Sicurezza ed efficacia della reticolazione del collagene corneale negli occhi con cheratocono

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Avere almeno 12 anni di età, maschio o femmina, di qualsiasi razza;
2. Fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA. I soggetti che hanno meno di 18 anni (o non hanno ancora raggiunto la maggiore età secondo le normative locali) dovranno firmare un modulo di assenso e far firmare un consenso informato a un genitore o tutore legale;
3. Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up, inclusa la capacità di leggere l'inglese per completare il questionario NEI-VFQ 25;
4. Per le donne in grado di rimanere incinte, acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine alla Visita 2 prima della randomizzazione dell'occhio dello studio e prima del trattamento di un occhio collega e/o incrociato; non deve allattare e deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno una settimana prima della Visita 2, una settimana prima del trattamento di un altro occhio o occhio incrociato e continuare a utilizzare il metodo per un mese dall'ultimo trattamento. Le forme accettabili per il controllo delle nascite sono lo spermicida con barriera, il contraccettivo orale, il metodo contraccettivo iniettabile o impiantabile, il contraccettivo transdermico, il dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza sarà considerata una forma accettabile di controllo delle nascite. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non hanno subito con successo la sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale);

5. I soggetti > 25 anni al momento dello screening dell'occhio dello studio devono soddisfare i seguenti criteri. I soggetti di età ≤ 25 anni e tutti i soggetti sottoposti a trattamento dell'altro occhio o dell'occhio incrociato non sono tenuti a soddisfare questi criteri;

   - Avere una diagnosi di cheratocono progressivo definito come uno o più dei seguenti cambiamenti in un periodo di 36 mesi o meno:

   1. Un aumento di ≥ 1,00 D nel valore cheratometrico più ripido (ksteep)
   2. Un aumento di ≥ 1,00 D nell'astigmatismo regolare valutato mediante rifrazione soggettiva manifesta o come valutato confrontando le prescrizioni di occhiali o lenti a contatto con l'attuale rifrazione soggettiva manifesta
   3. Uno spostamento miopico (diminuzione dell'equivalente sferico) di ≥ 0,50 D nella rifrazione soggettiva manifesta o come valutato confrontando le prescrizioni di occhiali o lenti a contatto con l'attuale rifrazione soggettiva manifesta
   4. Una diminuzione ≥ 0,1 mm del BOZR (raggio della zona ottica posteriore) nei portatori di lenti a contatto rigide dove non sono disponibili altre informazioni

6. Avere evidenza topografica di cheratocono con diagnosi di cheratocono lieve, moderato o grave definito come segue:

   • Cheratocono lieve:

     1. Topografia assiale compatibile con cheratocono
     2. Lettura cheratometrica Pentacam piatta ≤ 51.00D

   • Cheratocono moderato:

     1. Topografia assiale compatibile con cheratocono
     2. Lettura della cheratometria Pentacam piatta > 51,00 D e ≤ 56,00 D o astigmatismo ≥ 8,00 D

   • Cheratocono grave:

     1. Topografia assiale compatibile con cheratocono con marcate aree di inclinazione
     2. Lettura della cheratometria Pentacam piatta > 56,00 D
7. Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam;
8. Avere una curvatura corneale massima, misurata da Kmax, di ≥ 47,00 D;
9. BSCVA di ≥ 1 lettera e ≤ 80 lettere sul grafico ETDRS;
10. Solo portatori di lenti a contatto: la rimozione delle lenti a contatto è richiesta per un periodo di 1 settimana prima della prima visita di rifrazione di screening (e ogni successiva visita 1, se necessario) e deve rimanere fuori fino al completamento della visita di 1 mese;
11. Solo per portatori di lenti a contatto: la rifrazione manifesta deve essere stabile tra due visite consecutive che si verificano a distanza di almeno 7 giorni. Una rifrazione stabile è quella in cui l'equivalente sferico della rifrazione manifesta e il K medio (Km) sul Pentacam preso alla prima visita non differiscono di più di 0,75 D dalle rispettive misure prese al secondo esame. Un portatore di lenti a contatto è definito come qualcuno che ha indossato lenti a contatto nell'occhio da trattare negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli in esame o dei loro componenti;
2. Se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante il corso dello studio o avere un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 2 prima della randomizzazione o del trattamento di uno degli occhi;
3. Occhi classificati come normali, normali atipici o cheratocono sospetti nello schema di classificazione della gravità;
4. Una storia di precedente intervento chirurgico alla cornea o l'inserimento di Intacs nell'occhio da trattare;
5. Una storia di precedente procedura di Limbal Relaxing Incision (LRI) nell'occhio da trattare;
6. Pachimetria corneale < 375 micron prima dello sbrigliamento epiteliale nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare;
7. Occhi che sono afachici;
8. Occhi che sono pseudofachici e non hanno una lente di blocco UV impiantata;

9. Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future. Per esempio:

   1. Anamnesi o evidenza di malattia corneale attiva o inattiva (ad esempio, cheratite da herpes simplex, cheratite da herpes zoster, fusione corneale, sindrome da erosione corneale ricorrente, distrofia corneale, ecc.);
   2. Cicatrizzazione corneale clinicamente significativa nella zona di trattamento del cross-linking che non è correlata al cheratocono o, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la procedura di cross-linking;
10. Una storia di guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare;
11. Soggetti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici;
12. Soggetti con una condizione attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe o prolungherebbe la guarigione epiteliale;
13. Assunzione di integratori contenenti vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione;
14. Una storia di precedente trattamento di reticolazione corneale nell'occhio da trattare;
15. Il soggetto non deve aver partecipato a nessuno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening o essere contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
16. L'investigatore può escludere o interrompere qualsiasi argomento per qualsiasi valido motivo medico.