Latanoprost Menière-kór kezelésére
2016. március 22. frissítette: Synphora AB
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a latanoproszt hatékonyságának, hatástartamának és biztonságosságának meghatározására Menière-kórban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a latanoproszt adagolási rendjének, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Menière-kór kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Falun, Svédország
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlskrona, Svédország
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Svédország
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad, Svédország
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Svédország
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Svédország
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Svédország
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Svédország
- University Hospital Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Definitív egyoldalú Menière-kór (AAO-HNS 1995)
- Betegség II-III. stádium: PTA4 (Tiszta hangszín átlag) (0,5, 1,0, 2,0 és 3,0 kHz) 25 dB és 70 dB között
- A beszéd megkülönböztetésének pontszáma csendben: nem jobb, mint 85%
- Legalább három vertigo roham (≥ 20 percig tart) a felvételt megelőző utolsó három hónapban
- Tinnitus a felvételt megelőző utolsó három hónapban
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztethetik vagy veszélyeztethetik az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy csökkenti a megfelelő adatok megszerzésének valószínűségét a vizsgálat céljának eléréséhez, demencia, alkohol- vagy szerhasználat.
- Kétoldalú Meniere-kór
- A Menière-kór által érintett krónikus középfülgyulladás a fülön
- Tantárgyak, akik nem beszélnek folyékonyan svédül
- Bronchiális asztma
- Korábbi intratympanikus gentamicin injekció vagy sebészeti kezelés
- Korábbi intratympanic szteroid terápia kevesebb mint hat hónappal a felvétel előtt
- Ismert túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Terhes nők
- Szoptató anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Egy intratympanális latanoproszt injekció (1. nap)
|
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
Egy intratympanikus placebo injekció
|
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Három intratympanális latanoproszt injekció (1., 2. és 3. nap)
|
|
|
Placebo Comparator: 4. csoport
Három intratympanikus placebo injekció (1., 2. és 3. nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a beszéd diszkriminációs pontszámában a zajban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a beszéd diszkriminációs pontszámában a zajban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a tiszta tónusú audiometriában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Hallásváltozás (Likert-skála), fülzúgás (Likert-skála) és szédülés (Likert-skála) a bejáratási időszaktól
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A szédüléses rohamokkal járó napok arányának változása a befutási időszakból
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az egyes kezelési ágak leejtési támadásainak számának összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A nemkívánatos események és életjelek értékelése a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M 05 - 2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .