Seguridad y eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con queratocono

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el ensayo:

1. Tener por lo menos 12 años de edad, hombre o mujer, de cualquier raza;
2. Proporcione su consentimiento informado por escrito y firme un formulario HIPAA. Los sujetos menores de 18 años (o que aún no hayan alcanzado la mayoría de edad según las regulaciones locales) deberán firmar un formulario de asentimiento, así como que un padre o tutor legal firme un consentimiento informado;
3. Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento, incluida la capacidad de leer en inglés para completar el cuestionario NEI-VFQ 25;
4. Para las mujeres que pueden quedar embarazadas, aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina en la Visita 2 antes de la aleatorización del ojo del estudio y antes del tratamiento de un ojo compañero y/o cruzado; no debe estar amamantando y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos una semana antes de la Visita 2, una semana antes del tratamiento de un ojo contralateral o un ojo cruzado, y continuar usando el método durante una mes siguiente al último tratamiento. Las formas aceptables de control de la natalidad son espermicida con barrera, anticonceptivo oral, método anticonceptivo inyectable o implantable, anticonceptivo transdérmico, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia se considerará una forma aceptable de control de la natalidad. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral);

5. Los sujetos > 25 años en el momento de la selección de su ojo de estudio deben cumplir con los siguientes criterios. Los sujetos de ≤ 25 años de edad y todos los sujetos a los que se les haya tratado el ojo contralateral o cruzado no están obligados a cumplir con estos criterios;

   - Tener un diagnóstico de queratocono progresivo definido como uno o más de los siguientes cambios durante un período de 36 meses o menos:

   1. Un aumento de ≥ 1,00 D en el valor de queratometría máxima (ksteep)
   2. Un aumento de ≥ 1,00 D en astigmatismo regular evaluado por refracción manifiesta subjetiva o evaluado comparando anteojos o lentes de contacto recetados con la refracción manifiesta subjetiva actual
   3. Un cambio miópico (disminución en el equivalente esférico) de ≥ 0,50 D en la refracción manifiesta subjetiva o según lo evaluado comparando las prescripciones de anteojos o lentes de contacto con la refracción manifiesta subjetiva actual
   4. Una disminución ≥ 0,1 mm en el BOZR (Radio de la Zona Óptica Posterior) en usuarios de lentes de contacto rígidos cuando no se dispone de otra información

6. Tener evidencia topográfica de queratocono con un diagnóstico de queratocono leve, moderado o severo definido como lo siguiente:

   • Queratocono leve:

     1. Topografía axial compatible con queratocono
     2. Lectura de queratometría Pentacam plana ≤ 51.00D

   • Queratocono moderado:

     1. Topografía axial compatible con queratocono
     2. Lectura de queratometría Pentacam plana > 51,00 D y ≤ 56,00 D o astigmatismo ≥ 8,00 D

   • Queratocono severo:

     1. Topografía axial compatible con queratocono con áreas marcadas de empinamiento
     2. Lectura de queratometría Pentacam plana > 56.00 D
7. Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam;
8. Tener una curvatura corneal máxima, medida por Kmax, de ≥ 47,00 D;
9. BSCVA de ≥ 1 letra y ≤ 80 letras en el gráfico ETDRS;
10. Solo usuarios de lentes de contacto: se requiere quitarse los lentes de contacto durante un período de 1 semana antes de la primera visita de refracción de detección (y cada Visita 1 posterior, según sea necesario) y debe permanecer fuera hasta que se complete la visita de 1 mes;
11. Solo para usuarios de lentes de contacto: la refracción manifiesta debe ser estable entre dos visitas consecutivas que ocurren con al menos 7 días de diferencia. Una refracción estable es aquella en la que el equivalente esférico de la refracción manifiesta y el promedio de K (Km) en el Pentacam tomado en la primera visita no difieren en más de 0,75 D de las respectivas mediciones tomadas en el segundo examen. Un usuario de lentes de contacto se define como alguien que ha usado lentes de contacto en el ojo a tratar en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios para ser inscritos en el ensayo:

1. Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los artículos de prueba o sus componentes;
2. Si es mujer, estar embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 2 antes de la aleatorización o el tratamiento de cualquiera de los ojos;
3. Ojos clasificados como normales, normales atípicos o sospechosos de queratocono en el esquema de clasificación de gravedad;
4. Antecedentes de cirugía corneal previa o la inserción de Intacs en el ojo a tratar;
5. Antecedentes de un procedimiento previo de incisión de relajación limbal (LRI, por sus siglas en inglés) en el ojo que se va a tratar;
6. Paquimetría corneal < 375 micras antes del desbridamiento epitelial en el punto más delgado medido por Pentacam en el ojo a tratar;
7. Ojos afáquicos;
8. Ojos que son pseudofáquicos y no tienen implantado un lente bloqueador UV;

9. Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el ojo a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones. Por ejemplo:

   1. Antecedentes o evidencia de enfermedad corneal activa o inactiva (p. ej., queratitis por herpes simple, queratitis por herpes zoster, fusión corneal, síndrome de erosión corneal recurrente, distrofia corneal, etc.);
   2. Cicatrización corneal clínicamente significativa en la zona de tratamiento de entrecruzamiento que no está relacionada con el queratocono o, en opinión del investigador, interferirá con el procedimiento de entrecruzamiento;
10. Antecedentes de cicatrización epitelial retardada en el ojo que se va a tratar;
11. Sujetos con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas de diagnóstico;
12. Sujetos con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la curación epitelial o la prolongaría;
13. Tomar suplementos que contengan vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana del tratamiento de reticulación;
14. Antecedentes de tratamiento previo de entrecruzamiento de la córnea en el ojo a tratar;
15. El sujeto no debe haber participado en ningún estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección ni estar inscrito simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
16. El Investigador puede excluir o suspender cualquier sujeto por cualquier razón médica sólida.