円錐角膜を有する眼における角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性
2021年4月22日 更新者：Glaukos Corporation
円錐角膜の眼における角膜コラーゲン架橋のための VibeX (リボフラビン点眼液) を使用した KXL システムの安全性と有効性の多施設無作為化プラセボ対照評価
この研究の目的は、VibeX (リボフラビン点眼液) と KXL システムを使用して実施した角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性を評価することであり、最大角膜曲率の進行を妨げ、および/または軽減する上でプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Department of Ophthalmology
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon -Weiss Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Durrie Vision
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Hersh Vision Group
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Eye Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes Vision
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22102
- See Clearly Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
試験に登録するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 性別を問わず、12 歳以上であること。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。 18 歳未満の被験者 (または現地の規制により成年に達していない被験者) は、同意書に署名し、親または法定後見人にインフォームド コンセントに署名してもらう必要があります。
- NEI-VFQ 25アンケートに記入するために英語を読む能力を含む、すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力;
- 妊娠可能な女性の場合、試験眼の無作為化の前、およびフェローおよび/またはクロスオーバー眼の治療の前に、来院 2 で尿妊娠検査を実施することに同意します。授乳中であってはならず、来院 2 の少なくとも 1 週間前、他の眼またはクロスオーバー眼の治療の 1 週間前に、医学的に許容される形の避妊を使用することに同意する必要があります。最後の治療の翌月。 避妊に許容される形態は、バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、注射または埋め込み可能な避妊方法、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、またはパートナーの外科的滅菌です。 性的に活発でない女性の場合、禁欲は容認できる形の避妊とみなされます。 妊娠できると考えられる女性には、初経を経験し、閉経を経験していないすべての女性が含まれます (連続 12 か月以上の無月経によって定義されます)、または外科的不妊手術 (例: 子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術);
-研究眼のスクリーニング時に25歳以上の被験者は、次の基準を満たさなければなりません。 -25歳以下の被験者、および仲間の目またはクロスオーバーアイの治療を受けているすべての被験者は、これらの基準を満たす必要はありません。
-36か月以内に次の変化の1つ以上として定義される進行性円錐角膜の診断を受けている：
- 最も急勾配のケラトメトリー値 (ksteep) で 1.00 D 以上の増加
- 主観的マニフェスト屈折によって評価される、または眼鏡またはコンタクトレンズの処方を現在の主観的マニフェスト屈折と比較することによって評価される、通常の乱視の1.00 D以上の増加
- 主観的マニフェスト屈折または眼鏡またはコンタクトレンズの処方を現在の主観的マニフェスト屈折と比較することによって評価される、≧0.50 Dの近視シフト（球面等価物の減少）
- 他の情報が入手できないハードコンタクトレンズ装用者のBOZR（バックオプティカルゾーン半径）の0.1mm以上の減少
軽度、中等度、または重度の円錐角膜と診断された円錐角膜の局所的証拠を有する 以下のように定義される：
軽度の円錐角膜:
- 円錐角膜と一致する軸トポグラフィー
- フラット ペンタカム ケラトメトリー測定値 ≤ 51.00D
中程度の円錐角膜:
- 円錐角膜と一致する軸トポグラフィー
- フラット ペンタカム ケラトメトリーの読み取り値 > 51.00 D および ≤ 56.00 D または乱視 ≥ 8.00 D
重度の円錐角膜:
- 円錐角膜と一致する軸方向のトポグラフィーと、急勾配のマークされた領域
- フラット ペンタカム ケラトメトリー測定値 > 56.00 D
- ペンタカム マップ上に中央または下部のスティープニングが存在します。
- -Kmaxで測定した最大角膜曲率が47.00 D以上。
- -ETDRSチャートで1文字以上80文字以下のBSCVA;
- コンタクトレンズ着用者のみ: コンタクトレンズは、最初のスクリーニング屈折検査の訪問 (および必要に応じてその後の各訪問 1) の前に 1 週間必要であり、1 か月の訪問が完了するまで外したままにしておく必要があります。
- コンタクトレンズ装用者のみ: マニフェスト屈折は、少なくとも 7 日間間隔を空けて行われる 2 回の連続した訪問間で安定している必要があります。 安定した屈折とは、最初の来院時に測定されたペンタカムのマニフェスト屈折球面当量と平均 K (Km) が、2 回目の検査で測定されたそれぞれの測定値と 0.75 D を超えて異ならないものです。 コンタクトレンズ装用者とは、過去 30 日間に治療対象の眼にコンタクトレンズを装用した者と定義されます。
除外基準:
被験者は、試験に登録するために次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- 被験物質またはその成分の使用に対する禁忌、感受性または既知のアレルギー;
- -女性の場合、研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しているか、無作為化またはいずれかの目の治療の前に訪問2で尿妊娠検査が陽性である;
- 重症度グレーディングスキームで正常、非定型正常、または円錐角膜の疑いのいずれかに分類された目;
- -以前の角膜手術の履歴、または治療する眼へのIntacsの挿入;
- -治療する眼の以前の輪部弛緩切開（LRI）手順の履歴;
- 角膜パキメトリーが、上皮デブリドマンの前に、治療対象の眼のペンタカムで測定された最も薄い点で 375 ミクロン未満であること。
- 無水晶体の目;
- 疑似水晶体であり、UV 遮断レンズが埋め込まれていない目;
-治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、将来の合併症の素因となる可能性があります。 例えば：
- -活動性または非活動性の角膜疾患の病歴または証拠（例：単純ヘルペス角膜炎、帯状疱疹角膜炎、角膜融解、再発性角膜びらん症候群、角膜ジストロフィーなど）;
- -円錐角膜に関連しない、または治験責任医師の意見では、クロスリンク手順を妨げる、クロスリンク治療ゾーンの臨床的に重大な角膜瘢痕化;
- -治療する眼の上皮治癒の遅延の病歴;
- -眼振または治療中の安定した視線を妨げるその他の状態またはその他の診断テスト;
- -治験責任医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の被験者;
- 架橋治療後 1 週間以内にビタミン C (アスコルビン酸) を含むサプリメントを摂取する。
- -治療する眼の以前の角膜架橋治療の履歴;
- -被験者は、スクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイス研究に参加してはならず、別の治験薬またはデバイス研究に同時に登録されていてはなりません。
- 治験責任医師は、健全な医学的理由により、被験者を除外または中止することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リボフラビン溶液と KXL システム
角膜は、5 滴の VibeX (0.12% リボフラビン点眼液) を受け取ります。
さらに 20 分間、2 分ごとに 5 滴の VibeX を滴下します。
1 秒 UVA オン/1 秒 UVA オフのオン/オフ サイクルで 8 分間、眼に照射します。
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0.12%リボフラビン点眼液
他の名前：
30mW/cm2
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ ソリューションと KXL システム
角膜には、5 滴のプラセボ (0.0% リボフラビン点眼液。
20分間、2分ごとにさらに5滴のプラセボ滴を点眼する。
1 秒 UVA オン/1 秒 UVA オフのオン/オフ サイクルで 8 分間、眼に照射します。
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0.0%リボフラビン点眼液
他の名前：
30mW/cm2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの Kmax の変化
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、VibeX 治療群とプラセボ対照群の間のベースラインから 12 か月までの最大角膜曲率 (Kmax) の平均変化です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Hersh, M.D.、Glaukos Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。