UNITY 2: Tutkimus DCV+ASV+BMS-791325:n tutkivasta hoito-ohjelmasta kiinteän annoksen yhdistelmänä (DCV 3DAA (suoravaikutteinen viruslääke) RBV:n kanssa tai ilman sitä 12 viikon ajan kroonisen hepatiitti C -viruksen hoitoon ( HCV) Genotyypin 1 infektio potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmän vaiheen 3 arviointi potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja kompensoitu kirroosi
Osoittaa DCV 3DAA:n kiinteän annoksen yhdistelmän tehokkuuden ribaviriinin kanssa tai ilman sitä aiemmin hoitamattomilla kirroosipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maskaus on kaksoissokko RBV:lle: kaksi tai useampi osapuoli ei ole tietoinen interventiotehtävästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Local Institution
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, Ranska, 13285
- Local Institution
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Ranska, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex, Ranska, 75013
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kroonisesti infektoituneet HCV:n genotyypin 1 kanssa
- Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml seulonnassa
- Aiemmin hoitamattomat henkilöt, jotka eivät ole aiemmin altistuneet interferonivalmisteille (eli IFNα, pegIFNα), ribaviriinille (RBV) tai HCV:n suoravaikutteisille viruslääkkeille (DAA) (proteaasi, polymeraasi-inhibiittori jne.)
- Kokeneet hoitohenkilöt ovat kelvollisia, mukaan lukien altistuminen mekanistisen luokan anti-HCV-aineille, jotka eivät kuulu Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) / BMS-791325 kolminkertaiseen hoitoon. Esimerkkejä sallituista aineista ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, ei-rakenteellisen proteiini 5B (NS5B) -polymeraasin nukleosidi/nukleotidi-inhibiittorit, syklofiliinin estäjät tai mikroRNA:n estäjät.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla ei ole kirroosia
- Maksan tai minkä tahansa muun elinsiirto
- Nykyinen tai tunnettu syöpähistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, radiologiset kriteerit, anamneesi tai askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo vastaa RBV:tä (naiivi)
Kolmen kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan Plaseboa vastaava Ribavirin 0 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naiivi)
Kolmen kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan Ribavirin 200 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo vastaa RBV:tä (kokenut)
Kolmen kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan Plaseboa vastaava Ribavirin 0 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (kokenut)
Kolmen kiinteän annoksen yhdistelmä (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan Ribavirin 200 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan, painoon perustuva annostus: Jos < 75 kg, 1000 mg päivässä (kaksi 200 mg tablettia AM ja kolme 200 mg tablettia PM); jos painaa ≥ 75 kg, 1200 mg päivässä (kolme 200 mg tablettia aamulla ja kolme 200 mg tablettia aamulla), AM = aamulla, PM = illalla |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidettujen potilaiden osuus kussakin naiiveissa käsissä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen 12 viikkoa
|
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < Limit of Quantification (LOQ) -kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu (LOQ TD/TND)
|
Hoidon jälkeen 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidettujen koehenkilöiden osuus kussakin SVR12:n kokeneesta käsistä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 12 viikkoa
|
Hoidon jälkeinen 12 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin haarassa, joiden HCV-RNA on < LOQ TD/TND
Aikaikkuna: Viikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; Hoidon jälkeiset viikot 4 (SVR4), 8 (SVR8) ja 24 (SVR24)
|
Viikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; Hoidon jälkeiset viikot 4 (SVR4), 8 (SVR8) ja 24 (SVR24)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin haarassa, jotka saavuttavat HCV-RNA:n < LOQ TND
Aikaikkuna: Viikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; Hoidon jälkeiset viikot 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) ja 24 (SVR24)
|
Viikot: 1, 2, 4, 6, 8 ja 12; Hoidon jälkeiset viikot 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) ja 24 (SVR24)
|
|
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheydellä ja haittatapahtumien (AE) aiheuttamilla keskeytyksillä
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (viikko 12) + 7 päivää
|
Hoidon loppuun asti (viikko 12) + 7 päivää
|
|
Anemiaa sairastavien potilaiden osuus, joka määritellään Hg < 10 g/dl hoidon aikana ja Hg ≥ 10 g/dl lähtötilanteessa kummassakin ryhmässä kussakin kohortissa
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (viikko 12) + 7 päivää
|
Hoidon loppuun asti (viikko 12) + 7 päivää
|
|
Erot valittujen asteiden 3 - 4 laboratoriotulosten poikkeavuuksien määrissä
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (viikko 12) + 7 päivää
|
Hoidon loppuun asti (viikko 12) + 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n, joka liittyy HCV-genoalatyyppiin 1a vs 1b
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 12 viikkoa
|
Hoidon jälkeinen 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin käsivarressa, jotka saavuttavat SVR12:n, joka liittyy IL28B:n rs12979860 yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP) (CC-genotyyppi tai ei-CC-genotyyppi)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen 12 viikkoa
|
Hoidon jälkeinen 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Ribaviriini
- Asunaprevir
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI443-113
- 2013-002458-66 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .