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UNITY 2: un estudio de un régimen de tratamiento en investigación de DCV+ASV+BMS-791325 en una combinación de dosis fija (el régimen DCV 3DAA (antiviral de acción directa)) con o sin RBV durante 12 semanas para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica( VHC) Infección por genotipo 1 en sujetos con cirrosis compensada

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Una evaluación de fase 3 de una combinación de dosis fija de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1 y cirrosis compensada

Demostrar la eficacia de la combinación de dosis fija de DCV 3DAA con o sin ribavirina en sujetos cirróticos sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enmascaramiento es doble ciego para RBV: dos o más partes desconocen la asignación de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Sujetos infectados crónicamente con el genotipo 1 del VHC
  • Sujetos con cirrosis compensada
  • ARN del VHC ≥ 10 000 UI/ml en la selección
  • Sujetos sin tratamiento previo sin exposición previa a una formulación de interferón (es decir, IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o antivirales de acción directa (DAA) contra el VHC (proteasa, inhibidor de la polimerasa, etc.)
  • Los sujetos con tratamiento previo son elegibles, incluida la exposición a agentes anti-VHC de una clase mecánica distinta de los contenidos en el régimen triple de Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325. Los ejemplos de agentes permitidos incluyen, entre otros, inhibidores de nucleósidos/nucleótidos de la polimerasa de proteína 5B no estructural (NS5B), inhibidores de ciclofilina o inhibidores de microARN.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sin cirrosis
  • Trasplante de hígado o cualquier otro órgano
  • Antecedentes actuales o conocidos de cáncer dentro de los 5 años anteriores a la prueba de detección
  • Carcinoma hepatocelular (HCC) documentado o sospechado
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, criterios radiológicos, antecedentes o presencia de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1: DCV/ASV/BMS-791325+placebo coincidente con RBV (ingenuo)

Combinación de dosis fija triple (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas

Placebo equivalente Ribavirina 0 mg tableta por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
Droga: BMS-791325
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Otros nombres:
  • BMS-650032
Droga: Placebo coincidente Ribavirina
Experimental: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (ingenuo)

Combinación de dosis fija triple (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas

Tableta de ribavirina de 200 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
Droga: BMS-791325
Droga: Ribavirina
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Otros nombres:
  • BMS-650032
Experimental: A3: DCV/ASV/BMS-791325+placebo coincidente con RBV (experimentado)

Combinación de dosis fija triple (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas

Placebo equivalente Ribavirin 0 mg comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
Droga: BMS-791325
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Otros nombres:
  • BMS-650032
Droga: Placebo coincidente Ribavirina
Experimental: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (con experiencia)

Combinación de dosis fija triple (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas

Tableta de 200 mg de ribavirina por vía oral dos veces al día durante 12 semanas, dosificación basada en el peso: si < 75 kg, 1000 mg por día (dos tabletas de 200 mg por la mañana y tres tabletas de 200 mg por la tarde); si ≥ 75 kg, 1200 mg por día (tres tabletas de 200 mg por la mañana y tres tabletas de 200 mg por la tarde), AM = por la mañana, PM = por la noche
Droga: BMS-791325
Droga: Ribavirina
Otros nombres:
  • Ribasphere®
Droga: Daclatasvir
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Otros nombres:
  • BMS-650032

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos tratados en cada uno de los brazos sin tratamiento previo con respuesta virológica sostenida (SVR12)
Periodo de tiempo: Post tratamiento 12 semanas
SVR12 se define como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) < Límite de cuantificación (LOQ) objetivo detectado o objetivo no detectado (LOQ TD/TND)
Post tratamiento 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos tratados en cada uno de los brazos experimentados con SVR12
Periodo de tiempo: Post tratamiento 12 semanas
Post tratamiento 12 semanas
Proporción de sujetos en cada brazo que logran ARN del VHC < LOQ TD/TND
Periodo de tiempo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; Semanas posteriores al tratamiento 4 (SVR4), 8 (SVR8) y 24 (SVR24)
Semanas: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; Semanas posteriores al tratamiento 4 (SVR4), 8 (SVR8) y 24 (SVR24)
Proporción de sujetos en cada brazo que logran ARN del VHC < LOQ TND
Periodo de tiempo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; Semanas posteriores al tratamiento 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) y 24 (SVR24)
Semanas: 1, 2, 4, 6, 8 y 12; Semanas posteriores al tratamiento 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) y 24 (SVR24)
Seguridad medida por la frecuencia de Eventos Adversos Serios (SAE) y discontinuaciones debido a Eventos Adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (semana 12) + 7 días
Hasta el final del tratamiento (semana 12) + 7 días
Proporción de sujetos con anemia definida como Hg < 10 g/dL durante el tratamiento y Hg ≥ 10 g/dL al inicio en cada brazo dentro de cada cohorte
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (semana 12) + 7 días
Hasta el final del tratamiento (semana 12) + 7 días
Diferencias en las tasas de anomalías seleccionadas de los resultados de las pruebas de laboratorio de Grado 3 - 4
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (semana 12) + 7 días
Hasta el final del tratamiento (semana 12) + 7 días
Proporción de sujetos que lograron RVS12 asociados con el geno subtipo 1a del VHC frente al 1b
Periodo de tiempo: Post tratamiento 12 semanas
Post tratamiento 12 semanas
Proporción de sujetos en cada brazo que lograron SVR12 asociado con el estado de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo no CC)
Periodo de tiempo: Post tratamiento 12 semanas
Post tratamiento 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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