Ez egy multinacionális tanulmány volt, amely két gyógyszer, a szolifenacin-szukcinát és a mirabegron hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze, együtt vagy külön-külön, vagy egy álkezeléssel (placebo) túlműködő hólyag tüneteit mutató alanyokon. (SYNERGY)
2024. október 20. frissítette: Astellas Pharma Europe B.V.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat a szolifenacin-szukcinát és mirabegron kombinációi hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a szolifenacin-szukcináttal és a mirabegron-monoterápiával összehasonlítva a túlműködő blagyok kezelésében
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony két gyógyszer (szolifenacin-szukcinát és mirabegron) kombinálva a hólyagproblémák kezelésében az egyes gyógyszerekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3527
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1419
- Site AR54005 IUBA - Instituto Urologico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Site AR54003 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Site AR54006 Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
- Site AR54001 CDU - Centro de Urología
-
Rosario Provincia De Santa Fe, Argentína, 2000
- Site AR54004 Instituto de Investigaciones Clnicas Rosario
-
-
-
-
-
Ballarat, Ausztrália, 3350
- Site AU61026 Ballarat Urology
-
Brisbane, Ausztrália, 4152
- Site AU61022 Brisbane South Clinical Research Centre
-
Broadmeadow, Ausztrália, 2292
- Site AU61005 Hunter Clinical Research
-
Daw Park, Ausztrália, 5041
- Site AU61015 Repatriation General Hospital
-
Footscray, Ausztrália, 3011
- Site AU61025 Western Health
-
Malvern, Ausztrália, 3144
- Site AU61012 Cabrini Hospital
-
Nambour, Ausztrália, 4560
- Site AU61010 Nambour General Hospital
-
Parkville, Ausztrália, 3052
- Site AU61002 The Royal Womens Hospital
-
Perth, Ausztrália, 6009
- Site AU61004 Keogh Institute for Medical Research
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Site AU61007 Prince of Wales Hospital
-
Richmond, Ausztrália, 3121
- Site AU61008 Epworth Healthcare
-
Sherwood, Ausztrália, 4075
- Site AU61019 AusTrialsSherwood
-
Sydney, Ausztrália, 2000
- Site AU61017 Healthpac Medical Centre
-
Sydney, Ausztrália, 2031
- Site AU61021 Royal Hospital for Women
-
Wollongong, Ausztrália, 2522
- Site AU61011 Illawarra Health and Medical Research Institute
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Site BE32004 Gent University Hospital
-
Leuven, Belgium, 3000
- Site BE32011 Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Site BE32014 Hart Ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Belgium, 3800
- Site BE32012 Sint-Trudo Ziekenhuis, Campus Sint Jozef/Sint-Anna
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Site BG35904 University Hospital (UMHAT) - George Stranski
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site BG35908 MHAT Plovdiv AD
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Site BG35902 MHAT Ruse
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Site BG35905 MHAT Alexandrovska Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Site BG35903 MHATEM Pirogov
-
Varna, Bulgária, 9000
- Site BG35906 UMHAT Varna
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Site BG35910 MHAT
-
-
-
-
-
Medellin, Colombia
- Site CO57004 Instituto de Coloproctologia ICO SAS
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Site CO57003 Hospital Pablo Tobón Uribe
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 602 00
- Site CZ42015 Centrum ambulantni gynekologie a primarni pece
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 02
- Site CZ42003 SANUS
-
Hradec Kralove, Csehország, 50005
- Site CZ42001 Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Site CZ42002 Hospital Jihlava
-
Novy Jicin, Csehország, 741 01
- Site CZ42011 Hospital Novy Jicin
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- Site CZ42010 G-centrum Olomouc S.R.O.
-
Ostrava, Csehország, 700 30
- Site CZ42014 Private Practice
-
Plzen, Csehország, 301 00
- Site CZ42005 Research Site s.r.o.
-
Praha 4, Csehország, 140 00
- Site CZ42007 Uro-Santé/Nová Brumlovka
-
Sternberk, Csehország, 78501
- Site CZ42013 Urology Clinic
-
Uherske Hradiste, Csehország, 686 08
- Site CZ42009 Hospital Uherské Hradiště a.s.
-
Usti nad Labem, Csehország, 40001
- Site CZ42006 Private Practice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Site DK45012 Aalborg Sygehus Nord
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Site DK45013 University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Site ZA27005 Grootte Schuur Hospital
-
Centurion, Dél-Afrika, 0157
- Site ZA27001 Private Practice
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Site ZA27006 Parklands Hospital
-
Meyerspark, Dél-Afrika, 184
- Site ZA27013 Synexus Clinical Research SA (Pty) Ltd
-
Paarl, Dél-Afrika, 7646
- Site ZA27007 Paarl Medical Centre
-
Roodepoort, Dél-Afrika, 1709
- Site ZA27002 Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Crewe, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
- Site GB44003 Leighton Hospital
-
Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5WY
- Site GB44021 Medway Hospital
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- Site GB44005 North West London Hosp Menopause Clinic
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS7 9TF
- Site GB44024 St James's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Site GB44025 Kings College Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Site GB44006 Derriford Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
- Site GB44022 The Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Site GB44001 Royal Hallamshire Hospital
-
-
Watfort
-
Garston, Watfort, Egyesült Királyság, WD25 0EA
- Site GB44009 Sheepcot Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site US10049 Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Site US10112 TFI, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Site US10104 Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85051
- Site US10021 Beach Clinical Studies
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Site US10122 Orange County Research Institute
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Site US10098 Skyline Research
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91741
- Site US10539 Citrus Valley Medical Research
-
Hawaiian Gardens, California, Egyesült Államok, 90716
- Site US10082 American Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Site US10132 Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Site US10133 Axis Clinical Trials
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 93404
- Site US10536 Stanford School of Medicine
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Site US10149 Bayview Research Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Site US10559 UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Site US10003 San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Site US10545 San Diego Institute for Sexual Medicine
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- Site US10106 West Coast Clinical Research
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
- Site US10595 Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- Site US10034 Urology Center of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Site US10070 Physicians' Research Options/Red Rocks OB/GYN
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Site US10053 Western Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Site US10128 Clinical Research Center of CT
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Site US10018 Grove Hill Clinical Research
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Site US10170 Yale - New Haven Hospital West Haven VAMC
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Site US10123 Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Site US10060 Meridien Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Site US10097 A.G.A. Clinical Trials DBA Neostart Group
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site US10148 Best Quality Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site US10153 Palmetto Professional Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site US10159 Urological Research Network
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site US10534 South Florida Medical Research
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
- Site US10535 South Florida Medical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Site US10165 East Coast Institute for Research
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Site US10091 Health Awareness
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Site US10150 Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Site US10158 Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Site US10124 Winter Park Urology Associates
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Site US10134 Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
- Site US10009 South Broward Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Site US10540 Demaur Clinical Research, INC
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- Site US10554 Private Practice
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- Site US10095 Florida Urology Specialists
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Site US10010 Southeastern Research Group, Inc
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33449
- Site US10014 Private Practice
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
- Site US10037 Atlanta Medical Research Institute
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Site US10127 Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Site US10120 WR-Mount Vernon Clinical Research
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
- Site US10024 GTC Research
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Site US10078 Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Site US10088 Centex Studies, Inc.
