Il s'agissait d'une étude multinationale comparant l'efficacité et l'innocuité de deux médicaments, le succinate de solifénacine et le mirabégron pris ensemble ou séparément, ou un traitement fictif (placebo) chez des sujets présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale. (SYNERGY)
4 octobre 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et actif, multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des combinaisons de succinate de solifénacine et de mirabégron par rapport au succinate de solifénacine et à la monothérapie de mirabégron dans le traitement de l'hyperactivité vésicale
Le but de cette étude était d'examiner dans quelle mesure deux médicaments (succinate de solifénacine et mirabegron) fonctionnent en combinaison par rapport à chaque médicament seul dans le traitement des problèmes de vessie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3527
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
- Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
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Centurion, Afrique du Sud, 0157
- Site ZA27001 Private Practice
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Site ZA27006 Parklands Hospital
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Meyerspark, Afrique du Sud, 184
- Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
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Paarl, Afrique du Sud, 7646
- Site ZA27007 Paarl Medical Centre
-
Roodepoort, Afrique du Sud, 1709
- Site ZA27002 Mayo Clinic
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Bad Ems, Allemagne, 56130
- Site DE49008 Private Practice
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Bergisch Gladbach, Allemagne, 51427
- Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
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Bonn, Allemagne, 53217
- Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
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Duisburg, Allemagne, 47051
- Site DE49002 Private Practice
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Duisburg, Allemagne, 47179
- Site DE49032 Urologicum Duisburg
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Ganderkesee, Allemagne, 27777
- Site DE49010 Private Practice
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Halle (Saale), Allemagne, 06132
- Site DE49011 Private Practice
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Leipzig, Allemagne, 04105
- Site DE49013 Private Practice
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Lutherstadt Eisleben, Allemagne, 6295
- Site DE49003 Private Practice
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Munich, Allemagne, 81377
- Site DE49034 LMU Muenchen
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Neustadt I. Sachsen, Allemagne, 1844
- Site DE49001 Private Practice
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Rostock, Allemagne, 18107
- Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
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Sangerhausen, Allemagne, 6526
- Site DE49014 Private Practice
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Buenos Aires, Argentine, 1419
- Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
- Site AR54001 CDU - Centro de Urología
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Rosario Provincia De Santa Fe, Argentine, 2000
- Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
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Ballarat, Australie, 3350
- Site AU61026 Ballarat Urology
-
Brisbane, Australie, 4152
- Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
-
Broadmeadow, Australie, 2292
- Site AU61005 Hunter Clinical Research
-
Daw Park, Australie, 5041
- Site AU61015 Repatriation General Hospital
-
Footscray, Australie, 3011
- Site AU61025 Western Health
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Malvern, Australie, 3144
- Site AU61012 Cabrini Hospital
-
Nambour, Australie, 4560
- Site AU61010 Nambour General Hospital
-
Parkville, Australie, 3052
- Site AU61002 The Royal Womens Hospital
-
Perth, Australie, 6009
- Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
-
Randwick, Australie, 2031
- Site AU61007 Prince of Wales Hospital
-
Richmond, Australie, 3121
- Site AU61008 Epworth Healthcare
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Sherwood, Australie, 4075
- Site AU61019 AusTrialsSherwood
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Sydney, Australie, 2000
- Site AU61017 Healthpac Medical Centre
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Sydney, Australie, 2031
- Site AU61021 Royal Hospital for Women
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Wollongong, Australie, 2522
- Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
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Gent, Belgique, 9000
- Site BE32004 Gent University Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Site BE32014 Hart Ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgique, 3800
- Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
-
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
-
Ruse, Bulgarie, 7002
- Site BG35902 MHAT Ruse
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Site BG35903 MHATEM Pirogov
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Site BG35906 UMHAT Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Site BG35910 MHAT
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-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Site CA15025 Clinique RSF Inc.
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
- Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Site CA15033 Prohealth
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-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
- Site CA15008 Private Practice
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Site CA15006 Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Site CA15003 Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Site CA15044 McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R9
- Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
-
North York, Ontario, Canada, M2J 1V1
- Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Site CA15004 Primehealth Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Site CA15002 Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
-
Granby, Quebec, Canada
- Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Site CA15021 Urology South Shore Research
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Site CA15030 UroLaval
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R1V6
- Site CA15040 RechercheGCP Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- Site CA15020 Diex Research Montreal
-
Point-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Site CA15039 Pro-recherche
-
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Beijing, Chine, 100050
- Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Chine, 100191
- Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
-
Beijing, Chine, 100730
- Site CN86013 Beijing Hospital
-
Changchun, Chine, 130021
- Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
-
Changsha, Chine, 410008
- Site CN86002 Changsha Central Hospital
-
Chengdu, Chine
- Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chongqing, Chine, 400038
- Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
-
Guangzhou, Chine, 510180
- Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
-
Lan Zhou, Chine, 730030
- Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Chine
- Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
-
Nanchang, Chine, 330006
- Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
-
Nanjing, Chine, 210006
- Site CN86023 Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Chine, 200040
- Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chine, 200127
- Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Chine, 200240
- Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Suzhou, Chine, 215004
- Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
-
Suzhou, Chine, 215006
- Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
-
Wuhan, Chine, 430030
- Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
-
Wuhan, Chine, 430071
- Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Chine, 214023
- Site CN86018 Wuxi People's Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
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Medellin, Colombie
- Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie
- Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
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Bucheon-Si, Corée, République de, 420-767
- Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 602-715
- Site KR82006 Dong-A University Medical Center
-
Busan, Corée, République de, 602-739
- Site KR82016 Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Corée, République de, 361-711
- Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 700-421
- Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 705-717
- Site KR82005 Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Corée, République de, 705-718
- Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de, 301-721
- Site KR82019 Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corée, République de, 302-799
- Site KR82011 Eulji University Hospital
-
Gwangju, Corée, République de, 501757
- Site KR82031 Chonnam National University Hospital
-
Iksan -Si, Corée, République de, 570-711
- Site KR82009 Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 405760
- Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju-si, Corée, République de, 561-712
- Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Corée, République de, 463-707
- Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 100-380
- Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Site KR82020 Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Site KR82030 Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 134-701
- Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 134-872
- Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Site KR82002 Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 135-720
- Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 136-075
- Site KR82015 Korea University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 137-040
- Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Site KR82003 Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 143-729
- Site KR82012 Konkuk University Medical Center
-
Suwon-si, Corée, République de, 443-721
- Site KR82004 Ajou University Hospital
-
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Aalborg, Danemark, 9000
- Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
-
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Coslada, Espagne, 28822
- Site ES34010 Hospital del Henares
-
Esplugues De Llobregat-Barcelo, Espagne, 08950
- Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
-
Getafe (Madrid), Espagne, 28905
- Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Espagne, 28016
- Site ES34006 Hospital San Rafael
-
Madrid, Espagne, 28031
- Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Espagne, 28044
- Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28942
- Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
-
Sevilla, Espagne, 41001
- Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46026
- Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
-
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Parnu, Estonie, 80010
- Site EE37201 Parnu Hospital
-
Tallinn, Estonie, 10617
- Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonie, 51014
- Site EE37202 Tartu University Hospital
-
-
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-
Kouvola, Finlande, 45200
- Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
-
Oulu, Finlande, 90029
- Site FI35803 Oulu University Hospital
-
Vantaa, Finlande, 01400
- Site FI35802 Meilahti Hospital
-
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Colmar Cedex, France, 68024
- Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Dijon, France, 21079
- Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
-
Nantes Cedex 1, France, 44035
- Site FR33008 CHU Nantes
-
Nimes Cedex, France, 30029
- Site FR33002 CHU Carémeau
-
Paris, France, 75475
- Site FR33013 Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 20, France, 75970
- Site FR33001 Hopital Tenon
-
Paris Cedex 20, France, 75970
- Site FR33024 Hopital Tenon
-
Pierre Benite Cedex, France, 69495
- Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Suresnes, France, 92151
- Site FR33012 Hopital Foch
-
Tours Cedex 9, France, 37044
- Site FR33005 Hopital Bretonneau
-
-
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-
Kazan, Fédération Russe, 420097
- Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
-
Penza, Fédération Russe, 440026
- Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198103
- Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199178
- Site RU70014 OOO Hospital Orkli
-
Ufa, Fédération Russe, 450096
- Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
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Athens, Grèce, 115 28
- Site GR30009 Aretaieio/Maginio
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Hong Kong, Hong Kong
- Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Site HK85201 Kwong Wah Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 30-32
- Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
-
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Csongrád, Hongrie, 6640
- Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Kecskemet, Hongrie, 6000
- Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
-
Pecs, Hongrie, 7621
- Site HU36005 Uro-clin Ltd
-
Sopron, Hongrie, H-9400
- Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
-
Szentes, Hongrie, 6600
- Site HU36001 Donatella 99BT
-
Veszprém, Hongrie, 8200
- Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
-
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Ancona, Italie, 60126
- Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
-
Avellino, Italie, 83100
- Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Latina, Italie, 4100
- Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
-
Milan, Italie, 20132
- Site IT39003 Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italie, 20132
- Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
-
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-
Liepaja, Lettonie, LV-3401
- Site LV37102 Private Practice
-
Olaine, Lettonie, LV-2114
- Site LV37103 Health Centre "Olaine"
-
Riga, Lettonie, 1002
- Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
-
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Kaunas, Lituanie, 47144
- Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Lituanie, 50009
- Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
-
Kaunas, Lituanie
- Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Site LT37012 Klaipeda University Hospital
-
Vilnius, Lituanie, 10207
- Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius, Lituanie, 10207
- Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius, Lituanie, LT-01118
- Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Lituanie, LT-09108
- Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
-
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Georgetown, Malaisie, 10990
- Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- Site MY60004 University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuching, Malaisie, 93586
- Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaisie, 47500
- Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
-
-
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Durango, Mexique, 34000
- Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
-
Guadalajara, Mexique, 45040
- Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
-
Mexico City, Mexique, 6700
- Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
-
Monterrey, Mexique, 64000
- Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
-
-
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-
Hamar, Norvège, 2317
- Site NO47006 M3 Helse AS
-
Lierskogen, Norvège, 3420
- Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
-
Ålesund, Norvège, 6003
- Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
-
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-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1541
- Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8014
- Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
-
Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
- Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
-
Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
- Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3140
- Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
-
Whangarei, Nouvelle-Zélande
- Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
-
Enschede, Pays-Bas, 7513ER
- Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
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Bacolod City, Philippines, 6100
- Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
-
Davao City, Philippines, 8000
- Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
-
Davao City, Philippines, 8000
- Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
-
Manila, Philippines, 1008
- Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
-
Manila, Philippines, 1008
- Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Philippines, 1101
- Site PH63004 East Avenue Medical Center
-
-
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-
-
Bialystok, Pologne, 15-351
- Site PL48018 Gastromed
-
Chorzow, Pologne, 41-500
- Site PL48013 Urovita Ltd.
-
Gdynia, Pologne, 81-384
- Site PL48014 Synexus Polska
-
Lodz, Pologne, 90-302
- Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
-
Lublin, Pologne, 20-632
- Site PL48010 Nzoz Novita
-
Myslowice, Pologne, 41-400
- Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Opole, Pologne, 45-086
- Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
-
Piaseczno, Pologne, 05-500
- Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
-
Warsaw, Pologne, 00-909
- Site PL48012 Military Institute of Medicine
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Site PL48003 CSKMSW
-
Warszawa, Pologne, 02-929
- Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Wrocław, Pologne, 50-088
- Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, 33
- Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Pérou, 41
- Site PE51002 Clinica San Borja
-
Lima, Pérou
- Site PE51004 Clinica San Pablo
-
Lima, Pérou
- Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Pérou, 13
- Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
-
San Isidro, Lima, Pérou, 27
- Site PE51007 Clínica Anglo Americana
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500152
- Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Roumanie, 42122
- Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
-
Bucuresti, Roumanie, 50659
- Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Bucuresti, Roumanie, 50659
- Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 400046
- Site RO40014 E-URO Cabinet
-
Iasi, Roumanie, 700503
- Site RO40007 Spital Clinic
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Crewe, Royaume-Uni, CW1 4QJ
- Site GB44003 Leighton Hospital
-
Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5WY
- Site GB44021 Medway Hospital
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 9TF
- Site GB44024 St James's University Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Site GB44025 Kings College Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Site GB44006 Derriford Hospital
-
Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
-
-
Watfort
-
Garston, Watfort, Royaume-Uni, WD25 0EA
- Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Site SG65001 National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 169608
- Site SG65002 Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 229899
- Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 82101
- Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
-
Kosice, Slovaquie, 4001
- Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
-
Kosice, Slovaquie, 4013
- Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
- Site SK42103 UroExam s.r.o.
-
Poprad, Slovaquie, 058 01
- Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
-
Presov, Slovaquie, 8001
- Site SK42104 Urology Outpatient Department
-
Trencin, Slovaquie, 911 01
- Site SK42106 Private Urological Care Center
-
Trencin, Slovaquie, 91101
- Site SK42102 CeGys, s.r.o.
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Slovénie, 9000
- Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
-
Novo Mesto, Slovénie, 8000
- Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
-
-
-
-
-
Boras, Suède, 506 30
- Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
-
Helsingborg, Suède, 252 20
- Site SE46025 Pharmasite
-
Malmö, Suède, 211 52
- Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
-
Stockholm, Suède, 111 57
- Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
-
Stockholm, Suède, 115 22
- Site SE46008 Bragée Medect AB
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Suède, 182 88
- Site SE46003 Danderyds Hospital
-
Uppsala, Suède, 753 35
- Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
-
Vällingby, Suède, 162 68
- Site SE46017 S3 Clinical Research Centers
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 407
- Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 710
- Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
-
Taipei, Taïwan, 114
- Site TW88614 Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 602 00
- Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 02
- Site CZ42003 SANUS
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Site CZ42002 Hospital Jihlava
-
Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
- Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
-
Olomouc, Tchéquie, 772 00
- Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
-
Ostrava, Tchéquie, 700 30
- Site CZ42014 Private Practice
-
Plzen, Tchéquie, 301 00
- Site CZ42005 Research Site s.r.o.
-
Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
-
Sternberk, Tchéquie, 78501
- Site CZ42013 Urology Clinic
-
Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 08
- Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 40001
- Site CZ42006 Private Practice
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Site TH66005 Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Site TH66009 Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Site TH66007 Thammasat University Hospital
-
Ratchathewi, Thaïlande, 10400
- Site TH66011 Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
-
Bursa, Turquie, 16059
- Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
-
Denizli, Turquie, 20070
- Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turquie, 34381
- Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
-
-
-
-
-
Chernigov, Ukraine, 14034
- Site UA38002 City Hospital No 2
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
-
Kiev, Ukraine, 02232
- Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Uzhorod, Ukraine, 88000
- Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
-
Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Site US10112 TFI, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
- Site US10021 Beach Clinical Studies
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Site US10122 Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Site US10098 Skyline Research
-
Glendora, California, États-Unis, 91741
- Site US10539 Citrus Valley Medical Research
-
Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Site US10082 American Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Site US10132 Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Site US10133 Axis Clinical Trials
-
Palo Alto, California, États-Unis, 93404
- Site US10536 Stanford School of Medicine
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Site US10149 Bayview Research Group
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Site US10559 UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Site US10003 San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Site US10106 West Coast Clinical Research
-
Valley Village, California, États-Unis, 91607
- Site US10595 Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Site US10034 Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Site US10128 Clinical Research Center of CT
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Site US10018 Grove Hill Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Site US10123 Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Site US10060 Meridien Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Site US10148 Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Site US10153 Palmetto Professional Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Site US10159 Urological Research Network
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Site US10534 South Florida Medical Research
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Site US10535 South Florida Medical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Site US10165 East Coast Institute for Research
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Site US10091 Health Awareness
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Site US10158 Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Site US10124 Winter Park Urology Associates
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Site US10134 Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- Site US10009 South Broward Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Site US10554 Private Practice
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34237
- Site US10095 Florida Urology Specialists
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33449
- Site US10014 Private Practice
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Site US10024 GTC Research
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Site US10088 Centex Studies, Inc.
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site US10074 Medpharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Site US10025 Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
-
Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Site US10282 Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, États-Unis, 56377
- Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Site US10154 Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Site US10140 IVCTLV
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Site US10002 Urology Center Research Institute
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Site US10051 AdvancedMed Research
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 86480
- Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
-
Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Site US10015 Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
- Site US10077 Northeast Urogynecology
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Site US10089 Maimonides Medical Center
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Site US10026 AccuMed Research Associates
-
Kingston, New York, États-Unis, 12401
- Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, États-Unis, 10018
- Site US10249 New York Clinical Trials
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Site US10168 Weill Cornell Medical College
-
Newburgh, New York, États-Unis, 12550
- Site US10126 Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Site US10076 Carolina Clinical Trials
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Site US10129 PMG Research of Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Site US10062 Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
- Site US10033 Ohio Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Site US10551 The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Site US10109 Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Site US10541 Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Site US10045 Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Site US10012 Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Site US10166 Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Site US10094 University Medical Group
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Site US10046 Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Site US10117 Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Site US10101 Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Site US10006 Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Site US10066 Texas Urology PA
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Site US10065 Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Site US10085 Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Site US10108 Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, États-Unis, 77094
- Site US10219 Methodist Urology Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site US10105 Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site US10111 Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Site US10032 National Clinical Research Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Site US10064 The Group for Women
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Site US10013 Seattle Urology Research Center
-
Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Site US10135 Walla Walla Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet était disposé et capable de remplir correctement le journal de miction et les questionnaires et capable de mesurer ses signes vitaux à la maison à des moments stipulés, en utilisant l'appareil fourni par le personnel de l'étude, et d'enregistrer correctement les lectures ;
- Le sujet présentait des symptômes d'hyperactivité vésicale « humide » (fréquence et urgence urinaires avec incontinence) pendant au moins 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- Le sujet avait un volume de PVR significatif (> 150 ml) ;
- Le sujet avait une cause neurologique d'hyperactivité du détrusor (par ex. vessie neurogène, neuropathie diabétique avec composante autonome ou atteinte de la vessie, ou maladie neurologique systémique ou centrale telle que la sclérose en plaques et la maladie de Parkinson avec composante autonome ou atteinte de la vessie). Une composante autonome pourrait être déduite lorsque les fonctions autonomes étaient affectées, notamment la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la transpiration et la digestion.
- Le sujet avait un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent.
- Le sujet avait une inflammation chronique telle qu'un syndrome de douleur vésicale / une cystite interstitielle, des calculs vésicaux symptomatiques ou toute cystite radique antérieure ou actuelle.
- Le sujet a reçu un traitement intravésical au cours des 12 derniers mois avec, par exemple, de la toxine botulique, de la résinifératoxine, de la capsaïcine.
- Le sujet avait une insuffisance hépatique modérée à sévère
- Le sujet avait une insuffisance rénale sévère
- Le sujet avait un ECG anormal cliniquement significatif
- - Le sujet avait une tumeur maligne concomitante ou des antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau non invasif) au cours des 5 dernières années précédant le dépistage.
- Le sujet avait un intervalle QTcF moyen> 450 ms pour les hommes ou> 470 ms pour les femmes sur la base des ECG en trois exemplaires complétés lors du dépistage ou est à risque d'allongement de l'intervalle QT (par exemple, antécédents familiaux de syndrome du QT long, hypokaliémie).
- Le sujet souffrait d'hypertension sévère, définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise ≥ 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 110 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 : Solifénacine 5 mg + Mirabegron 25 mg
Participants ayant reçu 5 mg de solifénacine et 25 mg de mirabegron une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Expérimental: 2 : Solifénacine 5 mg + Mirabegron 50 mg
Participants ayant reçu 5 mg de solifénacine et 50 mg de mirabegron une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Comparateur placebo: 3 : Placebo
Participants ayant reçu un placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé oral
Comprimé oral
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Comparateur actif: 4 : Solifénacine 5 mg
Participants ayant reçu 5 mg de solifénacine une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
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Comparateur actif: 5 : Mirabegron 25 mg
Participants ayant reçu du mirabegron 25 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Comprimé oral
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Comparateur actif: 6 : Mirabégron 50 mg
Participants ayant reçu du mirabegron 50 mg une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé oral
Autres noms:
Comprimé oral
Comprimé oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le début et la fin du traitement (EoT)
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Un épisode d'incontinence a été défini comme la plainte de toute fuite involontaire d'urine.
Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant par jour les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre la ligne de base et l'EoT
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Une miction a été définie comme toute miction volontaire (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement).
Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant par jour les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à l'EoT du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le volume moyen évacué par miction a été calculé à partir des données enregistrées par le participant pendant 3 jours consécutifs avec des mesures de volume pendant la période de journal de miction de 7 jours.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans le questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) Score de gêne des symptômes
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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L'OAB-q était un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
La partie des symptômes gênants consistait en 8 éléments, notés sur une échelle de Likert en 6 points (1 à 6).
Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 (moindre gravité) à 100 (pire gravité).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans l'échelle analogique visuelle de satisfaction du traitement (TS-VAS)
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le TS-VAS était une échelle visuelle analogique qui demandait aux participants d'évaluer leur satisfaction vis-à-vis du traitement en plaçant une marque verticale sur une ligne allant de 0 (Non, pas du tout) à gauche à 10 (Oui, complètement) à gauche. droit.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre d'épisodes d'incontinence aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le nombre d'épisodes d'incontinence a été calculé comme le nombre total d'épisodes d'incontinence sur des jours de journal valides enregistrés pendant la période de journal de miction de 7 jours.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du nombre d'épisodes d'incontinence entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement du nombre moyen de mictions par 24 heures entre le départ et les semaines 4, 8 et 12
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement entre le départ et les semaines 4, 8 et 12 du volume moyen d'évacuation par miction
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans la fréquence de miction corrigée
Délai: Ligne de base et semaine 12
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La fréquence de miction corrigée a été définie comme le nombre moyen de mictions par 24 heures que les participants avaient à la fin du traitement si leur apport hydrique était resté inchangé depuis le départ.
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Ligne de base et semaine 12
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Nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Un épisode d'incontinence par impériosité a été défini comme une fuite involontaire d'urine accompagnée ou immédiatement précédée d'une urgence.
Le nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence était le nombre de fois qu'un participant a enregistré un épisode d'incontinence d'urgence les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du nombre d'épisodes d'incontinence d'urgence entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence d'urgence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant par jour les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT du nombre moyen d'épisodes d'urgence (grade 3 ou 4) par 24 heures
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Un épisode d'urgence était une plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer; il a été enregistré lorsqu'un épisode de miction ou d'incontinence a été enregistré et que la sévérité de l'urgence urinaire enregistrée était de 3 (urgence sévère) ou 4 (incontinence d'urgence) selon l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence par le patient (PPIUS).
Le nombre moyen d'épisodes d'urgence par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant par jour les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre d'épisodes de nycturie aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Un épisode de nycturie a été défini comme se réveillant la nuit 1 fois ou plus pour uriner (c'est-à-dire toute miction associée à des troubles du sommeil entre le moment où le participant s'est couché avec l'intention de dormir jusqu'au moment où le patient s'est levé le matin avec l'intention rester éveillé).
Le nombre d'épisodes de nycturie était le nombre de fois qu'un participant a enregistré un épisode de nycturie les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT du nombre d'épisodes de nycturie
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures entre le départ et les semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le nombre moyen d'épisodes de nycturie par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant par jour les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de serviettes utilisées aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8 et 12 (jusqu'à 12 semaines)
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Le nombre de serviettes utilisées était le nombre de fois qu'un participant a enregistré une nouvelle serviette utilisée les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Semaines 4, 8 et 12 (jusqu'à 12 semaines)
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Changement du nombre de serviettes utilisées de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EOT (jusqu'à 12 semaines)
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EOT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT du nombre moyen de serviettes utilisées par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12 (jusqu'à 12 semaines)
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Le nombre moyen de serviettes utilisées par 24 heures a été calculé à partir des données enregistrées par le participant par jour les jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avant chaque visite.
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12 (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de jours sans incontinence aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le nombre de jours sans incontinence était le nombre de jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours sans épisodes d'incontinence enregistrés.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de jours avec < 8 mictions aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le nombre de jours avec < 8 mictions était le nombre de jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours avec moins de 8 mictions par jour.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de jours sans incontinence avec < 8 mictions aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le nombre de jours sans incontinence avec < 8 mictions par jour était le nombre de jours de journal valides pendant la période de journal de miction de 7 jours sans épisodes d'incontinence enregistrés et avec < 8 mictions par jour.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT dans le questionnaire sur la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12, EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le PPBC était un outil d'évaluation global validé utilisant une échelle de Likert en 6 points sur laquelle les participants évaluaient leur impression subjective de leur état actuel de la vessie.
Les participants ont évalué leur état de la vessie à l'aide de cette échelle : 1.
Ne me pose aucun problème; 2. me cause quelques problèmes très mineurs ; 3. me cause quelques problèmes mineurs ; 4. me cause (quelques) problèmes modérés ; 5. me cause de graves problèmes ; 6. Me cause de nombreux problèmes graves.
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Baseline et semaines 4, 8, 12, EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 dans le score de gêne des symptômes OAB-q
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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L'OAB-q était un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
La partie des symptômes gênants dans l'OAB-q (vu dans cette mesure de résultat) se composait de 8 éléments, notés sur une échelle de Likert à 6 points (1 à 6).
Le score total de gêne des symptômes a été calculé à partir des 8 réponses, puis transformé pour aller de 0 (moindre gravité) à 100 (pire gravité).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT dans le score total du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL) OAB-q
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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L'OAB-q était un questionnaire auto-déclaré avec des éléments relatifs à la gêne des symptômes et à la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
La partie HRQoL dans l'OAB-q (vue dans cette mesure de résultat) se composait de 25 éléments HRQL comprenant 4 sous-échelles HRQL (Coping, Concern, Sleep et Social Interaction), notés de 1 à 6.
Le score HRQoL total a été calculé en additionnant les 4 scores de la sous-échelle HRQoL et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT dans le score de la sous-échelle OAB-q HRQL : adaptation
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le score d'adaptation a été calculé en additionnant 8 scores de réponse et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT dans le score de la sous-échelle OAB-q HRQL : préoccupation
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le score de préoccupation a été calculé en additionnant 7 scores de réponse et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT dans le score de la sous-échelle OAB-q HRQL : sommeil
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le score de sommeil a été calculé en additionnant 5 scores de réponse et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT dans le score de la sous-échelle OAB-q HRQL : social
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
|
Le score social a été calculé en additionnant 5 scores de réponse et en les transformant en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Échelle d'impression globale de changement (PGIC) du patient : impression des symptômes de la vessie à la semaine 12 et EoT
Délai: Semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le PGIC était un questionnaire en deux parties, évaluant à la fois l'évolution de l'état général du patient et l'évolution de l'état de la vessie depuis le début de l'étude (de très bien pire à très bien amélioré).
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Semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Échelle PGIC : Impression sur la santé générale à la semaine 12 et EoT
Délai: Semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le PGIC était un questionnaire en deux parties, évaluant à la fois l'évolution de l'état général du patient et l'évolution de l'état de la vessie depuis le début de l'étude (de très bien pire à très bien amélioré).
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Semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à l'EoT dans la qualité de vie européenne en 5 dimensions (EQ-5D) Score de la sous-échelle du questionnaire : Mobilité
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le questionnaire EQ-5D était un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension avait 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Passage de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle du questionnaire EQ-5D : soins personnels
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le questionnaire EQ-5D était un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension avait 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
|
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Passage de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle du questionnaire EQ-5D : activités habituelles
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
|
Le questionnaire EQ-5D était un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension avait 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
|
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Passage de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle du questionnaire EQ-5D : douleur/inconfort
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le questionnaire EQ-5D était un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension avait 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
|
Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Passage de la ligne de base à l'EoT dans le score de la sous-échelle du questionnaire EQ-5D : anxiété/dépression
Délai: Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
|
Le questionnaire EQ-5D était un instrument international, standardisé et non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer l'état de santé, et a 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension avait 5 niveaux de réponse allant du niveau 1 (pas de problème ou aucun) au niveau 5 (incapable d'exercer une activité).
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Baseline et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et EoT dans la productivité au travail et les troubles de l'activité : score du questionnaire sur les problèmes de santé spécifiques (WPAI:SHP) : pourcentage de temps de travail manqué
Délai: Baseline et semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le WPAI:SHP était un questionnaire auto-administré de 6 questions (Q1=Statut d'emploi ; Q2=Heures d'absence du travail en raison de l'état de la vessie ; Q3=Heures d'absence du travail pour d'autres raisons ; Q4=Heures effectivement travaillées ; Q5= Impact de l'état de la vessie sur la productivité pendant le travail ; Q6 = Impact de l'état de la vessie sur la productivité lors de la réalisation d'activités quotidiennes régulières autres que le travail) et une période de rappel d'une semaine.
Les résultats de la WPAI ont été exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre, c'est-à-dire de moins bons résultats.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Baseline et semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et EoT dans le score WPAI: SHP : pourcentage de déficience pendant le travail
Délai: Baseline et semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Baseline et semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et EoT dans le score WPAI: SHP : pourcentage d'incapacité au travail globale
Délai: Baseline et semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Baseline et semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 et EoT dans le score WPAI: SHP : pourcentage de déficience liée à l'activité
Délai: Baseline et semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Baseline et semaine 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12 dans TS-VAS
Délai: Baseline et semaines 4, 8 et 12
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Le TS-VAS était une échelle visuelle analogique qui demandait aux participants d'évaluer leur satisfaction vis-à-vis du traitement en plaçant une marque verticale sur une ligne allant de 0 (Non, pas du tout) à gauche à 10 (Oui, complètement) à gauche. droit.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Baseline et semaines 4, 8 et 12
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Pourcentage de participants avec zéro épisode d'incontinence par 24 heures en utilisant les 3 derniers jours du journal aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants avec zéro épisode d'incontinence par 24 heures après le départ au cours des 3 derniers jours précédant les semaines 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 10 points par rapport au départ dans le score de gêne des symptômes OAB-q aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 10 points entre le départ et chaque visite (semaines 4, 8, 12 et EoT).
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 10 points par rapport au niveau de référence du score total de la QVLS aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
|
Le pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 10 points entre le départ et chaque visite (semaines 4, 8, 12 et EoT).
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants avec une réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants avec une diminution ≥ 50 % par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures à chaque instant (semaines 4, 8, 12 et EoT).
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants pour la normalisation de la fréquence de miction aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants avec une normalisation de la fréquence des mictions a été défini comme tout participant ayant eu ≥ 8 mictions/24 heures au départ et < 8 mictions/24 h après le départ aux semaines 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants avec zéro épisode d'incontinence par 24 heures en utilisant les 7 derniers jours du journal aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants avec zéro épisode d'incontinence par 24 heures après le départ au cours des 7 derniers jours précédant les semaines 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 point par rapport à la valeur de référence dans le PPBC aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 1 point par rapport au niveau de référence du PPBC aux semaines 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants présentant une amélioration majeure (≥ 2 points) par rapport à la valeur initiale dans le PPBC aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants avec une amélioration majeure (≥ 2 points) par rapport au niveau de référence du PPBC aux semaines 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs doubles (réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures et amélioration d'au moins 10 points sur l'échelle OAB-q Symptom Bother) aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants considérés comme double répondeurs, définis comme des participants avec une réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures par rapport au niveau de référence et une différence importante minimale atteinte (amélioration de ≥ 10 points) sur le score OAB-q Symptom Bother à la semaine 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs doubles (réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures et amélioration d'au moins 10 points du score total OAB-q HRQL) aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants considérés comme double répondeurs, définis comme des participants avec une réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures par rapport au niveau de référence et une différence importante minimale atteinte (amélioration de ≥ 10 points) sur le score total OAB-q HRQL à la semaine 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs doubles (réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures et amélioration d'au moins 1 point sur le PPBC) aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants considérés comme double répondeurs, définis comme des participants avec une réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures par rapport à la valeur initiale et une amélioration ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale dans le PPBC aux semaines 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants triples répondeurs (réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures, amélioration d'au moins 10 points sur l'échelle de gêne des symptômes OAB-q et d'au moins 1 point d'amélioration sur l'échelle PPBC) aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants considérés comme triple répondeurs, définis comme des participants avec une réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures par rapport au niveau de référence, une différence importante minimale atteinte (amélioration de ≥ 10 points) sur le score OAB-q Symptom Bother, et Amélioration de ≥ 1 point par rapport à la valeur initiale du PPBC aux semaines 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Pourcentage de participants triples répondeurs (réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures, amélioration d'au moins 10 points sur le score total OAB-q HRQL et d'au moins 1 point d'amélioration sur le PPBC) aux semaines 4, 8, 12 et EoT
Délai: Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le pourcentage de participants considérés comme triple répondeurs, définis comme des participants avec une réduction de 50 % du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures par rapport à la valeur initiale, une différence importante minimale atteinte (amélioration de ≥ 10 points) sur le score total de la QVLS et une amélioration de ≥ 1 point à partir de la ligne de base dans PPBC aux semaines 4, 8, 12 et EoT.
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Semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude en double aveugle jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle (jusqu'à 16 semaines)
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Un TEAE faisait référence à un événement indésirable (EI ; défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures à l'étude et n'ayant pas nécessairement eu de lien de causalité avec ce traitement) qui a commencé ou s'est aggravé au cours de la période allant du premier prise de médicaments en double aveugle jusqu'à 14 jours après la dernière prise de médicaments en double aveugle.
Les EIAT graves avec une date de début signalée jusqu'à 30 jours après la dernière prise de médicament en double aveugle ont également été résumés en tant qu'EIAT, et comprenaient également des EIAT graves mis à jour par le promoteur sur la base de l'examen de la liste des termes Toujours sérieux du promoteur si une mise à niveau était effectuée.
Les EIAT liés aux médicaments peuvent être possibles ou probables, selon l'évaluation de l'investigateur, ou les dossiers où la relation est manquante.
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De la première dose du médicament à l'étude en double aveugle jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en double aveugle (jusqu'à 16 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et EoT dans le volume résiduel post-mictionnel (PVR)
Délai: Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Le volume de PVR a été évalué par échographie ou un scanner de la vessie.
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Baseline et semaines 4, 8, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12 et EoT de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures, diurne et nocturne moyenne (PAS)
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12 et EoT de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 h, diurne et nocturne moyenne (PAD)
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12 et EoT de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h, diurne et nocturne moyenne (PR)
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12 et EoT de la PAS moyenne dans la fenêtre de temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
La fenêtre Tmax (temps jusqu'à la concentration maximale) du mirabegron et de la solifénacine était de 4 à 6 heures après l'administration.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12 et EoT de la DBP moyenne dans la fenêtre Tmax
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
La fenêtre Tmax du mirabegron et de la solifénacine était de 4 à 6 heures après l'administration.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12 et EoT dans le PR moyen dans la fenêtre Tmax
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
La fenêtre Tmax du mirabegron et de la solifénacine était de 4 à 6 heures après l'administration.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement maximum d'une heure par rapport à la ligne de base synchronisée dans le SBP aux semaines 4, 12 et EoT
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
Le changement maximal sur 1 heure par rapport à la ligne de base appariée dans le temps a été calculé comme la différence maximale entre les moyennes horaires post-ligne de base et les moyennes horaires de base appariées dans le temps.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement maximum d'une heure par rapport à la ligne de base synchronisée dans le temps dans DBP aux semaines 4, 12 et EoT
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
La fenêtre Tmax du mirabegron et de la solifénacine était de 4 à 6 heures après l'administration.
Le changement maximal sur 1 heure par rapport à la ligne de base appariée dans le temps a été calculé comme la différence maximale entre les moyennes horaires post-ligne de base et les moyennes horaires de base appariées dans le temps.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement maximum d'une heure par rapport à la ligne de base assortie dans le temps dans PR aux semaines 4, 12 et EoT
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
La fenêtre Tmax du mirabegron et de la solifénacine était de 4 à 6 heures après l'administration.
Le changement maximal sur 1 heure par rapport à la ligne de base appariée dans le temps a été calculé comme la différence maximale entre les moyennes horaires post-ligne de base et les moyennes horaires de base appariées dans le temps.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12 et EoT dans la différence de pic/creux de PAS
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
La différence pic/creux a été définie comme la différence entre la moyenne la plus élevée sur 1 h et la moyenne la plus basse sur 1 h par participant et par visite.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12 et EoT dans la différence pic/creux de PAD
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
La différence pic/creux a été définie comme la différence entre la moyenne la plus élevée sur 1 h et la moyenne la plus basse sur 1 h par participant et par visite.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Changement de la ligne de base aux semaines 4, 12 et EoT dans la différence pic/creux PR
Délai: Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Les signes vitaux (pression artérielle et pouls) ont été surveillés à l'aide d'un dispositif MAPA placé sur le haut du bras, suivi de la prise du médicament à l'étude en double aveugle et porté pendant au moins 24 heures.
La différence pic/creux a été définie comme la différence entre la moyenne la plus élevée sur 1 h et la moyenne la plus basse sur 1 h par participant et par visite.
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Baseline et semaines 4, 12 et EoT (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (Estimation)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Mirabegron
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-101
- 2012-005735-91 (Numéro EudraCT)
- U1111-1153-9095 (Autre identifiant: World Health Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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