メニエール病治療のためのラタノプロスト
2016年3月22日 更新者：Synphora AB
メニエール病患者におけるラタノプロストの有効性、作用期間、および安全性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
この研究の目的は、メニエール病の治療におけるラタノプロストの投与計画、有効性、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Falun、スウェーデン
- Falu Lasarett
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlskrona、スウェーデン
- Blekinge Hospital
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Karlstad、スウェーデン
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Kristianstad、スウェーデン
- Centralsjukhuset i Kristianstad
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Luleå、スウェーデン
- Sunderby Sjukhus
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Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro、スウェーデン
- University Hospital Örebro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 決定的な片側性メニエール病 (AAO-HNS 1995)
- 病期 II ～ III: PTA4 (Pure Tone Average) (0.5、1.0、2.0、および 3.0kHz) が 25dB ～ 70dB
- 無音での音声弁別スコア: 85% 以下
- 含める前の過去3か月間に少なくとも3回のめまい発作（20分以上続く）
- 含める前の最後の3か月間の耳鳴り
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -治験に参加する被験者の能力を危険にさらすか、損なう可能性がある、または治験の目的を達成するための満足のいくデータを取得する可能性を低下させる可能性のある医学的または精神医学的状態、認知症、アルコールまたは薬物乱用。
- 両側性メニエール病
- メニエール病による耳の慢性中耳炎
- スウェーデン語に堪能でない被験者
- 気管支ぜんそく
- -ゲンタマイシンまたは外科療法の以前の鼓室内注射
- -以前の鼓室内ステロイド療法は、含める前に6か月未満です
- -局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 妊娠中の女性
- 授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ラタノプロストの 1 回の鼓室内注射 (1 日目)
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プラセボコンパレーター：グループ 2
プラセボの鼓室内注射1回
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実験的：グループ 3
ラタノプロストの 3 回の鼓室内注射 (1、2、3 日目)
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プラセボコンパレーター：グループ 4
プラセボの 3 回の鼓室内注射 (1、2、3 日目)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの騒音下での言語弁別スコアの変化
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの騒音下での言語弁別スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの純音聴力検査の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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慣らし期間からの聴力（リッケルト尺度）、耳鳴り（リッケルト尺度）、めまい（リッケルト尺度）の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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慣らし期間からのめまい発作の日数割合の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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各治療群のドロップ発作回数の比較
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象とバイタルサインの評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mikael Karlberg, MD, PhD、Lund University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。