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Site US10074 Medpharmics, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Site US10025 Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Site US10558 Chesapeake Urology Research Associates
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Site US10560 Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Site US10282 Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Site US10114 Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Site US10152 Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
- Site US10542 Adult & Pediatric Urology Group
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Site US10110 Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Site US10154 Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Site US10553 Women's Clinic of Lincoln
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Site US10140 IVCTLV
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Site US10002 Urology Center Research Institute
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Site US10051 AdvancedMed Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 86480
- Site US10047 Lawrence OBGYN Associates
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
- Site US10162 Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Site US10011 Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Site US10015 Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
- Site US10077 Northeast Urogynecology
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Site US10089 Maimonides Medical Center
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Site US10026 AccuMed Research Associates
-
Kingston, New York, Egyesült Államok, 12401
- Site US10040 Premier Medical Group Of The Hudson Valley
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Site US10073 Manhattan Medical Research Practice, PLLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10018
- Site US10249 New York Clinical Trials
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Site US10168 Weill Cornell Medical College
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
- Site US10126 Premier Medical Group
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Site US10028 Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Site US10593 Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Site US10076 Carolina Clinical Trials
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Site US10129 PMG Research of Raleigh
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Site US10549 Associated Urologists of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Site US10062 Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Site US10050 Rapid Medical Research, Inc.
-
Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Site US10033 Ohio Clinical Research
-
Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
- Site US10067 Family Practice Center of Wadsworth
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Site US10551 The Christ Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Site US10109 Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Site US10541 Sunstone Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- Site US10008 Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Site US10045 Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Site US10017 Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Site US10167 University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Site US10250 Preferred Primary Care Physicians Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Site US10248 Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Site US10063 Preferred Primary Care Physician Research
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Site US10012 Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Site US10166 Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Site US10094 University Medical Group
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Site US10046 Coastal Carolina Research Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Site US10079 PMG Research of Charleston, LLC
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Site US10117 Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29681
- Site US10023 Hillcrest Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Site US10101 Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Site US10006 Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Site US10084 Dynamed Clinical Research of Austin,LLC dba DM Clinical Resc
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Site US10066 Texas Urology PA
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Site US10065 Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
- Site US10085 Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Site US10108 Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
- Site US10219 Methodist Urology Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
- Site US10093 Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Site US10090 Protenium Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site US10105 Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site US10111 Clinical Trials of Texas
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
- Site US10092 Physicians' Research Options/Salt Lake Women's Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- Site US10032 National Clinical Research Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Site US10064 The Group for Women
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Site US10083 Urology of Virginia, PLLC.
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Site US10013 Seattle Urology Research Center
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
- Site US10004 Integrity Medical Research, LLC
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Site US10155 Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Site US10135 Walla Walla Clinic
-
-
-
-
-
Kouvola, Finnország, 45200
- Site FI35801 Kouvolan Lääkäriasema
-
Oulu, Finnország, 90029
- Site FI35803 Oulu University Hospital
-
Vantaa, Finnország, 01400
- Site FI35802 Meilahti Hospital
-
-
-
-
-
Colmar Cedex, Franciaország, 68024
- Site FR33007 Centre Hospitalier Louis Pasteur
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Site FR33010 CHU Hopital du Bocage
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44035
- Site FR33008 CHU Nantes
-
Nimes Cedex, Franciaország, 30029
- Site FR33002 CHU Carémeau
-
Paris, Franciaország, 75475
- Site FR33013 Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
- Site FR33001 Hopital Tenon
-
Paris Cedex 20, Franciaország, 75970
- Site FR33024 Hopital Tenon
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Site FR33011 Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Site FR33012 Hopital Foch
-
Tours Cedex 9, Franciaország, 37044
- Site FR33005 Hopital Bretonneau
-
-
-
-
-
Bacolod City, Fülöp-szigetek, 6100
- Site PH63008 Dr. Pablo O. Torre Memorial Hospital
-
Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
- Site PH63005 Davao Doctor's Hospital
-
Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
- Site PH63010 Davao Doctor's Hospital
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- Site PH63003 University of Santo Tomas Hospital (USTH)
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- Site PH63009 Chinese General Hospital and Medical Center
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1101
- Site PH63004 East Avenue Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 28
- Site GR30009 Aretaieio/Maginio
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Site NL31002 Academic Medical Center (AMC)
-
Enschede, Hollandia, 7513ER
- Site NL31006 Medisch Spectrum Twente
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Site NL31005 Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Sneek, Hollandia, 8601 ZK
- Site NL31010 Antonius Ziekenhuis Sneek
