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単位 2: 慢性 C 型肝炎ウイルスの治療のための、RBV の有無にかかわらず、固定用量の組み合わせで DCV+ASV+BMS-791325 を 12 週間投与する治験治療レジメン (DCV 3DAA (直接作用型抗ウイルス) レジメン) の研究(代償性肝硬変患者における HCV) 遺伝子型 1 感染

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎および代償性肝硬変患者におけるダクラタスビル/アスナプレビル/BMS-791325 固定用量併用療法の第 3 相評価

未治療の肝硬変患者におけるリバビリンの有無にかかわらず、DCV 3DAA固定用量併用療法の有効性を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RBV のマスキングは二重盲検です。2 つ以上の当事者が介入の割り当てを認識していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Dean Clinic
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Local Institution
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1T1
        • Local Institution
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、フランス、13285
        • Local Institution
      • Montpellier、フランス、34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、フランス、06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex、フランス、75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • HCV 遺伝子型 1 に慢性的に感染している被験者
  • 代償性肝硬変のある被験者
  • スクリーニング時のHCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • インターフェロン製剤（すなわち、IFNα、pegIFNα）、リバビリン（RBV）、またはHCV直接作用型抗ウイルス薬（DAA）（プロテアーゼ、ポリメラーゼ阻害剤など）への曝露歴のない未治療の対象
  • 治療経験のある被験者は適格であり、ダクラタスビル (DCV) / アスナプレビル (ASV) / BMS-791325 の 3 剤併用レジメンに含まれるもの以外の機構クラスの抗 HCV 剤への曝露も許可されています。 許可されている薬剤の例には、非構造タンパク質 5B (NS5B) ポリメラーゼのヌクレオシド/ヌクレオチド阻害剤、シクロフィリンの阻害剤、またはマイクロ RNA の阻害剤が含まれますが、これらに限定されません。

除外基準:

  • 肝硬変のない被験者
  • 肝臓またはその他の臓器移植
  • スクリーニング前の5年以内の現在または既知のがん歴
  • 肝細胞癌（HCC）が確認されている、またはその疑いがある
  • 非代償性肝疾患の証拠（放射線学的基準、腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または存在を含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A1: DCV/ASV/BMS-791325+RBV に一致するプラセボ (ナイーブ)

3 種固定用量配合剤（ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、BMS-791325 75 mg）錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与

リバビリン 0mg 錠剤に一致するプラセボを 1 日 2 回、12 週間経口投与
薬：BMS-791325
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
薬：アスナプレビル
他の名前：
  • BMS-650032
薬：リバビリンに一致するプラセボ
実験的：A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (ナイーブ)

3 種固定用量配合剤（ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、BMS-791325 75 mg）錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与

リバビリン 200mg 錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与
薬：BMS-791325
薬：リバビリン
他の名前：
  • リバスフィア®
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
薬：アスナプレビル
他の名前：
  • BMS-650032
実験的：A3: DCV/ASV/BMS-791325+RBV に一致するプラセボ (経験豊富)

3 種固定用量配合剤（ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、BMS-791325 75 mg）錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与

リバビリン 0 mg 錠剤に一致するプラセボを 1 日 2 回、12 週間経口投与
薬：BMS-791325
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
薬：アスナプレビル
他の名前：
  • BMS-650032
薬：リバビリンに一致するプラセボ
実験的：A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (経験者)

3 種固定用量配合剤（ダクラタスビル 30 mg、アスナプレビル 200 mg、BMS-791325 75 mg）錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与

リバビリン 200 mg 錠剤を 1 日 2 回、12 週間経口投与。体重に基づく用量: 75 kg 未満の場合、1 日あたり 1000 mg (午前に 200 mg 錠を 2 錠、午後に 200 mg 錠を 3 錠)。体重 75 kg 以上の場合、1 日あたり 1200 mg (午前に 200 mg 錠剤 3 錠、午後に 200 mg 錠剤 3 錠)、午前 = 午前、午後 = 夕方
薬：BMS-791325
薬：リバビリン
他の名前：
  • リバスフィア®
薬：ダクラタスビル
他の名前：
  • BMS-790052
薬：アスナプレビル
他の名前：
  • BMS-650032

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応が持続した各未治療群の治療対象者の割合（SVR12）
時間枠：治療後12週間
SVR12 は、C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) < 定量限界 (LOQ) ターゲットが検出されるか、ターゲットが検出されない (LOQ TD/TND) として定義されます。
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SVR12の経験豊富な各群における治療を受けた被験者の割合
時間枠：治療後 12 週間
治療後 12 週間
HCV RNA < LOQ TD/TND を達成した各群の被験者の割合
時間枠：週: 1、2、4、6、8、12;治療後 4 週間目 (SVR4)、8 週間目 (SVR8)、および 24 週間目 (SVR24)
週: 1、2、4、6、8、12;治療後 4 週間目 (SVR4)、8 週間目 (SVR8)、および 24 週間目 (SVR24)
HCV RNA < LOQ TND を達成した各群の被験者の割合
時間枠：週: 1、2、4、6、8、12;治療後 4 週目 (SVR4)、8 週目 (SVR8)、12 週目 (SVR12)、および 24 週目 (SVR24)
週: 1、2、4、6、8、12;治療後 4 週目 (SVR4)、8 週目 (SVR8)、12 週目 (SVR12)、および 24 週目 (SVR24)
重篤な有害事象（SAE）の頻度と有害事象（AE）による中止によって測定された安全性
時間枠：治療終了まで（12週目）+7日
治療終了まで（12週目）+7日
各コホート内の各群で、治療中 Hg < 10 g/dL およびベースラインで Hg ≧ 10 g/dL と定義される貧血を有する被験者の割合
時間枠：治療終了まで（12週目）+7日
治療終了まで（12週目）+7日
選択されたグレード 3 ～ 4 の臨床検査結果異常の割合の違い
時間枠：治療終了まで（12週目）+7日
治療終了まで（12週目）+7日
HCV 遺伝子サブタイプ 1a と 1b に関連して SVR12 を達成した被験者の割合
時間枠：治療後 12 週間
治療後 12 週間
IL28B rs12979860 一塩基多型 (SNP) 状態 (CC 遺伝子型または非 CC 遺伝子型) に関連する SVR12 を達成した各群の被験者の割合
時間枠：治療後 12 週間
治療後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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