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UNITY 2: 만성 C형 간염 바이러스 치료를 위해 12주 동안 RBV를 포함하거나 포함하지 않는 고정 용량 조합(DCV 3DAA(직접 작용 항바이러스) 요법)에서 DCV+ASV+BMS-791325의 연구 치료 요법에 대한 연구( 대상성 간경변 환자의 HCV)유전자형 1 감염

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

유전자형 1형 만성 C형 간염 및 대상성 간경변 환자를 대상으로 한 Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 고정 용량 조합의 3상 평가

치료 경험이 없는 간경변 피험자에서 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 DCV 3DAA 고정 용량 조합의 효과를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RBV에 대한 마스킹은 이중 맹검입니다. 둘 이상의 당사자가 개입 할당을 인식하지 못합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University Of Colorado Denver & Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Kansas City Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Quality Medical Research PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advanced Liver Therapies
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22306
        • Mt Vernon Endoscopy Center
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • Dean Clinic
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H2
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • Local Institution
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex, 프랑스, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • HCV 유전자형 1에 만성적으로 감염된 피험자
  • 대상성 간경변이 있는 피험자
  • 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 10,000 IU/mL
  • 이전에 인터페론 제형(즉, IFNα, pegIFNα), 리바비린(RBV) 또는 HCV 직접 작용 항바이러스제(DAA)(프로테아제, 중합효소 억제제 등)에 노출된 적이 없는 치료 경험이 없는 피험자
  • 다클라타스비르(DCV)/아수나프레비르(ASV)/BMS-791325 삼중 요법에 포함된 것 이외의 기전 클래스의 항HCV 제제에 대한 노출을 포함하여 치료 경험이 있는 피험자는 적격입니다. 허용된 제제의 예에는 비구조 단백질 5B(NS5B) 중합효소의 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 억제제, 시클로필린 억제제 또는 마이크로RNA 억제제가 포함되나 이에 제한되지 않습니다.

제외 기준:

  • 간경변이 없는 피험자
  • 간 또는 기타 장기 이식
  • 스크리닝 전 5년 이내의 현재 또는 알려진 암 병력
  • 문서화되었거나 의심되는 간세포 암종(HCC)
  • 방사선학적 기준, 복수의 병력 또는 존재, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1: DCV/ASV/BMS-791325+위약 일치 RBV(나이브)

3중 고정 용량 복합제(Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) 정제를 1일 2회 12주 동안 경구 투여

위약 매칭 리바비린 0mg 정제를 12주 동안 하루에 두 번 구두로
의약품: BMS-791325
의약품: 다클라타스비르
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 아스나프레비르
다른 이름들:
  • BMS-650032
의약품: 플라시보 매칭 리바비린
실험적: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV(순진한)

3중 고정 용량 복합제(Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) 정제를 1일 2회 12주 동안 경구 투여

리바비린 200mg 정제를 1일 2회 12주간 경구 투여
의약품: BMS-791325
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 리바스피어®
의약품: 다클라타스비르
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 아스나프레비르
다른 이름들:
  • BMS-650032
실험적: A3: DCV/ASV/BMS-791325+위약 일치 RBV(경험자)

3중 고정 용량 복합제(Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) 정제를 1일 2회 12주 동안 경구 투여

위약 매칭 리바비린 0mg 정제를 12주 동안 하루에 두 번 구두로
의약품: BMS-791325
의약품: 다클라타스비르
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 아스나프레비르
다른 이름들:
  • BMS-650032
의약품: 플라시보 매칭 리바비린
실험적: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV(경험 있음)

3중 고정 용량 복합제(Daclatasvir 30 mg, Asunaprevir 200 mg, BMS-791325 75 mg) 정제를 1일 2회 12주 동안 경구 투여

리바비린 200mg 정제를 12주 동안 하루에 두 번 경구 투여, 체중 기반 용량: < 75kg인 경우 하루 1000mg(오전에는 200mg 정제 2개, 오후에는 200mg 정제 3개); ≥ 75kg, 하루 1200mg인 경우(오전에는 200mg 정제 3개, 오후에는 200mg 정제 3개), AM=오전, PM=저녁
의약품: BMS-791325
의약품: 리바비린
다른 이름들:
  • 리바스피어®
의약품: 다클라타스비르
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 아스나프레비르
다른 이름들:
  • BMS-650032

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR12)이 있는 각각의 나이브 아암에서 치료된 피험자의 비율
기간: 치료 후 12주
SVR12는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) < 정량화 한계(LOQ) 대상이 감지되거나 대상이 감지되지 않음(LOQ TD/TND)으로 정의됩니다.
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SVR12로 각각의 숙련된 암에서 치료된 피험자의 비율
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
각 부문에서 HCV RNA < LOQ TD/TND를 달성한 피험자의 비율
기간: 주: 1, 2, 4, 6, 8, 12주; 치료 후 4주(SVR4), 8주(SVR8) 및 24주(SVR24)
주: 1, 2, 4, 6, 8, 12주; 치료 후 4주(SVR4), 8주(SVR8) 및 24주(SVR24)
각 부문에서 HCV RNA < LOQ TND를 달성한 피험자의 비율
기간: 주: 1, 2, 4, 6, 8, 12주; 치료 후 4주(SVR4), 8주(SVR8), 12주(SVR12) 및 24주(SVR24)
주: 1, 2, 4, 6, 8, 12주; 치료 후 4주(SVR4), 8주(SVR8), 12주(SVR12) 및 24주(SVR24)
중대한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)으로 인한 중단 빈도로 측정한 안전성
기간: 치료 종료시까지(12주차) + 7일
치료 종료시까지(12주차) + 7일
각 코호트 내의 각 팔에서 치료 중 Hg < 10 g/dL 및 기준선에서 Hg ≥ 10 g/dL로 정의된 빈혈이 있는 피험자의 비율
기간: 치료 종료시까지(12주차) + 7일
치료 종료시까지(12주차) + 7일
선별된 3~4등급 실험실 검사 결과 이상 비율의 차이
기간: 치료 종료시까지(12주차) + 7일
치료 종료시까지(12주차) + 7일
HCV 유전자 아형 1a 대 1b와 관련된 SVR12를 달성한 피험자의 비율
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주
IL28B rs12979860 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 상태(CC 유전자형 또는 비-CC 유전자형)와 관련된 SVR12를 달성하는 각 팔에서 대상체의 비율
기간: 치료 후 12주
치료 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI443-113
  • 2013-002458-66 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

BMS-791325에 대한 임상 시험

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