Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Było to międzynarodowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch leków: bursztynianu solifenacyny i mirabegronu, przyjmowanych razem lub oddzielnie, lub leczenia pozorowanego (placebo) u pacjentów z objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego (SYNERGY)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z grupą równoległą, kontrolowane placebo i substancją czynną, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kombinacji bursztynianu solifenacyny i mirabegronu w porównaniu z monoterapią bursztynianu solifenacyny i mirabegronu w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

Celem tego badania było zbadanie skuteczności działania dwóch leków (bursztynianu solifenacyny i mirabegronu) w połączeniu z każdym z nich osobno w leczeniu problemów z pęcherzem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3527

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
      • Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • Site ZA27001 Private Practice
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Site ZA27006 Parklands Hospital
      • Meyerspark, Afryka Południowa, 184
        • Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Site ZA27007 Paarl Medical Centre
      • Roodepoort, Afryka Południowa, 1709
        • Site ZA27002 Mayo Clinic
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1419
        • Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
        • Site AR54001 CDU - Centro de Urología
      • Rosario Provincia De Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Site AU61026 Ballarat Urology
      • Brisbane, Australia, 4152
        • Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
      • Broadmeadow, Australia, 2292
        • Site AU61005 Hunter Clinical Research
      • Daw Park, Australia, 5041
        • Site AU61015 Repatriation General Hospital
      • Footscray, Australia, 3011
        • Site AU61025 Western Health
      • Malvern, Australia, 3144
        • Site AU61012 Cabrini Hospital
      • Nambour, Australia, 4560
        • Site AU61010 Nambour General Hospital
      • Parkville, Australia, 3052
        • Site AU61002 The Royal Womens Hospital
      • Perth, Australia, 6009
        • Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
      • Randwick, Australia, 2031
        • Site AU61007 Prince of Wales Hospital
      • Richmond, Australia, 3121
        • Site AU61008 Epworth Healthcare
      • Sherwood, Australia, 4075
        • Site AU61019 AusTrialsSherwood
      • Sydney, Australia, 2000
        • Site AU61017 Healthpac Medical Centre
      • Sydney, Australia, 2031
        • Site AU61021 Royal Hospital for Women
      • Wollongong, Australia, 2522
        • Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Site BE32004 Gent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Site BE32014 Hart Ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Belgia, 3800
        • Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Site BG35902 MHAT Ruse
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Site BG35903 MHATEM Pirogov
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Site BG35906 UMHAT Varna
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Site BG35910 MHAT
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Site CN86013 Beijing Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Site CN86002 Changsha Central Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
      • Lan Zhou, Chiny, 730030
        • Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
      • Lanzhou, Chiny
        • Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
      • Nanjing, Chiny, 210006
        • Site CN86023 Nanjing First Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
      • Wenzhou, Chiny, 325000
        • Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
      • Wuhan, Chiny, 430071
        • Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Chiny, 214023
        • Site CN86018 Wuxi People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • Site CZ42003 SANUS
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Site CZ42002 Hospital Jihlava
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
      • Ostrava, Czechy, 700 30
        • Site CZ42014 Private Practice
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Site CZ42005 Research Site s.r.o.
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
      • Sternberk, Czechy, 78501
        • Site CZ42013 Urology Clinic
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 08
        • Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
      • Usti nad Labem, Czechy, 40001
        • Site CZ42006 Private Practice
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Site EE37201 Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Site EE37202 Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
        • Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • Site RU70014 OOO Hospital Orkli
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450096
        • Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
  • Filipiny
      • Bacolod City, Filipiny, 6100
        • Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Site PH63004 East Avenue Medical Center
  • Finlandia
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Site FI35803 Oulu University Hospital
      • Vantaa, Finlandia, 01400
        • Site FI35802 Meilahti Hospital
  • Francja
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
      • Dijon, Francja, 21079
        • Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44035
        • Site FR33008 CHU Nantes
      • Nimes Cedex, Francja, 30029
        • Site FR33002 CHU Carémeau
      • Paris, Francja, 75475
        • Site FR33013 Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • Site FR33001 Hopital Tenon
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • Site FR33024 Hopital Tenon
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Site FR33012 Hopital Foch
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Site FR33005 Hopital Bretonneau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Site GR30009 Aretaieio/Maginio
  • Hiszpania
      • Coslada, Hiszpania, 28822
        • Site ES34010 Hospital del Henares
      • Esplugues De Llobregat-Barcelo, Hiszpania, 08950
        • Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
      • Getafe (Madrid), Hiszpania, 28905
        • Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Hiszpania, 28016
        • Site ES34006 Hospital San Rafael
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania, 28044
        • Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28942
        • Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
      • Sevilla, Hiszpania, 41001
        • Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
      • Enschede, Holandia, 7513ER
        • Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Site HK85201 Kwong Wah Hospital
      • Shatin, Hongkong, 30-32
        • Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Indyk, 34381
        • Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Site CA15025 Clinique RSF Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Site CA15033 Prohealth
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • Site CA15008 Private Practice
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Site CA15006 Bramalea Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Site CA15003 Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Site CA15044 McMaster Institute of Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Site CA15004 Primehealth Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Site CA15002 Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
      • Granby, Quebec, Kanada
        • Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Site CA15021 Urology South Shore Research
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • Site CA15030 UroLaval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
        • Site CA15040 RechercheGCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • Site CA15020 Diex Research Montreal
      • Point-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Site CA15039 Pro-recherche
  • Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
        • Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 47144
        • Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
      • Kaunas, Litwa
        • Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Site LT37012 Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litwa, 10207
        • Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Litwa, 10207
        • Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-01118
        • Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
      • Vilnius, Litwa, LT-09108
        • Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
  • Malezja
      • Georgetown, Malezja, 10990
        • Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • Site MY60004 University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
      • Petaling Jaya, Malezja, 47500
        • Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
      • Guadalajara, Meksyk, 45040
        • Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
      • Mexico City, Meksyk, 6700
        • Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
  • Niemcy
      • Bad Ems, Niemcy, 56130
        • Site DE49008 Private Practice
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, 51427
        • Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
      • Bonn, Niemcy, 53217
        • Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Site DE49002 Private Practice
      • Duisburg, Niemcy, 47179
        • Site DE49032 Urologicum Duisburg
      • Ganderkesee, Niemcy, 27777
        • Site DE49010 Private Practice
      • Halle (Saale), Niemcy, 06132
        • Site DE49011 Private Practice
      • Leipzig, Niemcy, 04105
        • Site DE49013 Private Practice
      • Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 6295
        • Site DE49003 Private Practice
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Site DE49034 LMU Muenchen
      • Neustadt I. Sachsen, Niemcy, 1844
        • Site DE49001 Private Practice
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
      • Sangerhausen, Niemcy, 6526
        • Site DE49014 Private Practice
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • Site NO47006 M3 Helse AS
      • Lierskogen, Norwegia, 3420
        • Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
      • Ålesund, Norwegia, 6003
        • Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1541
        • Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8014
        • Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3140
        • Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
      • Whangarei, Nowa Zelandia
        • Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, 33
        • Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
      • Lima, Peru, 41
        • Site PE51002 Clinica San Borja
      • Lima, Peru
        • Site PE51004 Clinica San Pablo
      • Lima, Peru
        • Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
    • Lima
      • La Victoria, Lima, Peru, 13
        • Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Site PE51007 Clínica Anglo Americana
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Site PL48018 Gastromed
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Site PL48013 Urovita Ltd.
      • Gdynia, Polska, 81-384
        • Site PL48014 Synexus Polska
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
      • Lublin, Polska, 20-632
        • Site PL48010 Nzoz Novita
      • Myslowice, Polska, 41-400
        • Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
      • Opole, Polska, 45-086
        • Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
      • Piaseczno, Polska, 05-500
        • Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
      • Warsaw, Polska, 00-909
        • Site PL48012 Military Institute of Medicine
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Site PL48003 CSKMSW
      • Warszawa, Polska, 02-929
        • Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Wrocław, Polska, 50-088
        • Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
  • Republika Korei
      • Bucheon-Si, Republika Korei, 420-767
        • Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Site KR82006 Dong-A University Medical Center
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Site KR82016 Pusan National University Hospital
      • Cheongju-si, Republika Korei, 361-711
        • Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 700-421
        • Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Site KR82005 Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Site KR82019 Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • Site KR82011 Eulji University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 501757
        • Site KR82031 Chonnam National University Hospital
      • Iksan -Si, Republika Korei, 570-711
        • Site KR82009 Wonkwang University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 405760
        • Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju-si, Republika Korei, 561-712
        • Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 100-380
        • Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Site KR82020 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Site KR82030 Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 134-872
        • Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Site KR82002 Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-075
        • Site KR82015 Korea University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 137-040
        • Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Site KR82003 Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Site KR82012 Konkuk University Medical Center
      • Suwon-si, Republika Korei, 443-721
        • Site KR82004 Ajou University Hospital
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Rumunia, 42122
        • Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
      • Bucuresti, Rumunia, 50659
        • Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Bucuresti, Rumunia, 50659
        • Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400046
        • Site RO40014 E-URO Cabinet
      • Iasi, Rumunia, 700503
        • Site RO40007 Spital Clinic
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Site SG65001 National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Site SG65002 Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Site US10112 TFI, LLC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • Site US10021 Beach Clinical Studies
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site US10122 Orange County Research Institute
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Site US10098 Skyline Research
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Site US10539 Citrus Valley Medical Research
      • Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
        • Site US10082 American Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Site US10132 Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Site US10133 Axis Clinical Trials
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 93404
        • Site US10536 Stanford School of Medicine
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Site US10149 Bayview Research Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Site US10559 UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Site US10003 San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Site US10106 West Coast Clinical Research
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Site US10595 Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Site US10034 Urology Center of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Site US10128 Clinical Research Center of CT
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Site US10018 Grove Hill Clinical Research
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Site US10123 Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Site US10060 Meridien Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site US10148 Best Quality Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site US10153 Palmetto Professional Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site US10159 Urological Research Network
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Site US10534 South Florida Medical Research
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Site US10535 South Florida Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Site US10165 East Coast Institute for Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Site US10091 Health Awareness
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Site US10158 Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Site US10124 Winter Park Urology Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site US10134 Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Site US10009 South Broward Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Site US10554 Private Practice
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Site US10095 Florida Urology Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
        • Site US10014 Private Practice
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Site US10024 GTC Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Site US10088 Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Site US10074 Medpharmics, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Site US10025 Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Site US10282 Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Site US10154 Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Site US10140 IVCTLV
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Site US10002 Urology Center Research Institute
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Site US10051 AdvancedMed Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 86480
        • Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Site US10015 Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Site US10077 Northeast Urogynecology
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Site US10089 Maimonides Medical Center
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Site US10026 AccuMed Research Associates
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
        • Site US10249 New York Clinical Trials
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site US10168 Weill Cornell Medical College
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
        • Site US10126 Premier Medical Group
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Site US10076 Carolina Clinical Trials
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Site US10129 PMG Research of Raleigh
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Site US10062 Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Site US10033 Ohio Clinical Research
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Site US10551 The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Site US10109 Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Site US10541 Sunstone Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Site US10045 Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Site US10012 Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site US10166 Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Site US10094 University Medical Group
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site US10046 Coastal Carolina Research Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Site US10117 Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Site US10101 Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Site US10006 Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Site US10066 Texas Urology PA
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Site US10065 Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Site US10085 Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Site US10108 Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Site US10219 Methodist Urology Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site US10105 Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site US10111 Clinical Trials of Texas
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site US10032 National Clinical Research Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Site US10064 The Group for Women
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Site US10013 Seattle Urology Research Center
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Site US10135 Walla Walla Clinic
  • Szwecja
      • Boras, Szwecja, 506 30
        • Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
      • Helsingborg, Szwecja, 252 20
        • Site SE46025 Pharmasite
      • Malmö, Szwecja, 211 52
        • Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
      • Stockholm, Szwecja, 115 22
        • Site SE46008 Bragée Medect AB
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Site SE46003 Danderyds Hospital
      • Uppsala, Szwecja, 753 35
        • Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
        • Site SE46017 S3 Clinical Research Centers
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82101
        • Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
      • Kosice, Słowacja, 4001
        • Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
      • Kosice, Słowacja, 4013
        • Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Site SK42103 UroExam s.r.o.
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
      • Presov, Słowacja, 8001
        • Site SK42104 Urology Outpatient Department
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • Site SK42106 Private Urological Care Center
      • Trencin, Słowacja, 91101
        • Site SK42102 CeGys, s.r.o.
  • Słowenia
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
      • Novo Mesto, Słowenia, 8000
        • Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Site TH66005 Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Site TH66009 Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Site TH66007 Thammasat University Hospital
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Site TH66011 Ramathibodi Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Site TW88614 Tri-Service General Hospital
  • Ukraina
      • Chernigov, Ukraina, 14034
        • Site UA38002 City Hospital No 2
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
      • Kiev, Ukraina, 02232
        • Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
      • Uzhorod, Ukraina, 88000
        • Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
      • Vinnytsya, Ukraina, 21010
        • Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
  • Węgry
      • Csongrád, Węgry, 6640
        • Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
      • Pecs, Węgry, 7621
        • Site HU36005 Uro-clin Ltd
      • Sopron, Węgry, H-9400
        • Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Site HU36001 Donatella 99BT
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
      • Latina, Włochy, 4100
        • Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
      • Milan, Włochy, 20132
        • Site IT39003 Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20132
        • Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Site GB44003 Leighton Hospital
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5WY
        • Site GB44021 Medway Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 9TF
        • Site GB44024 St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Site GB44025 Kings College Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Site GB44006 Derriford Hospital
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
    • Watfort
      • Garston, Watfort, Zjednoczone Królestwo, WD25 0EA
        • Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
        • Site LV37102 Private Practice
      • Olaine, Łotwa, LV-2114
        • Site LV37103 Health Centre "Olaine"
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent chciał i był w stanie poprawnie wypełnić dzienniczek mikcji i kwestionariusze oraz był w stanie mierzyć swoje parametry życiowe w domu w określonych punktach czasowych, używając urządzenia dostarczonego przez personel badania, oraz odpowiednio zapisywać odczyty;
  • Podmiot miał objawy „mokrego” OAB (częste oddawanie moczu i parcia naglące z nietrzymaniem moczu) przez co najmniej 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał znaczną objętość PVR (> 150 ml);
  • Podmiot miał neurologiczną przyczynę nadaktywności wypieracza (np. neurogenny pęcherz moczowy, neuropatia cukrzycowa z komponentą autonomiczną lub zajęciem pęcherza moczowego lub układowa lub ośrodkowa choroba neurologiczna, taka jak stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona z komponentą autonomiczną lub zajęciem pęcherza moczowego). Składnik autonomiczny można wywnioskować, gdy zakłócone zostały funkcje autonomiczne, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, pocenie się i trawienie.
  • Podmiot miał założony na stałe cewnik lub praktykuje przerywane samocewnikowanie.
  • Pacjent miał przewlekłe zapalenie, takie jak zespół bólu pęcherza/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, objawowe kamienie pęcherza moczowego lub jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne popromienne zapalenie pęcherza moczowego.
  • Pacjent otrzymał leczenie dopęcherzowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy, np. toksyną botulinową, żywicą i kapsaicyną.
  • Pacjent miał umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby
  • Podmiot miał ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Tester miał klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Pacjent miał współistniejący nowotwór złośliwy lub raka w wywiadzie (z wyjątkiem nieinwazyjnego raka skóry) w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent miał średni odstęp QTcF > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet na podstawie trzech powtórzeń EKG wykonanych podczas badania przesiewowego lub jest narażony na ryzyko wydłużenia odstępu QT (np. zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, hipokaliemia).
  • Pacjent miał ciężkie nadciśnienie, które definiuje się jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg i/lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Solifenacyna 5 mg + Mirabegron 25 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali 5 mg solifenacyny i 25 mg mirabegronu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Mirabegron
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lek: Bursztynian solifenacyny
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
  • Wesikur
  • Wezytrim
Lek: Placebo pasujące do mirabegronu
Tabletka doustna
Eksperymentalny: 2: Solifenacyna 5 mg + Mirabegron 50 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali 5 mg solifenacyny i 50 mg mirabegronu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Mirabegron
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lek: Bursztynian solifenacyny
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
  • Wesikur
  • Wezytrim
Lek: Placebo pasujące do mirabegronu
Tabletka doustna
Komparator placebo: 3: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali pasujące placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do mirabegronu
Tabletka doustna
Lek: Placebo pasujące do bursztynianu solifenacyny
Tabletka doustna
Aktywny komparator: 4: Solifenacyna 5 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali solifenacynę w dawce 5 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Bursztynian solifenacyny
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Vesicare
  • YM905
  • Wesikur
  • Wezytrim
Lek: Placebo pasujące do mirabegronu
Tabletka doustna
Aktywny komparator: 5: Mirabegron 25 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali mirabegron 25 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Mirabegron
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lek: Placebo pasujące do mirabegronu
Tabletka doustna
Lek: Placebo pasujące do bursztynianu solifenacyny
Tabletka doustna
Aktywny komparator: 6: Mirabegron 50 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali mirabegron w dawce 50 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Mirabegron
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • YM178
  • Myrbetriq
  • Betanis
  • Betmiga
Lek: Placebo pasujące do mirabegronu
Tabletka doustna
Lek: Placebo pasujące do bursztynianu solifenacyny
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od punktu początkowego do końca leczenia (EoT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Epizod nietrzymania moczu zdefiniowano jako skargę na jakikolwiek mimowolny wyciek moczu. Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych rejestrowanych przez badaną na dobę w ważnych dniach dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do EoT w średniej liczbie mikcji na 24 godziny
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Mikcję zdefiniowano jako każdą dobrowolną mikcję (z wyjątkiem epizodów nietrzymania moczu). Średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika dziennie w ważne dni dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej do EoT w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Średnią objętość wydalaną podczas mikcji obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika podczas 3 kolejnych dni z pomiarami objętości podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do EoT w Kwestionariuszu Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) Wynik Objawów Zaniepokojenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
OAB-q był kwestionariuszem samoopisowym zawierającym pozycje związane z dolegliwościami związanymi z objawami i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Część dokuczliwych objawów składała się z 8 pozycji ocenianych na 6-punktowej skali Likerta (od 1 do 6). Całkowity wynik dokuczliwości objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do EoT w wizualnej analogowej skali satysfakcji z leczenia (TS-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
TS-VAS była wizualną skalą analogową, która prosiła uczestników o ocenę ich zadowolenia z leczenia poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii biegnącej od 0 (nie, wcale) po lewej stronie do 10 (tak, całkowicie) po Prawidłowy. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Liczba epizodów nietrzymania moczu w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Liczbę epizodów nietrzymania moczu obliczono jako całkowitą liczbę epizodów nietrzymania moczu w ważnych dniach dzienniczka odnotowanych w 7-dniowym okresie dzienniczka mikcji.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana liczby epizodów nietrzymania moczu od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodni 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4, 8 i 12 w średniej objętości oddanej mikcji na mikcję
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od linii podstawowej do EoT w skorygowanej częstotliwości mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skorygowaną częstotliwość mikcji zdefiniowano jako średnią liczbę mikcji w ciągu 24 godzin, jaką uczestnicy mieli na koniec leczenia, jeśli ich spożycie płynów pozostało niezmienione od wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba epizodów nietrzymania moczu z parciem w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Epizod nietrzymania moczu z parcia naglącego zdefiniowano jako mimowolny wyciek moczu, któremu towarzyszyło parcie naglące lub bezpośrednio je poprzedzało. Liczba epizodów nietrzymania moczu naglącego była liczbą przypadków, w których uczestnik odnotował epizod nietrzymania moczu naglącego w ważnych dniach dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w liczbie epizodów nietrzymania moczu z parciem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i EoT w średniej liczbie epizodów nietrzymania moczu naglących na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Średnią liczbę epizodów nietrzymania moczu naglącego w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez badaną na dobę w ważnych dniach dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w średniej liczbie epizodów parcia naglącego (stopień 3 lub 4) na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Epizod parcia naglącego był skargą na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które było trudne do odroczenia; rejestrowano go, gdy zarejestrowano epizod mikcji lub nietrzymania moczu, a nasilenie parcia na mocz wynosiło 3 (silne parcie na mocz) lub 4 (nietrzymanie moczu z parcia naglącego) zgodnie ze Skalą Natężenia Parcia na Parcia Percepcji Pacjenta (PPIUS). Średnią liczbę epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych rejestrowanych przez uczestnika dziennie w ważne dni dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Liczba epizodów nykturii w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Epizod nykturii zdefiniowano jako budzenie się w nocy co najmniej 1 raz w celu oddania moczu (tj. każde oddawanie moczu związane z zaburzeniami snu między momentem, gdy uczestnik położył się do łóżka z zamiarem zaśnięcia, a chwilą, gdy pacjent wstał rano z zamiarem czuwać). Liczba epizodów nykturii to liczba przypadków, w których uczestnik odnotował epizod nykturii w ważnych dniach dziennika podczas 7-dniowego okresu dziennika mikcji przed każdą wizytą.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w liczbie epizodów nykturii
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Linia bazowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i EoT w średniej liczbie epizodów nykturii na 24 godziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Średnią liczbę epizodów nykturii w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika dziennie w ważne dni dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Liczba elektrod użytych w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12 (do 12 tygodni)
Liczba użytych elektrod to liczba przypadków, w których uczestnik odnotował użycie nowej elektrody w ważnych dniach dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
Tygodnie 4, 8 i 12 (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w liczbie użytych elektrod
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EOT (do 12 tygodni)
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EOT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i EoT w średniej liczbie elektrod używanych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12 (do 12 tygodni)
Średnią liczbę wkładek zużytych w ciągu 24 godzin obliczono na podstawie danych zarejestrowanych przez uczestnika dziennie w ważne dni dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8 i 12 (do 12 tygodni)
Liczba dni bez nietrzymania moczu w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Liczba dni wolnych od nietrzymania moczu to liczba ważnych dni dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji, w których nie zarejestrowano żadnych epizodów nietrzymania moczu.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Liczba dni z < 8 mikcjami w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8,12 i EoT (do 12 tygodni)
Liczba dni z < 8 mikcjami była liczbą ważnych dni dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji z mniej niż 8 mikcjami dziennie.
Tygodnie 4, 8,12 i EoT (do 12 tygodni)
Liczba dni bez nietrzymania moczu z < 8 mikcjami w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Liczba dni wolnych od nietrzymania moczu z < 8 mikcjami dziennie była liczbą ważnych dni dzienniczka podczas 7-dniowego okresu dzienniczka mikcji, bez zarejestrowanych epizodów nietrzymania moczu i z < 8 mikcjami dziennie.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w Kwestionariuszu Percepcji Stanu Pęcherza Pęcherzowego (PPBC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, EoT (do 12 tygodni)
PPBC było zatwierdzonym, globalnym narzędziem oceny wykorzystującym 6-punktową skalę Likerta, na której uczestnicy oceniali swoje subiektywne wrażenie na temat aktualnego stanu pęcherza moczowego. Uczestnicy oceniali stan swojego pęcherza za pomocą następującej skali: 1. Nie sprawia mi żadnych problemów; 2. Sprawia mi bardzo drobne problemy; 3. Sprawia mi drobne problemy; 4. Sprawia mi (trochę) umiarkowane problemy; 5. Sprawia mi poważne problemy; 6. Sprawia mi wiele poważnych problemów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i 12 w skali OAB-q
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
OAB-q był kwestionariuszem samoopisowym zawierającym pozycje związane z dolegliwościami związanymi z objawami i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Część dokuczliwych objawów w OAB-q (widoczna w tym pomiarze wyników) składała się z 8 pozycji ocenianych w 6-punktowej skali Likerta (od 1 do 6). Całkowity wynik dokuczliwości objawów został obliczony na podstawie 8 odpowiedzi, a następnie przekształcony w zakresie od 0 (najmniejsza dotkliwość) do 100 (najgorsza dotkliwość). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) OAB-q Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
OAB-q był kwestionariuszem samoopisowym zawierającym pozycje związane z dolegliwościami związanymi z objawami i jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Część HRQoL w OAB-q (widoczna w tym pomiarze wyników) składała się z 25 pozycji HRQL obejmujących 4 podskale HRQL (radzenie sobie, troska, sen i interakcje społeczne), z punktacją 1-6. Całkowity wynik HRQoL został obliczony przez dodanie 4 wyników podskali HRQoL i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w wyniku podskali OAB-q HRQL: radzenie sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Wynik radzenia sobie został obliczony przez dodanie 8 wyników odpowiedzi i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w wyniku podskali OAB-q HRQL: zaniepokojenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Punktacja Zaniepokojenia została obliczona poprzez dodanie 7 wyników odpowiedzi i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w wyniku podskali OAB-q HRQL: sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Wynik snu został obliczony przez dodanie 5 wyników odpowiedzi i przekształcenie do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i EoT w OAB-q Wynik podskali HRQL: Społeczny
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Wynik społeczny został obliczony poprzez dodanie 5 wyników odpowiedzi i przekształcenie do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Skala ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta: wrażenie w objawach pęcherza moczowego w 12. tygodniu i do przodu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i EoT (do 12 tygodni)
PGIC był kwestionariuszem dwuczęściowym, oceniającym zarówno zmianę ogólnego stanu pacjenta, jak i zmianę stanu pęcherza moczowego od początku badania (od bardzo dużo gorszego do bardzo dużo lepszego).
Tydzień 12 i EoT (do 12 tygodni)
Skala PGIC: wrażenie ogólnego stanu zdrowia w 12. tygodniu i EoT
Ramy czasowe: Tydzień 12 i EoT (do 12 tygodni)
PGIC był kwestionariuszem dwuczęściowym, oceniającym zarówno zmianę ogólnego stanu pacjenta, jak i zmianę stanu pęcherza moczowego od początku badania (od bardzo dużo gorszego do bardzo dużo lepszego).
Tydzień 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od poziomu wyjściowego do EoT w europejskiej jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D) Wynik podskali kwestionariusza: Mobilność
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Kwestionariusz EQ-5D był międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia i ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar miał 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak problemu) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali kwestionariusza EQ-5D: Samoopieka
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Kwestionariusz EQ-5D był międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia i ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar miał 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak problemu) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali kwestionariusza EQ-5D: Zwykłe czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Kwestionariusz EQ-5D był międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia i ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar miał 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak problemu) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali kwestionariusza EQ-5D: ból/dyskomfort
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Kwestionariusz EQ-5D był międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia i ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar miał 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak problemu) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do EoT w wyniku podskali kwestionariusza EQ-5D: Lęk/Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Kwestionariusz EQ-5D był międzynarodowym, wystandaryzowanym, niezwiązanym z chorobą narzędziem służącym do opisu i oceny stanu zdrowia i ma 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar miał 5 poziomów odpowiedzi, od poziomu 1 (brak problemu lub brak problemu) do poziomu 5 (niezdolność do wykonywania czynności).
Linia bazowa i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i EoT w upośledzeniu produktywności i aktywności w pracy: Kwestionariusz specyficznych problemów zdrowotnych (WPAI:SHP) Wynik: procent straconego czasu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 oraz EoT (do 12 tygodni)
WPAI:SHP był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym 6 pytań (Q1=Status zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecne w pracy z powodu choroby pęcherza; Q3=Godziny nieobecne w pracy z innych przyczyn; Q4=Godziny faktycznie przepracowane; Q5= Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas pracy; Q6=Wpływ stanu pęcherza moczowego na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) oraz 1-tygodniowy okres przypominania. Wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazywały na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. Gorsze wyniki. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa i tydzień 12 oraz EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i EoT w wyniku WPAI:SHP: procent upośledzenia podczas pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 oraz EoT (do 12 tygodni)
Linia bazowa i tydzień 12 oraz EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i EoT w wyniku WPAI:SHP: procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 oraz EoT (do 12 tygodni)
Linia bazowa i tydzień 12 oraz EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 i EoT w wyniku WPAI:SHP: procent upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12 oraz EoT (do 12 tygodni)
Linia bazowa i tydzień 12 oraz EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od linii podstawowej do tygodni 4, 8 i 12 w TS-VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8 i 12
TS-VAS była wizualną skalą analogową, która prosiła uczestników o ocenę ich zadowolenia z leczenia poprzez umieszczenie pionowego znaku na linii biegnącej od 0 (nie, wcale) po lewej stronie do 10 (tak, całkowicie) po Prawidłowy. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 4, 8 i 12
Odsetek uczestniczek z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin na podstawie ostatnich 3 dni dziennika w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin po punkcie wyjściowym w ciągu ostatnich 3 dni poprzedzających tygodnie 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z ≥ 10-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali OAB-q w zakresie objawów dokuczliwości w tygodniach 4, 8, 12 i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 10 punktów od wartości początkowej do każdej wizyty (tygodnie 4, 8, 12 i EoT).
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z ≥ 10 punktową poprawą od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HRQL w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 10 punktów od wartości początkowej do każdej wizyty (tygodnie 4, 8, 12 i EoT).
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników, u których średnia liczba epizodów nietrzymania moczu zmniejszyła się o 50% w ciągu 24 godzin w 4, 8, 12 tygodniu i po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z ≥ 50% spadkiem średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w każdym punkcie czasowym (tygodnie 4, 8, 12 i EoT) w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestniczek normalizacji częstości oddawania moczu w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestniczek z normalizacją częstości oddawania moczu zdefiniowano jako każdą uczestniczkę, która miała ≥ 8 mikcji/24 godziny na początku badania i < 8 mikcji/24 godziny po wizycie początkowej w tygodniach 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestniczek z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin na podstawie ostatnich 7 dni dziennika w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z zerowymi epizodami nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin po punkcie wyjściowym w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających tygodnie 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 punkt od wartości wyjściowej w PPBC w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 1 punkt od wartości początkowej w PPBC w tygodniach 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z dużą (≥ 2 punktami) poprawą PPBC w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z dużą (≥ 2 punktami) poprawą PPBC w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła podwójna reakcja (zmniejszenie o 50% średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin i co najmniej 10-punktowa poprawa w skali OAB-q dotyczącej problemów z objawami) w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników uznanych za podwójnie odpowiadających, zdefiniowany jako uczestnicy, u których średnia liczba epizodów nietrzymania moczu zmniejszyła się o 50% w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową i osiągnięto minimalną istotną różnicę (poprawa o ≥ 10 punktów) w skali OAB-q Symptom Disorder w tygodniach 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła podwójna reakcja (zmniejszenie o 50% średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin i co najmniej 10-punktowa poprawa w całkowitym wyniku OAB-q HRQL) w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników uznanych za podwójnie odpowiadających, zdefiniowany jako uczestnicy z 50% redukcją średniej liczby epizodów nietrzymania moczu na 24 godziny w porównaniu z wartością wyjściową i osiągniętą minimalną istotną różnicą (poprawa o ≥ 10 punktów) w całkowitym wyniku OAB-q HRQL w tygodniach 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła podwójna reakcja (zmniejszenie o 50% średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin i co najmniej 1-punktowa poprawa w zakresie PPBC) w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników uznanych za podwójnie reagujących, zdefiniowany jako uczestnicy z 50% redukcją średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową i ≥ 1 punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w PPBC w tygodniach 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła potrójna reakcja (zmniejszenie o 50% średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin, poprawa o co najmniej 10 punktów w skali dolegliwości OAB-q i poprawa o co najmniej 1 punkt w PPBC) w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników uznanych za potrójnie reagujących, zdefiniowany jako uczestnicy z 50% redukcją średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową, osiągniętą minimalną istotną różnicą (poprawa o ≥ 10 punktów) w wyniku OAB-q Symptom Disorder oraz ≥ 1 punkt poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w PPBC w tygodniach 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła potrójna odpowiedź (redukcja o 50% średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin, poprawa o co najmniej 10 punktów w całkowitym wyniku OAB-q HRQL i poprawa o co najmniej 1 punkt w PPBC) w tygodniach 4, 8, 12 i EoT
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników uznanych za potrójnie reagujących, zdefiniowany jako uczestnicy z 50% redukcją średniej liczby epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową, osiągniętą minimalną istotną różnicą (poprawa o ≥ 10 punktów) w całkowitym wyniku HRQL oraz poprawą o ≥ 1 punkt od wartości początkowej w PPBC w tygodniach 4, 8, 12 i EoT.
Tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku z podwójnie ślepej próby (do 16 tygodni)
TEAE odnosiło się do zdarzenia niepożądanego (AE; definiowanego jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badania i niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem), które rozpoczęło się lub pogorszyło w okresie od pierwszego przyjmowanie leków w podwójnie ślepej próbie do 14 dni po ostatnim podwójnie ślepym przyjęciu leku. Poważne TEAE z datą rozpoczęcia zgłoszoną do 30 dni po ostatnim podwójnie zaślepionym przyjęciu leku również zostały podsumowane jako TEAE i obejmowały również poważne TEAE zaktualizowane przez sponsora na podstawie przeglądu listy zawsze poważnych terminów sponsora, jeśli jakakolwiek aktualizacja została wykonana. TEAE związane z narkotykami mogą być możliwe lub prawdopodobne, zgodnie z oceną badacza, lub zapisy, w których brakuje związku.
Od pierwszej dawki badanego leku z podwójnie ślepej próby do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku z podwójnie ślepej próby (do 16 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i EoT w objętości pozostałości po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Objętość PVR oceniano za pomocą ultrasonografii lub skanera pęcherza moczowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i EoT w średnim 24-godzinnym, średnim dziennym i nocnym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i EoT w średnim 24-godzinnym, średnim dziennym i średnim nocnym rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i EoT w średniej 24-godzinnej, średniej dziennej i nocnej częstości tętna (PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i EoT w średnim SBP w oknie czasu do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny. Okno Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia) mirabegronu i solifenacyny wynosiło od 4 do 6 godzin po podaniu.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od linii podstawowej do tygodni 4, 12 i EoT w średnim DBP w oknie Tmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny. Okno Tmax mirabegronu i solifenacyny wynosiło od 4 do 6 godzin po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 12 i EoT w średnim PR w oknie Tmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny. Okno Tmax mirabegronu i solifenacyny wynosiło od 4 do 6 godzin po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Maksymalna 1-godzinna zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w SBP w tygodniach 4, 12 i EoT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny. Maksymalną 1-godzinną zmianę w stosunku do dopasowanej czasowo linii bazowej obliczono jako maksymalną różnicę między średnimi godzinowymi po linii bazowej a dopasowanymi czasowo bazowymi średnimi godzinowymi.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Maksymalna 1-godzinna zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w DBP w tygodniach 4, 12 i EoT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny. Okno Tmax mirabegronu i solifenacyny wynosiło od 4 do 6 godzin po podaniu dawki. Maksymalną 1-godzinną zmianę w stosunku do dopasowanej czasowo linii bazowej obliczono jako maksymalną różnicę między średnimi godzinowymi po linii bazowej a dopasowanymi czasowo bazowymi średnimi godzinowymi.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Maksymalna 1-godzinna zmiana od linii bazowej dopasowanej czasowo w PR w tygodniach 4, 12 i EoT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny. Okno Tmax mirabegronu i solifenacyny wynosiło od 4 do 6 godzin po podaniu dawki. Maksymalną 1-godzinną zmianę w stosunku do dopasowanej czasowo linii bazowej obliczono jako maksymalną różnicę między średnimi godzinowymi po linii bazowej a dopasowanymi czasowo bazowymi średnimi godzinowymi.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i EoT w różnicy szczytowej/minimalnej SBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny. Różnicę szczytową / minimalną zdefiniowano jako różnicę między najwyższą 1-godzinną a najniższą 1-godzinną średnią na uczestnika na wizytę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od linii bazowej do tygodni 4, 12 i EoT w różnicy szczytowej/minimalnej DBP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny. Różnicę szczytową / minimalną zdefiniowano jako różnicę między najwyższą 1-godzinną a najniższą 1-godzinną średnią na uczestnika na wizytę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Zmiana od linii bazowej do tygodni 4, 12 i EoT w różnicy szczytu/minimum PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)
Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna) monitorowano za pomocą urządzenia ABPM umieszczonego na ramieniu, a następnie przyjmowano podwójnie ślepy badany lek i noszone przez co najmniej 24 godziny. Różnicę szczytową / minimalną zdefiniowano jako różnicę między najwyższą 1-godzinną a najniższą 1-godzinną średnią na uczestnika na wizytę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 12 i EoT (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 178-CL-101
  • 2012-005735-91 (Numer EudraCT)
  • U1111-1153-9095 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj