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UNITY 2: Eine Studie über ein Prüfbehandlungsschema von DCV+ASV+BMS-791325 in einer Kombination mit fester Dosis (das DCV 3DAA-Regime (Direct Acting Antiviral)) mit oder ohne RBV für 12 Wochen zur Behandlung des chronischen Hepatitis-C-Virus( HCV-Genotyp-1-Infektion bei Patienten mit kompensierter Zirrhose

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-3-Bewertung einer Kombination aus Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 mit fester Dosis bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Zirrhose

Um die Wirksamkeit der DCV 3DAA-Festdosiskombination mit oder ohne Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit Leberzirrhose zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maskierung ist für RBV doppelblind: Zwei oder mehr Parteien sind sich des Interventionsauftrags nicht bewusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Frankreich, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Personen, die chronisch mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind
  • Patienten mit kompensierter Zirrhose
  • HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml beim Screening
  • Behandlungsnaive Probanden ohne vorherige Exposition gegenüber einer Interferonformulierung (z. B. IFNα, pegIFNα), Ribavirin (RBV) oder HCV-direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln (DAA) (Protease, Polymeraseinhibitor usw.)
  • Behandlungserfahrene Probanden sind berechtigt, einschließlich der Exposition gegenüber Anti-HCV-Wirkstoffen einer anderen mechanistischen Klasse als denen, die im Dreifachschema Daclatasvir (DCV) / Asunaprevir (ASV) / ​​BMS-791325 enthalten sind. Beispiele für zulässige Wirkstoffe sind unter anderem Nukleosid-/Nukleotid-Inhibitoren der nichtstrukturellen Protein-5B-Polymerase (NS5B), Inhibitoren von Cyclophilin oder Inhibitoren von microRNA.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne Zirrhose
  • Leber- oder andere Organtransplantation
  • Aktuelle oder bekannte Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf radiologische Kriterien, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo passend zu RBV (naiv)

Dreifache Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen

Placebo entsprechend Ribavirin 0 mg Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Asunaprevir
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Placebo passend zu Ribavirin
Experimental: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (naiv)

Dreifache Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen

Ribavirin 200 mg Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Asunaprevir
Andere Namen:
  • BMS-650032
Experimental: A3: DCV/ASV/BMS-791325+Placebo passend zu RBV (erfahren)

Dreifache Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen

Placebo entsprechend Ribavirin 0 mg Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Asunaprevir
Andere Namen:
  • BMS-650032
Arzneimittel: Placebo passend zu Ribavirin
Experimental: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (erfahren)

Dreifache Fixdosiskombination (Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen

Ribavirin 200 mg Tablette oral zweimal täglich für 12 Wochen, gewichtsbasierte Dosierung: Bei < 75 kg 1000 mg pro Tag (zwei 200 mg Tabletten morgens und drei 200 mg Tabletten abends); wenn ≥ 75 kg, 1200 mg pro Tag (drei 200-mg-Tabletten morgens und drei 200-mg-Tabletten abends), AM=morgens, PM=abends
Arzneimittel: BMS-791325
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: Daclatasvir
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Asunaprevir
Andere Namen:
  • BMS-650032

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der behandelten Probanden in jedem der naiven Arme mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Wochen
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < Quantifizierungsgrenze (LOQ), Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt (LOQ TD/TND).
Nachbehandlung 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der behandelten Probanden in jedem der erfahrenen Arme mit SVR12
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Wochen
Nachbehandlung 12 Wochen
Anteil der Probanden in jedem Arm, die eine HCV-RNA < LOQ TD/TND erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8) und 24 (SVR24)
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8) und 24 (SVR24)
Anteil der Probanden in jedem Arm, die eine HCV-RNA < LOQ TND erreichen
Zeitfenster: Wochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) und 24 (SVR24)
Wochen: 1, 2, 4, 6, 8 und 12; Nachbehandlungswochen 4 (SVR4), 8 (SVR8), 12 (SVR12) und 24 (SVR24)
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) + 7 Tage
Bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) + 7 Tage
Anteil der Probanden mit Anämie, definiert als Hg < 10 g/dl während der Behandlung und Hg ≥ 10 g/dl zu Studienbeginn in jedem Arm innerhalb jeder Kohorte
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) + 7 Tage
Bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) + 7 Tage
Unterschiede in der Häufigkeit ausgewählter Anomalien der Labortestergebnisse der Grade 3–4
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) + 7 Tage
Bis zum Ende der Behandlung (Woche 12) + 7 Tage
Anteil der Probanden, die SVR12 im Zusammenhang mit dem HCV-Geno-Subtyp 1a vs. 1b erreichen
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Wochen
Nachbehandlung 12 Wochen
Anteil der Probanden in jedem Arm, die den mit IL28B rs12979860 Single Nucleotide Polymorphism (SNP) assoziierten SVR12-Status erreichen (CC-Genotyp oder Nicht-CC-Genotyp)
Zeitfenster: Nachbehandlung 12 Wochen
Nachbehandlung 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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