Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENHED 2: En undersøgelse af et undersøgelsesbehandlingsregime af DCV+ASV+BMS-791325 i en fast dosiskombination (DCV 3DAA (Direct Acting Antiviral) regimen) med eller uden RBV i 12 uger til behandling af kronisk hepatitis C-virus( HCV) Genotype 1-infektion hos personer med kompenseret skrumpelever

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3-evaluering af en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325-fastdosiskombination hos personer med genotype 1 kronisk hepatitis C og kompenseret skrumpelever

For at demonstrere effektiviteten af ​​DCV 3DAA fast dosiskombination med eller uden Ribavirin til behandlingsnaive cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maskering er dobbeltblind for RBV: to eller flere parter er uvidende om interventionsopgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Clinic
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrig, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrig, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kronisk inficeret med HCV genotype 1
  • Personer med kompenseret skrumpelever
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml ved screening
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner uden tidligere eksponering for en interferonformulering (dvs. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) eller HCV Direct Acting Antivirals (DAA) (protease, polymerasehæmmer osv.)
  • Behandlingserfarne forsøgspersoner er kvalificerede, herunder eksponering for anti-HCV-midler af en anden mekanistisk klasse end dem, der er indeholdt i Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) /BMS-791325 triple regimen er tilladt. Eksempler på tilladte midler omfatter, men er ikke begrænset til, nukleosid/nukleotid-inhibitorer af ikke-strukturel protein 5B (NS5B) polymerase, inhibitorer af cyclophilin eller inhibitorer af mikroRNA.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner uden skrumpelever
  • Lever eller andre organtransplantationer
  • Aktuel eller kendt historie med kræft inden for 5 år før screening
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Bevis på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, radiologiske kriterier, en historie eller tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo-matchende RBV (naiv)

Triple fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 12 uger

Placebo-matchende Ribavirin 0 mg tablet oralt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: BMS-791325
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Placebo matchende Ribavirin
Eksperimentel: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naiv)

Triple fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 12 uger

Ribavirin 200 mg tablet oralt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: BMS-791325
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032
Eksperimentel: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo matchende RBV (erfaren)

Triple fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 12 uger

Placebo-matchende Ribavirin 0 mg tablet oralt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: BMS-791325
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032
Medicin: Placebo matchende Ribavirin
Eksperimentel: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (erfaren)

Triple fast dosis kombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablet oralt to gange dagligt i 12 uger

Ribavirin 200 mg tablet oralt to gange dagligt i 12 uger, Vægtbaseret dosering: Hvis < 75 kg, 1000 mg dagligt (to 200 mg tabletter om morgenen og tre 200 mg tabletter om eftermiddagen); hvis ≥ 75 kg, 1200 mg om dagen (tre 200 mg tabletter om morgenen og tre 200 mg tabletter om eftermiddagen), AM=om morgenen, PM=om aftenen
Medicin: BMS-791325
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: Daclatasvir
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Asunaprevir
Andre navne:
  • BMS-650032

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af behandlede forsøgspersoner i hver af de naive arme med vedvarende virologisk respons (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling 12 uger
SVR12 er defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < Limit of Quantification (LOQ) mål påvist eller mål ikke påvist (LOQ TD/TND)
Efterbehandling 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af behandlede forsøgspersoner i hver af de erfarne arme med SVR12
Tidsramme: Efterbehandling 12 uger
Efterbehandling 12 uger
Andel af forsøgspersoner i hver arm, der opnår HCV RNA < LOQ TD/TND
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; Efterbehandling uge 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24)
Uger: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; Efterbehandling uge 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24)
Andel af forsøgspersoner i hver arm, der opnår HCV RNA < LOQ TND
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; Efterbehandling Uge 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) og 24 (SVR24)
Uger: 1, 2, 4, 6, 8 og 12; Efterbehandling Uge 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) og 24 (SVR24)
Sikkerhed målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) + 7 dage
Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) + 7 dage
Andel af forsøgspersoner med anæmi defineret som Hg < 10 g/dL under behandling og Hg ≥ 10 g/dL ved baseline i hver arm inden for hver kohorte
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) + 7 dage
Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) + 7 dage
Forskelle i frekvenser af udvalgte grad 3-4 laboratorietestresultatabnormiteter
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) + 7 dage
Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) + 7 dage
Andel af forsøgspersoner, der opnår SVR12 forbundet med HCV geno subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Efterbehandling 12 uger
Efterbehandling 12 uger
Andel af forsøgspersoner i hver arm, der opnår SVR12 forbundet med IL28B rs12979860 single nucleotid polymorphism (SNP) status (CC genotype eller non-CC genotype)
Tidsramme: Efterbehandling 12 uger
Efterbehandling 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med BMS-791325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner