Безопасность и эффективность перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с кератоконусом

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Быть не моложе 12 лет, мужчиной или женщиной, любой расы;
2. Предоставьте письменное информированное согласие и подпишите форму HIPAA. Субъекты младше 18 лет (или еще не достигшие совершеннолетия в соответствии с местным законодательством) должны будут подписать форму согласия, а также попросить родителя или законного опекуна подписать информированное согласие;
3. Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график последующих посещений, включая умение читать по-английски для заполнения анкеты NEI-VFQ 25;
4. Для женщин, способных забеременеть, согласиться на проведение анализа мочи на беременность во время визита 2 до рандомизации исследуемого глаза и до лечения парного и/или перекрестного глаза; не должны кормить грудью и должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за одну неделю до визита 2, за одну неделю до лечения парного глаза или перекрестного глаза, и продолжать использовать метод в течение одного месяца после последней обработки. Приемлемыми формами для контроля над рождаемостью являются спермицид с барьером, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы контрацепции, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание будет считаться приемлемой формой контроля над рождаемостью. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия);

5. Субъекты старше 25 лет на момент скрининга исследуемого глаза должны соответствовать следующим критериям. Субъекты в возрасте ≤ 25 лет и все субъекты, у которых лечили парный или перекрестный глаз, не обязаны соответствовать этим критериям;

   - Диагноз прогрессирующего кератоконуса определяется как одно или несколько из следующих изменений в течение 36 месяцев или менее:

   1. Увеличение на ≥ 1,00 дптр в самом крутом значении кератометрии (ksteep)
   2. Увеличение нормального астигматизма на ≥ 1,00 дптр, оцениваемое по субъективной явной рефракции или оцениваемое путем сравнения назначенных очков или контактных линз с текущей субъективной явной рефракцией.
   3. Миопический сдвиг (уменьшение сферического эквивалента) ≥ 0,50 дптр в субъективной явной рефракции или по оценке путем сравнения назначенных очков или контактных линз с текущей субъективной явной рефракцией
   4. Уменьшение ≥ 0,1 мм в BOZR (радиус задней оптической зоны) у тех, кто носит жесткие контактные линзы, при отсутствии другой информации.

6. Наличие топографических признаков кератоконуса с диагнозом легкого, умеренного или тяжелого кератоконуса определяется следующим образом:

   • Легкий кератоконус:

     1. Осевая топография соответствует кератоконусу
     2. Показания плоской кератометрии Pentacam ≤ 51,00 дптр.

   • Умеренный кератоконус:

     1. Осевая топография соответствует кератоконусу
     2. Показания плоской кератометрии Pentacam > 51,00 дптр и ≤ 56,00 дптр или астигматизм ≥ 8,00 дптр

   • Тяжелый кератоконус:

     1. Осевая топография соответствует кератоконусу с заметными участками утолщения.
     2. Показания плоской кератометрии Pentacam > 56,00 D
7. Наличие центрального или нижнего закругления на карте Pentacam;
8. Иметь максимальную кривизну роговицы, измеренную Kmax, ≥ 47,00 дптр;
9. BSCVA ≥ 1 буквы и ≤ 80 букв в таблице ETDRS;
10. Только для тех, кто носит контактные линзы: Снятие контактных линз требуется в течение 1 недели до первого визита для скрининга рефракции (и каждого последующего визита 1, если это необходимо) и не должны сниматься до завершения визита в течение 1 месяца;
11. Только для тех, кто носит контактные линзы: явная рефракция должна быть стабильной между двумя последовательными посещениями с интервалом не менее 7 дней. Стабильная рефракция — это та, при которой сферический эквивалент явной рефракции и среднее значение K (Km) на Pentacam, полученные при первом посещении, не отличаются более чем на 0,75 дптр от соответствующих измерений, сделанных при втором осмотре. Носителем контактных линз считается человек, который носил контактные линзы в глазу, подлежащем лечению, в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев для включения в исследование:

1. Противопоказания, чувствительность или известная аллергия на использование испытуемых предметов или их компонентов;
2. Если женщина, беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования или имеет положительный результат анализа мочи на беременность при визите 2 до рандомизации или лечения любого глаза;
3. Глаза классифицируются как нормальные, атипичные нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести;
4. История предыдущих операций на роговице или введения Intacs в глаз, подлежащий лечению;
5. История предыдущей процедуры лимбального релаксирующего разреза (LRI) в глазу, подлежащем лечению;
6. Пахиметрия роговицы < 375 микрон до удаления эпителия в самой тонкой точке, измеренной с помощью Pentacam в глазу, подлежащем лечению;
7. Афакичные глаза;
8. Артифакичные глаза без имплантированной линзы, блокирующей УФ-излучение;

9. Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу, подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям. Например:

   1. История или признаки активного или неактивного заболевания роговицы (например, кератит простого герпеса, кератит опоясывающего герпеса, расплавление роговицы, рецидивирующий синдром эрозии роговицы, дистрофия роговицы и т. д.);
   2. Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки кросслинкингом, не связанное с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга;
10. История замедленного заживления эпителия в глазу, подлежащем лечению;
11. Субъекты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения или других диагностических тестов;
12. Субъекты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его;
13. Прием добавок, содержащих витамин С (аскорбиновую кислоту), в течение 1 недели после проведения кросслинкинга;
14. История предыдущего лечения кросслинкингом роговицы в глазу, подлежащем лечению;
15. Субъект не должен был участвовать в каких-либо исследованиях исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга или быть одновременно включенным в исследование другого исследуемого препарата или устройства.
16. Исследователь может исключить или прекратить участие любого испытуемого по любой серьезной медицинской причине.