Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNITY 2: Studie vyšetřovacího léčebného režimu DCV+ASV+BMS-791325 v kombinaci fixních dávek (režim DCV 3DAA (přímo působící antivirotikum) s nebo bez RBV po dobu 12 týdnů pro léčbu chronické hepatitidy C( HCV) Infekce genotypu 1 u subjektů s kompenzovanou cirhózou

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Hodnocení fáze 3 kombinace fixní dávky daklatasvir/asunaprevir/BMS-791325 u subjektů s genotypem 1 chronické hepatitidy C a kompenzované cirhózy

Demonstrovat účinnost kombinace fixní dávky DCV 3DAA s nebo bez Ribavirinu u pacientů s naivní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maskování je dvojitě slepé pro RBV: dvě nebo více stran si není vědomo přiřazení zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Local Institution
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francie, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty chronicky infikované HCV genotyp 1
  • Subjekty s kompenzovanou cirhózou
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml při screeningu
  • Subjekty dosud neléčené bez předchozí expozice interferonové formulaci (tj. IFNα, pegIFNa), ribavirinu (RBV) nebo přímo působícím antivirotikům HCV (DAA) (proteáza, inhibitor polymerázy atd.)
  • Subjekty se zkušenostmi s léčbou jsou způsobilé, včetně expozice anti-HCV látkám jiné třídy mechanismů, než které jsou obsaženy v trojitém režimu Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) /BMS-791325. Příklady povolených činidel zahrnují, ale nejsou omezeny na nukleosidové/nukleotidové inhibitory polymerázy nestrukturního proteinu 5B (NS5B), inhibitory cyklofilinu nebo inhibitory mikroRNA.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez cirhózy
  • Transplantace jater nebo jiného orgánu
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny během 5 let před screeningem
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, radiologických kritérií, anamnézy nebo přítomnosti ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo odpovídající RBV (naivní)

Trojitá kombinace fixní dávky (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Placebo odpovídající tabletě Ribavirin 0 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: BMS-791325
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Lék: Placebo odpovídající ribavirinu
Experimentální: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naivní)

Trojitá kombinace fixní dávky (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Ribavirin 200 mg tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: BMS-791325
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Experimentální: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo odpovídající RBV (zkušený)

Trojitá kombinace fixní dávky (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Placebo odpovídající tableta Ribavirin 0 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: BMS-791325
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Lék: Placebo odpovídající ribavirinu
Experimentální: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (zkušený)

Trojitá kombinace fixní dávky (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Ribavirin 200 mg tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů, dávkování podle hmotnosti: Pokud < 75 kg, 1 000 mg denně (dvě 200 mg tablety ráno a tři 200 mg tablety odpoledne); pokud ≥ 75 kg, 1200 mg denně (tři 200 mg tablety ráno a tři 200 mg tablety odpoledne), ráno = ráno, odpoledne = večer
Lék: BMS-791325
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl léčených subjektů v každé z naivních ramen s trvalou virologickou odpovědí (SVR12)
Časové okno: Po ošetření 12 týdnů
SVR12 je definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) < limit kvantifikace (LOQ) detekován cíl nebo cíl nebyl detekován (LOQ TD/TND)
Po ošetření 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl léčených subjektů v každém ze zkušených ramen s SVR12
Časové okno: Po ošetření 12 týdnů
Po ošetření 12 týdnů
Podíl subjektů v každém rameni, kteří dosáhli HCV RNA < LOQ TD/TND
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; Týdny 4 po léčbě (SVR4), 8 (SVR8) a 24 (SVR24)
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; Týdny 4 po léčbě (SVR4), 8 (SVR8) a 24 (SVR24)
Podíl subjektů v každém rameni, kteří dosáhli HCV RNA < LOQ TND
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; Týdny po léčbě 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) a 24 (SVR24)
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8 a 12; Týdny po léčbě 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) a 24 (SVR24)
Bezpečnost měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do konce léčby (12. týden) + 7 dní
Do konce léčby (12. týden) + 7 dní
Podíl subjektů s anémií definovanou jako Hg < 10 g/dl při léčbě a Hg ≥ 10 g/dl na začátku v každém rameni v každé kohortě
Časové okno: Do konce léčby (12. týden) + 7 dní
Do konce léčby (12. týden) + 7 dní
Rozdíly v četnosti vybraných abnormalit výsledků laboratorních testů 3. až 4. stupně
Časové okno: Do konce léčby (12. týden) + 7 dní
Do konce léčby (12. týden) + 7 dní
Podíl subjektů dosahujících SVR12 asociované s HCV geno subtypem 1a vs. 1b
Časové okno: Po ošetření 12 týdnů
Po ošetření 12 týdnů
Podíl subjektů v každém rameni dosahující SVR12 spojeného se stavem jednonukleotidového polymorfismu (SNP) IL28B rs12979860 (genotyp CC nebo genotyp bez CC)
Časové okno: Po ošetření 12 týdnů
Po ošetření 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na BMS-791325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit