Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UNITY 2: A DCV+ASV+BMS-791325 vizsgálati kezelési rendjének vizsgálata fix dózisú kombinációban (DCV 3DAA (közvetlen hatású vírusellenes) kezelési rend) RBV-vel vagy anélkül 12 hétig a krónikus hepatitis C vírus kezelésére ( HCV) 1-es genotípusú fertőzés kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 fix dózisú kombináció 3. fázisú értékelése 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

A DCV 3DAA fix dózisú Ribavirinnel vagy anélkül történő kombinációjának hatékonyságának bemutatása korábban nem kezelt cirrhoticus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A maszkolás kettős vak az RBV esetében: két vagy több fél nincs tudatában a beavatkozási feladatnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Dean Clinic
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Franciaország, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Franciaország, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Franciaország, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • HCV 1-es genotípussal krónikusan fertőzött alanyok
  • Kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok
  • HCV RNS ≥ 10 000 NE/mL a szűréskor
  • Korábban nem kezelt alanyok, akik korábban nem voltak kitéve interferon készítménynek (azaz IFNα, pegIFNα), ribavirin (RBV) vagy HCV közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) (proteáz, polimeráz inhibitor stb.)
  • A kezelésben tapasztalt alanyok jogosultak, beleértve a Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) / ​​BMS-791325 hármas kezelési rendben szereplőktől eltérő mechanikai osztályba tartozó anti-HCV szerek expozícióját is. Az engedélyezett szerek példái közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a nem strukturális protein 5B (NS5B) polimeráz nukleozid/nukleotid inhibitorai, a ciklofilin inhibitorai vagy a mikroRNS inhibitorai.

Kizárási kritériumok:

  • Cirrózis nélküli alanyok
  • Máj- vagy más szervátültetés
  • Jelenlegi vagy ismert rákbetegség a szűrést megelőző 5 éven belül
  • Dokumentált vagy feltételezett hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • Dekompenzált májbetegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a radiológiai kritériumokat, a kórelőzményt vagy a jelenlétet ascites, vérző varixok vagy hepatikus encephalopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo megfelelő RBV (naiv)

Háromszoros fix dózisú kombináció (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül

Placebónak megfelelő Ribavirin 0 mg tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: BMS-791325
Drog: Daclatasvir
Más nevek:
  • BMS-790052
Drog: Asunaprevir
Más nevek:
  • BMS-650032
Drog: A Ribavirinnek megfelelő placebo
Kísérleti: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naiv)

Háromszoros fix dózisú kombináció (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül

Ribavirin 200 mg tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: BMS-791325
Drog: Ribavirin
Más nevek:
  • Ribasphere®
Drog: Daclatasvir
Más nevek:
  • BMS-790052
Drog: Asunaprevir
Más nevek:
  • BMS-650032
Kísérleti: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo megfelelő RBV (tapasztalt)

Háromszoros fix dózisú kombináció (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül

Placebónak megfelelő Ribavirin 0 mg tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül
Drog: BMS-791325
Drog: Daclatasvir
Más nevek:
  • BMS-790052
Drog: Asunaprevir
Más nevek:
  • BMS-650032
Drog: A Ribavirinnek megfelelő placebo
Kísérleti: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (tapasztalt)

Háromszoros fix dózisú kombináció (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül

Ribavirin 200 mg tabletta szájon át naponta kétszer 12 héten keresztül, Súlyalapú adagolás: Ha < 75 kg, 1000 mg naponta (két 200 mg-os tabletta AM-ben és három 200 mg-os tabletta PM-ben); ha ≥ 75 kg, napi 1200 mg (három 200 mg-os tabletta délelőtt és három 200 mg-os tabletta délután), AM=reggel, PM=este
Drog: BMS-791325
Drog: Ribavirin
Más nevek:
  • Ribasphere®
Drog: Daclatasvir
Más nevek:
  • BMS-790052
Drog: Asunaprevir
Más nevek:
  • BMS-650032

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelt alanyok aránya a naiv karok mindegyikében tartós virológiai válaszreakcióval (SVR12)
Időkeret: A kezelés után 12 hét
Az SVR12 a Hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) definíciója szerint < a mennyiségi meghatározás határa (LOQ) célpont észlelve vagy cél nem detektálva (LOQ TD/TND)
A kezelés után 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelt alanyok aránya az egyes SVR12-vel tapasztalt karon
Időkeret: Kezelés után 12 hét
Kezelés után 12 hét
Azon alanyok aránya az egyes karokban, akiknél a HCV RNS < LOQ TD/TND
Időkeret: Hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; A kezelés utáni 4. hét (SVR4), 8. (SVR8) és 24. hét (SVR24)
Hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; A kezelés utáni 4. hét (SVR4), 8. (SVR8) és 24. hét (SVR24)
Azon alanyok aránya az egyes karokban, akiknél a HCV RNS < LOQ TND
Időkeret: Hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; A kezelés utáni 4. hét (SVR4), 8. (SVR8), 12. (SVR12) és 24. hét (SVR24)
Hetek: 1, 2, 4, 6, 8 és 12; A kezelés utáni 4. hét (SVR4), 8. (SVR8), 12. (SVR12) és 24. hét (SVR24)
Biztonság a súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakoriságával és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal mérve
Időkeret: A kezelés végéig (12. hét) + 7 nap
A kezelés végéig (12. hét) + 7 nap
A vérszegénységben szenvedő alanyok aránya, amelyet úgy határoztak meg, hogy a kezelés alatti Hg < 10 g/dl és a Hg ≥ 10 g/dl a kiinduláskor mindkét karban az egyes kohorszokban
Időkeret: A kezelés végéig (12. hét) + 7 nap
A kezelés végéig (12. hét) + 7 nap
Különbségek a kiválasztott 3-4. fokozatú laboratóriumi vizsgálati eredmények eltéréseinek arányában
Időkeret: A kezelés végéig (12. hét) + 7 nap
A kezelés végéig (12. hét) + 7 nap
A HCV 1a és 1b geno altípusához kapcsolódó SVR12-t elérő alanyok aránya
Időkeret: Kezelés után 12 hét
Kezelés után 12 hét
Az egyes karokban az IL28B rs12979860 egynukleotid polimorfizmus (SNP) státuszához kapcsolódó SVR12-t elérő alanyok aránya (CC genotípus vagy nem CC genotípus)
Időkeret: Kezelés után 12 hét
Kezelés után 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a BMS-791325

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel