Bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Mieć co najmniej 12 lat, niezależnie od rasy;
2. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA. Osoby, które nie ukończyły 18 lat (lub nie osiągnęły jeszcze pełnoletności zgodnie z lokalnymi przepisami) będą musiały podpisać formularz zgody, a także poprosić rodzica lub opiekuna prawnego o podpisanie świadomej zgody;
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych, w tym umiejętność czytania w języku angielskim w celu wypełnienia kwestionariusza NEI-VFQ 25;
4. W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 2 przed randomizacją badanego oka i przed leczeniem drugiego oka i/lub oka krzyżowego; nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej tydzień przed Wizytą 2, tydzień przed leczeniem drugiego oka lub drugiego oka i kontynuować stosowanie tej metody przez jeden miesiąc po ostatnim zabiegu. Dopuszczalne formy antykoncepcji to środki plemnikobójcze z barierą, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub implantów, środki antykoncepcyjne przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku nieaktywnych seksualnie kobiet abstynencja będzie uważana za akceptowalną formę kontroli urodzeń. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie zostały poddane udanej sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników);

5. Osoby w wieku > 25 lat w momencie badania przesiewowego oka muszą spełniać następujące kryteria. Osoby w wieku ≤ 25 lat i wszystkie osoby poddane leczeniu drugiego oka lub skrzyżowanego oka nie muszą spełniać tych kryteriów;

   - Z rozpoznaniem postępującego stożka rogówki zdefiniowanego jako jedna lub więcej z następujących zmian w okresie 36 miesięcy lub krótszym:

   1. Wzrost o ≥ 1,00 D w najbardziej stromej wartości keratometrycznej (ksteep)
   2. Wzrost o ≥ 1,00 D w astygmatyzmie regularnym oceniany na podstawie subiektywnej jawnej refrakcji lub oceniany przez porównanie recept na okulary lub soczewki kontaktowe z aktualnym subiektywnym jawnym refrakcją
   3. Przesunięcie krótkowzroczne (zmniejszenie ekwiwalentu sferycznego) o ≥ 0,50 D w subiektywnej oczywistej refrakcji lub oceniane przez porównanie recept na okulary lub soczewki kontaktowe z aktualną subiektywną jawną refrakcją
   4. Spadek o ≥ 0,1 mm w BOZR (promień tylnej strefy optycznej) u osób noszących sztywne soczewki kontaktowe, gdy inne informacje nie są dostępne

6. Mając topograficzny dowód stożka rogówki z rozpoznaniem łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego stożka rogówki, zdefiniowanego jako:

   • Łagodny stożek rogówki:

     1. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
     2. Odczyt keratometrii płaskiej Pentacam ≤ 51,00D

   • Umiarkowany stożek rogówki:

     1. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki
     2. Odczyt keratometrii płaskiej Pentacam > 51,00 D i ≤ 56,00 D lub astygmatyzm ≥ 8,00 D

   • Ciężki stożek rogówki:

     1. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki z zaznaczonymi obszarami stromości
     2. Odczyt keratometrii płaskiej Pentacam > 56,00 D
7. Obecność stromizny środkowej lub dolnej na mapie Pentacam;
8. mieć maksymalną krzywiznę rogówki, mierzoną za pomocą Kmax, ≥ 47,00 D;
9. BSCVA ≥ 1 litera i ≤ 80 liter na wykresie ETDRS;
10. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: zdjęcie soczewek kontaktowych jest wymagane na okres 1 tygodnia przed pierwszą wizytą przesiewową dotyczącą refrakcji (oraz każdą kolejną wizytą 1, jeśli to konieczne) i musi pozostać zdjęte do zakończenia 1-miesięcznej wizyty;
11. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: Widoczna refrakcja musi być stabilna między dwiema kolejnymi wizytami, które odbywają się w odstępie co najmniej 7 dni. Stabilna refrakcja to taka, w której oczywisty równoważnik sferyczny refrakcji i średnia K (Km) na Pentacam zmierzona podczas pierwszej wizyty nie różnią się o więcej niż 0,75 D od odpowiednich pomiarów wykonanych podczas drugiego badania. Osoba nosząca soczewki kontaktowe to osoba, która nosiła soczewki kontaktowe w oku, który ma być leczony, w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

Osoby biorące udział w badaniu nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

1. przeciwwskazania, wrażliwość lub znana alergia na użycie badanego artykułu lub jego składników;
2. jeśli jesteś kobietą, być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę w trakcie badania lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 2 przed randomizacją lub leczeniem któregokolwiek oka;
3. Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe lub podejrzane o obecność stożka rogówki na schemacie oceny ciężkości;
4. Historia wcześniejszej operacji rogówki lub wprowadzenia Intacs do oka, które ma być leczone;
5. Historia wcześniejszego zabiegu nacięcia kończyny dolnej (LRI) w oku, który ma być leczony;
6. Pachymetria rogówki, która wynosi < 375 mikronów przed oczyszczeniem nabłonka w najcieńszym punkcie mierzonym za pomocą Pentacam w leczonym oku;
7. Oczy bezsoczewkowe;
8. Oczy z pseudofakią i bez wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV;

9. Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań. Na przykład:

   1. Historia lub dowód czynnej lub nieaktywnej choroby rogówki (np. opryszczkowe zapalenie rogówki, półpasiec, topienie rogówki, zespół nawracającej erozji rogówki, dystrofia rogówki itp.);
   2. Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia sieciowaniem, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub, w opinii badacza, zakłóci procedurę sieciowania;
10. Historia opóźnionego gojenia nabłonka w leczonym oku;
11. Osoby z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych;
12. Pacjenci z aktualnym stanem, który zdaniem badacza mógłby zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka;
13. Przyjmowanie suplementów zawierających witaminę C (kwas askorbinowy) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania;
14. Historia wcześniejszego leczenia sieciowaniem rogówki w oku, który ma być leczony;
15. Uczestnik nie powinien brać udziału w żadnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego ani być jednocześnie włączony do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia.
16. Badacz może wykluczyć lub przerwać udział dowolnego uczestnika z dowolnego uzasadnionego powodu medycznego.