Sicherheit und Wirksamkeit von Corneal Collagen Cross-Linking in Augen mit Keratokonus

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Mindestens 12 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse;
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie ein HIPAA-Formular. Probanden unter 18 Jahren (oder gemäß den örtlichen Vorschriften noch nicht volljährig) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung unterzeichnen lassen;
3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, Englisch zu lesen, um den NEI-VFQ 25-Fragebogen auszufüllen;
4. Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, dass bei Besuch 2 vor der Randomisierung des Studienauges und vor der Behandlung eines anderen und/oder Cross-over-Auges ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird; dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, mindestens eine Woche vor Besuch 2, eine Woche vor der Behandlung eines anderen Auges oder eines gekreuzten Auges, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und die Methode für eines weiter anzuwenden Monat nach der letzten Behandlung. Zulässige Formen der Empfängnisverhütung sind Spermizid mit Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmethoden, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen wird Abstinenz als akzeptable Form der Empfängnisverhütung angesehen. Zu den Frauen, die als schwangerschaftsfähig gelten, gehören alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (im Sinne von Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (z. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie);

5. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings ihres Studienauges > 25 Jahre alt sind, müssen die folgenden Kriterien erfüllen. Probanden ≤ 25 Jahre und alle Probanden, deren Mitauge oder Crossover-Auge behandelt wird, müssen diese Kriterien nicht erfüllen;

   - Diagnose eines fortschreitenden Keratokonus, definiert als eine oder mehrere der folgenden Veränderungen über einen Zeitraum von 36 Monaten oder weniger:

   1. Eine Zunahme von ≥ 1,00 D im steilsten Keratometriewert (ksteep)
   2. Eine Zunahme von ≥ 1,00 D bei normalem Astigmatismus, bewertet durch subjektive manifeste Refraktion oder bewertet durch Vergleich von Brillen- oder Kontaktlinsenrezepten mit aktueller subjektiver manifester Refraktion
   3. Eine myopische Verschiebung (Abnahme des sphärischen Äquivalents) von ≥ 0,50 D in der subjektiven manifesten Refraktion oder wie durch Vergleich von Brillen- oder Kontaktlinsenrezepten mit der aktuellen subjektiven manifesten Refraktion bewertet
   4. Eine Verringerung des BOZR (Back Optical Zone Radius) um ≥ 0,1 mm bei Trägern starrer Kontaktlinsen, für die keine anderen Informationen verfügbar sind

6. Topografische Anzeichen von Keratokonus mit einer Diagnose von leichtem, mittelschwerem oder schwerem Keratokonus, definiert wie folgt:

   • Leichter Keratokonus:

     1. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
     2. Flacher Pentacam-Keratometriewert ≤ 51,00 dpt

   • Mittelstarker Keratokonus:

     1. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus
     2. Flacher Pentacam-Keratometriewert > 51,00 dpt und ≤ 56,00 dpt oder Astigmatismus ≥ 8,00 dpt

   • Schwerer Keratokonus:

     1. Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus mit ausgeprägten Steilheitsbereichen
     2. Flacher Pentacam-Keratometriewert > 56,00 dpt
7. Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte;
8. eine maximale Hornhautkrümmung, gemessen als Kmax, von ≥ 47,00 dpt haben;
9. BSCVA von ≥ 1 Buchstabe und ≤ 80 Buchstaben auf der ETDRS-Karte;
10. Nur für Kontaktlinsenträger: Das Entfernen von Kontaktlinsen ist für einen Zeitraum von 1 Woche vor dem ersten Screening-Refraktionsbesuch (und jedem nachfolgenden Besuch 1, falls erforderlich) erforderlich und muss ausbleiben, bis der 1-Monats-Besuch abgeschlossen ist;
11. Nur für Kontaktlinsenträger: Die offensichtliche Refraktion muss zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 7 Tagen stabil sein. Eine stabile Refraktion ist eine, bei der das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion und die durchschnittliche K (Km) auf der Pentacam, die beim ersten Besuch gemessen wurden, um nicht mehr als 0,75 dpt von den entsprechenden Messungen abweichen, die bei der zweiten Untersuchung gemacht wurden. Ein Kontaktlinsenträger ist definiert als jemand, der in den letzten 30 Tagen Kontaktlinsen im zu behandelnden Auge getragen hat.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung des/der Testartikel(s) oder ihrer Bestandteile;
2. Wenn Sie weiblich sind, während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder bei Besuch 2 vor der Randomisierung oder Behandlung eines Auges einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben;
3. Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal oder Keratokonus-verdächtig eingestuft wurden;
4. Anamnese einer früheren Hornhautoperation oder des Einsetzens von Intacs in das zu behandelnde Auge;
5. Eine Vorgeschichte früherer Limbal Relaxing Incision (LRI)-Verfahren im zu behandelnden Auge;
6. Hornhautpachymetrie, die < 375 Mikrometer vor dem epithelialen Débridement an der dünnsten Stelle gemessen von Pentacam im zu behandelnden Auge ist;
7. Augen, die aphak sind;
8. Augen, die pseudophaken sind und keine UV-blockierende Linse implantiert haben;

9. Früherer Augenzustand (außer Refraktionsfehler) im zu behandelnden Auge, der das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann. Zum Beispiel:

   1. Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven oder inaktiven Hornhauterkrankung (z. B. Herpes-simplex-Keratitis, Herpes-zoster-Keratitis, Hornhautschmelze, rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom, Hornhautdystrophie usw.);
   2. Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der Cross-Linking-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus in Zusammenhang steht oder nach Ansicht des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren beeinträchtigen wird;
10. Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge;
11. Probanden mit Nystagmus oder einem anderen Zustand, der einen stabilen Blick während der Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde;
12. Probanden mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde;
13. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin C (Ascorbinsäure) innerhalb von 1 Woche nach der Vernetzungsbehandlung;
14. Eine Vorgeschichte früherer Hornhautvernetzungsbehandlungen im zu behandelnden Auge;
15. Der Proband sollte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening nicht an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben oder gleichzeitig an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilnehmen.
16. Der Ermittler kann jeden Probanden aus triftigen medizinischen Gründen ausschließen oder abbrechen.