ENHET 2: En studie av en utredningsbehandlingsregim av DCV+ASV+BMS-791325 i en fast doskombination (DCV 3DAA (Direct Acting Antiviral) Regimen) med eller utan RBV i 12 veckor för behandling av kronisk hepatit C-virus( HCV)Genotyp 1-infektion hos personer med kompenserad cirros
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 3-utvärdering av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fast doskombination hos patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C och kompenserad cirros
För att demonstrera effektiviteten av DCV 3DAA fast doskombination med eller utan ribavirin i behandlingsnaiva cirrospatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Maskering är dubbelblind för RBV: två eller flera parter är omedvetna om interventionsuppdraget.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
- Local Institution
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex, Frankrike, 75013
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är kroniskt infekterade med HCV genotyp 1
- Försökspersoner med kompenserad cirros
- HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml vid screening
- Behandlingsnaiva försökspersoner utan tidigare exponering för en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) eller HCV Direct Acting Antivirals (DAA) (proteas, polymerashämmare, etc.)
- Behandlingserfarna försökspersoner är berättigade, inklusive exponering för anti-HCV-medel av en annan mekanistisk klass än de som ingår i trippelregimen Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 är tillåten. Exempel på tillåtna medel inkluderar, men är inte begränsade till, nukleosid/nukleotid-inhibitorer av icke-strukturellt protein 5B (NS5B) polymeras, inhibitorer av cyklofilin eller inhibitorer av mikroRNA.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner utan cirros
- Lever eller andra organtransplantationer
- Aktuell eller känd historia av cancer inom 5 år före screening
- Dokumenterat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, radiologiska kriterier, en historia eller närvaro av ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo matchande RBV (naiv)
Trippel fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor Placebomatchande Ribavirin 0 mg tablett oralt två gånger om dagen i 12 veckor |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naiv)
Trippel fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor Ribavirin 200 mg tablett oralt två gånger om dagen i 12 veckor |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo matchande RBV (erfaren)
Trippel fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor Placebomatchande Ribavirin 0 mg tablett oralt två gånger om dagen i 12 veckor |
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (erfaren)
Trippel fast doskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor Ribavirin 200 mg tablett oralt två gånger dagligen i 12 veckor, Viktbaserad dosering: Om < 75 kg, 1000 mg per dag (två 200 mg tabletter på morgonen och tre tabletter på 200 mg på eftermiddagen); om ≥ 75 kg, 1200 mg per dag (tre 200 mg tabletter på förmiddagen och tre 200 mg tabletter på eftermiddagen), AM=på morgonen, PM=på kvällen |
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel behandlade försökspersoner i var och en av de naiva armarna med ihållande virologiskt svar (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling 12 veckor
|
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) < Limit of Quantification (LOQ) mål upptäckt eller mål ej upptäckt (LOQ TD/TND)
|
Efterbehandling 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel behandlade försökspersoner i var och en av de erfarna armarna med SVR12
Tidsram: Efterbehandling 12 veckor
|
Efterbehandling 12 veckor
|
|
Andel försökspersoner i varje arm som uppnår HCV RNA < LOQ TD/TND
Tidsram: Vecka: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; Efterbehandling vecka 4 (SVR4), 8 (SVR8) och 24 (SVR24)
|
Vecka: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; Efterbehandling vecka 4 (SVR4), 8 (SVR8) och 24 (SVR24)
|
|
Andel försökspersoner i varje arm som uppnår HCV RNA < LOQ TND
Tidsram: Vecka: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; Efterbehandling vecka 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) och 24 (SVR24)
|
Vecka: 1, 2, 4, 6, 8 och 12; Efterbehandling vecka 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) och 24 (SVR24)
|
|
Säkerhet mätt som frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) och utsättningar på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (vecka 12) + 7 dagar
|
Fram till slutet av behandlingen (vecka 12) + 7 dagar
|
|
Andel patienter med anemi definierad som Hg < 10 g/dL under behandling och Hg ≥ 10 g/dL vid baslinjen i varje arm inom varje kohort
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (vecka 12) + 7 dagar
|
Fram till slutet av behandlingen (vecka 12) + 7 dagar
|
|
Skillnader i frekvens av utvalda avvikelser i laboratorietestresultat av grad 3 - 4
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen (vecka 12) + 7 dagar
|
Fram till slutet av behandlingen (vecka 12) + 7 dagar
|
|
Andel försökspersoner som uppnår SVR12 associerad med HCV geno subtyp 1a vs 1b
Tidsram: Efterbehandling 12 veckor
|
Efterbehandling 12 veckor
|
|
Andel försökspersoner i varje arm som uppnår SVR12 associerad med IL28B rs12979860 singelnukleotidpolymorfism (SNP) status (CC-genotyp eller icke-CC-genotyp)
Tidsram: Efterbehandling 12 veckor
|
Efterbehandling 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Ribavirin
- Asunaprevir
Andra studie-ID-nummer
- AI443-113
- 2013-002458-66 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .