Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNITY 2: een onderzoek naar een onderzoeksbehandelingsregime van DCV+ASV+BMS-791325 in een vaste dosiscombinatie (het DCV 3DAA-regime (Direct Acting Antiviral)) met of zonder RBV gedurende 12 weken voor de behandeling van chronisch hepatitis C-virus ( HCV) Genotype 1-infectie bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 3-evaluatie van een Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 vaste-dosiscombinatie bij proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C en gecompenseerde cirrose

Om de effectiviteit aan te tonen van de vaste-dosiscombinatie DCV 3DAA met of zonder ribavirine bij niet eerder behandelde patiënten met cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Masking is Double blind voor RBV: twee of meer partijen zijn niet op de hoogte van de interventieopdracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1
  • Proefpersonen met gecompenseerde cirrose
  • HCV RNA ≥ 10.000 IE/ml bij screening
  • Niet eerder behandelde proefpersonen die niet eerder zijn blootgesteld aan een interferonformulering (dwz IFNα, pegIFNα), Ribavirine (RBV) of HCV Direct Acting Antivirals (DAA) (protease, polymeraseremmer, etc.)
  • Voorbehandelde proefpersonen komen in aanmerking, inclusief blootstelling aan anti-HCV-middelen van een andere mechanistische klasse dan die in het Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) /BMS-791325 drievoudige regime is toegestaan. Voorbeelden van toegestane middelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, nucleoside/nucleotideremmers van niet-structureel proteïne 5B (NS5B)-polymerase, remmers van cyclofiline of remmers van microRNA.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zonder cirrose
  • Lever of een andere orgaantransplantatie
  • Huidige of bekende voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
  • Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte inclusief, maar niet beperkt tot, radiologische criteria, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo-matching RBV (naïef)

Drievoudige vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken

Placebo die overeenkomt met Ribavirine 0 mg tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: BMS-791325
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Asunaprevir
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Ribavirine
Experimenteel: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naïef)

Drievoudige vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken

Ribavirine 200 mg tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: BMS-791325
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Asunaprevir
Andere namen:
  • BMS-650032
Experimenteel: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo-matching RBV (ervaren)

Drievoudige vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken

Placebo die overeenkomt met Ribavirine 0 mg tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: BMS-791325
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Asunaprevir
Andere namen:
  • BMS-650032
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Ribavirine
Experimenteel: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (ervaren)

Drievoudige vaste dosiscombinatie (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken

Ribavirine 200 mg tablet oraal tweemaal daags gedurende 12 weken Dosering op basis van gewicht: indien < 75 kg, 1000 mg per dag (twee tabletten van 200 mg in de ochtend en drie tabletten van 200 mg in de middag); indien ≥ 75 kg, 1200 mg per dag (drie tabletten van 200 mg in de ochtend en drie tabletten van 200 mg in de middag), AM='s morgens, PM='s avonds
Geneesmiddel: BMS-791325
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Geneesmiddel: Daclatasvir
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Asunaprevir
Andere namen:
  • BMS-650032

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen in elk van de naïeve armen met aanhoudende virologische respons (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 weken
SVR12 is gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) < Limit of Quantification (LOQ) doel gedetecteerd of doel niet gedetecteerd (LOQ TD/TND)
Nabehandeling 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen in elk van de ervaren armen met SVR12
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 weken
Nabehandeling 12 weken
Percentage proefpersonen in elke arm dat HCV RNA < LOQ TD/TND bereikt
Tijdsspanne: Weken: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; Nabehandeling Week 4 (SVR4), 8 (SVR8) en 24 (SVR24)
Weken: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; Nabehandeling Week 4 (SVR4), 8 (SVR8) en 24 (SVR24)
Percentage proefpersonen in elke arm dat HCV RNA < LOQ TND bereikt
Tijdsspanne: Weken: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; Nabehandeling Week 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) en 24 (SVR24)
Weken: 1, 2, 4, 6, 8 en 12; Nabehandeling Week 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) en 24 (SVR24)
Veiligheid gemeten aan de hand van de frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (week 12) + 7 dagen
Tot het einde van de behandeling (week 12) + 7 dagen
Percentage proefpersonen met anemie gedefinieerd als Hg < 10 g/dl tijdens de behandeling en Hg ≥ 10 g/dl bij baseline in elke arm binnen elk cohort
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (week 12) + 7 dagen
Tot het einde van de behandeling (week 12) + 7 dagen
Verschillen in percentages van geselecteerde graad 3 - 4 afwijkingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (week 12) + 7 dagen
Tot het einde van de behandeling (week 12) + 7 dagen
Percentage proefpersonen dat SVR12 bereikt geassocieerd met HCV geno-subtype 1a versus 1b
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 weken
Nabehandeling 12 weken
Percentage proefpersonen in elke arm die SVR12 bereiken geassocieerd met IL28B rs12979860 single nucleotide polymorphism (SNP) status (CC genotype of non-CC genotype)
Tijdsspanne: Nabehandeling 12 weken
Nabehandeling 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op BMS-791325

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren