Questo era uno studio multinazionale che confrontava l'efficacia e la sicurezza di due medicinali, solifenacina succinato e mirabegron presi insieme, o separatamente, o un trattamento fittizio (placebo) in soggetti con sintomi di vescica iperattiva (SYNERGY)
20 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo e placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di solifenacina succinato e mirabegron rispetto alla monoterapia con solifenacina succinato e mirabegron nel trattamento della vescica iperattiva
Lo scopo di questo studio era esaminare l'efficacia dell'azione combinata di due medicinali (solifenacina succinato e mirabegron) rispetto a ciascun medicinale da solo nel trattamento dei problemi alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3527
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1419
- Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Site AR54001 CDU - Centro de Urología
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Rosario Provincia De Santa Fe, Argentina, 2000
- Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
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Ballarat, Australia, 3350
- Site AU61026 Ballarat Urology
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Brisbane, Australia, 4152
- Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
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Broadmeadow, Australia, 2292
- Site AU61005 Hunter Clinical Research
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Daw Park, Australia, 5041
- Site AU61015 Repatriation General Hospital
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Footscray, Australia, 3011
- Site AU61025 Western Health
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Malvern, Australia, 3144
- Site AU61012 Cabrini Hospital
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Nambour, Australia, 4560
- Site AU61010 Nambour General Hospital
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Parkville, Australia, 3052
- Site AU61002 The Royal Womens Hospital
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Perth, Australia, 6009
- Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
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Randwick, Australia, 2031
- Site AU61007 Prince of Wales Hospital
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Richmond, Australia, 3121
- Site AU61008 Epworth Healthcare
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Sherwood, Australia, 4075
- Site AU61019 AusTrialsSherwood
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Sydney, Australia, 2000
- Site AU61017 Healthpac Medical Centre
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Sydney, Australia, 2031
- Site AU61021 Royal Hospital for Women
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Wollongong, Australia, 2522
- Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
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Gent, Belgio, 9000
- Site BE32004 Gent University Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Roeselare, Belgio, 8800
- Site BE32014 Hart Ziekenhuis
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Sint-Truiden, Belgio, 3800
- Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Site BG35902 MHAT Ruse
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site BG35903 MHATEM Pirogov
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site BG35906 UMHAT Varna
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site BG35910 MHAT
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Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15025 Clinique RSF Inc.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Site CA15033 Prohealth
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
- Site CA15008 Private Practice
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15006 Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Site CA15003 Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Site CA15044 McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
-
North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Site CA15004 Primehealth Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Site CA15002 Toronto Western Hospital
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-
Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
-
Granby, Quebec, Canada
- Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Site CA15021 Urology South Shore Research
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Site CA15030 UroLaval
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R1V6
- Site CA15040 RechercheGCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Site CA15020 Diex Research Montreal
-
Point-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Site CA15039 Pro-recherche
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Brno, Cechia, 602 00
- Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
-
Hradec Kralove, Cechia, 500 02
- Site CZ42003 SANUS
-
Hradec Kralove, Cechia, 50005
- Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Cechia, 586 33
- Site CZ42002 Hospital Jihlava
-
Novy Jicin, Cechia, 741 01
- Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
-
Olomouc, Cechia, 772 00
- Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
-
Ostrava, Cechia, 700 30
- Site CZ42014 Private Practice
-
Plzen, Cechia, 301 00
- Site CZ42005 Research Site s.r.o.
-
Praha 4, Cechia, 140 00
- Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
-
Sternberk, Cechia, 78501
- Site CZ42013 Urology Clinic
-
Uherske Hradiste, Cechia, 686 08
- Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
-
Usti nad Labem, Cechia, 40001
- Site CZ42006 Private Practice
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Beijing, Cina, 100050
- Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Cina, 100191
- Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Site CN86013 Beijing Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
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Changsha, Cina, 410008
- Site CN86002 Changsha Central Hospital
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Chengdu, Cina
- Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
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Chongqing, Cina, 400038
- Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
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Guangzhou, Cina, 510180
- Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
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Lan Zhou, Cina, 730030
- Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
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Lanzhou, Cina
- Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
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Nanchang, Cina, 330006
- Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
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Nanjing, Cina, 210006
- Site CN86023 Nanjing First Hospital
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Shanghai, Cina, 200040
- Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Cina, 200127
- Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
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Shanghai, Cina, 200240
- Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
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Suzhou, Cina, 215004
- Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
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Suzhou, Cina, 215006
- Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
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Wenzhou, Cina, 325000
- Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
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Wuhan, Cina, 430030
- Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
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Wuhan, Cina, 430071
- Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuxi, Cina, 214023
- Site CN86018 Wuxi People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
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Medellin, Colombia
- Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
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Bucheon-Si, Corea, Repubblica di, 420-767
- Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Site KR82006 Dong-A University Medical Center
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Site KR82016 Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 361-711
- Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-421
- Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Site KR82005 Yeungnam University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
- Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Site KR82019 Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
- Site KR82011 Eulji University Hospital
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 501757
- Site KR82031 Chonnam National University Hospital
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Iksan -Si, Corea, Repubblica di, 570-711
- Site KR82009 Wonkwang University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 405760
- Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
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Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 561-712
- Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 100-380
- Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Site KR82020 Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Site KR82030 Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
- Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 134-872
- Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Site KR82002 Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-075
- Site KR82015 Korea University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137-040
- Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Site KR82003 Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Site KR82012 Konkuk University Medical Center
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Suwon-si, Corea, Repubblica di, 443-721
- Site KR82004 Ajou University Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
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Parnu, Estonia, 80010
- Site EE37201 Parnu Hospital
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Tallinn, Estonia, 10617
- Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia, 51014
- Site EE37202 Tartu University Hospital
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Kazan, Federazione Russa, 420097
- Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197089
- Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 198103
- Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
- Site RU70014 OOO Hospital Orkli
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Ufa, Federazione Russa, 450096
- Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
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Bacolod City, Filippine, 6100
- Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
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Davao City, Filippine, 8000
- Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
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Davao City, Filippine, 8000
- Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
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Manila, Filippine, 1008
- Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
-
Manila, Filippine, 1008
- Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
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Quezon City, Filippine, 1101
- Site PH63004 East Avenue Medical Center
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Kouvola, Finlandia, 45200
- Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Site FI35803 Oulu University Hospital
-
Vantaa, Finlandia, 01400
- Site FI35802 Meilahti Hospital
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Colmar Cedex, Francia, 68024
- Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
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Dijon, Francia, 21079
- Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44035
- Site FR33008 CHU Nantes
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Nimes Cedex, Francia, 30029
- Site FR33002 CHU Carémeau
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Paris, Francia, 75475
- Site FR33013 Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 20, Francia, 75970
- Site FR33001 Hopital Tenon
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Paris Cedex 20, Francia, 75970
- Site FR33024 Hopital Tenon
-
Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Francia, 92151
- Site FR33012 Hopital Foch
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Tours Cedex 9, Francia, 37044
- Site FR33005 Hopital Bretonneau
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Bad Ems, Germania, 56130
- Site DE49008 Private Practice
-
Bergisch Gladbach, Germania, 51427
- Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
-
Bonn, Germania, 53217
- Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
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Duisburg, Germania, 47051
- Site DE49002 Private Practice
-
Duisburg, Germania, 47179
- Site DE49032 Urologicum Duisburg
-
Ganderkesee, Germania, 27777
- Site DE49010 Private Practice
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Halle (Saale), Germania, 06132
- Site DE49011 Private Practice
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Leipzig, Germania, 04105
- Site DE49013 Private Practice
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Lutherstadt Eisleben, Germania, 6295
- Site DE49003 Private Practice
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Munich, Germania, 81377
- Site DE49034 LMU Muenchen
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Neustadt I. Sachsen, Germania, 1844
- Site DE49001 Private Practice
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Rostock, Germania, 18107
- Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
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Sangerhausen, Germania, 6526
- Site DE49014 Private Practice
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Athens, Grecia, 115 28
- Site GR30009 Aretaieio/Maginio
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Hong Kong, Hong Kong
- Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Site HK85201 Kwong Wah Hospital
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Shatin, Hong Kong, 30-32
- Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
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Ancona, Italia, 60126
- Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
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Avellino, Italia, 83100
- Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Latina, Italia, 4100
- Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
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Milan, Italia, 20132
- Site IT39003 Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20132
- Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
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Liepaja, Lettonia, LV-3401
- Site LV37102 Private Practice
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Olaine, Lettonia, LV-2114
- Site LV37103 Health Centre "Olaine"
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Riga, Lettonia, 1002
- Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituania, 47144
- Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
-
Kaunas, Lituania
- Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Site LT37012 Klaipeda University Hospital
-
Vilnius, Lituania, 10207
- Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius, Lituania, 10207
- Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-01118
- Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Lituania, LT-09108
- Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
-
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Georgetown, Malaysia, 10990
- Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Site MY60004 University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
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Durango, Messico, 34000
- Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
-
Guadalajara, Messico, 45040
- Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
-
Mexico City, Messico, 6700
- Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
-
Monterrey, Messico, 64000
- Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
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Hamar, Norvegia, 2317
- Site NO47006 M3 Helse AS
-
Lierskogen, Norvegia, 3420
- Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
-
Ålesund, Norvegia, 6003
- Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
-
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Auckland, Nuova Zelanda, 1541
- Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8014
- Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
-
Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
- Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
-
Nelson, Nuova Zelanda, 7010
- Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3140
- Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
-
Whangarei, Nuova Zelanda
- Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
-
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
-
Enschede, Olanda, 7513ER
- Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Olanda, 8601 ZK
- Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
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Lima, Perù, 33
- Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Perù, 41
- Site PE51002 Clinica San Borja
-
Lima, Perù
- Site PE51004 Clinica San Pablo
-
Lima, Perù
- Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
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-
Lima
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La Victoria, Lima, Perù, 13
- Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
-
San Isidro, Lima, Perù, 27
- Site PE51007 Clínica Anglo Americana
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Site PL48018 Gastromed
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Site PL48013 Urovita Ltd.
-
Gdynia, Polonia, 81-384
- Site PL48014 Synexus Polska
-
Lodz, Polonia, 90-302
- Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
-
Lublin, Polonia, 20-632
- Site PL48010 Nzoz Novita
-
Myslowice, Polonia, 41-400
- Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Opole, Polonia, 45-086
- Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
-
Piaseczno, Polonia, 05-500
- Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
-
Warsaw, Polonia, 00-909
- Site PL48012 Military Institute of Medicine
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Site PL48003 CSKMSW
-
Warszawa, Polonia, 02-929
- Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Wrocław, Polonia, 50-088
- Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
- Site GB44003 Leighton Hospital
-
Gillingham, Regno Unito, ME7 5WY
- Site GB44021 Medway Hospital
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
-
Leeds, Regno Unito, LS7 9TF
- Site GB44024 St James's University Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Site GB44025 Kings College Hospital
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Site GB44006 Derriford Hospital
-
Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
-
-
Watfort
-
Garston, Watfort, Regno Unito, WD25 0EA
- Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Romania, 42122
- Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Bucuresti, Romania, 50659
- Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Cluj-Napoca, Romania, 400046
- Site RO40014 E-URO Cabinet
-
Iasi, Romania, 700503
- Site RO40007 Spital Clinic
-
Sibiu, Romania, 550245
- Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Romania, 300736
- Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Site SG65001 National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169608
- Site SG65002 Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 229899
- Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 82101
- Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
-
Kosice, Slovacchia, 4001
- Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
-
Kosice, Slovacchia, 4013
- Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- Site SK42103 UroExam s.r.o.
-
Poprad, Slovacchia, 058 01
- Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
-
Presov, Slovacchia, 8001
- Site SK42104 Urology Outpatient Department
-
Trencin, Slovacchia, 911 01
- Site SK42106 Private Urological Care Center
-
Trencin, Slovacchia, 91101
- Site SK42102 CeGys, s.r.o.
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
-
Novo Mesto, Slovenia, 8000
- Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
-
-
-
-
-
Coslada, Spagna, 28822
- Site ES34010 Hospital del Henares
-
Esplugues De Llobregat-Barcelo, Spagna, 08950
- Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
-
Getafe (Madrid), Spagna, 28905
- Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spagna, 28016
- Site ES34006 Hospital San Rafael
-
Madrid, Spagna, 28031
- Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spagna, 28044
- Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28942
- Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spagna, 41001
- Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46026
- Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Site US10112 TFI, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
- Site US10021 Beach Clinical Studies
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site US10122 Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Site US10098 Skyline Research
-
Glendora, California, Stati Uniti, 91741
- Site US10539 Citrus Valley Medical Research
-
Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
- Site US10082 American Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Site US10132 Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Site US10133 Axis Clinical Trials
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 93404
- Site US10536 Stanford School of Medicine
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Site US10149 Bayview Research Group
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Site US10559 UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Site US10003 San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Site US10106 West Coast Clinical Research
-
Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
- Site US10595 Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- Site US10034 Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Site US10128 Clinical Research Center of CT
-
New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
- Site US10018 Grove Hill Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Site US10123 Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Site US10060 Meridien Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Site US10148 Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Site US10153 Palmetto Professional Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Site US10159 Urological Research Network
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Site US10534 South Florida Medical Research
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Site US10535 South Florida Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Site US10165 East Coast Institute for Research
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Site US10091 Health Awareness
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Site US10158 Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Site US10124 Winter Park Urology Associates
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Site US10134 Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- Site US10009 South Broward Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
- Site US10554 Private Practice
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
- Site US10095 Florida Urology Specialists
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
- Site US10014 Private Practice
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
- Site US10024 GTC Research
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Site US10088 Centex Studies, Inc.
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Site US10074 Medpharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Site US10025 Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
-
Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Site US10282 Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
- Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
- Site US10154 Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Site US10140 IVCTLV
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Site US10002 Urology Center Research Institute
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Site US10051 AdvancedMed Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 86480
- Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
-
Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Site US10015 Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12205
- Site US10077 Northeast Urogynecology
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Site US10089 Maimonides Medical Center
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Site US10026 AccuMed Research Associates
-
Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Site US10249 New York Clinical Trials
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site US10168 Weill Cornell Medical College
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Site US10126 Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Site US10076 Carolina Clinical Trials
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Site US10129 PMG Research of Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Site US10062 Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Site US10033 Ohio Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Site US10551 The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Site US10109 Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Site US10541 Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Site US10045 Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Site US10012 Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Site US10166 Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Site US10094 University Medical Group
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Site US10046 Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Site US10117 Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Site US10101 Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Site US10006 Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Site US10066 Texas Urology PA
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Site US10065 Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
- Site US10085 Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Site US10108 Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
- Site US10219 Methodist Urology Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site US10105 Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site US10111 Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
- Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Site US10032 National Clinical Research Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
- Site US10064 The Group for Women
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Site US10013 Seattle Urology Research Center
-
Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
- Site US10135 Walla Walla Clinic
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
-
Centurion, Sud Africa, 0157
- Site ZA27001 Private Practice
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Site ZA27006 Parklands Hospital
-
Meyerspark, Sud Africa, 184
- Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
-
Paarl, Sud Africa, 7646
- Site ZA27007 Paarl Medical Centre
-
Roodepoort, Sud Africa, 1709
- Site ZA27002 Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Boras, Svezia, 506 30
- Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
-
Helsingborg, Svezia, 252 20
- Site SE46025 Pharmasite
-
Malmö, Svezia, 211 52
- Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
-
Stockholm, Svezia, 111 57
- Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
-
Stockholm, Svezia, 115 22
- Site SE46008 Bragée Medect AB
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Svezia, 182 88
- Site SE46003 Danderyds Hospital
-
Uppsala, Svezia, 753 35
- Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
-
Vällingby, Svezia, 162 68
- Site SE46017 S3 Clinical Research Centers
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
-
Denizli, Tacchino, 20070
- Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Tacchino, 34381
- Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Site TH66005 Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site TH66009 Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Site TH66007 Thammasat University Hospital
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Site TH66011 Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 114
- Site TW88614 Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Chernigov, Ucraina, 14034
- Site UA38002 City Hospital No 2
-
Chernivtsi, Ucraina, 58000
- Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
-
Kiev, Ucraina, 02232
- Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
-
Kyiv, Ucraina, 02660
- Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ucraina, 04053
- Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Uzhorod, Ucraina, 88000
- Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
-
Vinnytsya, Ucraina, 21010
- Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Csongrád, Ungheria, 6640
- Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Kecskemet, Ungheria, 6000
- Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
-
Pecs, Ungheria, 7621
- Site HU36005 Uro-clin Ltd
-
Sopron, Ungheria, H-9400
- Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
-
Szentes, Ungheria, 6600
- Site HU36001 Donatella 99BT
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto era disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione e i questionari e in grado di misurare i propri segni vitali a casa nei momenti stabiliti, utilizzando il dispositivo fornito dal personale dello studio, e di registrare adeguatamente le letture;
- Il soggetto ha avuto sintomi di OAB "umido" (frequenza urinaria e urgenza con incontinenza) per almeno 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Il soggetto aveva un volume PVR significativo (> 150 mL);
- Il soggetto aveva una causa neurologica per l'iperattività del detrusore (ad es. vescica neurogena, neuropatia diabetica con componente autonomica o coinvolgimento vescicale, o malattia neurologica sistemica o centrale come la sclerosi multipla e il morbo di Parkinson con componente autonomica o coinvolgimento vescicale). Una componente autonomica potrebbe essere dedotta quando le funzioni autonomiche sono state colpite, tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, sudorazione e digestione.
- Il soggetto aveva un catetere a permanenza o pratica l'autocateterismo intermittente.
- Il soggetto presentava un'infiammazione cronica come la sindrome del dolore alla vescica/cistite interstiziale, calcoli alla vescica sintomatici o qualsiasi cistite da radiazioni precedente o in corso.
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento intravescicale negli ultimi 12 mesi con ad esempio tossina botulinica, resiniferatossina, capsaicina.
- Il soggetto presentava compromissione epatica da moderata a grave
- Il soggetto aveva una grave compromissione renale
- Il soggetto presentava un ECG anomalo clinicamente significativo
- - Il soggetto aveva un tumore maligno concomitante o una storia di cancro (tranne il cancro della pelle non invasivo) negli ultimi 5 anni prima dello screening.
- Il soggetto aveva un intervallo QTcF medio > 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine sulla base degli ECG in triplo completati allo Screening o è a rischio di prolungamento dell'intervallo QT (ad esempio, storia familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia).
- Il soggetto presentava ipertensione grave, che è definita come una pressione arteriosa sistolica media da seduto ≥ 180 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica media ≥ 110 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1: Solifenacina 5 mg + Mirabegron 25 mg
Partecipanti che hanno ricevuto solifenacina 5 mg e mirabegron 25 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
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Sperimentale: 2: Solifenacina 5 mg + Mirabegron 50 mg
Partecipanti che hanno ricevuto solifenacina 5 mg e mirabegron 50 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
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Comparatore placebo: 3: placebo
Partecipanti che hanno ricevuto il placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa orale
Compressa orale
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Comparatore attivo: 4: solifenacina 5 mg
Partecipanti che hanno ricevuto solifenacina 5 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
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Comparatore attivo: 5: Mirabegron 25 mg
Partecipanti che hanno ricevuto mirabegron 25 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
Compressa orale
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Comparatore attivo: 6: Mirabegron 50 mg
Partecipanti che hanno ricevuto mirabegron 50 mg una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
Compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento (EoT) nel numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Un episodio di incontinenza è stato definito come la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Il numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante al giorno in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni.
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale all'EoT nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Una minzione è stata definita come qualsiasi minzione volontaria (esclusi solo gli episodi di incontinenza).
Il numero medio di minzioni per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante al giorno in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni.
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'EoT nel volume medio annullato per minzione
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante durante 3 giorni consecutivi con misurazioni del volume durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni.
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale all'EoT nel questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) Punteggio di disturbo dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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L'OAB-q era un questionario auto-riportato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La parte relativa al fastidio dei sintomi consisteva in 8 item, valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6).
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo compreso tra 0 (gravità minima) e 100 (gravità peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Passaggio dal basale all'EoT nella scala analogica visiva per la soddisfazione del trattamento (TS-VAS)
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Il TS-VAS era una scala analogica visiva che chiedeva ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento ponendo un segno verticale su una linea che va da 0 (No, per niente) a sinistra a 10 (Sì, completamente) a sinistra Giusto.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Numero di episodi di incontinenza alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il numero di episodi di incontinenza è stato calcolato come il numero totale di episodi di incontinenza nei giorni validi del diario registrati durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 nel numero medio di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 nel volume medio annullato per minzione
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Modifica dal basale all'EoT nella frequenza della minzione corretta
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La frequenza minzionale corretta è stata definita come il numero medio di minzioni per 24 ore che i partecipanti avevano alla fine del trattamento se la loro assunzione di liquidi era rimasta invariata rispetto al basale.
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Basale e settimana 12
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Numero di episodi di incontinenza da urgenza alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Un episodio di incontinenza da urgenza è stato definito come la perdita involontaria di urina accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza.
Il numero di episodi di incontinenza da urgenza era il numero di volte in cui un partecipante registrava un episodio di incontinenza da urgenza in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel numero di episodi di incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel numero medio di episodi di incontinenza da urgenza per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il numero medio di episodi di incontinenza da urgenza per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante al giorno in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel numero medio di episodi di urgenza (grado 3 o 4) per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Un episodio di urgenza era una lamentela di un desiderio improvviso e irresistibile di urinare, difficile da differire; è stato registrato quando è stato registrato un episodio di minzione o di incontinenza e la gravità dell'urgenza urinaria registrata era 3 (urgenza grave) o 4 (incontinenza da urgenza) secondo la Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS).
Il numero medio di episodi di urgenza per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante al giorno in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Numero di episodi di nicturia alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Un episodio di nicturia è stato definito come svegliarsi di notte 1 o più volte per urinare (cioè, qualsiasi svuotamento associato a disturbi del sonno tra il momento in cui il partecipante è andato a letto con l'intenzione di dormire fino al momento in cui i pazienti si sono alzati al mattino con l'intenzione stare svegli).
Il numero di episodi di nicturia era il numero di volte in cui un partecipante registrava un episodio di nicturia in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel numero di episodi di nicturia
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel numero medio di episodi di nicturia per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il numero medio di episodi di nicturia per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante al giorno in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Numero di elettrodi utilizzati alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12 (fino a 12 settimane)
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Il numero di tamponi utilizzati era il numero di volte in cui un partecipante ha registrato un nuovo tampone utilizzato in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Settimane 4, 8 e 12 (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel numero di elettrodi utilizzati
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EOT (fino a 12 settimane)
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EOT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel numero medio di elettrodi utilizzati per 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12 (fino a 12 settimane)
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Il numero medio di assorbenti utilizzati per 24 ore è stato calcolato dai dati registrati dal partecipante al giorno in giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni prima di ogni visita.
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Basale e settimane 4, 8 e 12 (fino a 12 settimane)
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Numero di giorni senza incontinenza alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il numero di giorni senza incontinenza era il numero di giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni senza episodi di incontinenza registrati.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Numero di giorni con <8 minzioni alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il numero di giorni con < 8 minzioni era il numero di giorni di diario validi durante il periodo del diario di minzione di 7 giorni con meno di 8 minzioni al giorno.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Numero di giorni senza incontinenza con < 8 minzioni alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il numero di giorni senza incontinenza con < 8 minzioni al giorno era il numero di giorni di diario validi durante il periodo del diario della minzione di 7 giorni senza episodi di incontinenza registrati e con < 8 minzioni al giorno.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nella percezione del paziente del questionario sulle condizioni della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, EoT (fino a 12 settimane)
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Il PPBC era uno strumento di valutazione globale convalidato che utilizzava una scala Likert a 6 punti su cui i partecipanti valutavano la loro impressione soggettiva della loro attuale condizione della vescica.
I partecipanti hanno valutato la loro condizione della vescica utilizzando questa scala: 1.
Non mi causa alcun problema; 2. Mi causa alcuni problemi molto minori; 3. Mi causa alcuni piccoli problemi; 4. Mi causa (alcuni) problemi moderati; 5. Mi causa seri problemi; 6. Mi causa molti gravi problemi.
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Basale e settimane 4, 8, 12, EoT (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12 nel punteggio OAB-q Symptom Bother Score
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8 e 12
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L'OAB-q era un questionario auto-riportato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La porzione di disturbo del sintomo nell'OAB-q (vista in questa misura di esito) consisteva in 8 elementi, valutati su una scala Likert a 6 punti (da 1 a 6).
Il punteggio totale del disturbo dei sintomi è stato calcolato dalle 8 risposte e poi trasformato in un intervallo compreso tra 0 (gravità minima) e 100 (gravità peggiore).
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8 e 12
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) OAB-q
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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L'OAB-q era un questionario auto-riportato con elementi relativi al disturbo dei sintomi e alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
La parte HRQoL nell'OAB-q (vista in questa misura di esito) consisteva in 25 item HRQL comprendenti 4 sottoscale HRQL (Coping, Preoccupazione, Sonno e Interazione sociale), con punteggio da 1 a 6.
Il punteggio HRQoL totale è stato calcolato sommando i 4 punteggi della sottoscala HRQoL e trasformandoli in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel punteggio della sottoscala HRQL OAB-q: Coping
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il punteggio di Coping è stato calcolato sommando 8 punteggi di risposta e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel punteggio della sottoscala HRQL OAB-q: preoccupazione
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il punteggio Concern è stato calcolato sommando 7 punteggi di risposta e trasformandoli in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel punteggio della sottoscala HRQL OAB-q: sonno
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il punteggio del sonno è stato calcolato sommando 5 punteggi di risposta e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel punteggio della sottoscala HRQL OAB-q: sociale
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il punteggio sociale è stato calcolato sommando 5 punteggi di risposta e trasformandoli in una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente: impressione nei sintomi della vescica alla settimana 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il PGIC era un questionario in 2 parti, che valutava sia il cambiamento delle condizioni generali del paziente sia il cambiamento delle condizioni della vescica dall'inizio dello studio (da molto peggio a molto migliorato).
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Settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Scala PGIC: impressione in salute generale alla settimana 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il PGIC era un questionario in 2 parti, che valutava sia il cambiamento delle condizioni generali del paziente sia il cambiamento delle condizioni della vescica dall'inizio dello studio (da molto peggio a molto migliorato).
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Settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Cambiamento dal basale all'EoT nella qualità della vita europea in 5 dimensioni (EQ-5D) Punteggio della sottoscala del questionario: Mobilità
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Il questionario EQ-5D era uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione aveva 5 livelli di risposta che andavano dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala del questionario EQ-5D: cura di sé
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Il questionario EQ-5D era uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione aveva 5 livelli di risposta che andavano dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala del questionario EQ-5D: attività abituali
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Il questionario EQ-5D era uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione aveva 5 livelli di risposta che andavano dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala del questionario EQ-5D: dolore/disagio
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Il questionario EQ-5D era uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione aveva 5 livelli di risposta che andavano dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale all'EoT nel punteggio della sottoscala del questionario EQ-5D: ansia/depressione
Lasso di tempo: Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Il questionario EQ-5D era uno strumento internazionale, standardizzato, non specifico per la malattia per descrivere e valutare lo stato di salute e ha 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione aveva 5 livelli di risposta che andavano dal livello 1 (nessun problema o nessuno) al livello 5 (impossibilità di eseguire l'attività).
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Baseline e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alla settimana 12 e EoT nella compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: questionario sui problemi di salute specifici (WPAI:SHP) Punteggio: percentuale del tempo di lavoro perso
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il WPAI:SHP era un questionario autosomministrato con 6 domande (Q1=Situazione occupazionale; Q2=Ore assenti dal lavoro per problemi alla vescica; Q3=Ore assenti dal lavoro per altri motivi; Q4=Ore effettivamente lavorate; Q5= Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante il lavoro; Q6=Impatto della condizione della vescica sulla produttività durante lo svolgimento di attività quotidiane regolari diverse dal lavoro) e un periodo di richiamo di 1 settimana.
I risultati del WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alla settimana 12 e all'EoT nel punteggio WPAI:SHP: Percentuale di menomazione durante il lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Basale e settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alla settimana 12 e EoT in WPAI:punteggio SHP: percentuale complessiva di compromissione del lavoro
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Basale e settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alla settimana 12 e all'EoT nel punteggio WPAI:SHP: percentuale di compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Basale e settimana 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12 in TS-VAS
Lasso di tempo: Basale e settimana 4, 8 e 12
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Il TS-VAS era una scala analogica visiva che chiedeva ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per il trattamento ponendo un segno verticale su una linea che va da 0 (No, per niente) a sinistra a 10 (Sì, completamente) a sinistra Giusto.
Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.
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Basale e settimana 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza nelle 24 ore utilizzando gli ultimi 3 giorni del diario alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza per 24 ore dopo il basale negli ultimi 3 giorni prima delle settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio OAB-q Symptom Bother alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 10 punti dal basale a ciascuna visita (settimane 4, 8, 12 e EoT).
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio totale HRQL alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥ 10 punti dal basale a ciascuna visita (settimane 4, 8, 12 e EoT).
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nel numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore in ogni momento (settimane 4, 8, 12 e EoT).
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti per la normalizzazione della frequenza della minzione alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti con normalizzazione della frequenza della minzione è stata definita come qualsiasi partecipante che aveva ≥ 8 minzioni/24 ore al basale e < 8 minzioni/24 ore dopo il basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza nelle 24 ore utilizzando gli ultimi 7 giorni del diario alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti con zero episodi di incontinenza per 24 ore dopo il basale negli ultimi 7 giorni prima delle settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti con miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale in PPBC alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti con miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale in PPBC alle settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore (≥ 2 punti) rispetto al basale nella PPBC alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti con un miglioramento maggiore (≥ 2 punti) rispetto al basale in PPBC alle settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti con doppia risposta (riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore e miglioramento di almeno 10 punti sulla scala OAB-q Symptom Bother Scale) alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti considerati come double responder, definiti come partecipanti con una riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore rispetto al basale e differenza minima importante raggiunta (miglioramento di ≥ 10 punti) sul punteggio OAB-q Symptom Bother a settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti con doppia risposta (riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore e miglioramento di almeno 10 punti sul punteggio totale HRQL OAB-q) alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti considerati double responder, definiti come partecipanti con una riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore rispetto al basale e differenza minima importante raggiunta (miglioramento di ≥ 10 punti) sul punteggio totale OAB-q HRQL a settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo doppio (riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore e miglioramento di almeno 1 punto su PPBC) alle settimane 4, 8, 12 e EoT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti considerati double responder, definiti come partecipanti con una riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore rispetto al basale e un miglioramento di ≥ 1 punto rispetto al basale nel PPBC alle settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo triplo (riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza nelle 24 ore, miglioramento di almeno 10 punti sulla scala OAB-q Symptom Bother Scale e miglioramento di almeno 1 punto su PPBC) alle settimane 4, 8, 12 e EOT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti considerati triple responder, definiti come partecipanti con una riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore rispetto al basale, differenza minima importante raggiunta (miglioramento di ≥ 10 punti) sul punteggio OAB-q Symptom Bother e Miglioramento ≥ 1 punto rispetto al basale in PPBC alle settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto in modo triplo (riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore, miglioramento di almeno 10 punti sul punteggio totale HRQL OAB-q e miglioramento di almeno 1 punto su PPBC) alle settimane 4, 8, 12 e EOT
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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La percentuale di partecipanti considerati triple responder, definiti come partecipanti con una riduzione del 50% del numero medio di episodi di incontinenza per 24 ore rispetto al basale, differenza minima importante raggiunta (miglioramento di ≥ 10 punti) sul punteggio totale HRQL e miglioramento ≥ 1 punto dal basale in PPBC alle settimane 4, 8, 12 e EoT.
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Settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in doppio cieco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco (fino a 16 settimane)
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Un TEAE si riferiva a un evento avverso (AE; definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui era stato somministrato un farmaco in studio o che era stato sottoposto a procedure dello studio e non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento) che è iniziato o è peggiorato nel periodo dal primo assunzione di farmaci in doppio cieco fino a 14 giorni dopo l'ultima assunzione di farmaci in doppio cieco.
Anche i TEAE gravi con una data di inizio segnalata fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione di farmaci in doppio cieco sono stati riassunti come TEAE e includevano anche i TEAE gravi aggiornati dallo sponsor in base alla revisione dell'elenco dello sponsor dei termini Sempre seri in caso di aggiornamento.
I TEAE correlati alla droga possono essere possibili o probabili, come valutato dallo sperimentatore, o registrazioni in cui manca la relazione.
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Dalla prima dose del farmaco in studio in doppio cieco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in doppio cieco (fino a 16 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 8, 12 e EoT nel volume residuo postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Il volume PVR è stato valutato mediante ecografia o uno scanner della vescica.
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Basale e settimane 4, 8, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e EoT nella pressione arteriosa sistolica (PAS) media nelle 24 ore, media diurna e notturna
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ambulatoriale per il monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM) posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e EoT nella pressione arteriosa diastolica (DBP) media delle 24 ore, media diurna e notturna
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e EoT nella frequenza media delle 24 ore, media diurna e notturna (PR)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e EoT nella PAS media nella finestra del tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
La finestra Tmax (tempo alla massima concentrazione) di mirabegron e solifenacina era di 4-6 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale alle settimane 4, 12 e EoT nel DBP medio nella finestra Tmax
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
La finestra Tmax di mirabegron e solifenacina era di 4-6 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Modifica dal basale alle settimane 4, 12 e EoT in PR medio nella finestra Tmax
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
La finestra Tmax di mirabegron e solifenacina era di 4-6 ore dopo la somministrazione.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione massima di 1 ora rispetto al basale corrispondente al tempo in SBP alle settimane 4, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
La variazione massima di 1 ora rispetto al basale corrispondente al tempo è stata calcolata come differenza massima tra le medie orarie successive al basale e le medie orarie al basale corrispondenti al tempo.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione massima di 1 ora rispetto al basale corrispondente al tempo in DBP alle settimane 4, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
La finestra Tmax di mirabegron e solifenacina era di 4-6 ore dopo la somministrazione.
La variazione massima di 1 ora rispetto al basale corrispondente al tempo è stata calcolata come differenza massima tra le medie orarie successive al basale e le medie orarie al basale corrispondenti al tempo.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione massima di 1 ora rispetto al basale corrispondente al tempo in PR alle settimane 4, 12 e EoT
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
La finestra Tmax di mirabegron e solifenacina era di 4-6 ore dopo la somministrazione.
La variazione massima di 1 ora rispetto al basale corrispondente al tempo è stata calcolata come differenza massima tra le medie orarie successive al basale e le medie orarie al basale corrispondenti al tempo.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e EoT nella differenza picco/minimo SBP
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
La differenza picco/minimo è stata definita come la differenza tra la media di 1 ora più alta e quella più bassa di 1 ora per partecipante per visita.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e EoT nella differenza picco/minimo DBP
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
La differenza picco/minimo è stata definita come la differenza tra la media di 1 ora più alta e quella più bassa di 1 ora per partecipante per visita.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Variazione dal basale alle settimane 4, 12 e EoT nella differenza picco/minimo PR
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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I segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) sono stati monitorati utilizzando un dispositivo ABPM posizionato sulla parte superiore del braccio seguito dall'assunzione del farmaco in studio in doppio cieco e indossato per almeno 24 ore.
La differenza picco/minimo è stata definita come la differenza tra la media di 1 ora più alta e quella più bassa di 1 ora per partecipante per visita.
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Basale e settimane 4, 12 e EoT (fino a 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2013
Primo Inserito (Stimato)
31 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Malattie della vescica urinaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-3
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Solifenacina succinato
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-CL-101
- 2012-005735-91 (Numero EudraCT)
- U1111-1153-9095 (Altro identificatore: World Health Organization)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Emilio José Dávila ÁlvarezHospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"Attivo, non reclutante
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