Innocuité et efficacité de la réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à l'essai :

1. Être âgé d'au moins 12 ans, homme ou femme, de toute race ;
2. Fournir un consentement éclairé écrit et signer un formulaire HIPAA. Les sujets âgés de moins de 18 ans (ou n'ayant pas encore atteint l'âge de la majorité conformément à la réglementation locale) devront signer un formulaire d'assentiment et demander à un parent ou tuteur légal de signer un consentement éclairé ;
3. Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi, y compris la capacité de lire l'anglais pour remplir le questionnaire NEI-VFQ 25 ;
4. Pour les femmes capables de devenir enceintes, acceptez de subir un test de grossesse urinaire lors de la visite 2 avant la randomisation de l'œil à l'étude et avant le traitement d'un autre œil et/ou d'un œil croisé ; ne doit pas allaiter et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins une semaine avant la visite 2, une semaine avant le traitement d'un autre œil ou d'un œil croisé, et continuer à utiliser la méthode pendant un mois suivant le dernier traitement. Les formes acceptables de contraception sont les spermicides avec barrière, les contraceptifs oraux, les méthodes de contraception injectables ou implantables, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins ou la stérilisation chirurgicale du partenaire. Pour les femmes non sexuellement actives, l'abstinence sera considérée comme une forme acceptable de contraception. Les femmes considérées comme capables de devenir enceintes comprennent toutes les femmes qui ont eu leurs règles et qui n'ont pas connu de ménopause (telle que définie par une aménorrhée pendant plus de 12 mois consécutifs) ou qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (par ex. hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale);

5. Les sujets âgés de plus de 25 ans au moment du dépistage de leur œil d'étude doivent répondre aux critères suivants. Les sujets ≤ 25 ans et tous les sujets dont l'autre œil ou l'œil croisé est traité ne sont pas tenus de répondre à ces critères ;

   - Avoir un diagnostic de kératocône progressif défini comme un ou plusieurs des changements suivants sur une période de 36 mois ou moins :

   1. Une augmentation ≥ 1,00 D de la valeur de kératométrie la plus raide (ksteep)
   2. Une augmentation ≥ 1,00 D de l'astigmatisme régulier évalué par réfraction manifeste subjective ou évalué en comparant les prescriptions de lunettes ou de lentilles de contact à la réfraction manifeste subjective actuelle
   3. Un décalage myope (diminution de l'équivalent sphérique) de ≥ 0,50 D dans la réfraction manifeste subjective ou tel qu'évalué en comparant les prescriptions de lunettes ou de lentilles de contact à la réfraction manifeste subjective actuelle
   4. Une diminution ≥ 0,1 mm du BOZR (rayon de la zone optique arrière) chez les porteurs de lentilles de contact rigides lorsque d'autres informations ne sont pas disponibles

6. Avoir des preuves topographiques de kératocône avec un diagnostic de kératocône léger, modéré ou sévère défini comme suit :

   • Kératocône léger :

     1. Topographie axiale compatible avec le kératocône
     2. Lecture kératométrie Pentacam plate ≤ 51.00D

   • Kératocône modéré :

     1. Topographie axiale compatible avec le kératocône
     2. Lecture kératométrie Pentacam plate > 51.00 D et ≤ 56.00 D ou astigmatisme ≥ 8.00 D

   • Kératocône sévère :

     1. Topographie axiale compatible avec un kératocône avec des zones de pente marquées
     2. Lecture kératométrie Pentacam plate > 56.00 D
7. Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam ;
8. Avoir une courbure cornéenne maximale, mesurée par Kmax, ≥ 47,00 D ;
9. BSCVA de ≥ 1 lettre et ≤ 80 lettres sur la carte ETDRS ;
10. Porteurs de lentilles de contact uniquement : le retrait des lentilles de contact est requis pendant une période d'une semaine avant la première visite de réfraction de dépistage (et chaque visite 1 suivante, si nécessaire) et doit rester jusqu'à la fin de la visite d'un mois ;
11. Porteurs de lentilles de contact uniquement : la réfraction manifeste doit être stable entre deux visites consécutives espacées d'au moins 7 jours. Une réfraction stable est celle dans laquelle l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste et le K (Km) moyen sur le Pentacam pris lors de la première visite ne diffèrent pas de plus de 0,75 D des mesures respectives prises lors du deuxième examen. Un porteur de lentilles de contact est défini comme une personne qui a porté des lentilles de contact dans l'œil à traiter au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être inscrits à l'essai :

1. Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du ou des articles testés ou de leurs composants ;
2. Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse au cours de l'étude ou avoir un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 2 avant la randomisation ou le traitement de l'un ou l'autre des yeux ;
3. Yeux classés comme normaux, normaux atypiques ou suspects de kératocône selon le schéma de classement de la gravité ;
4. Antécédents de chirurgie cornéenne antérieure ou d'insertion d'Intacs dans l'œil à traiter ;
5. Une histoire de procédure antérieure d'incision de relaxation limbique (LRI) dans l'œil à traiter ;
6. Pachymétrie cornéenne < 375 microns avant le débridement épithélial au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil à traiter ;
7. Yeux aphaques ;
8. Les yeux qui sont pseudophaques et qui n'ont pas de lentille bloquant les UV implantée ;

9. Condition oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications. Par exemple:

   1. Antécédents ou signes de maladie cornéenne active ou inactive (par exemple, kératite à herpès simplex, kératite à zona, fonte cornéenne, syndrome d'érosion cornéenne récurrente, dystrophie cornéenne, etc.);
   2. Cicatrice cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement de réticulation qui n'est pas liée au kératocône ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation ;
10. Antécédents de cicatrisation épithéliale retardée dans l'œil à traiter ;
11. Sujets atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic ;
12. Sujets présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale ;
13. Prendre des suppléments contenant de la vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation ;
14. Un antécédent de traitement de réticulation cornéenne antérieur dans l'œil à traiter ;
15. Le sujet ne doit pas avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant le dépistage ou être simultanément inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
16. L'enquêteur peut exclure ou interrompre tout sujet pour toute raison médicale valable.