Latanoprost para el tratamiento de la enfermedad de Menière
22 de marzo de 2016 actualizado por: Synphora AB
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia, la duración de la acción y la seguridad de latanoprost en pacientes con enfermedad de Menière
El propósito del estudio es evaluar el régimen de dosis, la eficacia y la seguridad de latanoprost para el tratamiento de la enfermedad de Menière.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Falun, Suecia
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Suecia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlskrona, Suecia
- Blekinge hospital
-
Karlstad, Suecia
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad, Suecia
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Suecia
- Linkoping University Hospital
-
Luleå, Suecia
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Suecia
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Suecia
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Suecia
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Suecia
- University hospital Örebro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Enfermedad de Menière unilateral definitiva (AAO-HNS 1995)
- Estadio de la enfermedad II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0.5, 1.0, 2.0 y 3.0kHz) entre 25dB y 70dB
- Puntaje de discriminación del habla en silencio: No mejor que 85%
- Al menos tres ataques de vértigo (duración ≥ 20 minutos) durante los últimos tres meses antes de la inclusión
- Tinnitus durante los últimos tres meses antes de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas o psiquiátricas que podrían poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en el ensayo o disminuir la probabilidad de obtener datos satisfactorios para lograr el objetivo del ensayo, demencia, abuso de alcohol o sustancias.
- Enfermedad de Meniere bilateral
- Otitis media crónica en el oído afectado por la enfermedad de Menière
- Sujetos que no dominan el idioma sueco
- Asma bronquial
- Inyección intratimpánica previa de gentamicina o tratamiento quirúrgico
- Terapia previa con esteroides intratimpánicos menos de seis meses antes de la inclusión
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales
- Mujeres embarazadas
- Madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Una inyección intratimpánica de latanoprost (Día 1)
|
|
|
Comparador de placebos: Grupo 2
Una inyección intratimpánica de placebo
|
|
|
Experimental: Grupo 3
Tres inyecciones intratimpánicas de latanoprost (Día 1, 2 y 3)
|
|
|
Comparador de placebos: Grupo 4
Tres inyecciones intratimpánicas de placebo (Día 1, 2 y 3)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de discriminación del habla en ruido desde el punto de partida
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de discriminación del habla en ruido desde el punto de partida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en la audiometría de tonos puros desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en la puntuación de THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en la audición (escala de Likert), tinnitus (escala de Likert) y vértigo (escala de Likert) desde el período inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cambio en la proporción de días con ataques de vértigo desde el período de preinclusión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Comparación del número de ataques de caída en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Evaluación de eventos adversos y signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M 05 - 2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .