UNIDADE 2: Um estudo de um regime de tratamento experimental de DCV+ASV+BMS-791325 em uma combinação de dose fixa (o regime DCV 3DAA (antiviral de ação direta)) com ou sem RBV por 12 semanas para o tratamento do vírus da hepatite C crônica ( VHC) Infecção do genótipo 1 em indivíduos com cirrose compensada
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Avaliação de Fase 3 de uma Combinação de Dose Fixa de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 em Indivíduos com Hepatite C Crônica Genotipo 1 e Cirrose Compensada
Demonstrar a eficácia da combinação de dose fixa DCV 3DAA com ou sem ribavirina em indivíduos cirróticos virgens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O mascaramento é duplo-cego para RBV: duas ou mais partes desconhecem a designação da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Local Institution
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Local Institution
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Local Institution
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1T1
- Local Institution
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Care Clinic
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research PLLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advanced Liver Therapies
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
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Creteil, França, 94010
- Local Institution
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Marseille Cedex 08, França, 13285
- Local Institution
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Montpellier, França, 34000
- Local Institution
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Nice Cedex 03, França, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex, França, 75013
- Local Institution
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Paris Cedex 12, França, 75571
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Indivíduos cronicamente infectados com HCV genótipo 1
- Sujeitos com cirrose compensada
- ARN do VHC ≥ 10.000 UI/mL na triagem
- Indivíduos virgens de tratamento sem exposição anterior a uma formulação de interferon (ou seja, IFNα, pegIFNα), ribavirina (RBV) ou antivirais de ação direta (DAA) do HCV (protease, inibidor da polimerase, etc.)
- Indivíduos com experiência em tratamento são elegíveis, incluindo a exposição a agentes anti-HCV de uma classe mecanística diferente daquela contida no regime triplo Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) /BMS-791325. Exemplos de agentes permitidos incluem, mas não estão limitados a, inibidores de nucleosídeos/nucleotídeos da proteína não estrutural 5B (NS5B) polimerase, inibidores de ciclofilina ou inibidores de microRNA.
Critério de exclusão:
- Sujeitos sem cirrose
- Transplante de fígado ou qualquer outro órgão
- História atual ou conhecida de câncer dentro de 5 anos antes da triagem
- Carcinoma hepatocelular (CHC) documentado ou suspeito
- Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, critérios radiológicos, história ou presença de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo compatível com RBV (ingênuo)
Combinação de dose fixa tripla (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas Placebo correspondente Ribavirina 0mg comprimido VO duas vezes ao dia por 12 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (ingênuo)
Combinação de dose fixa tripla (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas Ribavirina 200mg comprimido via oral duas vezes ao dia por 12 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo compatível com RBV (experiente)
Combinação de dose fixa tripla (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas Placebo correspondente Ribavirina 0 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (experiente)
Combinação de dose fixa tripla (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas Ribavirina 200 mg comprimido por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas, Dosagem com base no peso: Se < 75 kg, 1000 mg por dia (dois comprimidos de 200 mg pela manhã e três comprimidos de 200 mg à tarde); se ≥ 75 kg, 1200 mg por dia (três comprimidos de 200 mg de manhã e três comprimidos de 200 mg à tarde), AM = de manhã, PM = à noite |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos tratados em cada um dos braços virgens com resposta virológica sustentada (SVR12)
Prazo: Pós tratamento 12 semanas
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SVR12 é definido como ácido ribonucléico do vírus da Hepatite C (RNA do HCV) < Limite de Quantificação (LOQ) alvo detectado ou alvo não detectado (LOQ TD/TND)
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Pós tratamento 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos tratados em cada um dos braços experientes com SVR12
Prazo: Pós-tratamento 12 semanas
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Pós-tratamento 12 semanas
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Proporção de indivíduos em cada braço que atingem HCV RNA < LOQ TD/TND
Prazo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; Pós-tratamento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; Pós-tratamento Semanas 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
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Proporção de indivíduos em cada braço que atingem HCV RNA < LOQ TND
Prazo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; Semanas pós-tratamento 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) e 24 (SVR24)
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8 e 12; Semanas pós-tratamento 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) e 24 (SVR24)
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Segurança medida pela frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs) e interrupções devido a Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até ao final do tratamento (semana 12) + 7 dias
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Até ao final do tratamento (semana 12) + 7 dias
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Proporção de indivíduos com anemia definida como Hg < 10 g/dL durante o tratamento e Hg ≥ 10 g/dL no início do estudo em cada braço dentro de cada coorte
Prazo: Até ao final do tratamento (semana 12) + 7 dias
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Até ao final do tratamento (semana 12) + 7 dias
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Diferenças nas taxas de anormalidades selecionadas de resultados de testes laboratoriais de Grau 3 - 4
Prazo: Até ao final do tratamento (semana 12) + 7 dias
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Até ao final do tratamento (semana 12) + 7 dias
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Proporção de indivíduos que atingem SVR12 associado ao subtipo gen 1a vs 1b do VHC
Prazo: Pós-tratamento 12 semanas
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Pós-tratamento 12 semanas
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Proporção de indivíduos em cada braço atingindo SVR12 associado ao status de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) IL28B rs12979860 (genótipo CC ou genótipo não-CC)
Prazo: Pós-tratamento 12 semanas
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Pós-tratamento 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Ribavirina
- Asunaprevir
Outros números de identificação do estudo
- AI443-113
- 2013-002458-66 (Número EudraCT)
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