PPBC byl validovaný, globální hodnotící nástroj využívající 6bodovou Likertovu škálu, na které účastníci hodnotili svůj subjektivní dojem o svém aktuálním stavu močového měchýře. Účastníci hodnotili svůj stav močového měchýře pomocí této škály: 1. Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy; 2. Způsobuje mi několik velmi malých problémů; 3. Způsobuje mi drobné problémy; 4. Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy; 5. Způsobuje mi vážné problémy; 6. Způsobuje mi mnoho vážných problémů.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na 4., 8. a 12. týden ve skóre obtěžování symptomů OAB-q
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
OAB-q byl dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL). Část obtěžování symptomů v OAB-q (viditelná v tomto výsledném měření) sestávala z 8 položek hodnocených na 6bodové Likertově škále (1 až 6). Celkové skóre obtěžování symptomů bylo vypočteno z 8 odpovědí a poté transformováno na rozsah od 0 (nejmenší závažnost) do 100 (nejhorší závažnost). Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8 a 12
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v OAB-q dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQL) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
OAB-q byl dotazník s položkami týkajícími se obtěžování symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL). Část HRQoL v OAB-q (viděná v tomto výsledném měření) sestávala z 25 položek HRQL zahrnujících 4 subškály HRQL (zvládání, obava, spánek a sociální interakce) se skóre 1-6. Celkové skóre HRQoL bylo vypočítáno sečtením 4 skóre subškály HRQoL a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v OAB-q HRQL Subscale Score: Coping
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Skóre Coping bylo vypočteno sečtením 8 skóre odpovědí a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v OAB-q HRQL Subscale Score: Concern
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Skóre obav bylo vypočteno sečtením 7 skóre odpovědí a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v OAB-q HRQL dílčí skóre: Spánek
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Skóre spánku bylo vypočteno přidáním 5 skóre odezvy a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v OAB-q HRQL dílčí skóre: sociální
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Sociální skóre bylo vypočítáno sečtením 5 skóre odpovědí a převedením na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Stupnice globálního dojmu změny pacienta (PGIC): Dojem u příznaků močového měchýře ve 12. týdnu a EoT
Časové okno: 12. týden a EoT (až 12 týdnů)
PGIC byl dvoudílný dotazník, který posuzoval jak změnu celkového stavu pacienta, tak změnu stavu močového měchýře od začátku studie (od velmi horšího k velmi zlepšenému).
12. týden a EoT (až 12 týdnů)
PGIC Scale: Impression in General Health at Week 12 and EoT
Časové okno: 12. týden a EoT (až 12 týdnů)
PGIC byl dvoudílný dotazník, který posuzoval jak změnu celkového stavu pacienta, tak změnu stavu močového měchýře od začátku studie (od velmi horšího k velmi zlepšenému).
12. týden a EoT (až 12 týdnů)
Změna od základní úrovně k EoT v evropské kvalitě života v 5 dimenzích (EQ-5D) dotazník dílčí škály skóre: mobilita
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
Dotazník EQ-5D byl mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní odezvy od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost vykonávat aktivitu).
Základní a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základní linie na EoT v dotazníku EQ-5D Subscale Score: Self-Care
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
Dotazník EQ-5D byl mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní odezvy od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost vykonávat aktivitu).
Základní a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základní linie na EoT v dotazníku EQ-5D Skóre dílčí škály: Obvyklé aktivity
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
Dotazník EQ-5D byl mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní odezvy od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost vykonávat aktivitu).
Základní a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základní linie na EoT v dotazníku EQ-5D Skóre subškály: Bolest/Discomfort
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
Dotazník EQ-5D byl mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní odezvy od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost vykonávat aktivitu).
Základní a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základní linie na EoT v dotazníku EQ-5D Skóre dílčí škály: Úzkost/Deprese
Časové okno: Základní a EoT (až 12 týdnů)
Dotazník EQ-5D byl mezinárodní, standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotního stavu a má 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze měla 5 úrovní odezvy od úrovně 1 (žádný problém nebo žádný) do úrovně 5 (neschopnost vykonávat aktivitu).
Základní a EoT (až 12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na týden 12 a EoT v produktivitě práce a zhoršení aktivity: Dotazník specifických zdravotních problémů (WPAI:SHP) Skóre: Procento zmeškané pracovní doby
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 a EoT (až 12 týdnů)
WPAI:SHP byl dotazník se 6 otázkami, který si sami zadali (Q1=stav v zaměstnání; Q2=hodiny nepřítomnosti v práci kvůli onemocnění močového měchýře; Q3=hodiny nepřítomnosti v práci z jiných důvodů; Q4=skutečně odpracované hodiny; Q5= Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při práci; Q6 = Vliv stavu močového měchýře na produktivitu při provádění běžných denních činností jiných než je práce) a 1 týdenní období pro stažení. Výsledky WPAI byly vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla indikovala větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky. Negativní změna oproti výchozí hodnotě naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týden 12 a EoT ve skóre WPAI:SHP: Procento zhoršení při práci
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 a EoT (až 12 týdnů)
Výchozí stav a týden 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týden 12 a EoT ve skóre WPAI:SHP: Procento celkového zhoršení práce
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 a EoT (až 12 týdnů)
Výchozí stav a týden 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týden 12 a EoT ve skóre WPAI:SHP: Procento snížení aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 a EoT (až 12 týdnů)
Výchozí stav a týden 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8 a 12 v TS-VAS
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8 a 12
TS-VAS byla vizuální analogová stupnice, která požádala účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou umístěním svislé značky na čáru, která běží od 0 (ne, vůbec) nalevo do 10 (ano, zcela) na že jo. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 8 a 12
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence za 24 hodin využívajících poslední 3 dny v deníku v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence za 24 hodin po výchozím stavu v posledních 3 dnech před týdnem 4, 8, 12 a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků se zlepšením ≥ 10 bodů oproti výchozí hodnotě ve skóre OAB-q symptom obtěžování ve 4., 8., 12. týdnu a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků se zlepšením o ≥ 10 bodů oproti výchozímu stavu při každé návštěvě (4., 8., 12. týden a EoT).
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s ≥ 10 body zlepšení oproti výchozímu stavu v celkovém skóre HRQL ve 4., 8., 12. týdnu a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků se zlepšením o ≥ 10 bodů oproti výchozímu stavu při každé návštěvě (4., 8., 12. týden a EoT).
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s 50% snížením průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s ≥ 50% poklesem průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě (4., 8., 12. týden a EoT).
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků normalizace frekvence mikce v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s normalizací frekvence močení bylo definováno jako každý účastník, který měl ≥ 8 mikcí/24 hodin na začátku a < 8 mikcí/24 h po výchozím stavu v týdnech 4, 8, 12 a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence za 24 hodin využívajících posledních 7 dnů v deníku ve 4., 8., 12. týdnu a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s nulovými epizodami inkontinence za 24 hodin po výchozím stavu v posledních 7 dnech před týdnem 4, 8, 12 a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v PPBC v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s ≥ 1 bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě v PPBC v týdnech 4, 8, 12 a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s velkým (≥ 2 body) zlepšením oproti výchozímu stavu v PPBC v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků s velkým (≥ 2 body) zlepšením oproti výchozí hodnotě v PPBC v týdnech 4, 8, 12 a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků, kteří byli dvakrát reagujícími (50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin a zlepšení alespoň o 10 bodů na škále obtíží symptomů OAB-q) ve 4., 8., 12. týdnu a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků považovaných za dvojitě reagující, definované jako účastníci s 50% snížením průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou a dosaženým minimálním důležitým rozdílem (zlepšení o ≥ 10 bodů) ve skóre OAB-q Symptom Bother v týdnech 4, 8, 12 a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků, kteří byli dvakrát reagujícími (50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin a alespoň 10 bodů zlepšení celkového skóre OAB-q HRQL) ve 4., 8., 12. týdnu a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků považovaných za dvojitě reagující, definované jako účastníci s 50% snížením průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou a dosaženým minimálním důležitým rozdílem (zlepšení o ≥ 10 bodů) v celkovém skóre OAB-q HRQL v týdnech 4, 8, 12 a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků, kteří dvakrát reagovali (50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin a alespoň 1 bod zlepšení na PPBC) v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků považovaných za dvojitě reagující, definované jako účastníci s 50% snížením průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou a ≥ 1 bod zlepšením oproti výchozí hodnotě u PPBC ve 4., 8., 12. týdnu a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků, kteří třikrát reagovali (50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin, alespoň 10 bodů zlepšení na stupnici symptomů OAB-q a alespoň 1 bod zlepšení na PPBC) v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků považovaných za trojité respondéry, definované jako účastníci s 50% snížením průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou, dosažený minimální důležitý rozdíl (zlepšení o ≥ 10 bodů) ve skóre OAB-q Symptom Bother a ≥ 1 bod zlepšení oproti výchozí hodnotě u PPBC v týdnech 4, 8, 12 a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků, kteří třikrát reagovali (50% snížení průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin, alespoň 10 bodů zlepšení celkového skóre OAB-q HRQL a alespoň 1 bod zlepšení PPBC) v týdnech 4, 8, 12 a EoT
Časové okno: Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Procento účastníků považovaných za trojité respondéry, definované jako účastníci s 50% snížením průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou, dosaženým minimálním důležitým rozdílem (zlepšení o ≥ 10 bodů) v celkovém skóre HRQL a zlepšením o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty v PPBC v týdnech 4, 8, 12 a EoT.
Týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného studovaného léčiva (až 16 týdnů)
TEAE odkazoval na nežádoucí příhodu (AE; definovanou jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék nebo který prošel studijními postupy a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou), která začala nebo se zhoršila v období od prvního dvojitě zaslepený příjem léků do 14 dnů po posledním dvojitě zaslepeném příjmu léků. Závažné TEAE s datem zahájení hlášeným do 30 dnů po posledním dvojitě zaslepeném příjmu medikace byly také shrnuty jako TEAE a zahrnovaly také závažné TEAE upgradované sponzorem na základě přezkoumání sponzorova seznamu výrazů Always Serious, pokud byla provedena aktualizace. TEAE související s léčivem mohou být možné nebo pravděpodobné, jak to posoudil zkoušející, nebo záznamy, kde vztah chybí.
Od první dávky dvojitě zaslepeného studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce dvojitě zaslepeného studovaného léčiva (až 16 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 8, 12 a EoT v objemu zbytkového postvoidu (PVR)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Objem PVR byl hodnocen ultrasonografií nebo skenerem močového měchýře.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základní hodnoty na 4., 12. týden a EoT v průměrném 24hodinovém, průměrném denním a průměrném nočním systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení pro ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty na týdny 4, 12 a EoT v průměru za 24 hodin, průměrný denní a průměrný noční diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 12 a EoT v průměru 24 hodin, střední denní a noční tepovou frekvenci (PR)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na týdny 4, 12 a EoT ve středním SBP v okně Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin. Okno Tmax (čas do maximální koncentrace) mirabegronu a solifenacinu bylo 4-6 hodin po dávce.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 12 a EoT v průměrném DBP v okně Tmax
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin. Tmax okno mirabegronu a solifenacinu bylo 4-6 hodin po dávce.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 12 a EoT v průměrné PR v okně Tmax
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin. Tmax okno mirabegronu a solifenacinu bylo 4-6 hodin po dávce.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Maximálně 1hodinová změna od časově shodné základní linie v SBP ve 4., 12. týdnu a EoT
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin. Maximální 1 hodinová změna od časově shodného výchozího stavu byla vypočtena jako maximální rozdíl mezi hodinovými průměry po výchozím stavu a hodinovými průměry s odpovídajícími základními hodnotami.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Maximálně 1 hodinová změna od časově přizpůsobeného základního stavu v DBP v týdnech 4, 12 a EoT
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin. Tmax okno mirabegronu a solifenacinu bylo 4-6 hodin po dávce. Maximální 1 hodinová změna od časově shodného výchozího stavu byla vypočtena jako maximální rozdíl mezi hodinovými průměry po výchozím stavu a hodinovými průměry s odpovídajícími základními hodnotami.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Maximálně 1 hodinová změna od časově přizpůsobeného základního stavu v PR v týdnech 4, 12 a EoT
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin. Tmax okno mirabegronu a solifenacinu bylo 4-6 hodin po dávce. Maximální 1 hodinová změna od časově shodného výchozího stavu byla vypočtena jako maximální rozdíl mezi hodinovými průměry po výchozím stavu a hodinovými průměry s odpovídajícími základními hodnotami.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základního stavu na týdny 4, 12 a EoT v rozdílu mezi vrcholem a minimem SBP
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin. Maximální/minimální rozdíl byl definován jako rozdíl mezi nejvyšším 1-hodinovým a nejnižším 1-hodinovým průměrem na účastníka a návštěvu.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna ze základní úrovně na týdny 4, 12 a EoT v rozdílu mezi vrcholem a minimem DBP
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin. Maximální/minimální rozdíl byl definován jako rozdíl mezi nejvyšším 1-hodinovým a nejnižším 1-hodinovým průměrem na účastníka a návštěvu.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Změna z výchozího stavu na týdny 4, 12 a EoT v rozdílu mezi vrcholem a minimem PR
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)
Vitální funkce (krevní tlak a tepová frekvence) byly monitorovány pomocí zařízení ABPM umístěného na horní část paže, po kterém následovalo podání dvojitě zaslepené studijní medikace a nošené po dobu alespoň 24 hodin. Maximální/minimální rozdíl byl definován jako rozdíl mezi nejvyšším 1-hodinovým a nejnižším 1-hodinovým průměrem na účastníka a návštěvu.
Výchozí stav a týdny 4, 12 a EoT (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-101
  • 2012-005735-91 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1153-9095 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit