Sikkerhet og effekt av kornealkollagen-kryssbinding i øyne med keratokonus

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i prøven:

1. Være minst 12 år gammel, mann eller kvinne, uansett rase;
2. Gi skriftlig informert samtykke og signer et HIPAA-skjema. Emner som er under 18 år (eller ennå ikke har nådd myndighetsalder i henhold til lokale forskrifter) må signere et samtykkeskjema i tillegg til at en forelder eller verge signerer et informert samtykke;
3. Vilje og evne til å følge alle instruksjoner og overholde tidsplanen for oppfølgingsbesøk, inkludert evnen til å lese engelsk for å fylle ut spørreskjemaet NEI-VFQ 25;
4. For kvinner som er i stand til å bli gravide, godta å få utført uringraviditetstest ved besøk 2 før randomisering av studieøyet og før behandling av et annet øye og/eller et kryssøye; må ikke være ammende, og må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst én uke før besøk 2, én uke før behandling av et annet øye eller kryssøye, og fortsette å bruke metoden i én måned etter siste behandling. Akseptable former for prevensjon er spermicid med barriere, oral prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmetode, transdermal prevensjon, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner vil avholdenhet anses som en akseptabel form for prevensjon. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);

5. Forsøkspersoner > 25 år på tidspunktet for screening av studieøyet må oppfylle følgende kriterier. Forsøkspersoner ≤ 25 år og alle forsøkspersoner som har behandlet andre øye- eller crossover-øyer, er ikke pålagt å oppfylle disse kriteriene;

   - Å ha en diagnose av progressiv keratokonus definert som en eller flere av følgende endringer over en periode på 36 måneder eller mindre:

   1. En økning på ≥ 1,00 D i den bratteste keratometriverdien (ksteep)
   2. En økning på ≥ 1,00 D i vanlig astigmatisme evaluert ved subjektiv manifest refraksjon eller som evaluert ved å sammenligne briller eller kontaktlinser med gjeldende subjektiv manifest refraksjon
   3. Et nærsynt skifte (reduksjon i den sfæriske ekvivalenten) på ≥ 0,50 D i subjektiv manifest refraksjon eller som evaluert ved å sammenligne briller eller kontaktlinser med gjeldende subjektiv manifest refraksjon
   4. En reduksjon på ≥ 0,1 mm i BOZR (Back Optical Zone Radius) hos brukere av stive kontaktlinser der annen informasjon ikke er tilgjengelig

6. Å ha topografiske bevis på keratokonus med en diagnose av mild, moderat eller alvorlig keratokonus definert som følgende:

   • Mild Keratokonus:

     1. Aksial topografi i samsvar med keratokonus
     2. Flat Pentacam keratometriavlesning ≤ 51.00D

   • Moderat keratokonus:

     1. Aksial topografi i samsvar med keratokonus
     2. Flat Pentacam keratometriavlesning > 51,00 D og ≤ 56,00 D eller astigmatisme ≥ 8,00 D

   • Alvorlig keratokonus:

     1. Aksial topografi forenlig med keratokonus med markerte områder med bratting
     2. Flat Pentacam keratometriavlesning > 56,00 D
7. Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet;
8. Ha en maksimal hornhinnekrumning, målt ved Kmax, på ≥ 47,00 D;
9. BSCVA på ≥ 1 bokstav og ≤ 80 bokstaver på ETDRS-kart;
10. Kun for kontaktlinsebrukere: Fjerning av kontaktlinser er nødvendig i en periode på 1 uke før det første screeningrefraksjonsbesøket (og hvert påfølgende besøk 1, etter behov) og må forbli ute til det 1 månedsbesøket er fullført;
11. Kun for kontaktlinsebrukere: Manifest refraksjon må være stabil mellom to påfølgende besøk som skjer med minst 7 dagers mellomrom. En stabil brytning er en der den manifeste sfæriske brytningen og gjennomsnittlig K (Km) på Pentacam tatt ved det første besøket ikke avviker med mer enn 0,75 D fra de respektive målingene tatt ved den andre undersøkelsen. En kontaktlinsebruker er definert som en som har brukt kontaktlinser i øyet som skal behandles de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å bli registrert i prøven:

1. Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av testartikkelen(e) eller deres komponenter;
2. Hvis kvinnen er gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 2 før randomisering eller behandling av et av øynene;
3. Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale eller keratokonusmistenkte på alvorlighetsgradsordningen;
4. En historie med tidligere hornhinnekirurgi eller innsetting av Intacs i øyet som skal behandles;
5. En historie med tidligere Limbal Relaxing Incision (LRI) prosedyre i øyet som skal behandles;
6. Korneal pachymetri som er < 375 mikron før epiteldebridering på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet som skal behandles;
7. Øyne som er afakiske;
8. Øyne som er pseudofake og ikke har en UV-blokkerende linse implantert;

9. Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner. For eksempel:

   1. Anamnese eller bevis på aktiv eller inaktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex keratitt, herpes zoster keratitt, hornhinnesmelting, tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, hornhinnedystrofi, etc.);
   2. Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen i den tverrbindende behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller, etter utrederens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren;
10. En historie med forsinket epitelheling i øyet som skal behandles;
11. Personer med nystagmus eller andre tilstander som ville forhindre et stødig blikk under behandlingen eller andre diagnostiske tester;
12. Personer med en aktuell tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling;
13. Ta kosttilskudd som inneholder vitamin C (askorbinsyre) innen 1 uke etter kryssbindingsbehandlingen;
14. En historie med tidligere korneal kryssbindingsbehandling i øyet som skal behandles;
15. Forsøkspersonen skal ikke ha deltatt i noen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter screening eller samtidig være registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.
16. Etterforskeren kan ekskludere eller avbryte ethvert emne av enhver forsvarlig medisinsk grunn.