원추 각막이 있는 눈에서 각막 콜라겐 교차결합의 안전성과 유효성
2021년 4월 22일 업데이트: Glaukos Corporation
원추각막이 있는 안구의 각막 콜라겐 가교결합을 위한 VibeX(Riboflavin 점안액)를 이용한 KXL 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 무작위, 위약 대조 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 VibeX(리보플라빈 점안액) 및 KXL 시스템을 사용하여 수행한 각막 콜라겐 가교의 안전성과 효능을 평가하여 최대 각막 곡률의 진행을 방해 및/또는 감소시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- UC Irvine Department of Ophthalmology
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San Diego, California, 미국, 92122
- Gordon -Weiss Vision Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Price Vision Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Durrie Vision
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Hersh Vision Group
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Vision
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22102
- See Clearly Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상시험에 등록하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 인종에 관계없이 12세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다. 18세 미만(또는 현지 규정에 따라 아직 미성년자)인 피험자는 동의서에 서명하고 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- NEI-VFQ 25 설문지를 작성하기 위해 영어를 읽을 수 있는 능력을 포함하여 모든 지침을 따르고 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 임신할 수 있는 여성의 경우, 연구 안구의 무작위화 이전 및 동료 및/또는 교차 안구의 치료 이전 방문 2에서 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 하며, 2차 방문 전 최소 1주 동안, 반대쪽 눈 또는 사시 치료 1주 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 1회 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 치료 후 한달. 허용되는 피임 형태는 장벽이 있는 살정제, 경구 피임법, 주사 또는 이식형 피임법, 경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 파트너의 외과적 불임법입니다. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 수용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성은 초경을 경험했고 폐경(연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술);
연구 안구 스크리닝 시점에 25세를 초과하는 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다. 피험자 ≤ 25세 및 동안 또는 사시 치료를 받은 모든 피험자는 이러한 기준을 충족할 필요가 없습니다.
- 36개월 이하의 기간 동안 다음 중 하나 이상의 변화로 정의되는 진행성 원추각막 진단을 받음:
- 가장 가파른 각막곡률 측정값(ksteep)에서 ≥ 1.00 D 증가
- 주관적 명시적 굴절에 의해 평가되거나 안경 또는 콘택트 렌즈 처방을 현재 주관적 명시적 굴절과 비교하여 평가된 규칙 난시의 ≥ 1.00 D 증가
- 자각적 명시적 굴절에서 또는 안경 또는 콘택트 렌즈 처방을 현재 주관적 명시적 굴절과 비교하여 평가된 근시 변화(구면 등가 감소) ≥ 0.50 D
- 다른 정보를 사용할 수 없는 경성 콘택트렌즈 착용자의 BOZR(Back Optical Zone Radius)에서 ≥ 0.1 mm 감소
다음과 같이 정의된 경증, 중등도 또는 중증 원추각막의 진단과 함께 원추각막의 지형학적 증거가 있음:
가벼운 원추각막:
- 원추 각막과 일치하는 축 지형
- Flat Pentacam 각막곡률 판독값 ≤ 51.00D
중등도 원추각막:
- 원추 각막과 일치하는 축 지형
- Flat Pentacam 각막곡률 측정값 > 51.00 D 및 ≤ 56.00 D 또는 난시 ≥ 8.00 D
심한 원추각막:
- 가파른 부분이 표시된 원추 각막과 일치하는 축 지형
- Flat Pentacam 각막곡률 판독값 > 56.00 D
- Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재;
- Kmax로 측정했을 때 ≥ 47.00 D의 최대 각막 곡률을 갖고;
- ETDRS 차트에서 ≥ 1자 및 ≤ 80자의 BSCVA;
- 콘택트 렌즈 착용자만 해당: 콘택트 렌즈는 첫 번째 굴절 선별 검사 방문(및 필요에 따라 후속 방문 1) 전 1주일 동안 필요하며 1개월 방문이 완료될 때까지 착용하지 않아야 합니다.
- 콘택트 렌즈 착용자만 해당: 최소 7일 간격으로 발생하는 두 번의 연속 방문 사이에 명백한 굴절이 안정적이어야 합니다. 안정적인 굴절은 첫 번째 방문에서 측정한 Pentacam의 명백한 굴절 구면 등가 및 평균 K(Km)가 두 번째 검사에서 측정한 각각의 측정값과 0.75D 이상 차이가 나지 않는 굴절입니다. 콘택트렌즈 착용자는 지난 30일 동안 치료를 위해 눈에 콘택트렌즈를 착용한 사람으로 정의됩니다.
제외 기준:
피험자는 시험에 등록하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 테스트 항목 또는 해당 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기
- 여성인 경우, 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 무작위화 또는 한쪽 눈의 치료 전 방문 2에서 양성 소변 임신 검사를 받거나;
- 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상 또는 원추 각막 의심으로 분류된 눈;
- 이전 각막 수술 또는 치료할 눈에 Intacs 삽입의 병력;
- 치료할 눈의 이전 윤부 이완 절개(LRI) 시술 이력
- 치료할 눈에서 Pentacam으로 측정한 가장 얇은 지점에서 상피 괴사조직 제거 전에 < 375 미크론인 각막 두께 측정법;
- 무수정체 눈;
- UV차단렌즈를 이식하지 않은 가성 수정체 안구;
치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 향후 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들어:
- 활성 또는 비활성 각막 질환의 병력 또는 증거(예: 단순 포진 각막염, 대상포진 각막염, 각막 융해, 재발성 각막 미란 증후군, 각막 이영양증 등)
- 원추각막과 관련이 없거나, 조사자의 의견으로는 가교 절차를 방해할 가교 치료 구역의 임상적으로 유의한 각막 반흔;
- 치료할 눈의 상피 치유 지연 이력;
- 안진 증이 있거나 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 피험자
- 연구자의 의견으로 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 피험자;
- 가교치료 1주일 이내에 비타민C(아스코르브산) 함유 보충제 복용,
- 치료할 눈의 이전 각막 가교 치료 이력;
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하지 않았거나 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록하지 않아야 합니다.
- 조사자는 건전한 의학적 이유로 대상을 제외하거나 중단할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리보플라빈 용액과 KXL System
각막에 VibeX(0.12% 리보플라빈 점안액) 5방울을 떨어뜨립니다.
VibeX 드롭 5개가 20분 동안 2분마다 추가로 주입됩니다.
눈은 1초 UVA 켜짐/1초 UVA 꺼짐의 켜짐/꺼짐 주기로 8분 동안 조사됩니다.
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0.12% 리보플라빈 점안액
다른 이름들:
30mW/cm2
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 솔루션 및 KXL 시스템
각막에 위약(0.0% 리보플라빈 점안액) 5방울을 투여합니다.
위약 5방울을 20분 동안 2분마다 추가로 주입합니다.
눈은 1초 UVA 켜짐/1초 UVA 꺼짐의 켜짐/꺼짐 주기로 8분 동안 조사됩니다.
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0.0% 리보플라빈 점안액
다른 이름들:
30mW/cm2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Kmax의 변화
기간: 12 개월
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1차 종료점은 기준선에서 12개월까지 VibeX 치료군과 위약 대조군 사이의 최대 각막 곡률(Kmax)의 평균 변화입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Hersh, M.D., Glaukos Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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