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Site NL31001 University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK85204 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Site HK85201 Kwong Wah Hospital
-
Shatin, Hong Kong, 30-32
- Site HK85203 The Chinese Uni of HK, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Site CA15025 Clinique RSF Inc.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Site CA15029 Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
- Site CA15035 Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Site CA15033 Prohealth
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- Site CA15008 Private Practice
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Site CA15001 The Male/Female Health & Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Site CA15006 Bramalea Medical Centre
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Site CA15003 Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Site CA15042 G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Site CA15044 McMaster Institute of Urology
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Site CA15031 Centre for Applied Urology Research (CAUR)
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Site CA15007 Eunoia2 Incorporated
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Site CA15034 Oxford/Richmond Medical
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Site CA15032 Stanley Flax Medical Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Site CA15013 Sunnybrook Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Site CA15004 Primehealth Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Site CA15002 Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Site CA15026 Rhodin Recherche Clinique
-
Granby, Quebec, Kanada
- Site CA15015 Recherches Cliniques Theradev, Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Site CA15021 Urology South Shore Research
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- Site CA15030 UroLaval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R1V6
- Site CA15040 RechercheGCP Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- Site CA15020 Diex Research Montreal
-
Point-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Site CA15010 Ultra Med Research, Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Site CA15027 Diex Research Sherbrooke Inc
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Site CA15039 Pro-recherche
-
-
-
-
-
Bucheon-Si, Koreai Köztársaság, 420-767
- Site KR82014 Soon Chun Hyang University Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
- Site KR82006 Dong-A University Medical Center
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Site KR82016 Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 361-711
- Site KR82024 Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-421
- Site KR82032 Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
- Site KR82005 Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
- Site KR82029 Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Site KR82019 Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
- Site KR82011 Eulji University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501757
- Site KR82031 Chonnam National University Hospital
-
Iksan -Si, Koreai Köztársaság, 570-711
- Site KR82009 Wonkwang University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405760
- Site KR82023 Gachon University Gil Hospital
-
Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 561-712
- Site KR82010 Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Site KR82025 Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-380
- Site KR82021 Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Site KR82020 Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Site KR82030 Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
- Site KR82013 Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-872
- Site KR82017 Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Site KR82002 Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Site KR82008 Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-075
- Site KR82015 Korea University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-040
- Site KR82001 Seoul Saint Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Site KR82003 Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Site KR82012 Konkuk University Medical Center
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság, 443-721
- Site KR82004 Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100050
- Site CN86025 Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kína, 100191
- Site CN86009 Peking University 3rd Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Site CN86013 Beijing Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- Site CN86014 The First Hospital Bethune of Jilin University
-
Changsha, Kína, 410008
- Site CN86002 Changsha Central Hospital
-
Chengdu, Kína
- Site CN86028 General Hospital of Chengdu Military Region of PLA
-
Chongqing, Kína, 400038
- Site CN86029 Southwest Hospital (Chongqing)
-
Guangzhou, Kína, 510180
- Site CN86016 Guangzhou First People's Hospital
-
Lan Zhou, Kína, 730030
- Site CN86027 Second Hospital of Lanzhou University
-
Lanzhou, Kína
- Site CN86030 Lanzhou University First Hospital
-
Nanchang, Kína, 330006
- Site CN86020 The First Affiliated Hospital of NanChang Univers
-
Nanjing, Kína, 210006
- Site CN86023 Nanjing First Hospital
-
Shanghai, Kína, 200040
- Site CN86021 HuaDong Hosipital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kína, 200127
- Site CN86003 Shanghai Renji Hospital
-
Shanghai, Kína, 200240
- Site CN86012 The Fifth People's Hospital of Shanghai
-
Suzhou, Kína, 215004
- Site CN86011 The Second Affiliated Hospital of Soochow Universi
-
Suzhou, Kína, 215006
- Site CN86010 1st Affiliated Hosptital of Suchow University
-
Wenzhou, Kína, 325000
- Site CN86026 The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical C
-
Wuhan, Kína, 430030
- Site CN86022 Tongji Hospital, Tongji Medical College of Hust
-
Wuhan, Kína, 430071
- Site CN86015 Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Kína, 214023
- Site CN86018 Wuxi People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Site CN86017 Affiliated Union Hospital of Fujian Medical Uni.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-351
- Site PL48018 Gastromed
-
Chorzow, Lengyelország, 41-500
- Site PL48013 Urovita Ltd.
-
Gdynia, Lengyelország, 81-384
- Site PL48014 Synexus Polska
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Site PL48004 NZOZ Szpital Sw.Rodziny Centrum Medyczne
-
Lublin, Lengyelország, 20-632
- Site PL48010 Nzoz Novita
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- Site PL48011 Nzoz Centrum Urologiczne sp. z o.o.
-
Opole, Lengyelország, 45-086
- Site PL48016 Prywatny Gabinet Urologiczny
-
Piaseczno, Lengyelország, 05-500
- Site PL48005 HEUREKA Hanna Szalecka
-
Warsaw, Lengyelország, 00-909
- Site PL48012 Military Institute of Medicine
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Site PL48003 CSKMSW
-
Warszawa, Lengyelország, 02-929
- Site PL48001 Specjalistyczny Gabinet Lekarski
-
Wrocław, Lengyelország, 50-088
- Site PL48019 Synexus Polska sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország, LV-3401
- Site LV37102 Private Practice
-
Olaine, Lettország, LV-2114
- Site LV37103 Health Centre "Olaine"
-
Riga, Lettország, 1002
- Site LV37105 P.Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 47144
- Site LT37008 Kaunas 2nd Clinical Hospital
-
Kaunas, Litvánia, 50009
- Site LT37004 KHospital of Lithuanian University of Health Science
-
Kaunas, Litvánia
- Site LT37011 Saules Family Medicine Centre
-
Klaipeda, Litvánia, LT-92288
- Site LT37012 Klaipeda University Hospital
-
Vilnius, Litvánia, 10207
- Site LT37005 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius, Litvánia, 10207
- Site LT37010 Public Institution Vilnius City University Hospital
-
Vilnius, Litvánia, LT-01118
- Site LT37003 Family Medical Centre Seimos gydytojas
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Site LT37007 Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Vilnius, Litvánia, LT-09108
- Site LT37009 Clinics Privatus gydytojas
-
-
-
-
-
Csongrád, Magyarország, 6640
- Site HU36003 Dr.Szarka Ödön Kistérségi Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Site HU36007 Mediroyal Prevention Center
-
Pecs, Magyarország, 7621
- Site HU36005 Uro-clin Ltd
-
Sopron, Magyarország, H-9400
- Site HU36013 Sopron Erzsébet Hospital
-
Szentes, Magyarország, 6600
- Site HU36001 Donatella 99BT
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Site HU36012 Veszprém County Cholnoky Ferenc Hospital
-
-
-
-
-
Georgetown, Malaysia, 10990
- Site MY60006 Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Site MY60001 Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Site MY60004 University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Site MY60005 Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Site MY60003 Hospital Ummum Sarawak
-
Petaling Jaya, Malaysia, 47500
- Site MY60002 Sime Darby Medical Centre
-
-
-
-
-
Durango, Mexikó, 34000
- Site MX52004 Consultorio de Especialidad en Urologia
-
Guadalajara, Mexikó, 45040
- Site MX52001 Centro de Investigacin Basica y Clnica
-
Mexico City, Mexikó, 6700
- Site MX52003 Clinstile, Sociedad Anonima de Capital Variable
-
Monterrey, Mexikó, 64000
- Site MX52002 Accelerium Clinical Research/ Hospital San Jorge
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia, 2317
- Site NO47006 M3 Helse AS
-
Lierskogen, Norvégia, 3420
- Site NO47008 Norsk Helseklinikk (Heiaklinikken)
-
Ålesund, Norvégia, 6003
- Site NO47007 Medi3 Clinic AS, Ålesund
-
-
-
-
-
Bad Ems, Németország, 56130
- Site DE49008 Private Practice
-
Bergisch Gladbach, Németország, 51427
- Site DE49031 Urologisches Zentrum Refrath
-
Bonn, Németország, 53217
- Site DE49033 Universitsy Clinic Bonn
-
Duisburg, Németország, 47051
- Site DE49002 Private Practice
-
Duisburg, Németország, 47179
- Site DE49032 Urologicum Duisburg
-
Ganderkesee, Németország, 27777
- Site DE49010 Private Practice
-
Halle (Saale), Németország, 06132
- Site DE49011 Private Practice
-
Leipzig, Németország, 04105
- Site DE49013 Private Practice
-
Lutherstadt Eisleben, Németország, 6295
- Site DE49003 Private Practice
-
Munich, Németország, 81377
- Site DE49034 LMU Muenchen
-
Neustadt I. Sachsen, Németország, 1844
- Site DE49001 Private Practice
-
Rostock, Németország, 18107
- Site DE49026 Zentrum fuer Onkologie und Urologie Rostock
-
Sangerhausen, Németország, 6526
- Site DE49014 Private Practice
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60126
- Site IT39022 Azienda Ospedale Umberto I (Ancona)
-
Avellino, Olaszország, 83100
- Site IT39007 Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Latina, Olaszország, 4100
- Site IT39001 U.O. Dip. di Neuro-Urologia; Univ. di Roma La Sapienza
-
Milan, Olaszország, 20132
- Site IT39003 Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország, 20132
- Site IT39020 Ospedale San Raffaele IRCCS, U.O. di Ginecologia e Ostetricia, Unità Funzionale di Uroginecologia
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420097
- Site RU70015 LLC Clinical Research Medical Complex
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Site RU70023 Penza Regional Clinical Hospatal n. a. N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Site RU70019 City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Site RU70002 Pavlov St. Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198103
- Site RU70022 St. Petersburg State Public Health Institution
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199178
- Site RU70014 OOO Hospital Orkli
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450096
- Site RU70018 Bashkirsky State Medical University of Roszdrav
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 33
- Site PE51001 Instituto de Ginecologia y Reproduccion
-
Lima, Peru, 41
- Site PE51002 Clinica San Borja
-
Lima, Peru
- Site PE51004 Clinica San Pablo
-
Lima, Peru
- Site PE51005 Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
-
Lima
-
La Victoria, Lima, Peru, 13
- Site PE51006 Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen EsSalud
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Site PE51007 Clínica Anglo Americana
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Site TR90019 Ankara University Medical Faculty Ibni Sina Hospital
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Site TR90013 Uludag University Faculty of Medicine
-
Denizli, Pulyka, 20070
- Site TR90001 Pamukkale University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Pulyka, 34381
- Site TR90017 Bilim University Sisli Florence Nightingale Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500152
- Site RO40015 Spitaul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Románia, 42122
- Site RO40004 Spitalul Clinic de Urgenta Sfantul Ioan
-
Bucuresti, Románia, 50659
- Site RO40001 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Bucuresti, Románia, 50659
- Site RO40005 Spiatlul Clinic Th. Burghele
-
Cluj-Napoca, Románia, 400046
- Site RO40014 E-URO Cabinet
-
Iasi, Románia, 700503
- Site RO40007 Spital Clinic
-
Sibiu, Románia, 550245
- Site RO40010 Spitalul Clinic Judetan de Urgenta Sibiu
-
Timisoara, Románia, 300736
- Site RO40002 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Coslada, Spanyolország, 28822
- Site ES34010 Hospital del Henares
-
Esplugues De Llobregat-Barcelo, Spanyolország, 08950
- Site ES34024 Hospital San Juan de Dios
-
Getafe (Madrid), Spanyolország, 28905
- Site ES34001 Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanyolország, 28016
- Site ES34006 Hospital San Rafael
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Site ES34004 Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország, 28044
- Site ES34015 Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Site ES34009 Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28942
- Site ES34005 Hospital de Fuenlabrada
-
Sevilla, Spanyolország, 41001
- Site ES34003 Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Site ES34007 Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Site ES34002 H. U. Politecnico La Fe
-
-
-
-
-
Boras, Svédország, 506 30
- Site SE46007 Ladulaas Clinical Studies
-
Helsingborg, Svédország, 252 20
- Site SE46025 Pharmasite
-
Malmö, Svédország, 211 52
- Site SE46005 Center för Läkemedelsstudier
-
Stockholm, Svédország, 111 57
- Site SE46016 Citydiabetes - Stockholm
-
Stockholm, Svédország, 115 22
- Site SE46008 Bragée Medect AB
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Site SE46012 Karolinska University Hospital Huddinge
-
Stockholm, Svédország, 182 88
- Site SE46003 Danderyds Hospital
-
Uppsala, Svédország, 753 35
- Site SE46009 Encia AB, Uppsala Hälsomottagning
-
Vällingby, Svédország, 162 68
- Site SE46017 S3 Clinical Research Centers
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Site SG65001 National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Site SG65002 Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- Site SG65003 KK Women's and Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 82101
- Site SK42105 Ruzinovska poliklinika a.s.
-
Kosice, Szlovákia, 4001
- Site SK42107 Zeleznicne zdravotnictvo Kosice, s.r.o.
-
Kosice, Szlovákia, 4013
- Site SK42101 Andrologicka a Urologicka Ambulancia
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Site SK42103 UroExam s.r.o.
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
- Site SK42108 BrenCare, s. r. o.
-
Presov, Szlovákia, 8001
- Site SK42104 Urology Outpatient Department
-
Trencin, Szlovákia, 911 01
- Site SK42106 Private Urological Care Center
-
Trencin, Szlovákia, 91101
- Site SK42102 CeGys, s.r.o.
-
-
-
-
-
Murska Sobota, Szlovénia, 9000
- Site SI38604 General Hospital Murska Sobota
-
Novo Mesto, Szlovénia, 8000
- Site SI38602 General Hospital Novo Mesto
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Site TW88605 Taichung Veteran General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 407
- Site TW88611 Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 710
- Site TW88612 Chi Mei Medical Center, Yong Kang
-
Taipei, Tajvan, 114
- Site TW88614 Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Site TH66002 Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Site TH66008 Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Site TH66005 Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Site TH66010 Maharaj Nakorm Chiangmai Hosp
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Site TH66006 Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Site TH66009 Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, Thaiföld, 12120
- Site TH66007 Thammasat University Hospital
-
Ratchathewi, Thaiföld, 10400
- Site TH66011 Ramathibodi Hospital
-
-
-
-
-
Chernigov, Ukrajna, 14034
- Site UA38002 City Hospital No 2
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58000
- Site UA38015 Regional Municipal Institution, Urology Department
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Site UA38013 Dnipropetrovsk State Medical Academy, Mechnikov Dnipropetrov
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Site UA38006 Shapoval Regional Clinical Centre of Urology and Nephrology
-
Kiev, Ukrajna, 02232
- Site UA38007 Central Outpatient Hospital of Deanyanskyy Distric
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Site UA38003 Urology Dpt of Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukrajna, 04053
- Site UA38010 Academy of Medical Sciences of Ukraine
-
Uzhorod, Ukrajna, 88000
- Site UA38014 Uzhgorod City Polyclinic
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21010
- Site UA38004 Vinnitsa Endocrinology Dispens
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Site UA38008 Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Parnu, Észtország, 80010
- Site EE37201 Parnu Hospital
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Site EE37205 West Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Észtország, 51014
- Site EE37202 Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1541
- Site NZ64004 John A Tuckey Ltd Ascot Central
-
Christchurch, Új Zéland, 8014
- Site NZ64001 Canterbury Urology Research Trust
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Site NZ64005 Waikato Urology Research Limited
-
Nelson, Új Zéland, 7010
- Site NZ64002 Roundhay Medical Centre
-
Tauranga, Új Zéland, 3140
- Site NZ64003 Tauranga Urology Research Ltd
-
Whangarei, Új Zéland
- Site NZ64006 Cardinal Point Specialist Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó volt és képes volt a vizeletürítési naplót és a kérdőíveket helyesen kitölteni, és képes volt életjeleit otthon, az előírt időpontokban, a vizsgálati személyzet által biztosított eszközzel mérni, és a leolvasásokat megfelelően rögzíteni;
- Az alanynak legalább 3 hónapja „nedves” OAB (gyakori vizeletürítés és inkontinenciával járó sürgető) tünetei voltak;
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelentős PVR térfogattal rendelkezett (> 150 ml);
- Az alany neurológiai oka volt a detrusor túlműködésének (pl. neurogén hólyag, diabéteszes neuropátia autonóm komponenssel vagy hólyag érintettséggel, vagy szisztémás vagy centrális neurológiai betegség, például sclerosis multiplex és Parkinson-kór autonóm komponenssel vagy hólyag érintettséggel). Az autonóm komponensre lehet következtetni, ha az autonóm funkciók érintettek, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást, az izzadást és az emésztést.
- Az alany belső katéterrel rendelkezett, vagy időszakos önkatéterezést végez.
- Az alanynak krónikus gyulladása volt, mint például hólyagfájdalom-szindróma/intersticiális hólyaggyulladás, tüneti hólyagkövek vagy bármilyen korábbi vagy jelenlegi sugárfertőzésben szenvedett.
- Az alany az elmúlt 12 hónapban intravesicalis kezelésben részesült, például botulinum toxinnal, resiniferatoxinnal, kapszaicinnel.
- Az alany közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedett
- Az alanynak súlyos vesekárosodása volt
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros EKG-ja volt
- Az alanynak egyidejű rosszindulatú daganata volt, vagy a kórelőzményében rák (kivéve a nem invazív bőrrákot) volt a szűrést megelőző elmúlt 5 évben.
- Az alany átlagos QTcF-intervalluma > 450 ms férfiaknál vagy > 470 ms nőknél a szűréskor elvégzett háromszori EKG alapján, vagy fennáll a QT-megnyúlás kockázata (pl. hosszú QT-szindróma, hypokalaemia a családban).
- Az alany súlyos hipertóniában szenvedett, amelyet úgy határoznak meg, hogy az átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy az átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 25 mg
Azok a résztvevők, akik 5 mg solifenacint és 25 mg mirabegront kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Kísérleti: 2: Solifenacin 5 mg + Mirabegron 50 mg
Azok a résztvevők, akik 5 mg solifenacint és 50 mg mirabegront kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Placebo Comparator: 3: Placebo
Azok a résztvevők, akik megfelelő placebót kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Orális tabletta
Orális tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: 4: Solifenacin 5 mg
A résztvevők, akik 5 mg szolifenacint kaptak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: 5: Mirabegron 25 mg
Azok a résztvevők, akik 12 héten keresztül naponta egyszer 25 mg mirabegront kaptak.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
Orális tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: 6: Mirabegron 50 mg
Azok a résztvevők, akik 12 héten keresztül naponta egyszer 50 mg mirabegront kaptak.
|
Orális tabletta
Más nevek:
Orális tabletta
Orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (EoT) az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az inkontinencia epizódot úgy határozták meg, mint bármely akaratlan vizeletszivárgás panaszát.
Az inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által a 7 napos vizelési napló időszakában érvényes naplózási napokon naponta rögzített adatokból számítottuk ki.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás alapvonalról EoT-re a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
A vizeletürítést úgy határozták meg, mint bármely önkéntes vizeletürítést (kivéve az inkontinencia-epizódokat).
A 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számát a résztvevő által a 7 napos vizelési napló időszakában érvényes naplónapokon naponta rögzített adatokból számítottuk ki.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re a vizeletürítésenkénti üresedés átlagos térfogatában
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
A vizeletürítésenkénti átlagos térfogatot a résztvevő által a 7 napos vizelési napló periódusa alatti térfogatmérésekkel 3 egymást követő napon rögzített adatokból számítottuk ki.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re a túlaktív hólyag-kérdőív (OAB-q) tünet-zavar pontszámában
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmazott.
A tünetzavar rész 8 elemből állt, egy 6-fokú Likert-skálán (1-től 6-ig) értékelve.
A tünetzavar összpontszámát a 8 válaszból számítottuk ki, majd 0-tól (legkisebb súlyosság) 100-ig (legrosszabb súlyosság) értékig transzformáltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re a kezeléssel való elégedettség-vizuális analóg skálában (TS-VAS)
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
A TS-VAS egy vizuális analóg skála, amely arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket úgy, hogy egy függőleges jelölést helyeztek el egy 0-tól (nem, egyáltalán nem) a bal oldalon 10-ig (igen, teljesen) a vonalon. jobb.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Az inkontinencia epizódok száma a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Az inkontinencia epizódok számát a 7 napos vizeletürítési napló periódusa alatt rögzített érvényes naplónapokon az inkontinencia epizódok teljes számából számítottuk ki.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re az inkontinencia epizódok számában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 4., 8. és 12. hétre az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre a vizeletürítésenkénti ürítés átlagos térfogatában
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re a korrigált vizelési frekvenciában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A korrigált vizelési gyakoriságot a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számaként határozták meg a résztvevőknél a kezelés végén, ha folyadékbevitelük változatlan maradt a kiindulási érték óta.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Sürgős inkontinencia epizódok száma a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Sürgős inkontinencia epizódként határozták meg a vizelet akaratlan szivárgását, amelyet sürgősség kísér, vagy közvetlenül megelőz.
A sürgősségi inkontinencia epizódok száma annyi volt, ahányszor egy résztvevő sürgősségi inkontinencia epizódot rögzített az érvényes naplónapokon az egyes viziteket megelőző 7 napos vizelési napló periódusa során.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re a sürgősségi inkontinencia epizódok számában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re a sürgősségi inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A sürgősségi inkontinencia epizódok 24 óránkénti átlagos számát az egyes viziteket megelőző 7 napos vizeletürítési napló időszakában érvényes naplónapokon a résztvevő által naponta rögzített adatokból számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re a sürgősségi epizódok átlagos számában (3. vagy 4. fokozat) 24 óránként
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A sürgős epizód egy hirtelen fellépő, kényszerítő vizeletürítési vágy panasza volt, amelyet nehéz volt elhalasztani; akkor került rögzítésre, amikor vizelési vagy inkontinencia epizódot rögzítettek, és a sürgős vizeletürítés súlyossága 3 (súlyos sürgősség) vagy 4 (sürgős inkontinencia) volt a Patient Perception of Intensity of Urgency Scale (PPIUS) szerint.
A sürgősségi epizódok 24 óránkénti átlagos számát a résztvevő által az egyes viziteket megelőző 7 napos vizeletürítési napló időszakában érvényes naplónapokon naponta rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Nocturia epizódok száma a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A nocturia epizód definíciója szerint az éjszakai 1 vagy többszöri ébredés, hogy kiürüljön (vagyis minden olyan ürítés, amely alvászavarral járt aközött, amikor a résztvevő lefeküdt aludni szándékkal egészen addig, amíg a betegek felkeltek azzal a szándékkal ébren maradni).
A nocturia epizódok száma annyi volt, ahányszor egy résztvevő feljegyzett nocturia epizódot az érvényes naplózási napokon az egyes viziteket megelőző 7 napos vizelési napló periódusa során.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re a Nocturia epizódok számában
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Kiindulási helyzet és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re a 24 óránkénti nocturia epizódok átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A 24 óránkénti nocturia epizódok átlagos számát a résztvevő által az egyes viziteket megelőző 7 napos vizeletürítési napló időszakában érvényes naplónapokon naponta rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Használt betétek száma a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8. és 12. hét (12 hétig)
|
A használt betétek száma annyi volt, ahányszor egy résztvevő új betétet vett fel az érvényes naplónapokon az egyes látogatásokat megelőző 7 napos vizeletürítési napló periódusa során.
|
4., 8. és 12. hét (12 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re a használt padok számában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EOT (12 hétig)
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EOT (12 hétig)
|
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re a 24 óránként használt betétek átlagos számában
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8. és 12. hét (12 hétig)
|
A 24 óránként felhasznált betétek átlagos számát a résztvevő által az egyes viziteket megelőző 7 napos vizeletürítési napló időszakában az érvényes naplónapokon naponta rögzített adatok alapján számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot és 4., 8. és 12. hét (12 hétig)
|
|
Az inkontinenciamentes napok száma a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Az inkontinenciamentes napok száma a 7 napos vizeletürítési napló periódusában érvényes naplózási napok száma volt, inkontinencia-epizód nélkül.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
8 vizelés alatti napok száma a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A 8-nál kevesebb vizeletürítéssel járó napok száma a napi 8-nál kevesebb vizeletürítéssel járó 7 napos vizelési napló periódusában érvényes érvényes naplózási napok száma.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Az inkontinenciamentes napok száma < 8 vizeletürítéssel a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Az inkontinenciamentes napok száma a napi 8-nál kevesebb vizeletürítéssel megegyezik a 7 napos vizelési napló periódusában érvényes naplózási napok számával, inkontinencia-epizód nélkül és napi 8-nál kevesebb vizeletürítéssel.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re a páciensek húgyhólyag-állapotának kérdőívében (PPBC)
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét, EoT (12 hétig)
|
A PPBC egy validált, globális értékelő eszköz volt, amely egy 6 pontos Likert-skálát használt, amelyen a résztvevők szubjektív benyomásaikat értékelték aktuális hólyagállapotukról.
A résztvevők a hólyag állapotát a következő skála segítségével értékelték: 1.
Egyáltalán nem okoz nekem problémát; 2. Nagyon apró problémákat okoz nekem; 3. Kisebb problémákat okoz nekem; 4. (néhány) mérsékelt problémát okoz nekem; 5. Súlyos problémákat okoz nekem; 6. Sok súlyos problémát okoz nekem.
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét, EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 8. és 12. hétre az OAB-q Tünetzavar pontszámban
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmazott.
Az OAB-q tüneti zavar része (ebben az eredménymérőben látható) 8 elemből állt, amelyeket egy 6-pontos Likert-skálán (1-től 6-ig) értékeltek.
A tünetzavar összpontszámát a 8 válaszból számítottuk ki, majd 0-tól (legkisebb súlyosság) 100-ig (legrosszabb súlyosság) értékig transzformáltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási helyzet és a 4., 8. és 12. hét
|
|
Változás az alapértékről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re az OAB-q egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívben (HRQL) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Az OAB-q egy önbevallásos kérdőív, amely a tünetekkel és az egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQoL) kapcsolatos elemeket tartalmazott.
Az OAB-q HRQoL része (ebben az eredménymutatóban látható) 25 HRQL elemből állt, amelyek 4 HRQL alskálát tartalmaztak (megküzdés, aggodalom, alvás és szociális interakció), 1-6 pontig.
A teljes HRQoL pontszámot úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 4 HRQoL alskála pontszámát, és átalakítottuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapértékről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re az OAB-q HRQL alskálában: Megküzdés
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A megküzdési pontszámot úgy számítottuk ki, hogy 8 válaszpontszámot adtunk hozzá, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapértékről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re az OAB-q HRQL alskálában: aggodalom
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A Concern pontszámot úgy számítottuk ki, hogy 7 válaszpontszámot adtunk hozzá, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapértékről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re az OAB-q HRQL alskálában: alvás
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Az alvási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy 5 válaszpontszámot adtunk hozzá, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapértékről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re az OAB-q HRQL alskálában: Közösségi
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A szociális pontszámot úgy számítottuk ki, hogy 5 válaszpontszámot adtunk hozzá, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáltuk, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
A páciens változásának globális benyomása (PGIC) skála: A hólyagtünetek benyomása a 12. héten és az EoT
Időkeret: 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A PGIC egy 2 részből álló kérdőív volt, amely mind a páciens általános állapotában, mind a hólyag állapotában a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változást értékelte (a nagyon sokkal rosszabbról a nagyon javult állapotba).
|
12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
PGIC Skála: Benyomás az általános egészségi állapotban a 12. héten és az EoT
Időkeret: 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A PGIC egy 2 részből álló kérdőív volt, amely mind a páciens általános állapotában, mind a hólyag állapotában a vizsgálat kezdete óta bekövetkezett változást értékelte (a nagyon sokkal rosszabbról a nagyon javult állapotba).
|
12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re az európai életminőség 5 dimenzióban (EQ-5D) kérdőív alskálája Pontszám: Mobilitás
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, betegségspecifikus eszköz volt az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak 5 válaszszintje volt, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re az EQ-5D kérdőív alskálájában: Öngondoskodás
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, betegségspecifikus eszköz volt az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak 5 válaszszintje volt, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re az EQ-5D kérdőív alskálájában Pontszám: Szokásos tevékenységek
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, betegségspecifikus eszköz volt az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak 5 válaszszintje volt, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re az EQ-5D kérdőív alskálájában Pontszám: Fájdalom/Dikomfort
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, betegségspecifikus eszköz volt az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak 5 válaszszintje volt, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alapvonalról az EoT-re az EQ-5D kérdőív alskálájában: szorongás/depresszió
Időkeret: Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
Az EQ-5D kérdőív egy nemzetközi, szabványos, betegségspecifikus eszköz volt az egészségi állapot leírására és értékelésére, és 5 dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenziónak 5 válaszszintje volt, az 1. szinttől (nincs probléma vagy nincs) az 5. szintig (nem tud tevékenységet végezni).
|
Alapállapot és EoT (legfeljebb 12 hét)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre és az EoT a Munka termelékenységének és aktivitásának károsodása: Specifikus egészségügyi probléma kérdőív (WPAI:SHP) Pontszám: Kihagyott munkaidő százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási és 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A WPAI:SHP önkitöltős kérdőív volt 6 kérdésből (Q1 = Foglalkoztatási státusz; Q2 = Hólyagbetegség miatti munkából való távollét órák A hólyag állapotának hatása a termelékenységre munka közben; Q6 = A hólyag állapotának hatása a termelékenységre a munkán kívüli rendszeres napi tevékenységek végzése közben) és 1 hetes visszahívási időszak.
A WPAI kimenetelét károsodás százalékában fejeztük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási és 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre és az EoT a WPAI:SHP pontszámban: százalékos értékvesztés munka közben
Időkeret: Kiindulási és 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Kiindulási és 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre és az EoT a WPAI:SHP-pontszámban: teljes munkakárosodás százalékos
Időkeret: Kiindulási és 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Kiindulási és 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre és az EoT a WPAI:SHP pontszám: százalékos aktivitáscsökkenés
Időkeret: Kiindulási és 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Kiindulási és 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4., 8. és 12. hétre a TS-VAS-ban
Időkeret: Alapállapot és 4., 8. és 12. hét
|
A TS-VAS egy vizuális analóg skála, amely arra kérte a résztvevőket, hogy értékeljék a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket úgy, hogy egy függőleges jelölést helyeztek el egy 0-tól (nem, egyáltalán nem) a bal oldalon 10-ig (igen, teljesen) a vonalon. jobb.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 4., 8. és 12. hét
|
|
A nulla inkontinencia epizóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya 24 óránként az utolsó 3 naplónapot használva a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A 4., 8., 12. hetet és az EoT-t megelőző utolsó 3 napban nulla inkontinencia epizódban szenvedő résztvevők százalékos aránya a kiindulási állapot utáni 24 órában.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest legalább 10 pontot javult az OAB-q tünetzavar pontszám a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 10 ponttal javultak a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatásig (4., 8., 12. hét és EoT).
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 10 ponttal javultak az alapvonalhoz képest a HRQL összpontszámban a 4., 8., 12. héten és az EoT-ben
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 10 ponttal javultak a kiindulási értékhez képest minden egyes látogatásig (4., 8., 12. hét és EoT).
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 50%-kal csökkent az inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest az inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként minden időpontban (4., 8., 12. hét és EoT).
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
A vizeletürítési gyakoriság normalizálásában résztvevők százalékos aránya a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vizeletürítési gyakoriság normalizálódású résztvevők százalékos arányát úgy határoztuk meg, mint bármely olyan résztvevőt, akinek ≥ 8 vizelése/24 óra a kiinduláskor és < 8 vizelés/24 óra a kiindulás után a 4., 8., 12. héten és az EoT-n.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
A nulla inkontinencia epizóddal rendelkező résztvevők százalékos aránya 24 óránként az utolsó 7 naplónapot használva a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A 4., 8., 12. hetet és az EoT-t megelőző utolsó 7 napban nulla inkontinencia epizódban szenvedő résztvevők százalékos aránya a kiindulás utáni 24 órában.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 1 ponttal javultak az alapvonalhoz képest a PPBC-ben a 4., 8., 12. héten és az EoT-ben
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1 ponttal javult a PPBC a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. héten és az EoT-ben.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik jelentős (≥ 2 pont) javulást értek el a kiindulási állapothoz képest a PPBC-ben a 4., 8., 12. héten és az EoT-ben
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős (≥ 2 pont) javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest a PPBC-ben a 4., 8., 12. héten és az EoT-ben.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kétszeresen reagáltak (50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként, és legalább 10 pontos javulás az OAB-q tünetzavar skálán) a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A kettős válaszadónak tekintett résztvevők százalékos aránya, úgy definiálva, hogy az inkontinencia epizódok átlagos száma 50%-kal csökkent 24 óránként az alapvonalhoz képest, és minimális fontos különbséget értek el (≥ 10 ponttal javult) az OAB-q Symptom Bother pontszámban hetekben 4, 8, 12 és EoT.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kétszeresen reagáltak (50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként, és legalább 10 pontos javulás az OAB-q HRQL összpontszámon) a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A kettős válaszadónak tekintett résztvevők százalékos aránya, amely 50%-kal csökkent az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként a kiindulási értékhez képest, és minimális fontos különbséget értek el (≥ 10 ponttal javult) az OAB-q HRQL összpontszámban a hetekben. 4, 8, 12 és EoT.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kétszeresen reagáltak (50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként és legalább 1 pontos javulás a PPBC-n) a 4., 8., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A kettős válaszadónak tekintett résztvevők százalékos aránya, úgy definiálva, hogy azok a résztvevők, akiknél 50%-kal csökkent az inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként a kiindulási értékhez képest, és ≥ 1 ponttal javult a PPBC a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12. héten és az EoT-ben.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik háromszor reagáltak (50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként, legalább 10 pontos javulás az OAB-q tünetzavar skálán és legalább 1 pontos javulás a PPBC-n) a 12. és 8. héten EoT
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A hármas válaszadónak tekintett résztvevők százalékos aránya, úgy definiálva, hogy a kiindulási értékhez képest 50%-kal csökkent az inkontinencia epizódok átlagos száma 24 óránként, minimális fontos különbség (≥ 10 ponttal javult) az OAB-q Symptom Bother pontszámban, és ≥ 1 pontos javulás a kiindulási értékhez képest a PPBC-ben a 4., 8., 12. héten és az EoT-ben.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik háromszor válaszoltak (50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként, legalább 10 pontos javulás az OAB-q HRQL összpontszámon és legalább 1 pontos javulás a PPBC-n) a 12. és 8. héten, EoT
Időkeret: 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A háromszoros válaszadónak tekintett résztvevők százalékos aránya, amely 50%-kal csökkent az inkontinencia epizódok átlagos számában 24 óránként a kiindulási értékhez képest, minimális fontos különbséget értek el (10 pontos javulás) a HRQL összpontszámában, és ≥ 1 pontos javulást értek el. a kiindulási értéktől a PPBC-ben a 4., 8., 12. héten és az EoT-ben.
|
4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 16 hétig)
|
A TEAE olyan nemkívánatos eseményre utal (AE; definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, vagy aki vizsgálati eljárásokon esett át, és nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel), amely az elsőtől számított időszakban kezdődött vagy súlyosbodott. kettős-vak gyógyszerfelvételt az utolsó kettős-vak gyógyszerbevitelt követő 14 napig.
Azok a súlyos TEAE-k, amelyek kezdeti dátuma az utolsó kettős-vak gyógyszerbevitelt követő 30. napig tart, szintén TEAE-ként lett összefoglalva, és ideértve azokat a súlyos TEAE-ket is, amelyeket a szponzor a szponzor Mindig komoly feltételek listájának áttekintése alapján frissített, ha bármilyen frissítés történt.
A kábítószerrel összefüggő TEAE-k lehetségesek vagy valószínűek lehetnek, amint azt a vizsgáló értékeli, vagy feljegyzi, hogy a kapcsolat hiányzik.
|
A kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjától a kettős vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (legfeljebb 16 hétig)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4., 8., 12. hétre és az EoT-re a Postvoid Residual (PVR) kötetben
Időkeret: Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A PVR térfogatát ultrahanggal vagy hólyagszkennerrel határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és 4., 8., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 4., 12. hétre és az EoT-re az átlagos 24 órában, az átlagos nappali és az éjszakai szisztolés vérnyomásban (SBP)
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) készülékkel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás a kiindulási értékről a 4., 12. hétre és az EoT-re az átlagos 24 órában, az átlagos nappali és az éjszakai diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM készülékkel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapértékről a 4., 12. hétre és EoT-re az átlagos 24 órás, átlagos nappali és éjszakai pulzusszámban (PR)
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 12. hétre és az EoT-re az átlagos SBP-ben a maximális koncentrációig (Tmax) eltelt idő ablakában
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
A mirabegron és a solifenacin Tmax (a maximális koncentrációig eltelt idő) ablaka 4-6 órával az adagolás után volt.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 12. hétre és az EoT-re az átlagos DBP-ben a Tmax ablakban
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
A mirabegron és a solifenacin Tmax ablaka az adagolás után 4-6 órával volt.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 12. hétre és az EoT-re az átlagos PR értékben a Tmax ablakban
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
A mirabegron és a solifenacin Tmax ablaka az adagolás után 4-6 órával volt.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Maximum 1 órás változás az idő-egyeztetett alapvonalhoz képest SBP-ben a 4., 12. héten és az EoT-n
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
A maximális 1 órás változást az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest az alapvonal utáni óraátlagok és az időhöz illesztett alap óraátlagok közötti maximális különbségként számítottuk ki.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Maximum 1 órás változás az időhöz illesztett alapvonalhoz képest a DBP-ben a 4., 12. héten és az EoT-ben
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
A mirabegron és a solifenacin Tmax ablaka az adagolás után 4-6 órával volt.
A maximális 1 órás változást az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest az alapvonal utáni óraátlagok és az időhöz illesztett alap óraátlagok közötti maximális különbségként számítottuk ki.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Maximum 1 órás változás az időhöz illesztett alaphelyzethez képest a PR-ban a 4., 12. héten és az EoT-ben
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
A mirabegron és a solifenacin Tmax ablaka az adagolás után 4-6 órával volt.
A maximális 1 órás változást az időhöz illesztett kiindulási értékhez képest az alapvonal utáni óraátlagok és az időhöz illesztett alap óraátlagok közötti maximális különbségként számítottuk ki.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 12. hétre és az EoT-re az SBP csúcs/mélypont különbségben
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
A csúcs/mélypont különbség a résztvevőnkénti látogatásonkénti legmagasabb 1 óra és a legalacsonyabb 1 óra közötti különbség.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alapvonalról a 4., 12. hétre és az EoT-re a DBP csúcs/mélypont különbségben
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
A csúcs/mélypont különbség a résztvevőnkénti látogatásonkénti legmagasabb 1 óra és a legalacsonyabb 1 óra közötti különbség.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
|
Változás az alaphelyzetről a 4., 12. hétre és az EoT-re a PR csúcs/mélység különbségben
Időkeret: Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
A vitális jeleket (vérnyomást és pulzusszámot) a felkarra helyezett ABPM eszközzel követtük, majd a kettős vak vizsgálati gyógyszer bevételét követtük, és legalább 24 órán keresztül viselték.
A csúcs/mélypont különbség a résztvevőnkénti látogatásonkénti legmagasabb 1 óra és a legalacsonyabb 1 óra közötti különbség.
|
Kiindulási és 4., 12. hét és EoT (12 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 25.
Első közzététel (Becsült)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag, túlműködés
- Húgyhólyag-betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Urológiai szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Szolifenacin-szukcinát
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178-CL-101
- 2012-005735-91 (EudraCT szám)
- U1111-1153-9095 (Egyéb azonosító: World Health Organization)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .