Латанопрост для лечения болезни Меньера
22 марта 2016 г. обновлено: Synphora AB
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффективности, продолжительности действия и безопасности латанопроста у пациентов с болезнью Меньера
Цель исследования — оценить режим дозирования, эффективность и безопасность латанопроста для лечения болезни Меньера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Falun, Швеция
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Швеция
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlskrona, Швеция
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Швеция
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad, Швеция
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Швеция
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Швеция
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Швеция
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Швеция
- University Hospital Örebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Окончательная односторонняя болезнь Меньера (AAO-HNS 1995)
- Стадия заболевания II–III: PTA4 (средний чистый тон) (0,5, 1,0, 2,0 и 3,0 кГц) от 25 дБ до 70 дБ.
- Оценка разборчивости речи в тишине: не выше 85%.
- Не менее трех приступов головокружения (длительностью ≥ 20 минут) в течение последних трех месяцев до включения
- Звон в ушах в течение последних трех месяцев до включения
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Медицинские или психические состояния, которые могут поставить под угрозу или поставить под угрозу способность субъекта участвовать в исследовании или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения цели исследования, слабоумие, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Двусторонняя болезнь Меньера
- Хронический средний отит уха, пораженного болезнью Меньера
- Субъекты, не владеющие шведским языком
- Бронхиальная астма
- Интратимпанальная инъекция гентамицина или хирургическое лечение в анамнезе в анамнезе.
- Предыдущая интратимпанальная стероидная терапия менее чем за шесть месяцев до включения
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам
- Беременные женщины
- Кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Одна интратимпанальная инъекция латанопроста (день 1)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Одна интратимпанальная инъекция плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Три интратимпанальные инъекции латанопроста (день 1, 2 и 3)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4
Три интратимпанальные инъекции плацебо (день 1, 2 и 3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки разборчивости речи в шуме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки разборчивости речи в шуме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение аудиометрии чистого тона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение показателя THI-25 (Инвентаризация тиннитус-инвалидности) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение слуха (по шкале Лайкерта), шум в ушах (по шкале Лайкерта) и головокружение (по шкале Лайкерта) после вводного периода
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение доли дней с приступами головокружения по сравнению с вводным периодом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Сравнение количества дроп-атак в каждой группе лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка нежелательных явлений и основных показателей жизнедеятельности как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M 05 - 2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .