Bezpečnost a účinnost zesítění rohovkového kolagenu v očích s keratokonusem

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Být starší 12 let, muž nebo žena, jakékoli rasy;
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA. Subjekty, které jsou mladší 18 let (nebo ještě nedosáhly plnoletosti podle místních předpisů), budou muset podepsat formulář souhlasu a také nechat rodiče nebo zákonného zástupce podepsat informovaný souhlas;
3. Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv, včetně schopnosti číst anglicky pro vyplnění dotazníku NEI-VFQ 25;
4. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči při návštěvě 2 před randomizací zkoumaného oka a před léčbou druhého a/nebo zkříženého oka; nesmí být kojící a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho týdne před návštěvou 2, jeden týden před léčbou druhého oka nebo zkříženého oka a pokračovat v používání metody po dobu jednoho měsíc po posledním ošetření. Přijatelné formy antikoncepce jsou spermicid s bariérou, perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metoda antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen bude abstinence považována za přijatelnou formu kontroly porodnosti. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie);

5. Subjekty starší 25 let v době screeningu jejich studovaného oka musí splňovat následující kritéria. Subjekty ve věku ≤ 25 let a všechny subjekty, které mají léčeno oko nebo zkřížené oko, nemusí splňovat tato kritéria;

   - s diagnózou progresivního keratokonu definovaného jako jedna nebo více z následujících změn po dobu 36 měsíců nebo méně:

   1. Zvýšení o ≥ 1,00 D v nejstrmější hodnotě keratometrie (ksteep)
   2. Nárůst pravidelného astigmatismu o ≥ 1,00 D hodnocený subjektivní manifestní refrakcí nebo jak hodnoceno porovnáním předpisu brýlí nebo kontaktních čoček se současnou subjektivní manifestní refrakcí
   3. Myopický posun (snížení sférického ekvivalentu) ≥ 0,50 D u subjektivní zjevné refrakce nebo podle hodnocení porovnáním předpisu brýlí nebo kontaktních čoček se současnou subjektivní zjevnou refrakci
   4. Pokles ≥ 0,1 mm v BOZR (Back Optical Zone Radius) u nositelů tuhých kontaktních čoček, kde nejsou k dispozici jiné informace

6. Mít topografický důkaz keratokonu s diagnózou mírného, ​​středního nebo těžkého keratokonu definovaného takto:

   • Mírný keratokonus:

     1. Axiální topografie konzistentní s keratokonem
     2. Plochá keratometrie Pentacam ≤ 51,00D

   • Střední keratokonus:

     1. Axiální topografie konzistentní s keratokonem
     2. Plochá keratometrie Pentacam > 51,00 D a ≤ 56,00 D nebo astigmatismus ≥ 8,00 D

   • Těžký keratokonus:

     1. Axiální topografie konzistentní s keratokonem s vyznačenými oblastmi strmosti
     2. Plochá hodnota keratometrie Pentacam > 56,00 D
7. Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam;
8. mít maximální zakřivení rohovky, měřeno pomocí Kmax, ≥ 47,00 D;
9. BSCVA ≥ 1 písmeno a ≤ 80 písmen na mapě ETDRS;
10. Pouze nositelé kontaktních čoček: Vyjmutí kontaktních čoček je vyžadováno po dobu 1 týdne před první screeningovou refrakční návštěvou (a každou další návštěvou 1, podle potřeby) a musí zůstat mimo až do dokončení 1měsíční návštěvy;
11. Pouze nositelé kontaktních čoček: Zjevná refrakce musí být stabilní mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami, ke kterým dochází s odstupem nejméně 7 dnů. Stabilní refrakce je taková, ve které se zjevný sférický ekvivalent lomu a průměr K (Km) na Pentacam získané při první návštěvě neliší o více než 0,75 D od příslušných měření provedených při druhém vyšetření. Nositel kontaktních čoček je definován jako osoba, která měla kontaktní čočky v oku, které má být léčeno v posledních 30 dnech.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby mohly být zařazeny do studie:

1. Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaného předmětu(ů) nebo jejich složek;
2. Pokud žena, být těhotná, kojit nebo plánovat těhotenství v průběhu studie nebo mít pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 2 před randomizací nebo léčbou jednoho oka;
3. Oči klasifikované jako normální, atypické normální nebo podezřelé na keratokonus podle schématu klasifikace závažnosti;
4. Anamnéza předchozí operace rohovky nebo zavedení Intacs do oka, které má být léčeno;
5. Historie předchozího zákroku Limbal Relaxing Incision (LRI) v oku, které má být léčeno;
6. Pachymetrie rohovky, která je < 375 mikronů před debridementem epitelu v nejtenčím bodě měřeného Pentacamem v oku, které má být léčeno;
7. Oči, které jsou afakické;
8. Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření;

9. Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím. Například:

   1. Anamnéza nebo důkaz aktivního nebo neaktivního onemocnění rohovky (např. keratitida herpes simplex, keratitida herpes zoster, tání rohovky, syndrom rekurentní eroze rohovky, dystrofie rohovky atd.);
   2. Klinicky významné zjizvení rohovky v zesíťující léčebné zóně, které nesouvisí s keratokonusem nebo podle názoru zkoušejícího bude interferovat s postupem zesíťování;
10. Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno;
11. Subjekty s nystagmem nebo jakýmkoli jiným stavem, který by bránil upřenému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů;
12. Subjekty se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu;
13. Užívání doplňků obsahujících vitamín C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby;
14. Historie předchozího zesíťování rohovky v oku, které má být léčeno;
15. Subjekt by se neměl účastnit žádné studie hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu nebo by se neměl souběžně účastnit studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
16. Zkoušející může vyloučit nebo přerušit jakýkoli subjekt z jakéhokoli vážného zdravotního důvodu.