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UNITÀ 2: Studio di un regime di trattamento sperimentale di DCV+ASV+BMS-791325 in una combinazione a dose fissa (regime DCV 3DAA (antivirale ad azione diretta)) con o senza RBV per 12 settimane per il trattamento del virus dell'epatite C cronica ( HCV) Infezione da genotipo 1 in soggetti con cirrosi compensata

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Una valutazione di fase 3 di una combinazione a dose fissa di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 in soggetti con epatite cronica C di genotipo 1 e cirrosi compensata

Dimostrare l'efficacia della combinazione a dose fissa di DCV 3DAA con o senza ribavirina in soggetti cirrotici naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mascheramento è doppio cieco per RBV: due o più parti non sono a conoscenza dell'assegnazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Dean Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da HCV genotipo 1
  • Soggetti con cirrosi compensata
  • HCV RNA ≥ 10.000 UI/mL allo screening
  • Soggetti naïve al trattamento senza precedente esposizione a una formulazione di interferone (ad es. IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) o antivirali ad azione diretta per l'HCV (DAA) (proteasi, inibitore della polimerasi, ecc.)
  • I soggetti con esperienza di trattamento sono idonei, inclusa l'esposizione ad agenti anti-HCV di una classe meccanicistica diversa da quelle contenute nel regime triplo Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) / ​​BMS-791325. Esempi di agenti consentiti includono, ma non sono limitati a, inibitori nucleosidici/nucleotidici della proteina 5B non strutturale (NS5B) polimerasi, inibitori della ciclofilina o inibitori del microRNA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti senza cirrosi
  • Trapianto di fegato o di qualsiasi altro organo
  • Storia attuale o nota di cancro entro 5 anni prima dello screening
  • Carcinoma epatocellulare documentato o sospetto (HCC)
  • Evidenza di malattia epatica scompensata inclusi, ma non limitati a, criteri radiologici, anamnesi o presenza di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo corrispondente a RBV (ingenuo)

Tripla combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane

Placebo corrispondente alla compressa di ribavirina da 0 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: BMS-791325
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Altri nomi:
  • BMS-650032
Droga: Placebo corrispondente a Ribavirina
Sperimentale: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (ingenuo)

Tripla combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane

Ribavirina 200 mg compresse per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: BMS-791325
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Altri nomi:
  • BMS-650032
Sperimentale: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo corrispondente a RBV (con esperienza)

Tripla combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane

Placebo corrispondente Ribavirin 0 mg compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: BMS-791325
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Altri nomi:
  • BMS-650032
Droga: Placebo corrispondente a Ribavirina
Sperimentale: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (con esperienza)

Tripla combinazione a dose fissa (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane

Ribavirina 200 mg compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane, dosaggio basato sul peso: se < 75 kg, 1000 mg al giorno (due compresse da 200 mg al mattino e tre compresse da 200 mg al pomeriggio); se ≥ 75 kg, 1200 mg al giorno (tre compresse da 200 mg al mattino e tre compresse da 200 mg al pomeriggio), AM=al mattino, PM=alla sera
Droga: BMS-791325
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: Daclatasvir
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Asunaprevir
Altri nomi:
  • BMS-650032

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti trattati in ciascuno dei bracci naïve con risposta virologica sostenuta (SVR12)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 12 settimane
SVR12 è definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < limite di quantificazione (LOQ) target rilevato o target non rilevato (LOQ TD/TND)
Dopo il trattamento 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti trattati in ciascuno dei bracci esperti con SVR12
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 12 settimane
Dopo il trattamento 12 settimane
Proporzione di soggetti in ciascun braccio che raggiungono HCV RNA < LOQ TD/TND
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; Post-trattamento Settimane 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; Post-trattamento Settimane 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
Proporzione di soggetti in ciascun braccio che raggiungono HCV RNA < LOQ TND
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; Settimane post-trattamento 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) e 24 (SVR24)
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; Settimane post-trattamento 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) e 24 (SVR24)
Sicurezza misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (settimana 12) + 7 giorni
Fino alla fine del trattamento (settimana 12) + 7 giorni
Proporzione di soggetti con anemia definita come Hg < 10 g/dL durante il trattamento e Hg ≥ 10 g/dL al basale in ciascun braccio all'interno di ciascuna coorte
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (settimana 12) + 7 giorni
Fino alla fine del trattamento (settimana 12) + 7 giorni
Differenze nei tassi di anomalie dei risultati dei test di laboratorio di Grado 3 - 4 selezionati
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (settimana 12) + 7 giorni
Fino alla fine del trattamento (settimana 12) + 7 giorni
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto SVR12 associata al geno sottotipo 1a vs 1b dell'HCV
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 12 settimane
Dopo il trattamento 12 settimane
Proporzione di soggetti in ciascun braccio che hanno raggiunto lo stato di SVR12 associato allo stato di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) IL28B rs12979860 (genotipo CC o genotipo non CC)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 12 settimane
Dopo il trattamento 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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