Säkerhet och effektivitet av korneal kollagen tvärbindning i ögon med keratokonus

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli anmälda till provet:

1. Vara minst 12 år gammal, man eller kvinna, av vilken ras som helst;
2. Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär. Försökspersoner som är under 18 år (eller ännu inte uppnått myndig ålder enligt lokala bestämmelser) kommer att behöva underteckna ett samtyckesformulär samt låta en förälder eller vårdnadshavare underteckna ett informerat samtycke;
3. Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schemat för uppföljningsbesök, inklusive förmågan att läsa engelska för att fylla i NEI-VFQ 25 frågeformuläret;
4. För kvinnor som kan bli gravida, samtyck till att ha ett uringraviditetstest utfört vid besök 2 före randomisering av studieögat och före behandling av ett med- och/eller cross-over-öga; får inte vara ammande och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under minst en vecka före besök 2, en vecka före behandling av ett annat öga eller cross-over-öga, och fortsätta att använda metoden under en månad efter den senaste behandlingen. Acceptabla former för preventivmedel är spermiedödande medel med barriär, orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kommer abstinens att anses vara en acceptabel form av preventivmedel. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (t. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);

5. Försökspersoner > 25 år gamla vid tidpunkten för screening av deras studieöga måste uppfylla följande kriterier. Försökspersoner ≤ 25 år och alla försökspersoner som har behandlat andra ögon eller korsöga behöver inte uppfylla dessa kriterier;

   - Att ha en diagnos av progressiv keratokonus definierad som en eller flera av följande förändringar under en period på 36 månader eller mindre:

   1. En ökning med ≥ 1,00 D i det brantaste keratometrivärdet (ksteep)
   2. En ökning med ≥ 1,00 D i vanlig astigmatism utvärderad genom subjektiv manifest refraktion eller utvärderad genom att jämföra glasögon- eller kontaktlinsrecept med aktuell subjektiv manifest refraktion
   3. En närsynt förskjutning (minskning av den sfäriska ekvivalenten) på ≥ 0,50 D i subjektiv manifest refraktion eller utvärderad genom att jämföra glasögon- eller kontaktlinsrecept med aktuell subjektiv manifest refraktion
   4. En minskning ≥ 0,1 mm i BOZR (Back Optical Zone Radius) hos stela kontaktlinsbärare där annan information inte är tillgänglig

6. Att ha topografiska tecken på keratokonus med diagnosen mild, måttlig eller svår keratokonus definierad som följande:

   • Mild Keratokonus:

     1. Axial topografi överensstämmer med keratokonus
     2. Platt Pentacam-keratometriavläsning ≤ 51.00D

   • Måttlig keratokonus:

     1. Axial topografi överensstämmer med keratokonus
     2. Platt Pentacam keratometriavläsning > 51.00 D och ≤ 56.00 D eller astigmatism ≥ 8.00 D

   • Svår keratokonus:

     1. Axiell topografi överensstämmer med keratokonus med markerade områden av brantande
     2. Platt Pentacam-keratometriavläsning > 56,00 D
7. Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacam-kartan;
8. Ha en maximal korneal krökning, mätt med Kmax, på ≥ 47,00 D;
9. BSCVA på ≥ 1 bokstav och ≤ 80 bokstäver på ETDRS-diagram;
10. Endast kontaktlinsbärare: Avlägsnande av kontaktlinser krävs under en period på 1 vecka före det första screeningrefraktionsbesöket (och varje efterföljande besök 1, vid behov) och måste förbli ute tills besöket på 1 månad är avslutat;
11. Endast kontaktlinsbärare: Manifest refraktion måste vara stabil mellan två på varandra följande besök som sker med minst 7 dagars mellanrum. En stabil refraktion är en där den manifesta refraktionens sfäriska ekvivalent och medelvärdet K (Km) på Pentacam taget vid det första besöket inte skiljer sig med mer än 0,75 D från de respektive mätningarna som gjordes vid den andra undersökningen. En kontaktlinsbärare definieras som någon som har burit kontaktlinser i ögat som ska behandlas under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner får inte uppfylla något av följande kriterier för att bli anmälda till prövningen:

1. Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot användningen av testartiklarna eller deras komponenter;
2. Om kvinna, vara gravid, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång eller ha ett positivt uringraviditetstest vid besök 2 före randomisering eller behandling av något av ögat;
3. Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala eller keratokonusmisstänkta i svårighetsgradsschemat;
4. En historia av tidigare hornhinnekirurgi eller införande av Intacs i ögat som ska behandlas;
5. En historia av tidigare Limbal Relaxing Incision (LRI) procedur i ögat som ska behandlas;
6. Korneal pachymetri som är < 375 mikron före epiteldebridering vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat som ska behandlas;
7. Ögon som är afakiska;
8. Ögon som är pseudofakiska och inte har en UV-blockerande lins implanterad;

9. Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer. Till exempel:

   1. Historik eller bevis på aktiv eller inaktiv hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex keratit, herpes zoster keratit, hornhinnesmälta, återkommande hornhinneerosionssyndrom, hornhinnedystrofi, etc.);
   2. Kliniskt signifikant ärrbildning på hornhinnan i den tvärbindande behandlingszonen som inte är relaterad till keratokonus eller, enligt utredarens åsikt, kommer att störa tvärbindningsproceduren;
10. En historia av försenad epitelläkning i ögat som ska behandlas;
11. Försökspersoner med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandlingen eller andra diagnostiska tester;
12. Försökspersoner med ett aktuellt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning;
13. Att ta kosttillskott som innehåller vitamin C (askorbinsyra) inom 1 vecka efter tvärbindningsbehandlingen;
14. En historia av tidigare korneal tvärbindningsbehandling i ögat som ska behandlas;
15. Försökspersonen ska inte ha deltagit i någon läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter screening eller samtidigt vara inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
16. Utredaren kan utesluta eller avbryta varje ämne av någon sund medicinsk anledning.