UNITÉ 2 : Une étude d'un régime de traitement expérimental de DCV+ASV+BMS-791325 dans une association à dose fixe (le régime DCV 3DAA (antiviral à action directe)) avec ou sans RBV pendant 12 semaines pour le traitement du virus de l'hépatite C chronique( VHC)Infection de génotype 1 chez les sujets atteints de cirrhose compensée
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une évaluation de phase 3 d'une association à dose fixe Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 et de cirrhose compensée
Démontrer l'efficacité de l'association à dose fixe DCV 3DAA avec ou sans ribavirine chez des sujets cirrhotiques naïfs de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le masquage est en double aveugle pour RBV : deux ou plusieurs parties ne sont pas au courant de la mission d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Local Institution
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Local Institution
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Local Institution
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Local Institution
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Local Institution
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Local Institution
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Local Institution
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Local Institution
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- Local Institution
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1T1
- Local Institution
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-
Creteil, France, 94010
- Local Institution
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Marseille Cedex 08, France, 13285
- Local Institution
-
Montpellier, France, 34000
- Local Institution
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Nice Cedex 03, France, 06202
- Local Institution
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Paris Cedex, France, 75013
- Local Institution
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Paris Cedex 12, France, 75571
- Local Institution
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland-Groover Clinic
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Kansas City Care Clinic
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
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-
New York
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Binghamton, New York, États-Unis, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18102
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Quality Medical Research PLLC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advanced Liver Therapies
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- Dean Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Sujets chroniquement infectés par le VHC de génotype 1
- Sujets avec cirrhose compensée
- ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
- Sujets naïfs de traitement sans exposition antérieure à une formulation d'interféron (c.-à-d. IFNα, pegIFNα), ribavirine (RBV) ou antiviraux à action directe (DAA) contre le VHC (protéase, inhibiteur de la polymérase, etc.)
- Les sujets prétraités sont éligibles, y compris l'exposition à des agents anti-VHC d'une classe mécanistique autre que ceux contenus dans le régime triple Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) /BMS-791325 est autorisée. Les exemples d'agents autorisés comprennent, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la polymérase de la protéine 5B non structurale (NS5B), les inhibiteurs de la cyclophiline ou les inhibiteurs du microARN.
Critère d'exclusion:
- Sujets sans cirrhose
- Greffe de foie ou de tout autre organe
- Antécédents actuels ou connus de cancer dans les 5 ans précédant le dépistage
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) documenté ou suspecté
- Preuve d'une maladie hépatique décompensée, y compris, mais sans s'y limiter, des critères radiologiques, des antécédents ou la présence d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A1 : DCV/ASV/BMS-791325+placebo correspondant à la RBV (naïf)
Combinaison triple à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines Placebo correspondant au comprimé de ribavirine 0 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines |
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: A2 : DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naïf)
Combinaison triple à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines Ribavirine 200 mg comprimé par voie orale 2 fois/jour pendant 12 semaines |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: A3 : DCV/ASV/BMS-791325+placebo correspondant RBV (expérimenté)
Combinaison triple à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines Placebo correspondant Ribavirine 0 mg comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines |
Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: A4 : DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (expérimenté)
Combinaison triple à dose fixe (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines Comprimé de ribavirine 200 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines, Dosage en fonction du poids : Si < 75 kg, 1 000 mg par jour (deux comprimés de 200 mg le matin et trois comprimés de 200 mg le soir) ; si ≥ 75 kg, 1200 mg par jour (trois comprimés de 200 mg le matin et trois comprimés de 200 mg le soir), AM=le matin, PM=le soir |
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets traités dans chacun des bras naïfs avec une réponse virologique soutenue (RVS12)
Délai: Post-traitement 12 semaines
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SVR12 est défini comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < Limite de quantification (LOQ) cible détectée ou cible non détectée (LOQ TD/TND)
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Post-traitement 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets traités dans chacun des bras expérimentés avec RVS12
Délai: Post-traitement 12 semaines
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Post-traitement 12 semaines
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Proportion de sujets dans chaque bras qui atteignent un ARN VHC < LOQ TD/TND
Délai: Semaines : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; Semaines post-traitement 4 (SVR4), 8 (SVR8) et 24 (SVR24)
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Semaines : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; Semaines post-traitement 4 (SVR4), 8 (SVR8) et 24 (SVR24)
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Proportion de sujets dans chaque bras qui atteignent un ARN du VHC < LOQ TND
Délai: Semaines : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; Semaines post-traitement 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) et 24 (SVR24)
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Semaines : 1, 2, 4, 6, 8 et 12 ; Semaines post-traitement 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) et 24 (SVR24)
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Innocuité mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG) et les interruptions dues à des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12) + 7 jours
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Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12) + 7 jours
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Proportion de sujets souffrant d'anémie définie comme Hg < 10 g/dL pendant le traitement et Hg ≥ 10 g/dL au départ dans chaque bras au sein de chaque cohorte
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12) + 7 jours
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Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12) + 7 jours
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Différences dans les taux d'anomalies des résultats de tests de laboratoire sélectionnés de grade 3 à 4
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12) + 7 jours
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Jusqu'à la fin du traitement (semaine 12) + 7 jours
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Proportion de sujets obtenant une RVS12 associée au génotype 1a du VHC par rapport à 1b
Délai: Post-traitement 12 semaines
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Post-traitement 12 semaines
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Proportion de sujets dans chaque bras atteignant une RVS12 associée au statut de polymorphisme mononucléotidique (SNP) IL28B rs12979860 (génotype CC ou génotype non CC)
Délai: Post-traitement 12 semaines
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Post-traitement 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Première publication (Estimation)
31 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Ribavirine
- Asunaprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- AI443-113
- 2013-002458-66 (Numéro EudraCT)
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