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角膜胶原交联治疗圆锥角膜的安全性和有效性

2021年4月22日 更新者：Glaukos Corporation

多中心、随机、安慰剂对照评估 KXL 系统与 VibeX（核黄素眼用溶液）在圆锥角膜眼角膜胶原交联中的安全性和有效性

本研究的目的是评估与安慰剂相比，使用 VibeX（核黄素眼用溶液）和 KXL 系统进行角膜胶原蛋白交联在阻止最大角膜曲率的进展和/或减少最大角膜曲率方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92868
        • UC Irvine Department of Ophthalmology
      • San Diego、California、美国、92122
        • Gordon -Weiss Vision Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Durrie Vision
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Hersh Vision Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Eye Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Hoopes Vision
    • Virginia
      • McLean、Virginia、美国、22102
        • See Clearly Vision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参加试验：

  1. 年满 12 岁，男性或女性，不分种族；
  2. 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格。 未满 18 岁（或未达到当地规定的成年年龄）的受试者需要签署同意书，并由父母或法定监护人签署知情同意书；
  3. 愿意并有能力遵循所有说明并遵守后续访问的时间表，包括阅读英语以完成 NEI-VFQ 25 问卷的能力；
  4. 对于能够怀孕的女性，同意在第 2 次就诊时进行尿液妊娠试验，然后再对研究眼进行随机分组以及治疗对侧眼和/或交叉眼；必须不在哺乳期，并且必须同意在第 2 次就诊前至少一周、在对侧眼或交叉眼治疗前一周使用医学上可接受的节育形式，并继续使用该方法一次最后一次治疗后一个月。 可接受的节育形式包括带屏障的杀精子剂、口服避孕药、注射或植入避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育。 对于非性活跃的女性，禁欲将被视为一种可接受的节育形式。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮但没有经历过更年期（定义为连续闭经超过 12 个月）或没有成功进行手术绝育（例如绝经）的女性。 子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）；

  5. 在筛查研究眼睛时年龄 > 25 岁的受试者必须符合以下标准。 ≤ 25 岁的受试者和所有接受过对眼或交叉眼治疗的受试者不需要满足这些标准；

    -诊断为进行性圆锥角膜，定义为在 36 个月或更短时间内出现以下一项或多项变化：

    1. 最陡角膜曲率测量值 (ksteep) 增加 ≥ 1.00 D
    2. 通过主观明显屈光评估或通过将眼镜或隐形眼镜处方与当前主观明显屈光进行比较评估的规则散光增加 ≥ 1.00 D
    3. 主观明显屈光度的近视偏移（等效球镜减少）≥ 0.50 D，或通过将眼镜或隐形眼镜处方与当前主观明显屈光度进行比较来评估
    4. 在其他信息不可用的情况下，硬性隐形眼镜佩戴者的 BOZR（后视区半径）减少 ≥ 0.1 毫米

  6. 具有圆锥角膜的地形学证据，诊断为轻度、中度或重度圆锥角膜，定义如下：

    • 轻度圆锥角膜：

      1. 轴向地形图符合圆锥角膜
      2. 平面 Pentacam 角膜曲率测量读数 ≤ 51.00D

    • 中度圆锥角膜：

      1. 轴向地形图符合圆锥角膜
      2. 平面 Pentacam 角膜曲率测量读数 > 51.00 D 且 ≤ 56.00 D 或散光 ≥ 8.00 D

    • 严重圆锥角膜：

      1. 轴向地形图与圆锥角膜一致，有明显的陡峭区域
      2. 平面 Pentacam 角膜曲率测量读数 > 56.00 D
  7. Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭；
  8. 用 Kmax 测量的最大角膜曲率≥ 47.00 D；
  9. ETDRS图表上≥1个字母且≤80个字母的BSCVA；
  10. 仅限隐形眼镜佩戴者：在第一次筛查屈光就诊（以及随后的每次就诊 1，如有必要）之前，需要摘下隐形眼镜 1 周，并且必须在 1 个月的就诊完成之前保持在外面；
  11. 仅限隐形眼镜佩戴者：在至少相隔 7 天的两次连续就诊之间，明显的屈光度必须稳定。 稳定的折射是指第一次就诊时在 Pentacam 上进行的明显折射球面等效值和平均 K (Km) 与第二次检查时进行的相应测量值相差不超过 0.75 D。 隐形眼镜佩戴者定义为在过去 30 天内在接受治疗的眼睛中佩戴隐形眼镜的人。

排除标准：

受试者不得满足以下任何标准才能参加试验：

  1. 对使用测试物品或其成分的禁忌症、敏感性或已知过敏；
  2. 如果是女性，在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕，或者在随机分组或治疗任何一只眼睛之前的第 2 次访视时尿妊娠试验呈阳性；
  3. 根据严重程度分级方案分类为正常、非典型正常或疑似圆锥角膜的眼睛；
  4. 既往有角膜手术史或在待治疗眼中植入 Intacs；
  5. 有待治疗眼的角膜缘松弛切口 (LRI) 手术史；
  6. 上皮清创前角膜厚度小于 375 微米，在 Pentacam 测量的待治疗眼睛的最薄点处；
  7. 无晶状体的眼睛；
  8. 有人工晶状体且未植入防紫外线镜片的眼睛；

  9. 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症。 例如：

    1. 活动性或非活动性角膜疾病的病史或证据（例如，单纯疱疹病毒性角膜炎、带状疱疹性角膜炎、角膜融化、复发性角膜糜烂综合征、角膜营养不良等）；
    2. 与圆锥角膜无关或研究者认为会干扰交联程序的交联治疗区有临床意义的角膜瘢痕；
  10. 待治疗眼的上皮愈合延迟病史；
  11. 患有眼球震颤或任何其他在治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的情况的受试者；
  12. 研究者认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的受试者；
  13. 在交联治疗后 1 周内服用含有维生素 C（抗坏血酸）的补充剂；
  14. 待治疗眼既往角膜交联治疗史；
  15. 受试者不应在筛选后 30 天内参加任何研究性药物或器械研究，或同时参加另一项研究性药物或器械研究。
  16. 研究者可以出于任何合理的医学原因排除或终止任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：核黄素溶液和 KXL 系统
角膜将接受 5 滴 VibeX（0.12% 核黄素眼药水）。 每两分钟将滴注五滴额外的 VibeX 滴剂，持续 20 分钟。 眼睛将被照射 8 分钟，开/关周期为 1 秒 UVA 开/1 秒 UVA 关。
药品：核黄素溶液
0.12%核黄素滴眼液
其他名称：
  • VibeX
设备：KXL系统
30毫瓦/平方厘米
其他名称：
  • 紫外线照射
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂溶液和 KXL 系统
角膜将接受 5 滴安慰剂（0.0% 核黄素眼药水。 每两分钟滴注五滴额外的安慰剂，持续 20 分钟。 眼睛将被照射 8 分钟，开/关周期为 1 秒 UVA 开/1 秒 UVA 关。
药品：安慰剂溶液
0.0%核黄素滴眼液
其他名称：
  • 安慰剂
设备：KXL系统
30毫瓦/平方厘米
其他名称：
  • 紫外线照射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Kmax 相对于基线的变化
大体时间：12个月
主要终点是 VibeX 治疗组和安慰剂对照组之间最大角膜曲率（Kmax）从基线到 12 个月的平均变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Glaukos Corporation

调查人员

  • 研究主任：Peter Hersh, M.D.、Glaukos Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月25日

首次发布 (估计)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月22日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KXL-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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