UNITY 2: Исследование исследуемой схемы лечения DCV+ASV+BMS-791325 в комбинации с фиксированной дозой (схема DCV 3DAA (противовирусное средство прямого действия)) с или без RBV в течение 12 недель для лечения хронического вируса гепатита С ( Инфекция HCV генотипа 1 у субъектов с компенсированным циррозом печени
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3 оценки комбинации даклатасвир/асунапревир/BMS-791325 с фиксированной дозой у субъектов с генотипом 1 хронического гепатита С и компенсированным циррозом печени
Продемонстрировать эффективность комбинации фиксированных доз DCV 3DAA с рибавирином или без него у пациентов с циррозом печени, ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Маскировка является двойной слепой для RBV: две или более сторон не знают о назначении вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Local Institution
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Local Institution
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Local Institution
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 2P4
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1T1
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Medical Associates Research Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Denver & Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18102
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
- Quality Medical Research PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
- Mt Vernon Endoscopy Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94010
- Local Institution
-
Marseille Cedex 08, Франция, 13285
- Local Institution
-
Montpellier, Франция, 34000
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Франция, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex, Франция, 75013
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Субъекты, хронически инфицированные ВГС генотипа 1
- Субъекты с компенсированным циррозом
- РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл при скрининге
- Субъекты, ранее не получавшие лечения, ранее не получавшие препараты интерферона (например, IFNα, pegIFNα), рибавирин (RBV) или противовирусные препараты прямого действия против гепатита С (DAA) (протеаза, ингибитор полимеразы и т. д.)
- Субъекты, прошедшие лечение, имеют право на участие, включая воздействие анти-ВГС-агентов механистического класса, отличного от тех, которые содержатся в тройной схеме Даклатасвир (DCV) / Асунапревир (ASV) / BMS-791325. Примеры разрешенных агентов включают, но не ограничиваются ими, нуклеозидные/нуклеотидные ингибиторы полимеразы неструктурного протеина 5B (NS5B), ингибиторы циклофилина или ингибиторы микроРНК.
Критерий исключения:
- Субъекты без цирроза
- Трансплантация печени или любого другого органа
- Текущая или известная история рака в течение 5 лет до скрининга
- Подтвержденная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
- Доказательства декомпенсированного заболевания печени, включая, помимо прочего, рентгенологические критерии, историю или наличие асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A1: DCV/ASV/BMS-791325+плацебо, соответствующий RBV (наивное)
Тройная комбинация с фиксированной дозой (Даклатасвир 30 мг, Асунапревир 200 мг, BMS-791325 75 мг) таблетки перорально два раза в день в течение 12 недель Плацебо, соответствующее таблетке рибавирина 0 мг перорально два раза в день в течение 12 недель |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A2: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (наивный)
Тройная комбинация с фиксированной дозой (Даклатасвир 30 мг, Асунапревир 200 мг, BMS-791325 75 мг) таблетки перорально два раза в день в течение 12 недель Рибавирин по 200 мг перорально 2 раза в день в течение 12 недель. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A3: DCV/ASV/BMS-791325+плацебо, соответствующий RBV (опытный)
Тройная комбинация с фиксированной дозой (Даклатасвир 30 мг, Асунапревир 200 мг, BMS-791325 75 мг) таблетки перорально два раза в день в течение 12 недель Плацебо, соответствующее рибавирину 0 мг в таблетках перорально два раза в день в течение 12 недель |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: A4: DCV/ASV/BMS-791325 + RBV (опытный)
Тройная комбинация с фиксированной дозой (Даклатасвир 30 мг, Асунапревир 200 мг, BMS-791325 75 мг) таблетки перорально два раза в день в течение 12 недель Рибавирин 200 мг таблетка перорально два раза в день в течение 12 недель, дозировка в зависимости от веса: если < 75 кг, 1000 мг в день (две таблетки по 200 мг утром и три таблетки по 200 мг вечером); если ≥ 75 кг, 1200 мг в день (три таблетки по 200 мг утром и три таблетки по 200 мг днем), AM = утром, PM = вечером |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пролеченных субъектов в каждой из наивных групп с устойчивым вирусологическим ответом (УВО12)
Временное ограничение: После лечения 12 недель
|
УВО12 определяется как рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) < предела количественного определения (LOQ) цель обнаружена или цель не обнаружена (LOQ TD/TND)
|
После лечения 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пролеченных субъектов в каждой из опытных групп с УВО12
Временное ограничение: После лечения 12 недель
|
После лечения 12 недель
|
|
Доля субъектов в каждой группе, у которых уровень РНК ВГС < LOQ TD/TND
Временное ограничение: Недели: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; Недели после лечения 4 (УВО4), 8 (УВО8) и 24 (УВО24) недели
|
Недели: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; Недели после лечения 4 (УВО4), 8 (УВО8) и 24 (УВО24) недели
|
|
Доля субъектов в каждой группе, у которых уровень РНК ВГС < LOQ TND
Временное ограничение: Недели: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; Недели после лечения 4 (УВО4), 8 (УВО8), 12 (УВО12) и 24 (УВО24) недели
|
Недели: 1, 2, 4, 6, 8 и 12; Недели после лечения 4 (УВО4), 8 (УВО8), 12 (УВО12) и 24 (УВО24) недели
|
|
Безопасность, измеряемая частотой серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и прекращением приема из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До конца лечения (12 неделя) + 7 дней
|
До конца лечения (12 неделя) + 7 дней
|
|
Доля субъектов с анемией, определенной как Hg < 10 г/дл во время лечения и Hg ≥ 10 г/дл на исходном уровне в каждой группе в каждой когорте
Временное ограничение: До конца лечения (12 неделя) + 7 дней
|
До конца лечения (12 неделя) + 7 дней
|
|
Различия в частоте отдельных отклонений результатов лабораторных тестов 3–4 степени тяжести
Временное ограничение: До конца лечения (12 неделя) + 7 дней
|
До конца лечения (12 неделя) + 7 дней
|
|
Доля субъектов, достигших УВО12, связанного с геноподтипом 1a ВГС, по сравнению с 1b
Временное ограничение: После лечения 12 недель
|
После лечения 12 недель
|
|
Доля субъектов в каждой группе, достигших УВО12, связанного со статусом однонуклеотидного полиморфизма (SNP) IL28B rs12979860 (генотип CC или генотип, отличный от CC)
Временное ограничение: После лечения 12 недель
|
После лечения 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Рибавирин
- Асунапревир
Другие идентификационные номера исследования
- AI443-113
- 2013-002458-66 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .