Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENHET 2: En studie av et undersøkende behandlingsregime av DCV+ASV+BMS-791325 i en fast dosekombinasjon (DCV 3DAA (Direct Acting Antiviral) Regimen) med eller uten RBV i 12 uker for behandling av kronisk hepatitt C-virus( HCV) Genotype 1-infeksjon hos personer med kompensert skrumplever

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3-evaluering av en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fastdosekombinasjon hos personer med genotype 1 kronisk hepatitt C og kompensert cirrhosis

For å demonstrere effektiviteten av DCV 3DAA fastdosekombinasjon med eller uten Ribavirin hos behandlingsnaive cirrhotiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maskering er dobbeltblind for RBV: to eller flere parter er uvitende om intervensjonsoppdraget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrike, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er kronisk infisert med HCV genotype 1
  • Personer med kompensert cirrhose
  • HCV RNA ≥ 10 000 IE/ml ved screening
  • Behandlingsnaive personer uten tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) eller HCV Direct Acting Antivirals (DAA) (protease, polymerasehemmer, etc.)
  • Behandlingserfarne personer er kvalifisert, inkludert eksponering for anti-HCV-midler av en annen mekanistisk klasse enn de som finnes i Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) /BMS-791325 trippelregimet er tillatt. Eksempler på tillatte midler inkluderer, men er ikke begrenset til, nukleosid/nukleotidhemmere av ikke-strukturell protein 5B (NS5B) polymerase, inhibitorer av cyklofilin eller inhibitorer av mikroRNA.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uten skrumplever
  • Lever eller andre organtransplantasjoner
  • Nåværende eller kjent krefthistorie innen 5 år før screening
  • Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Bevis på dekompensert leversykdom inkludert, men ikke begrenset til, radiologiske kriterier, en historie eller tilstedeværelse av ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo-matchende RBV (naiv)

Trippel fast dose kombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig i 12 uker

Placebo-matchende Ribavirin 0 mg tablett oralt to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: BMS-791325
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Asunaprevir
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Placebo som matcher Ribavirin
Eksperimentell: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naiv)

Trippel fast dose kombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig i 12 uker

Ribavirin 200 mg tablett oralt to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: BMS-791325
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Ribasphere®
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Asunaprevir
Andre navn:
  • BMS-650032
Eksperimentell: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo-matchende RBV (erfaren)

Trippel fast dose kombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig i 12 uker

Placebo-matchende Ribavirin 0 mg tablett oralt to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: BMS-791325
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Asunaprevir
Andre navn:
  • BMS-650032
Legemiddel: Placebo som matcher Ribavirin
Eksperimentell: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (erfaren)

Trippel fast dose kombinasjon (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablett oralt to ganger daglig i 12 uker

Ribavirin 200 mg tablett oralt to ganger daglig i 12 uker, vektbasert dosering: Hvis < 75 kg, 1000 mg per dag (to 200 mg tabletter i AM og tre 200 mg tabletter i PM); hvis ≥ 75 kg, 1200 mg per dag (tre 200 mg tabletter i AM og tre 200 mg tabletter i PM), AM=om morgenen, PM=om kvelden
Legemiddel: BMS-791325
Legemiddel: Ribavirin
Andre navn:
  • Ribasphere®
Legemiddel: Daclatasvir
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Asunaprevir
Andre navn:
  • BMS-650032

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel behandlede forsøkspersoner i hver av de naive armene med vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling 12 uker
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < Limit of Quantification (LOQ) mål oppdaget eller mål ikke oppdaget (LOQ TD/TND)
Etterbehandling 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel behandlede forsøkspersoner i hver av de erfarne armene med SVR12
Tidsramme: Etterbehandling 12 uker
Etterbehandling 12 uker
Andel forsøkspersoner i hver arm som oppnår HCV RNA < LOQ TD/TND
Tidsramme: Uker: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; Etterbehandling uke 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24)
Uker: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; Etterbehandling uke 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24)
Andel forsøkspersoner i hver arm som oppnår HCV RNA < LOQ TND
Tidsramme: Uker: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; Etterbehandling uke 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) og 24 (SVR24)
Uker: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; Etterbehandling uke 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) og 24 (SVR24)
Sikkerhet målt ved frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil behandlingsslutt (uke 12) + 7 dager
Inntil behandlingsslutt (uke 12) + 7 dager
Andel forsøkspersoner med anemi definert som Hg < 10 g/dL under behandling og Hg ≥ 10 g/dL ved baseline i hver arm innenfor hver kohort
Tidsramme: Inntil behandlingsslutt (uke 12) + 7 dager
Inntil behandlingsslutt (uke 12) + 7 dager
Forskjeller i frekvensen av utvalgte unormaliteter i laboratorietestresultater av grad 3-4
Tidsramme: Inntil behandlingsslutt (uke 12) + 7 dager
Inntil behandlingsslutt (uke 12) + 7 dager
Andel av forsøkspersoner som oppnår SVR12 assosiert med HCV geno subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Etterbehandling 12 uker
Etterbehandling 12 uker
Andel av forsøkspersoner i hver arm som oppnår SVR12 assosiert med IL28B rs12979860 single nucleotide polymorphism (SNP) status (CC-genotype eller ikke-CC-genotype)
Tidsramme: Etterbehandling 12 uker
Etterbehandling 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på BMS-791325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere