A szaruhártya kollagén keresztkötésének biztonsága és hatékonysága a szemekben keratoconusszal

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a kísérletben:

1. Legyen legalább 12 éves, bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő;
2. Adja meg írásos beleegyezését, és írjon alá egy HIPAA-űrlapot. Azoknak az alanyoknak, akik 18 éven aluliak (vagy a helyi szabályozás szerint még nem érték el a nagykorúságot), alá kell írniuk egy hozzájáruló lapot, valamint szülővel vagy törvényes képviselővel alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
3. Hajlandóság és képesség az összes utasítás követésére, valamint a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására, beleértve az angol nyelv olvasásának képességét a NEI-VFQ 25 kérdőív kitöltéséhez;
4. A teherbe eshetõ nõk esetében vállalják, hogy a vizeletben terhességi tesztet végezzenek a 2. vizit alkalmával a vizsgált szem randomizálása elõtt, és egy társ- és/vagy keresztszem kezelése elõtt; nem lehet szoptató, és bele kell egyeznie a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formájának alkalmazásába legalább egy hétig a 2. látogatás előtt, egy héttel a társszem vagy a keresztszem kezelése előtt, és a módszer alkalmazását egy ideig folytatni kell. hónap az utolsó kezelés után. A fogamzásgátlás elfogadható formái a spermicid gáttal, orális fogamzásgátló, injekciós vagy beültethető fogamzásgátló módszer, transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája. A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem élt át menopauzát (amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 hónapig), vagy akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáción (pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás);

5. Azoknak az alanyoknak, akik 25 évesnél idősebbek a vizsgálati szemük szűrése idején, meg kell felelniük a következő kritériumoknak. A ≤ 25 éves alanyoknak és minden olyan alanynak, akinek társszemét vagy keresztszemét kezelik, nem kell megfelelniük ezeknek a kritériumoknak;

   - Progresszív keratoconus diagnózisa, amely az alábbi elváltozások közül egy vagy többként definiálható 36 hónapos vagy annál rövidebb időszak alatt:

   1. ≥ 1,00 D növekedés a legmeredekebb keratometriai értékben (ksteep)
   2. A szabályos asztigmatizmus ≥ 1,00 D-es növekedése szubjektív manifeszt fénytörés alapján, vagy a szemüveg- vagy kontaktlencse-felírások és a jelenlegi szubjektív manifeszt fénytörés összehasonlításával értékelve.
   3. ≥ 0,50 D rövidlátó eltolódás (a szférikus ekvivalens csökkenése) a szubjektív manifeszt fénytörésben vagy a szemüveg- vagy kontaktlencse-felírások és a jelenlegi szubjektív nyilvánvaló fénytörés összehasonlításával értékelve
   4. A BOZR (back Optical Zone Radius) ≥ 0,1 mm-es csökkenése merev kontaktlencsét viselőknél, ahol más információ nem áll rendelkezésre

6. Keratoconus topográfiai bizonyítéka, enyhe, közepes vagy súlyos keratoconus diagnózisa a következőképpen definiálva:

   • Enyhe keratoconus:

     1. Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal
     2. Lapos Pentacam keratometria leolvasása ≤ 51,00D

   • Mérsékelt keratoconus:

     1. Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal
     2. Lapos Pentacam keratometria leolvasása > 51,00 D és ≤ 56,00 D vagy asztigmatizmus ≥ 8,00 D

   • Súlyos keratoconus:

     1. Axiális topográfia összhangban van a keratoconusszal, markáns meredekedési területekkel
     2. Lapos Pentacam keratometria leolvasása > 56,00 D
7. A Pentacam térképen középső vagy alsóbb fokú merededés jelenléte;
8. A szaruhártya maximális görbülete a Kmax értékkel mérve ≥ 47,00 D;
9. ≥ 1 betűből és ≤ 80 betűből álló BSCVA az ETDRS diagramon;
10. Csak kontaktlencsét viselőknek: A kontaktlencséket az első szűrési refrakciós vizit (és szükség szerint minden további 1. vizit) előtt 1 hétig el kell távolítani, és az 1 hónapos vizit befejezéséig távol kell maradni;
11. Csak kontaktlencse viselők: A nyilvánvaló fénytörésnek stabilnak kell lennie két egymást követő látogatás között, amelyek legalább 7 napos időközönként történnek. Stabil fénytörés az, amelyben a nyilvánvaló fénytörési gömbegyenérték és az első látogatáskor mért átlagos K (Km) a Pentacam-on nem tér el 0,75 D-nél nagyobb mértékben a második vizsgálat során végzett mérésektől. Kontaktlencse-viselőnek minősül az, aki az elmúlt 30 napban kezelendő szemében kontaktlencsét viselt.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. Ellenjavallatok, érzékenység vagy ismert allergia a vizsgálati cikk(ek) vagy összetevőik használatára vonatkozóan;
2. Ha nő, legyen terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt, vagy a 2. vizit alkalmával pozitív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie bármelyik szem randomizálása vagy kezelése előtt;
3. A súlyossági besorolási sémában normál, atipikus normál vagy keratoconus gyanús szemek;
4. Korábbi szaruhártya műtét vagy Intacs behelyezése a kezelendő szembe;
5. Korábbi Limbal Relaxing Incision (LRI) eljárás a kezelendő szemben;
6. Szaruhártya pachymetria, amely < 375 mikron a hám eltávolítása előtt a Pentacam-mal mért legvékonyabb ponton a kezelendő szemben;
7. afákiás szemek;
8. Pseudophakiás szemek, amelyekbe nincs beültetett UV-blokkoló lencse;

9. Korábbi szembetegség (a fénytörési hibától eltérő) a kezelendő szemben, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre. Például:

   1. Aktív vagy inaktív szaruhártya-betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, szaruhártya-olvadás, visszatérő szaruhártya-eróziós szindróma, szaruhártya-dystrophia stb.);
   2. Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés a térhálósító kezelési zónában, amely nem kapcsolódik keratoconushoz, vagy a vizsgáló véleménye szerint zavarja a keresztkötési eljárást;
10. Késleltetett hámgyógyulás a kórtörténetben a kezelendő szemben;
11. Nystagmusban szenvedő alanyok vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a kezelés vagy más diagnosztikai tesztek során az állandó tekintetet ne lássák;
12. Alanyok, akiknek aktuális állapota a vizsgáló véleménye szerint megzavarná vagy meghosszabbítaná a hám gyógyulását;
13. C-vitamint (aszkorbinsavat) tartalmazó étrend-kiegészítők szedése a térhálósító kezelést követő 1 héten belül;
14. Korábbi szaruhártya térhálósító kezelés kórtörténete a kezelendő szemben;
15. Az alany nem vehetett részt semmilyen vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül, és nem vehetett részt egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.
16. A nyomozó bármely témát bármilyen alapos egészségügyi okból kizárhat vagy megszakíthat.