Segurança e eficácia da reticulação de colágeno da córnea em olhos com ceratocone

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

1. Ter no mínimo 12 anos de idade, masculino ou feminino, de qualquer raça;
2. Fornecer consentimento informado por escrito e assinar um formulário HIPAA. Indivíduos com menos de 18 anos (ou ainda não atingiram a maioridade de acordo com os regulamentos locais) precisarão assinar um formulário de consentimento, bem como ter um dos pais ou responsável legal para assinar um consentimento informado;
3. Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento, incluindo a capacidade de ler em inglês para preencher o questionário NEI-VFQ 25;
4. Para mulheres capazes de engravidar, concordar em realizar o teste de gravidez na urina na Visita 2 antes da randomização do olho do estudo e antes do tratamento de um olho semelhante e/ou cruzado; não deve estar amamentando e deve concordar em usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos uma semana antes da Visita 2, uma semana antes do tratamento de um outro olho ou olho cruzado, e continuar a usar o método por um mês após o último tratamento. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são espermicida com barreira, contraceptivo oral, método contraceptivo injetável ou implantável, contraceptivo transdérmico, dispositivo intra-uterino ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência será considerada uma forma aceitável de controle de natalidade. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (conforme definido por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral);

5. Indivíduos com mais de 25 anos de idade no momento da triagem do olho do estudo devem atender aos seguintes critérios. Indivíduos com idade ≤ 25 anos e todos os indivíduos que tiveram seu contra-olho ou olho cruzado tratados não são obrigados a atender a esses critérios;

   - Ter um diagnóstico de ceratocone progressivo definido como uma ou mais das seguintes alterações durante um período de 36 meses ou menos:

   1. Um aumento de ≥ 1,00 D no valor de ceratometria mais íngreme (ksteep)
   2. Um aumento de ≥ 1,00 D no astigmatismo regular avaliado por refração manifesta subjetiva ou avaliado pela comparação de prescrições de óculos ou lentes de contato com a refração manifesta subjetiva atual
   3. Um desvio míope (diminuição no equivalente esférico) de ≥ 0,50 D na refração manifesta subjetiva ou conforme avaliado pela comparação de prescrições de óculos ou lentes de contato com a refração manifesta subjetiva atual
   4. Uma diminuição ≥ 0,1 mm no BOZR (Back Optical Zone Radius) em usuários de lentes de contato rígidas, onde outras informações não estão disponíveis

6. Ter evidência topográfica de ceratocone com diagnóstico de ceratocone leve, moderado ou grave definido como o seguinte:

   • Ceratocone leve:

     1. Topografia axial compatível com ceratocone
     2. Leitura de ceratometria Pentacam plana ≤ 51,00D

   • Ceratocone moderado:

     1. Topografia axial compatível com ceratocone
     2. Leitura de ceratometria plana Pentacam > 51,00 D e ≤ 56,00 D ou astigmatismo ≥ 8,00 D

   • Ceratocone grave:

     1. Topografia axial consistente com ceratocone com áreas marcadas de inclinação
     2. Leitura de ceratometria plana Pentacam > 56,00 D
7. Presença de declividade central ou inferior no mapa Pentacam;
8. Ter curvatura máxima da córnea, medida pelo Kmáx, ≥ 47,00 D;
9. BSCVA de ≥ 1 letra e ≤ 80 letras no gráfico ETDRS;
10. Somente usuários de lentes de contato: A remoção das lentes de contato é necessária por um período de 1 semana antes da primeira visita de triagem de refração (e cada visita subsequente 1, conforme necessário) e deve permanecer fora até que a visita de 1 mês seja concluída;
11. Somente usuários de lentes de contato: A refração manifesta deve ser estável entre duas visitas consecutivas que ocorram com pelo menos 7 dias de intervalo. Uma refração estável é aquela em que o equivalente esférico da refração manifesta e o K (Km) médio do Pentacam medido na primeira visita não diferem mais do que 0,75 D das respectivas medidas feitas no segundo exame. Um usuário de lentes de contato é definido como alguém que usou lentes de contato no olho a ser tratado nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

1. Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) artigo(s) de teste ou seus componentes;
2. Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo ou tiver um teste de gravidez de urina positivo na Visita 2 antes da randomização ou tratamento de qualquer um dos olhos;
3. Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade;
4. História de cirurgia anterior da córnea ou inserção de Intacs no olho a ser tratado;
5. Uma história de procedimento anterior de Incisão Relaxante Limbal (LRI) no olho a ser tratado;
6. Paquimetria corneana < 375 mícrons antes do desbridamento epitelial no ponto mais fino medido por Pentacam no olho a ser tratado;
7. Olhos afácicos;
8. Olhos que são pseudofácicos e não possuem lente bloqueadora UV implantada;

9. Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras. Por exemplo:

   1. Histórico ou evidência de doença ativa ou inativa da córnea (por exemplo, ceratite por herpes simples, ceratite por herpes zoster, fusão da córnea, síndrome de erosão recorrente da córnea, distrofia da córnea, etc.);
   2. Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento de cross-linking que não está relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de cross-linking;
10. Uma história de cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado;
11. Indivíduos com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento ou outros testes de diagnóstico;
12. Indivíduos com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial;
13. Tomar suplementos contendo vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação;
14. Uma história de tratamento prévio de crosslinking da córnea no olho a ser tratado;
15. O sujeito não deve ter participado de nenhum estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem ou estar inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
16. O Investigador pode excluir ou descontinuar qualquer sujeito por qualquer razão médica sólida.