Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UNITY 2: Badanie eksperymentalnego schematu leczenia DCV+ASV+BMS-791325 w kombinacji o ustalonej dawce (schemat DCV 3DAA (bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy)) z RBV lub bez RBV przez 12 tygodni w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C ( HCV) Genotyp 1 Zakażenie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 3 oceny skojarzenia daklataswiru/asunaprewiru/BMS-791325 o ustalonej dawce u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i wyrównaną marskością wątroby

Wykazanie skuteczności kombinacji ustalonej dawki DCV 3DAA z rybawiryną lub bez rybawiryny u wcześniej nieleczonych pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maskowanie jest podwójnie ślepe dla RBV: co najmniej dwie strony nie są świadome przydziału interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Dean Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przewlekle zakażone genotypem 1 HCV
  • Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby
  • RNA HCV ≥ 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci wcześniej nieleczeni, bez wcześniejszej ekspozycji na interferon (tj. IFNα, pegIFNα), rybawirynę (RBV) lub leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim (DAA) HCV (proteazy, inhibitory polimerazy itp.)
  • Kwalifikują się osoby wcześniej leczone, w tym dozwolona jest ekspozycja na leki przeciw HCV klasy mechanistycznej inne niż zawarte w potrójnym schemacie daklataswiru (DCV) / asunaprewiru (ASV) /BMS-791325. Przykłady dozwolonych środków obejmują między innymi nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory polimerazy niestrukturalnego białka 5B (NS5B), inhibitory cyklofiliny lub inhibitory mikroRNA.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez marskości wątroby
  • Przeszczep wątroby lub innego narządu
  • Obecna lub znana historia raka w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Dowody na zdekompensowaną chorobę wątroby, w tym między innymi kryteria radiologiczne, wodobrzusze w wywiadzie, krwawiące żylaki lub encefalopatię wątrobową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo pasujące do RBV (naiwny)

Potrójna kombinacja o ustalonej dawce (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Placebo odpowiadające Rybawirynie 0 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: BMS-791325
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Asunaprewir
Inne nazwy:
  • BMS-650032
Lek: Placebo pasujące do rybawiryny
Eksperymentalny: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naiwny)

Potrójna kombinacja o ustalonej dawce (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Rybawiryna 200 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: BMS-791325
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Asunaprewir
Inne nazwy:
  • BMS-650032
Eksperymentalny: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo pasujące do RBV (doświadczony)

Potrójna kombinacja o ustalonej dawce (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Placebo odpowiadające Rybawirynie 0 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: BMS-791325
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Asunaprewir
Inne nazwy:
  • BMS-650032
Lek: Placebo pasujące do rybawiryny
Eksperymentalny: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (doświadczony)

Potrójna kombinacja o ustalonej dawce (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Rybawiryna 200 mg tabletka doustnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Dawkowanie w zależności od masy ciała: jeśli < 75 kg, 1000 mg na dobę (dwie tabletki 200 mg rano i trzy tabletki 200 mg wieczorem); jeśli ≥ 75 kg, 1200 mg na dobę (trzy tabletki 200 mg rano i trzy tabletki 200 mg wieczorem), AM=rano, PM=wieczorem
Lek: BMS-791325
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Rybasfera®
Lek: Daklataswir
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Asunaprewir
Inne nazwy:
  • BMS-650032

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów w każdej grupie nieleczonych z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR12)
Ramy czasowe: Po leczeniu 12 tyg
SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) < granica oznaczalności (LOQ) wykryty cel lub niewykryty cel (LOQ TD/TND)
Po leczeniu 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek leczonych pacjentów w każdej z doświadczonych grup z SVR12
Ramy czasowe: Po leczeniu 12 Tydzień
Po leczeniu 12 Tydzień
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których miano RNA HCV < LOQ TD/TND
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; Tydzień po leczeniu 4 (SVR4), 8 (SVR8) i 24 (SVR24)
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; Tydzień po leczeniu 4 (SVR4), 8 (SVR8) i 24 (SVR24)
Odsetek pacjentów w każdej grupie, u których miano RNA HCV < LOQ TND
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; Tygodnie po leczeniu 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) i 24 (SVR24)
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8 i 12; Tygodnie po leczeniu 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) i 24 (SVR24)
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (tydzień 12) + 7 dni
Do końca leczenia (tydzień 12) + 7 dni
Odsetek pacjentów z niedokrwistością zdefiniowaną jako Hg < 10 g/dl w trakcie leczenia i Hg ≥ 10 g/dl na początku badania w każdej grupie w każdej kohorcie
Ramy czasowe: Do końca leczenia (tydzień 12) + 7 dni
Do końca leczenia (tydzień 12) + 7 dni
Różnice w częstości występowania wybranych nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych stopnia 3 - 4
Ramy czasowe: Do końca leczenia (tydzień 12) + 7 dni
Do końca leczenia (tydzień 12) + 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 związany z podtypem geno HCV 1a w porównaniu z 1b
Ramy czasowe: Po leczeniu 12 Tydzień
Po leczeniu 12 Tydzień
Odsetek pacjentów w każdej grupie, uzyskujących SVR12 związany ze statusem polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) IL28B rs12979860 (genotyp CC lub genotyp inny niż CC)
Ramy czasowe: Po leczeniu 12 Tydzień
Po leczeniu 12 Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj