Veiligheid en werkzaamheid van corneale collageenverknoping in ogen met keratoconus

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

1. Minstens 12 jaar oud zijn, man of vrouw, van welk ras dan ook;
2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken een HIPAA-formulier. Onderwerpen die jonger zijn dan 18 jaar (of nog niet de meerderjarige leeftijd hebben bereikt volgens lokale regelgeving) moeten een toestemmingsformulier ondertekenen en een geïnformeerde toestemming door een ouder of wettelijke voogd laten ondertekenen;
3. Bereidheid en het vermogen om alle instructies op te volgen en te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken, inclusief het vermogen om Engels te lezen om de NEI-VFQ 25-vragenlijst in te vullen;
4. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, ga akkoord met het laten uitvoeren van urine-zwangerschapstests bij bezoek 2 voorafgaand aan randomisatie van het onderzoeksoog en voorafgaand aan de behandeling van een mede- en/of gekruist oog; mag geen borstvoeding geven en moet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste één week voorafgaand aan bezoek 2, één week voorafgaand aan de behandeling van een ander oog of cross-over oog, en de methode blijven gebruiken gedurende één maand na de laatste behandeling. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn zaaddodend middel met barrière, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemethode, transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van de partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen zal onthouding worden beschouwd als een aanvaardbare vorm van anticonceptie. Tot de vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden behoren alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie);

5. Proefpersonen > 25 jaar oud op het moment van screening van hun onderzoeksoog moeten aan de volgende criteria voldoen. Proefpersonen ≤ 25 jaar en alle proefpersonen die hun medeoog of kruisoog laten behandelen hoeven niet aan deze criteria te voldoen;

   - De diagnose progressieve keratoconus hebben, gedefinieerd als een of meer van de volgende veranderingen gedurende een periode van 36 maanden of minder:

   1. Een toename van ≥ 1,00 D in de steilste keratometriewaarde (ksteep)
   2. Een toename van ≥ 1,00 D in regulier astigmatisme geëvalueerd door subjectieve manifeste refractie of zoals geëvalueerd door lenzenvloeistof- of contactlensvoorschriften te vergelijken met huidige subjectieve manifeste refractie
   3. Een myopische verschuiving (afname van het sferische equivalent) van ≥ 0,50 D in subjectieve manifeste refractie of zoals geëvalueerd door lenzenvloeistof- of contactlensvoorschriften te vergelijken met huidige subjectieve manifeste refractie
   4. Een afname van ≥ 0,1 mm in de BOZR (Back Optical Zone Radius) bij dragers van harde contactlenzen waar andere informatie niet beschikbaar is

6. Topografisch bewijs hebben van keratoconus met een diagnose van milde, matige of ernstige keratoconus, gedefinieerd als het volgende:

   • Milde Keratoconus:

     1. Axiale topografie consistent met keratoconus
     2. Platte Pentacam-keratometriewaarde ≤ 51,00D

   • Matige Keratoconus:

     1. Axiale topografie consistent met keratoconus
     2. Platte Pentacam-keratometriewaarde > 51,00 D en ≤ 56,00 D of astigmatisme ≥ 8,00 D

   • Ernstige keratoconus:

     1. Axiale topografie consistent met keratoconus met gemarkeerde gebieden met versteiling
     2. Platte Pentacam-keratometriewaarde > 56,00 D
7. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling op de Pentacam-kaart;
8. Een maximale kromming van het hoornvlies hebben, gemeten met Kmax, van ≥ 47,00 D;
9. BSCVA van ≥ 1 letter en ≤ 80 letters op ETDRS-kaart;
10. Alleen dragers van contactlenzen: het verwijderen van contactlenzen is vereist gedurende een periode van 1 week voorafgaand aan het eerste refractieonderzoek (en elk volgend bezoek 1, indien nodig) en moet uitblijven totdat het bezoek van 1 maand is voltooid;
11. Alleen voor dragers van contactlenzen: Duidelijke refractie moet stabiel zijn tussen twee opeenvolgende bezoeken die minstens 7 dagen na elkaar plaatsvinden. Een stabiele refractie is een refractie waarbij het sferische equivalent van de manifeste refractie en de gemiddelde K (Km) op de Pentacam bij het eerste bezoek niet meer dan 0,75 D verschillen van de respectieve metingen bij het tweede onderzoek. Een drager van contactlenzen wordt gedefinieerd als iemand die in de afgelopen 30 dagen contactlenzen in het te behandelen oog heeft gedragen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen niet aan een van de volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

1. Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het gebruik van het (de) testartikel(en) of hun componenten;
2. Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij bezoek 2 voorafgaand aan randomisatie of behandeling van een van beide ogen;
3. Ogen geclassificeerd als normaal, atypisch normaal of keratoconus verdacht volgens het classificatieschema voor ernst;
4. Een voorgeschiedenis van eerdere hoornvliesoperaties of het inbrengen van Intacs in het te behandelen oog;
5. Een geschiedenis van eerdere Limbal Relaxing Incision (LRI) procedures in het te behandelen oog;
6. Corneale pachymetrie die < 375 micron is voorafgaand aan epitheliaal debridement op het dunste punt gemeten door Pentacam in het te behandelen oog;
7. Ogen die afake zijn;
8. Ogen die pseudofake zijn en waarin geen UV-blokkerende lens is geïmplanteerd;

9. Eerdere oogaandoening (anders dan een refractieve fout) in het te behandelen oog die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties. Bijvoorbeeld:

   1. Voorgeschiedenis of bewijs van actieve of inactieve hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, hoornvliessmelting, recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, hoornvliesdystrofie, enz.);
   2. Klinisch significante corneale littekens in de verknopingsbehandelingszone die niet gerelateerd is aan keratoconus of, naar de mening van de onderzoeker, de verknopingsprocedure zal verstoren;
10. Een voorgeschiedenis van vertraagde genezing van het epitheel in het te behandelen oog;
11. Proefpersonen met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens de behandeling of andere diagnostische tests zou verhinderen;
12. Proefpersonen met een huidige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen;
13. Inname van vitamine C-supplementen (ascorbinezuur) binnen 1 week na de crosslinking-kuur;
14. Een voorgeschiedenis van eerdere verknopingsbehandelingen van het hoornvlies in het te behandelen oog;
15. De proefpersoon mag binnen 30 dagen na de screening niet hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of gelijktijdig zijn ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.
16. De onderzoeker kan elk onderwerp uitsluiten of stopzetten om gegronde medische redenen.