Sikkerhed og effektivitet af hornhindekollagen tværbinding i øjne med keratoconus

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt forsøget:

1. Være mindst 12 år gammel, mand eller kvinde, af enhver race;
2. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv en HIPAA-formular. Emner, der er under 18 år (eller endnu ikke er myndige i henhold til lokale regler), skal underskrive en samtykkeerklæring samt have en forælder eller værge til at underskrive et informeret samtykke;
3. Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for opfølgende besøg, herunder evnen til at læse engelsk for at udfylde NEI-VFQ 25-spørgeskemaet;
4. For kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal du acceptere at få udført uringraviditetstest ved besøg 2 før randomisering af undersøgelsesøjet og før behandling af et andet øje og/eller et cross-over øje; må ikke ammende, og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før besøg 2, en uge før behandling af et andet øje eller et cross-over øje, og fortsætte med at bruge metoden i en måned efter sidste behandling. Acceptable former for prævention er spermicid med barriere, oral prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmetode, transdermal prævention, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder vil afholdenhed blive betragtet som en acceptabel form for prævention. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);

5. Forsøgspersoner > 25 år på tidspunktet for screening af deres undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier. Forsøgspersoner ≤ 25 år og alle forsøgspersoner, der får deres med-øje eller crossover-øje behandlet, skal ikke opfylde disse kriterier;

   - At have en diagnose af progressiv keratoconus defineret som en eller flere af følgende ændringer over en periode på 36 måneder eller mindre:

   1. En stigning på ≥ 1,00 D i den stejleste keratometriværdi (ksteep)
   2. En stigning på ≥ 1,00 D i regulær astigmatisme vurderet ved subjektiv manifest refraktion eller som evalueret ved at sammenligne briller eller kontaktlinser med aktuel subjektiv manifest refraktion
   3. Et nærsynet skift (fald i den sfæriske ækvivalent) på ≥ 0,50 D i subjektiv manifest brydning eller som vurderet ved at sammenligne briller eller kontaktlinser med aktuel subjektiv manifest refraktion
   4. Et fald på ≥ 0,1 mm i BOZR (Back Optical Zone Radius) hos stive kontaktlinsebrugere, hvor andre oplysninger ikke er tilgængelige

6. At have topografiske tegn på keratoconus med en diagnose af mild, moderat eller svær keratoconus defineret som følgende:

   • Mild Keratokonus:

     1. Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
     2. Flad Pentacam keratometri aflæsning ≤ 51.00D

   • Moderat Keratoconus:

     1. Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus
     2. Flad Pentacam keratometri aflæsning > 51,00 D og ≤ 56,00 D eller astigmatisme ≥ 8,00 D

   • Alvorlig Keratokonus:

     1. Aksial topografi i overensstemmelse med keratokonus med markerede områder med stejle
     2. Flad Pentacam keratometri aflæsning > 56,00 D
7. Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet;
8. Har en maksimal hornhindekrumning, målt ved Kmax, på ≥ 47,00 D;
9. BSCVA på ≥ 1 bogstav og ≤ 80 bogstaver på ETDRS-kort;
10. Kun kontaktlinsebrugere: Fjernelse af kontaktlinser er påkrævet i en periode på 1 uge før det første screeningsrefraktionsbesøg (og hvert efterfølgende besøg 1 efter behov) og skal forblive ude, indtil 1 måneds besøget er afsluttet;
11. Kun kontaktlinsebrugere: Manifest refraktion skal være stabil mellem to på hinanden følgende besøg, som forekommer med mindst 7 dages mellemrum. En stabil brydning er en, hvor den manifeste refraktions sfæriske ækvivalent og den gennemsnitlige K (Km) på Pentacam taget ved det første besøg ikke afviger med mere end 0,75 D fra de respektive målinger taget ved den anden undersøgelse. En kontaktlinsebruger er defineret som en person, der har brugt kontaktlinser i øjet, der skal behandles inden for de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at blive tilmeldt forsøget:

1. Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​testartiklerne eller deres komponenter;
2. Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 2 før randomisering eller behandling af begge øjne;
3. Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistænkte i sværhedsgradsordningen;
4. En historie med tidligere hornhindeoperationer eller indsættelse af Intacs i øjet, der skal behandles;
5. En historie med tidligere Limbal Relaxing Incision (LRI) procedure i øjet, der skal behandles;
6. Corneal pachymetri, der er < 375 mikron før epiteldebridering på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles;
7. Øjne, der er afakiske;
8. Øjne, der er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret;

9. Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer. For eksempel:

   1. Anamnese eller tegn på aktiv eller inaktiv hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, hornhindesmeltning, tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, hornhindedystrofi osv.);
   2. Klinisk signifikant hornhinde ardannelse i tværbindingsbehandlingszonen, som ikke er relateret til keratoconus eller, efter investigators mening, vil interferere med tværbindingsproceduren;
10. En historie med forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles;
11. Personer med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests;
12. Forsøgspersoner med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling;
13. Indtagelse af kosttilskud indeholdende C-vitamin (ascorbinsyre) inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen;
14. En historie med tidligere korneal tværbindingsbehandling i det øje, der skal behandles;
15. Forsøgspersonen bør ikke have deltaget i nogen lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter screening eller samtidig være optaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
16. Efterforskeren kan udelukke eller afbryde ethvert emne af enhver fornuftig medicinsk årsag.