Sarveiskalvon kollageenin silloittamisen turvallisuus ja tehokkuus silmissä keratokonuksen kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:

1. olla vähintään 12-vuotias, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta;
2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake. Tutkittavien, jotka ovat alle 18-vuotiaita (tai eivät ole vielä saavuttaneet täysi-ikäisyyttä paikallisten määräysten mukaan), on allekirjoitettava suostumuslomake sekä vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettava tietoinen suostumus.
3. Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua, mukaan lukien kyky lukea englantia NEI-VFQ 25 -kyselyn täyttämiseksi;
4. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee suostua virtsaraskaustestin tekemiseen käynnillä 2 ennen tutkimussilmän satunnaistamista ja ennen toisen ja/tai ristikkäisen silmän hoitoa; ei saa imettää, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan ennen käyntiä 2, viikkoa ennen toisen silmän hoitoa tai poikkisilmän hoitoa ja jatkettava menetelmän käyttöä yhden kuukauden viimeisen hoidon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat spermisidit esteellä, oraalinen ehkäisy, injektoitava tai implantoitava ehkäisymenetelmä, transdermaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymuotona. Naisia, joiden katsotaan kykenevän tulemaan raskaaksi, ovat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten amenorrea on määritelty yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto);

5. Tutkittavien, jotka ovat yli 25-vuotiaita tutkimussilmänsä seulontahetkellä, on täytettävä seuraavat kriteerit. Näitä ehtoja ei vaadita täyttämään ≤ 25-vuotiaita koehenkilöitä ja kaikkia koehenkilöitä, joiden kanssasilmä tai ristikkosilmä hoidetaan.

   - Sinulla on diagnosoitu etenevä keratoconus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista muutoksesta enintään 36 kuukauden aikana:

   1. ≥ 1,00 D:n lisäys jyrkimmässä keratometria-arvossa (ksteep)
   2. ≥ 1,00 D:n lisäys säännöllisessä astigmatismissa arvioituna subjektiivisella ilmeisellä taittumisella tai arvioituna vertaamalla silmälasien tai piilolinssien määräyksiä nykyiseen subjektiiviseen ilmeiseen taittumiseen
   3. Likinäköinen siirtymä (palloekvivalentin lasku) ≥ 0,50 D subjektiivisessa ilmeisessä refraktiossa tai arvioituna vertaamalla silmälasien tai piilolinssien määräyksiä nykyiseen subjektiiviseen ilmeiseen taittumiseen
   4. ≥ 0,1 mm:n lasku BOZR:ssa (takaoptisen vyöhykkeen säde) jäykkien piilolinssien käyttäjillä, jos muuta tietoa ei ole saatavilla

6. Topografisia todisteita keratokonuksesta ja diagnoosista lievä, keskivaikea tai vaikea keratoconus, joka määritellään seuraavasti:

   • Lievä keratokonus:

     1. Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa
     2. Litteän Pentacam-keratometrian lukema ≤ 51,00D

   • Keskivaikea keratokonus:

     1. Aksiaalinen topografia yhdenmukainen keratoconuksen kanssa
     2. Litteän Pentacam-keratometrian lukema > 51,00 D ja ≤ 56,00 D tai astigmatismi ≥ 8,00 D

   • Vaikea keratokonus:

     1. Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen kanssa, jossa on huomattavat jyrkkyysalueet
     2. Litteän Pentacam-keratometrian lukema > 56,00 D
7. Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla;
8. sarveiskalvon suurin kaarevuus mitattuna Kmax:lla on ≥ 47,00 D;
9. BSCVA ≥ 1 kirjain ja ≤ 80 kirjainta ETDRS-kaaviossa;
10. Vain piilolinssien käyttäjät: Piilolinssit on poistettava 1 viikon ajan ennen ensimmäistä seulontarefraktiokäyntiä (ja jokaista seuraavaa käyntiä 1 tarpeen mukaan), ja linssit on poistettava, kunnes 1 kuukauden käynti on suoritettu;
11. Vain piilolinssien käyttäjät: Ilmeisen taittumisen on oltava vakaa kahden peräkkäisen käynnin välillä, joiden välillä on vähintään 7 päivää. Stabiili taittuminen on sellainen, jossa ilmeisen taittumisen palloekvivalentti ja ensimmäisellä käynnillä otettu Pentacamin keskimääräinen K (Km) eivät eroa enempää kuin 0,75 D vastaavista toisella tutkimuksella otetuista mittauksista. Piilolinssien käyttäjäksi määritellään joku, joka on käyttänyt piilolinssejä hoidettavassa silmässä viimeisen 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen ilmoittautua kokeeseen:

1. Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia testattavan tuotteen tai niiden osien käytölle;
2. Jos olet nainen, olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2 ennen jommankumman silmän satunnaistamista tai hoitoa;
3. Silmät, jotka on luokiteltu vakavuusluokittelussa joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi tai keratokonuksesta epäillyksi;
4. Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai Intacs-leikkaus hoidettavaan silmään;
5. Aiemmat Limbal Relaxing Incision (LRI) -toimenpiteet hoidettavassa silmässä;
6. Sarveiskalvon pakymetria, joka on < 375 mikronia ennen epiteelin poistamista ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän Pentacamilla;
7. Silmät, jotka ovat afakia;
8. Silmät, jotka ovat pseudofakisia ja joihin ei ole istutettu UV-säteilyä estävää linssiä;

9. Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille. Esimerkiksi:

   1. Aktiivisen tai inaktiivisen sarveiskalvosairauden historia tai todisteet (esim. herpes simplex -keratiitti, herpes zoster -keratiitti, sarveiskalvon sulaminen, toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon dystrofia jne.);
   2. Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen silloitushoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen tai, tutkijan mielestä, häiritsee silloitusmenettelyä;
10. Hoidettavan silmän epiteelin viivästynyt paraneminen;
11. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana;
12. Koehenkilöt, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä;
13. C-vitamiinia (askorbiinihappoa) sisältävien lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloittamishoidosta;
14. Aiempi sarveiskalvon silloitushoito hoidettavassa silmässä;
15. Koehenkilön ei olisi pitänyt osallistua mihinkään tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai hänen ei olisi pitänyt olla samanaikaisesti mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.
16. Tutkija voi sulkea pois tai keskeyttää minkä tahansa kohteen mistä tahansa hyvästä lääketieteellisestä syystä.