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Dies war eine multinationale Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Arzneimitteln, Solifenacinsuccinat und Mirabegron zusammen oder getrennt eingenommen, oder einer Scheinbehandlung (Placebo) bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (SYNERGY)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Kombinationen aus Solifenacinsuccinat und Mirabegron im Vergleich zu einer Solifenacinsuccinat- und Mirabegron-Monotherapie bei der Behandlung einer überaktiven Blase

Zweck dieser Studie war es zu untersuchen, wie gut zwei Arzneimittel (Solifenacinsuccinat und Mirabegron) bei der Behandlung von Blasenproblemen zusammen im Vergleich zu jedem Arzneimittel allein wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3527

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1419
        • Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Site AR54001 CDU - Centro de Urología
      • Rosario Provincia De Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Site AU61026 Ballarat Urology
      • Brisbane, Australien, 4152
        • Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
      • Broadmeadow, Australien, 2292
        • Site AU61005 Hunter Clinical Research
      • Daw Park, Australien, 5041
        • Site AU61015 Repatriation General Hospital
      • Footscray, Australien, 3011
        • Site AU61025 Western Health
      • Malvern, Australien, 3144
        • Site AU61012 Cabrini Hospital
      • Nambour, Australien, 4560
        • Site AU61010 Nambour General Hospital
      • Parkville, Australien, 3052
        • Site AU61002 The Royal Womens Hospital
      • Perth, Australien, 6009
        • Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
      • Randwick, Australien, 2031
        • Site AU61007 Prince of Wales Hospital
      • Richmond, Australien, 3121
        • Site AU61008 Epworth Healthcare
      • Sherwood, Australien, 4075
        • Site AU61019 AusTrialsSherwood
      • Sydney, Australien, 2000
        • Site AU61017 Healthpac Medical Centre
      • Sydney, Australien, 2031
        • Site AU61021 Royal Hospital for Women
      • Wollongong, Australien, 2522
        • Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE32004 Gent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Site BE32014 Hart Ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site BG35902 MHAT Ruse
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site BG35903 MHATEM Pirogov
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Site BG35906 UMHAT Varna
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site BG35910 MHAT
  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Site CN86013 Beijing Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Site CN86002 Changsha Central Hospital
      • Chengdu, China
        • Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chongqing, China, 400038
        • Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
      • Guangzhou, China, 510180
        • Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
      • Lan Zhou, China, 730030
        • Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, China
        • Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
      • Nanjing, China, 210006
        • Site CN86023 Nanjing First Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200127
        • Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, China, 200240
        • Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Suzhou, China, 215004
        • Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
      • Suzhou, China, 215006
        • Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
      • Wenzhou, China, 325000
        • Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
      • Wuhan, China, 430030
        • Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
      • Wuhan, China, 430071
        • Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, China, 214023
        • Site CN86018 Wuxi People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
  • Deutschland
      • Bad Ems, Deutschland, 56130
        • Site DE49008 Private Practice
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51427
        • Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
      • Bonn, Deutschland, 53217
        • Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Site DE49002 Private Practice
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Site DE49032 Urologicum Duisburg
      • Ganderkesee, Deutschland, 27777
        • Site DE49010 Private Practice
      • Halle (Saale), Deutschland, 06132
        • Site DE49011 Private Practice
      • Leipzig, Deutschland, 04105
        • Site DE49013 Private Practice
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 6295
        • Site DE49003 Private Practice
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Site DE49034 LMU Muenchen
      • Neustadt I. Sachsen, Deutschland, 1844
        • Site DE49001 Private Practice
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
      • Sangerhausen, Deutschland, 6526
        • Site DE49014 Private Practice
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Site EE37201 Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Site EE37202 Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Kouvola, Finnland, 45200
        • Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Site FI35803 Oulu University Hospital
      • Vantaa, Finnland, 01400
        • Site FI35802 Meilahti Hospital
  • Frankreich
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44035
        • Site FR33008 CHU Nantes
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30029
        • Site FR33002 CHU Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Site FR33013 Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Site FR33001 Hopital Tenon
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • Site FR33024 Hopital Tenon
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Site FR33012 Hopital Foch
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Site FR33005 Hopital Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Site GR30009 Aretaieio/Maginio
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Site HK85201 Kwong Wah Hospital
      • Shatin, Hongkong, 30-32
        • Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
      • Avellino, Italien, 83100
        • Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Latina, Italien, 4100
        • Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
      • Milan, Italien, 20132
        • Site IT39003 Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Site CA15025 Clinique RSF Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site CA15033 Prohealth
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • Site CA15008 Private Practice
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site CA15006 Bramalea Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Site CA15003 Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Site CA15044 McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Site CA15004 Primehealth Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Site CA15002 Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Site CA15021 Urology South Shore Research
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • Site CA15030 UroLaval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
        • Site CA15040 RechercheGCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Site CA15020 Diex Research Montreal
      • Point-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Site CA15039 Pro-recherche
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
        • Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-Si, Korea, Republik von, 420-767
        • Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Site KR82006 Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Site KR82016 Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 361-711
        • Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-421
        • Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Site KR82005 Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Site KR82019 Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Site KR82011 Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501757
        • Site KR82031 Chonnam National University Hospital
      • Iksan -Si, Korea, Republik von, 570-711
        • Site KR82009 Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 405760
        • Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 561-712
        • Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Site KR82020 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Site KR82030 Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
        • Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-872
        • Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Site KR82002 Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-075
        • Site KR82015 Korea University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-040
        • Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Site KR82003 Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Site KR82012 Konkuk University Medical Center
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 443-721
        • Site KR82004 Ajou University Hospital
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Site LV37102 Private Practice
      • Olaine, Lettland, LV-2114
        • Site LV37103 Health Centre "Olaine"
      • Riga, Lettland, 1002
        • Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 47144
        • Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
      • Kaunas, Litauen
        • Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Site LT37012 Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10207
        • Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Litauen, 10207
        • Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-01118
        • Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia, 10990
        • Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Site MY60004 University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malaysia, 47500
        • Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
      • Guadalajara, Mexiko, 45040
        • Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
      • Mexico City, Mexiko, 6700
        • Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1541
        • Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
      • Christchurch, Neuseeland, 8014
        • Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Neuseeland, 3140
        • Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
      • Whangarei, Neuseeland
        • Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
      • Enschede, Niederlande, 7513ER
        • Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Site NO47006 M3 Helse AS
      • Lierskogen, Norwegen, 3420
        • Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
      • Ålesund, Norwegen, 6003
        • Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
  • Peru
      • Lima, Peru, 33
        • Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru, 41
        • Site PE51002 Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Site PE51004 Clinica San Pablo
      • Lima, Peru
        • Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Site PE51007 Clínica Anglo Americana
  • Philippinen
      • Bacolod City, Philippinen, 6100
        • Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Philippinen, 1101
        • Site PH63004 East Avenue Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Site PL48018 Gastromed
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Site PL48013 Urovita Ltd.
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Site PL48014 Synexus Polska
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
      • Lublin, Polen, 20-632
        • Site PL48010 Nzoz Novita
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Opole, Polen, 45-086
        • Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Site PL48012 Military Institute of Medicine
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Site PL48003 CSKMSW
      • Warszawa, Polen, 02-929
        • Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wrocław, Polen, 50-088
        • Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Rumänien, 42122
        • Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
      • Bucuresti, Rumänien, 50659
        • Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Bucuresti, Rumänien, 50659
        • Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400046
        • Site RO40014 E-URO Cabinet
      • Iasi, Rumänien, 700503
        • Site RO40007 Spital Clinic
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198103
        • Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
        • Site RU70014 OOO Hospital Orkli
      • Ufa, Russische Föderation, 450096
        • Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 506 30
        • Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
      • Helsingborg, Schweden, 252 20
        • Site SE46025 Pharmasite
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
      • Stockholm, Schweden, 115 22
        • Site SE46008 Bragée Medect AB
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Site SE46003 Danderyds Hospital
      • Uppsala, Schweden, 753 35
        • Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • Site SE46017 S3 Clinical Research Centers
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Site SG65001 National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Site SG65002 Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82101
        • Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
      • Kosice, Slowakei, 4001
        • Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 4013
        • Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Site SK42103 UroExam s.r.o.
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
      • Presov, Slowakei, 8001
        • Site SK42104 Urology Outpatient Department
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • Site SK42106 Private Urological Care Center
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Site SK42102 CeGys, s.r.o.
  • Slowenien
      • Murska Sobota, Slowenien, 9000
        • Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
      • Novo Mesto, Slowenien, 8000
        • Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
  • Spanien
      • Coslada, Spanien, 28822
        • Site ES34010 Hospital del Henares
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Spanien, 08950
        • Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
      • Getafe (Madrid), Spanien, 28905
        • Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Site ES34006 Hospital San Rafael
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28044
        • Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
      • Sevilla, Spanien, 41001
        • Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
      • Centurion, Südafrika, 0157
        • Site ZA27001 Private Practice
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Site ZA27006 Parklands Hospital
      • Meyerspark, Südafrika, 184
        • Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Site ZA27007 Paarl Medical Centre
      • Roodepoort, Südafrika, 1709
        • Site ZA27002 Mayo Clinic
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Site TW88614 Tri-Service General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Site TH66005 Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Site TH66009 Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Site TH66007 Thammasat University Hospital
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Site TH66011 Ramathibodi Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34381
        • Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 02
        • Site CZ42003 SANUS
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Tschechien, 586 33
        • Site CZ42002 Hospital Jihlava
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
      • Ostrava, Tschechien, 700 30
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Site CZ42005 Research Site s.r.o.
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
      • Sternberk, Tschechien, 78501
        • Site CZ42013 Urology Clinic
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 08
        • Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40001
        • Site CZ42006 Private Practice
  • Ukraine
      • Chernigov, Ukraine, 14034
        • Site UA38002 City Hospital No 2
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
      • Kiev, Ukraine, 02232
        • Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Uzhorod, Ukraine, 88000
        • Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
      • Vinnytsya, Ukraine, 21010
        • Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
  • Ungarn
      • Csongrád, Ungarn, 6640
        • Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Site HU36005 Uro-clin Ltd
      • Sopron, Ungarn, H-9400
        • Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Site HU36001 Donatella 99BT
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Site US10112 TFI, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Site US10021 Beach Clinical Studies
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site US10122 Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Site US10098 Skyline Research
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Site US10539 Citrus Valley Medical Research
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Site US10082 American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Site US10132 Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Site US10133 Axis Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 93404
        • Site US10536 Stanford School of Medicine
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Site US10149 Bayview Research Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site US10559 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Site US10003 San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Site US10106 West Coast Clinical Research
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Site US10595 Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Site US10034 Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Site US10128 Clinical Research Center of CT
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Site US10018 Grove Hill Clinical Research
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Site US10123 Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Site US10060 Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site US10148 Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site US10153 Palmetto Professional Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site US10159 Urological Research Network
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Site US10534 South Florida Medical Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Site US10535 South Florida Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Site US10165 East Coast Institute for Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Site US10091 Health Awareness
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Site US10158 Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Site US10124 Winter Park Urology Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site US10134 Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Site US10009 South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Site US10554 Private Practice
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Site US10095 Florida Urology Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
        • Site US10014 Private Practice
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Site US10024 GTC Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Site US10088 Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Site US10074 Medpharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Site US10025 Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Site US10282 Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Site US10154 Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site US10140 IVCTLV
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Site US10002 Urology Center Research Institute
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Site US10051 AdvancedMed Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 86480
        • Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Site US10015 Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Site US10077 Northeast Urogynecology
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Site US10089 Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Site US10026 AccuMed Research Associates
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Site US10249 New York Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site US10168 Weill Cornell Medical College
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Site US10126 Premier Medical Group
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Site US10076 Carolina Clinical Trials
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Site US10129 PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site US10062 Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Site US10033 Ohio Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Site US10551 The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Site US10109 Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Site US10541 Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Site US10045 Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Site US10012 Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site US10166 Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Site US10094 University Medical Group
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site US10046 Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Site US10117 Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Site US10101 Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Site US10006 Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Site US10066 Texas Urology PA
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Site US10065 Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Site US10085 Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Site US10108 Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Site US10219 Methodist Urology Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site US10105 Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site US10111 Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site US10032 National Clinical Research Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Site US10064 The Group for Women
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Site US10013 Seattle Urology Research Center
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Site US10135 Walla Walla Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Site GB44003 Leighton Hospital
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5WY
        • Site GB44021 Medway Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 9TF
        • Site GB44024 St James's University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Site GB44025 Kings College Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Site GB44006 Derriford Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
    • Watfort
      • Garston, Watfort, Vereinigtes Königreich, WD25 0EA
        • Site GB44009 Sheepcot Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband war bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch und die Fragebögen korrekt auszufüllen und seine Vitalfunktionen zu festgelegten Zeitpunkten zu Hause mit dem vom Studienpersonal bereitgestellten Gerät zu messen und die Messwerte angemessen aufzuzeichnen;
  • Das Subjekt hatte mindestens 3 Monate lang Symptome von „feuchtem“ OAB (Häufigkeit und Harndrang bei Inkontinenz);

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte ein signifikantes PVR-Volumen (> 150 ml);
  • Das Subjekt hatte eine neurologische Ursache für Detrusor-Überaktivität (z. neurogene Blase, diabetische Neuropathie mit autonomer Komponente oder Blasenbeteiligung oder systemische oder zentrale neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit mit autonomer Komponente oder Blasenbeteiligung). Eine autonome Komponente konnte abgeleitet werden, wenn autonome Funktionen betroffen waren, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Schweiß und Verdauung.
  • Das Subjekt hatte einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.
  • Das Subjekt hatte eine chronische Entzündung wie Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Zystitis, symptomatische Blasensteine ​​oder eine frühere oder aktuelle Strahlenzystitis.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten eine intravesikale Behandlung mit z. B. Botulinumtoxin, Resiniferatoxin, Capsaicin erhalten.
  • Das Subjekt hatte eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Das Subjekt hatte eine schwere Nierenfunktionsstörung
  • Das Subjekt hatte ein klinisch signifikantes abnormales EKG
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine gleichzeitige Malignität oder Krebsvorgeschichte (außer nichtinvasivem Hautkrebs).
  • Der Proband hatte ein durchschnittliches QTcF-Intervall von > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen, basierend auf den dreifachen EKGs, die beim Screening erstellt wurden, oder es besteht das Risiko einer QT-Verlängerung (z. B. Familienanamnese von Long-QT-Syndrom, Hypokaliämie).
  • Der Proband hatte eine schwere Hypertonie, die als durchschnittlicher systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 180 mmHg und/oder durchschnittlicher diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg definiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 25 mg
Teilnehmer, die 12 Wochen lang Solifenacin 5 mg und Mirabegron 25 mg einmal täglich erhielten.
Arzneimittel: Mirabegron
Orale Tablette
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vestitrim
Arzneimittel: Placebo passend zu Mirabegron
Orale Tablette
Experimental: 2: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
Teilnehmer, die 12 Wochen lang Solifenacin 5 mg und Mirabegron 50 mg einmal täglich erhielten.
Arzneimittel: Mirabegron
Orale Tablette
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vestitrim
Arzneimittel: Placebo passend zu Mirabegron
Orale Tablette
Placebo-Komparator: 3: Placebo
Teilnehmer, die 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo erhielten.
Arzneimittel: Placebo passend zu Mirabegron
Orale Tablette
Arzneimittel: Placebo passend zu Solifenacinsuccinat
Orale Tablette
Aktiver Komparator: 4: Solifenacin 5 mg
Teilnehmer, die 12 Wochen lang einmal täglich 5 mg Solifenacin erhielten.
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905
  • Vesikur
  • Vestitrim
Arzneimittel: Placebo passend zu Mirabegron
Orale Tablette
Aktiver Komparator: 5: Mirabegron 25 mg
Teilnehmer, die 12 Wochen lang 25 mg Mirabegron einmal täglich erhielten.
Arzneimittel: Mirabegron
Orale Tablette
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Arzneimittel: Placebo passend zu Mirabegron
Orale Tablette
Arzneimittel: Placebo passend zu Solifenacinsuccinat
Orale Tablette
Aktiver Komparator: 6: Mirabegron 50 mg
Teilnehmer, die 12 Wochen lang Mirabegron 50 mg einmal täglich erhielten.
Arzneimittel: Mirabegron
Orale Tablette
Andere Namen:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Arzneimittel: Placebo passend zu Mirabegron
Orale Tablette
Arzneimittel: Placebo passend zu Solifenacinsuccinat
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EoT).
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Als Inkontinenzepisode wurde die Beschwerde über einen unfreiwilligen Urinverlust definiert. Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die der Teilnehmer pro Tag an gültigen Tagebuchtagen während des 7-tägigen Miktionstagebuchzeitraums aufzeichnete.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden von Baseline zu EoT
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Eine Miktion wurde als jede freiwillige Miktion definiert (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden). Die mittlere Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die der Teilnehmer pro Tag an gültigen Tagebüchern während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs aufzeichnete.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren pro Miktion entleerten Volumens von Baseline zu EoT
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Das mittlere pro Miktion ausgeschiedene Volumen wurde aus den Daten berechnet, die der Teilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit Volumenmessungen während des 7-tägigen Miktionstagebuchs aufzeichnete.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu EoT im Symptom-Störungs-Score des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q).
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der OAB-q war ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL). Der Symptomstörungsteil bestand aus 8 Items, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 bis 6) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad) transformiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu EoT in der Behandlungszufriedenheit – Visuelle Analogskala (TS-VAS)
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die TS-VAS war eine visuelle Analogskala, die die Teilnehmer aufforderte, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer Linie setzten, die von 0 (nein, überhaupt nicht) auf der linken Seite bis 10 (ja, vollständig) auf der linken Seite verläuft Rechts. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Inkontinenzepisoden in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Anzahl der Inkontinenzepisoden wurde als Gesamtzahl der Inkontinenzepisoden an gültigen Tagebuchtagen berechnet, die während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode aufgezeichnet wurden.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Veränderung von der Baseline zu den Wochen 4, 8 und 12 in der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung von der Baseline zu den Wochen 4, 8 und 12 in der mittleren Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des mittleren pro Miktion entleerten Volumens von der Baseline zu den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung der korrigierten Miktionsfrequenz von Baseline zu EoT
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die korrigierte Miktionshäufigkeit wurde als die durchschnittliche Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden definiert, die die Teilnehmer am Ende der Behandlung hatten, wenn ihre Flüssigkeitsaufnahme seit dem Ausgangswert unverändert geblieben war.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Eine Dranginkontinenz-Episode wurde definiert als das unfreiwillige Ablassen von Urin, begleitet von oder unmittelbar vorausgehend von Harndrang. Die Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz war die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer an gültigen Tagebuchtagen während des 7-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch eine Dranginkontinenzepisode aufzeichnete.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von der Baseline zu den Wochen 4, 8, 12 und EoT in der Anzahl der Episoden von Dringlichkeitsinkontinenz
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Episoden einer Dranginkontinenz pro 24 Stunden von der Baseline zu den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die durchschnittliche Anzahl von Episoden der Dranginkontinenz pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die der Teilnehmer pro Tag an gültigen Tagebuchtagen während der 7-tägigen Periode des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch aufzeichnete.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden (Grad 3 oder 4) pro 24 Stunden von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Eine Dringlichkeitsepisode war eine Klage über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang, der schwer aufzuschieben war; Es wurde aufgezeichnet, wenn eine Miktions- oder Inkontinenzepisode aufgezeichnet wurde und der Schweregrad des aufgezeichneten Harndrangs 3 (starker Drang) oder 4 (Dranginkontinenz) gemäß der Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) war. Die durchschnittliche Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die von den Teilnehmern pro Tag an gültigen Tagebuchtagen während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode vor jedem Besuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Nykturie-Episoden in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Eine Nykturie-Episode war definiert als nächtliches Aufwachen, um Wasser zu lassen (d. h. jede mit Schlafstörungen verbundene Wasserentleerung zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer mit der Absicht zu Bett ging, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten morgens mit der Absicht aufstanden wach bleiben). Die Anzahl der Nykturie-Episoden war die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer eine Nykturie-Episode an gültigen Tagebuchtagen während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode vor jedem Besuch aufzeichnete.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT in der Anzahl der Nykturie-Episoden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Veränderung der mittleren Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden von der Baseline zu den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die mittlere Anzahl von Nykturie-Episoden pro 24 Stunden wurde aus Daten berechnet, die von der Teilnehmerin pro Tag an gültigen Tagebuchtagen während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode vor jedem Besuch aufgezeichnet wurden.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Pads, die in den Wochen 4, 8, 12 und EoT verwendet wurden
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12 (bis zu 12 Wochen)
Die Anzahl der verwendeten Pads war die Häufigkeit, mit der ein Teilnehmer eine neue Pad an gültigen Tagebuchtagen während des 7-tägigen Miktionstagebuchzeitraums vor jedem Besuch aufzeichnete.
Wochen 4, 8 und 12 (bis zu 12 Wochen)
Änderung der Anzahl der verwendeten Pads von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EOT (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EOT (bis zu 12 Wochen)
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12 (bis zu 12 Wochen)
Die durchschnittliche Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Pads wurde aus den Daten berechnet, die der Teilnehmer pro Tag an gültigen Tagebuchtagen während der 7-tägigen Periode des Miktionstagebuchs vor jedem Besuch aufzeichnete.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12 (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der inkontinenzfreien Tage in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Anzahl der inkontinenzfreien Tage war die Anzahl der gültigen Tagebuchtage während der 7-tägigen Miktionstagebuchperiode ohne aufgezeichnete Inkontinenzepisoden.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Tage mit < 8 Miktionen in Woche 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Anzahl der Tage mit < 8 Miktionen war die Anzahl der gültigen Tagebuchtage während des 7-tägigen Miktionstagebuchzeitraums mit weniger als 8 Miktionen pro Tag.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der inkontinenzfreien Tage mit < 8 Miktionen in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Anzahl der inkontinenzfreien Tage mit < 8 Miktionen pro Tag war die Anzahl der gültigen Tagebuchtage während des 7-tägigen Miktionstagebuchzeitraums ohne aufgezeichnete Inkontinenzepisoden und mit < 8 Miktionen pro Tag.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT im Patient Perception of Bladder Condition Questionnaire (PPBC)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, EoT (bis zu 12 Wochen)
Der PPBC war ein validiertes, globales Bewertungsinstrument, das eine 6-Punkte-Likert-Skala verwendete, auf der die Teilnehmer ihren subjektiven Eindruck von ihrem aktuellen Blasenzustand bewerteten. Die Teilnehmer bewerteten ihren Blasenzustand anhand dieser Skala: 1. Macht mir überhaupt keine Probleme; 2. Verursacht mir einige sehr kleine Probleme; 3. Verursacht einige kleinere Probleme; 4. Verursacht (einige) mäßige Probleme; 5. verursacht mir ernsthafte Probleme; 6. Verursacht mir viele ernsthafte Probleme.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 8 und 12 im OAB-q-Symptomstörungs-Score
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der OAB-q war ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL). Der Anteil der Symptomstörung im OAB-q (in diesem Ergebnismaß zu sehen) bestand aus 8 Elementen, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 bis 6) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl der Symptomstörung wurde aus den 8 Antworten berechnet und dann in einen Bereich von 0 (geringster Schweregrad) bis 100 (schlechtester Schweregrad) transformiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4, 8, 12 und EoT im OAB-q-Gesamtwert des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens (HRQL).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der OAB-q war ein selbstberichteter Fragebogen mit Items zu Symptombelästigung und gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL). Der HRQoL-Anteil im OAB-q (in dieser Ergebnismessung zu sehen) bestand aus 25 HRQL-Items, die 4 HRQL-Subskalen (Bewältigung, Besorgnis, Schlaf und soziale Interaktion) umfassten und mit 1–6 bewertet wurden. Der HRQoL-Gesamtwert wurde berechnet, indem die 4 HRQoL-Subskalenwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT in OAB-q HRQL Subscale Score: Coping
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Coping-Score wurde berechnet, indem 8 Antwort-Scores addiert und in eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT in OAB-q HRQL Subscale Score: Concern
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Concern-Score wurde berechnet, indem 7 Antwort-Scores addiert und auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert wurden, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT im OAB-q HRQL-Subskalenwert: Schlaf
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Schlafwert wurde berechnet, indem 5 Antwortwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT in OAB-q HRQL Subscale Score: Social
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Sozialwert wurde berechnet, indem 5 Antwortwerte addiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wurden, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
PGIC-Skala (Global Impression of Change) des Patienten: Eindruck der Blasensymptome in Woche 12 und EoT
Zeitfenster: Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der PGIC war ein zweiteiliger Fragebogen, der sowohl die Veränderung des Gesamtzustands der Patientin als auch die Veränderung des Blasenzustands seit Beginn der Studie (von sehr viel schlechter bis sehr viel besser) bewertete.
Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
PGIC-Skala: Eindruck in der allgemeinen Gesundheit in Woche 12 und EoT
Zeitfenster: Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der PGIC war ein zweiteiliger Fragebogen, der sowohl die Veränderung des Gesamtzustands der Patientin als auch die Veränderung des Blasenzustands seit Beginn der Studie (von sehr viel schlechter bis sehr viel besser) bewertete.
Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu EoT in European Quality of Life in 5 Dimensions (EQ-5D) Subscale Score des Fragebogens: Mobilität
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D-Fragebogen war ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Antwortstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) reichten.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Wechsel von Baseline zu EoT im EQ-5D-Fragebogen Subscale Score: Self-Care
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D-Fragebogen war ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Antwortstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) reichten.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Wechsel von Baseline zu EoT im Subskalenergebnis des EQ-5D-Fragebogens: Gewöhnliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D-Fragebogen war ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Antwortstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) reichten.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu EoT im Subskalenwert des EQ-5D-Fragebogens: Schmerz/Beschwerden
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D-Fragebogen war ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Antwortstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) reichten.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu EoT im Subskalenwert des EQ-5D-Fragebogens: Angst/Depression
Zeitfenster: Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der EQ-5D-Fragebogen war ein internationales, standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung des Gesundheitszustands und hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hatte 5 Antwortstufen, die von Stufe 1 (kein Problem oder keine) bis Stufe 5 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) reichten.
Baseline und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 12 und EoT bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (WPAI:SHP) Score: Prozentsatz der verpassten Arbeitszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der WPAI:SHP war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall aufgrund der Blasenerkrankung; Q3=Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe; Q4=tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5= Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität während der Arbeit; Q6 = Einfluss des Blasenzustands auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Recall-Periode. WPAI-Ergebnisse wurden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 12 und EoT im WPAI:SHP-Score: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 12 und EoT in WPAI:SHP-Score: Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 12 und EoT im WPAI:SHP-Score: Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Baseline und Woche 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Wechsel von Baseline zu Woche 4, 8 und 12 in TS-VAS
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8 und 12
Die TS-VAS war eine visuelle Analogskala, die die Teilnehmer aufforderte, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer Linie setzten, die von 0 (nein, überhaupt nicht) auf der linken Seite bis 10 (ja, vollständig) auf der linken Seite verläuft Rechts. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Inkontinenz-Episoden pro 24 Stunden unter Verwendung der letzten 3 Tage im Kalender in Woche 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit null Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden nach Baseline in den letzten 3 Tagen vor Woche 4, 8, 12 und EoT.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 10 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im OAB-q-Symptom-Störungs-Score in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch (Wochen 4, 8, 12 und EoT).
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 10 Punkten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im HRQL-Gesamtwert in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch (Wochen 4, 8, 12 und EoT).
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50 % Abnahme der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt (Wochen 4, 8, 12 und EoT).
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer für die Normalisierung der Miktionshäufigkeit in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisierter Miktionsfrequenz wurde als jeder Teilnehmer definiert, der ≥ 8 Miktionen/24 Stunden zu Studienbeginn und < 8 Miktionen/24 Stunden nach Studienbeginn in den Wochen 4, 8, 12 und EoT hatte.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Inkontinenz-Episoden pro 24 Stunden unter Verwendung der letzten 7 Tage im Kalender in Woche 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit null Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden nach Baseline in den letzten 7 Tagen vor Woche 4, 8, 12 und EoT.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in PPBC in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei PPBC in den Wochen 4, 8, 12 und EoT.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblicher (≥ 2 Punkte) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in PPBC in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer erheblichen (≥ 2 Punkte) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei PPBC in den Wochen 4, 8, 12 und EoT.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Double Responder waren (50 % Reduktion der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden und mindestens 10 Punkte Verbesserung auf der OAB-q-Symptomstörungsskala) in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als Double-Responder gelten, definiert als Teilnehmer mit einer 50 %igen Verringerung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert und einem minimalen wichtigen Unterschied (Verbesserung um ≥ 10 Punkte) auf dem OAB-q-Symptom-Störungs-Score nach Wochen 4, 8, 12 und EoT.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Double Responder waren (50 % Reduktion der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden und mindestens 10 Punkte Verbesserung des OAB-q HRQL-Gesamtscores) in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als Double-Responder gelten, definiert als Teilnehmer mit einer 50 %igen Verringerung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert und einem minimalen wichtigen Unterschied (Verbesserung um ≥ 10 Punkte) beim OAB-q HRQL-Gesamtscore nach Wochen 4, 8, 12 und EoT.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Double Responder waren (50 % Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden und mindestens 1 Punkt Verbesserung bei PPBC) in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als Double-Responder gelten, definiert als Teilnehmer mit einer 50 %igen Verringerung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert und einer Verbesserung von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei PPBC in den Wochen 4, 8, 12 und EoT.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Triple Responder waren (50 % Reduktion der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden, mindestens 10 Punkte Verbesserung auf der OAB-q-Symptomstörungsskala und mindestens 1 Punkt Verbesserung auf PPBC) in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als Triple-Responder gelten, definiert als Teilnehmer mit einer 50 %igen Verringerung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert, einem minimalen wichtigen Unterschied (Verbesserung um ≥ 10 Punkte) beim OAB-q-Symptomstörungs-Score und ≥ 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei PPBC in Woche 4, 8, 12 und EoT.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Triple Responder waren (50 % Reduktion der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden, mindestens 10 Punkte Verbesserung beim OAB-q HRQL-Gesamtscore und mindestens 1 Punkt Verbesserung beim PPBC) in den Wochen 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als Triple-Responder gelten, definiert als Teilnehmer mit einer 50 %igen Verringerung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert, einem minimalen wichtigen Unterschied (Verbesserung um ≥ 10 Punkte) beim HRQL-Gesamtwert und einer Verbesserung um ≥ 1 Punkt von der Baseline in PPBC in Woche 4, 8, 12 und EoT.
Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Ein TEAE bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis (AE; definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich Studienverfahren unterzogen hatte und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand), das in der ersten Zeit begann oder sich verschlimmerte doppelblinde Medikamenteneinnahme bis 14 Tage nach der letzten doppelblinden Medikamenteneinnahme. Schwerwiegende TEAEs mit einem Beginndatum, das bis 30 Tage nach der letzten doppelblinden Medikamenteneinnahme gemeldet wurde, wurden ebenfalls als TEAEs zusammengefasst und umfassten auch schwerwiegende TEAEs, die vom Sponsor auf der Grundlage der Überprüfung der Liste der Always Serious-Begriffe des Sponsors hochgestuft wurden, falls eine Hochstufung durchgeführt wurde. Arzneimittelbedingte TEAEs können möglich oder wahrscheinlich sein, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Aufzeichnungen, bei denen ein Zusammenhang fehlt.
Von der ersten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des doppelblinden Studienmedikaments (bis zu 16 Wochen)
Veränderung des Postvoid-Residualvolumens (PVR) von Baseline zu Woche 4, 8, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Das PVR-Volumen wurde durch Ultraschall oder einen Blasenscanner bestimmt.
Baseline und Wochen 4, 8, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert zu Wochen 4, 12 und EoT im mittleren 24-Stunden-, mittleren Tages- und mittleren nächtlichen systolischen Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ambulanten Blutdrucküberwachungsgerät (ABPM) überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) von Baseline zu Woche 4, 12 und EoT in 24 h, mittlerer Tageszeit und mittlerer Nachtzeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 12 und EoT in der mittleren 24-Stunden-, mittleren Tages- und mittleren Nachtpulsfrequenz (PR)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 12 und EoT im mittleren SBP im Fenster Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden. Das Tmax-Fenster (Zeit bis zur maximalen Konzentration) von Mirabegron und Solifenacin erstreckte sich von 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 12 und EoT im mittleren DBP im Tmax-Fenster
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden. Das Tmax-Fenster von Mirabegron und Solifenacin lag 4–6 Stunden nach der Einnahme.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 12 und EoT in mittlerer PR im Tmax-Fenster
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden. Das Tmax-Fenster von Mirabegron und Solifenacin lag 4–6 Stunden nach der Einnahme.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Maximale 1-stündige Änderung von der zeitangepassten Baseline in SBP in den Wochen 4, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden. Die maximale 1-Stunden-Änderung von der zeitlich angepassten Basislinie wurde als die maximale Differenz zwischen den stündlichen Mittelwerten nach der Basislinie und den zeitlich angepassten stündlichen Basislinienmittelwerten berechnet.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Maximale 1-stündige Änderung von der zeitangepassten Baseline in DBP in den Wochen 4, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden. Das Tmax-Fenster von Mirabegron und Solifenacin lag 4–6 Stunden nach der Einnahme. Die maximale 1-Stunden-Änderung von der zeitlich angepassten Basislinie wurde als die maximale Differenz zwischen den stündlichen Mittelwerten nach der Basislinie und den zeitlich angepassten stündlichen Basislinienmittelwerten berechnet.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Maximal 1-stündige Änderung von der zeitangepassten Baseline in PR in den Wochen 4, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden. Das Tmax-Fenster von Mirabegron und Solifenacin lag 4–6 Stunden nach der Einnahme. Die maximale 1-Stunden-Änderung von der zeitlich angepassten Basislinie wurde als die maximale Differenz zwischen den stündlichen Mittelwerten nach der Basislinie und den zeitlich angepassten stündlichen Basislinienmittelwerten berechnet.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung der SBP-Peak/Tal-Differenz von Baseline zu Woche 4, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden. Die Peak/Trough-Differenz wurde als die Differenz zwischen dem höchsten 1-Stunden- und dem niedrigsten 1-Stunden-Durchschnitt pro Teilnehmer und Besuch definiert.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung der DBP-Peak/Tal-Differenz von Baseline zu Woche 4, 12 und EoT
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden. Die Peak/Trough-Differenz wurde als die Differenz zwischen dem höchsten 1-Stunden- und dem niedrigsten 1-Stunden-Durchschnitt pro Teilnehmer und Besuch definiert.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Änderung von Baseline zu Woche 4, 12 und EoT in PR Peak/Tal-Unterschied
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)
Die Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz) wurden mit einem am Oberarm platzierten ABPM-Gerät überwacht, gefolgt von der Einnahme der doppelblinden Studienmedikation und dem Tragen für mindestens 24 Stunden. Die Peak/Trough-Differenz wurde als die Differenz zwischen dem höchsten 1-Stunden- und dem niedrigsten 1-Stunden-Durchschnitt pro Teilnehmer und Besuch definiert.
Baseline und Wochen 4, 12 und EoT (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-101
  • 2012-005735-91 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1153-9095 (Andere Kennung: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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