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UNITY 2：DCV+ASV+BMS-791325 固定剂量组合（DCV 3DAA（直接作用抗病毒）方案）联合或不联合 RBV 治疗慢性丙型肝炎病毒 12 周的研究性治疗方案研究（代偿性肝硬化受试者的 HCV）基因 1 型感染

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 固定剂量组合在基因型 1 慢性丙型肝炎和代偿性肝硬化受试者中的 3 期评估

证明 DCV 3DAA 固定剂量组合与或不与利巴韦林联合治疗初治肝硬化受试者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

RBV 的掩蔽是双盲的：两方或多方都不知道干预分配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

202

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1T1
        • Local Institution
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08、法国、13285
        • Local Institution
      • Montpellier、法国、34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03、法国、06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex、法国、75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Local Institution
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Local Institution
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville、North Carolina、美国、28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

  • 慢性感染 HCV 基因型 1 的受试者
  • 代偿期肝硬化受试者
  • 筛选时 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 先前未接触过干扰素制剂（即 IFNα、pegIFNα）、利巴韦林 (RBV) 或 HCV 直接作用抗病毒药物 (DAA)（蛋白酶、聚合酶抑制剂等）的初治受试者
  • 接受过治疗的受试者符合条件，包括暴露于 Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) /BMS-791325 三联方案中所含药物以外的机械类抗 HCV 药物。 允许的药物示例包括但不限于非结构蛋白 5B (NS5B) 聚合酶的核苷/核苷酸抑制剂、亲环蛋白抑制剂或微小 RNA 抑制剂。

排除标准：

  • 没有肝硬化的受试者
  • 肝脏或任何其他器官移植
  • 筛选前 5 年内当前或已知的癌症病史
  • 确诊或疑似肝细胞癌 (HCC)
  • 失代偿性肝病的证据，包括但不限于放射学标准、腹水病史或存在、静脉曲张出血或肝性脑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A1：DCV/ASV/BMS-791325+安慰剂匹配 RBV（初始）

三联固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg、BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，持续 12 周

安慰剂匹配利巴韦林 0mg 片剂，每天口服两次，持续 12 周
药品：BMS-791325
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
药品：阿舒瑞韦
其他名称：
  • BMS-650032
药品：安慰剂匹配利巴韦林
实验性的：A2：DCV/ASV/BMS-791325 + RBV（幼稚）

三联固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg、BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，持续 12 周

每天两次口服利巴韦林 200 毫克片剂，持续 12 周
药品：BMS-791325
药品：利巴韦林
其他名称：
  • 里巴斯®
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
药品：阿舒瑞韦
其他名称：
  • BMS-650032
实验性的：A3：DCV/ASV/BMS-791325+Placebo 匹配 RBV（有经验）

三联固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg、BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，持续 12 周

安慰剂匹配利巴韦林 0 mg 片剂，每天口服两次，持续 12 周
药品：BMS-791325
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
药品：阿舒瑞韦
其他名称：
  • BMS-650032
药品：安慰剂匹配利巴韦林
实验性的：A4：DCV/ASV/BMS-791325 + RBV（有经验）

三联固定剂量组合（Daclatasvir 30 mg、Asunaprevir 200 mg、BMS-791325 75 mg）片剂，每天口服两次，持续 12 周

利巴韦林 200 毫克片剂，每天口服两次，持续 12 周，根据体重给药：如果 < 75 公斤，每天 1000 毫克（上午两片 200 毫克片剂，下午三片 200 毫克片剂）；如果 ≥ 75 公斤，每天 1200 毫克（上午服用三片 200 毫克片剂，下午服用三片 200 毫克片剂），上午 = 早上，下午 = 晚上
药品：BMS-791325
药品：利巴韦林
其他名称：
  • 里巴斯®
药品：达卡他韦
其他名称：
  • BMS-790052
药品：阿舒瑞韦
其他名称：
  • BMS-650032

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个初始组中具有持续病毒学应答 (SVR12) 的治疗受试者比例
大体时间：治疗后12周
SVR12 定义为丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) < 定量限 (LOQ) 检测到目标或未检测到目标 (LOQ TD/TND)
治疗后12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个有经验的 SVR12 组中接受治疗的受试者的比例
大体时间：治疗后 12 周
治疗后 12 周
每组中达到 HCV RNA < LOQ TD/TND 的受试者比例
大体时间：第 1、2、4、6、8 和 12 周；治疗后第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8) 和第 24 周 (SVR24)
第 1、2、4、6、8 和 12 周；治疗后第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8) 和第 24 周 (SVR24)
每组中达到 HCV RNA < LOQ TND 的受试者比例
大体时间：第 1、2、4、6、8 和 12 周；治疗后第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8)、第 12 周 (SVR12) 和第 24 周 (SVR24)
第 1、2、4、6、8 和 12 周；治疗后第 4 周 (SVR4)、第 8 周 (SVR8)、第 12 周 (SVR12) 和第 24 周 (SVR24)
通过严重不良事件 (SAE) 的频率和因不良事件 (AE) 导致的停药来衡量安全性
大体时间：至治疗结束（第 12 周）+ 7 天
至治疗结束（第 12 周）+ 7 天
每个队列中每个组中贫血定义为治疗中 Hg < 10 g/dL 和基线时 Hg ≥ 10 g/dL 的受试者比例
大体时间：至治疗结束（第 12 周）+ 7 天
至治疗结束（第 12 周）+ 7 天
选定的 3 - 4 级实验室测试结果异常率的差异
大体时间：至治疗结束（第 12 周）+ 7 天
至治疗结束（第 12 周）+ 7 天
实现与 HCV 基因亚型 1a 和 1b 相关的 SVR12 的受试者比例
大体时间：治疗后 12 周
治疗后 12 周
每组中达到与 IL28B rs12979860 单核苷酸多态性 (SNP) 状态（CC 基因型或非 CC 基因型）相关的 SVR12 的受试者比例
大体时间：治疗后 12 周
治疗后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月30日

首次发布 (估计)

2013年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (EudraCT编号)

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