Latanoprost para o tratamento da doença de Menière
22 de março de 2016 atualizado por: Synphora AB
Um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia, a duração da ação e a segurança do latanoprost em pacientes com doença de Menière
O objetivo do estudo é avaliar o regime de dosagem, eficácia e segurança de latanoprost para o tratamento da doença de Menière.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Falun, Suécia
- Falu Lasarett
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Karlskrona, Suécia
- Blekinge Hospital
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Karlstad, Suécia
- Centralsjukhuset i Karlstad
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Kristianstad, Suécia
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Luleå, Suécia
- Sunderby Sjukhus
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Lund, Suécia
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
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Västerås, Suécia
- Västmanlands sjukhus i Västerås
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Örebro, Suécia
- University Hospital Örebro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Doença de Menière unilateral definitiva (AAO-HNS 1995)
- Doença estágio II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 e 3,0 kHz) entre 25dB e 70dB
- Pontuação de discriminação de fala em silêncio: Não melhor que 85%
- Pelo menos três ataques de vertigem (duração ≥ 20 minutos) durante os últimos três meses antes da inclusão
- Zumbido nos últimos três meses antes da inclusão
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que possam prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar do estudo ou diminuir a probabilidade de obter dados satisfatórios para alcançar o objetivo do estudo, demência, abuso de álcool ou substâncias.
- Doença de Menière bilateral
- Otite média crônica no ouvido afetado pela doença de Menière
- Sujeitos não fluentes na língua sueca
- Asma brônquica
- Injeção intratimpânica prévia de gentamicina ou terapia cirúrgica
- Terapia com esteroides intratimpânicos anterior há menos de seis meses antes da inclusão
- Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais
- mulheres grávidas
- Mães que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Uma injeção intratimpânica de latanoprost (Dia 1)
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Uma injeção intratimpânica de placebo
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Experimental: Grupo 3
Três injeções intratimpânicas de latanoprost (dias 1, 2 e 3)
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Comparador de Placebo: Grupo 4
Três injeções intratimpânicas de placebo (dias 1, 2 e 3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação de discriminação de fala no ruído da linha de base
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação de discriminação de fala no ruído da linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na audiometria de tom puro da linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na pontuação do THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na audição (escala de Likert), zumbido (escala de Likert) e vertigem (escala de Likert) desde o período inicial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na proporção de dias com ataques de vertigem desde o período inicial
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Comparação do número de ataques de queda em cada braço de tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação de eventos adversos e sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M 05 - 2013
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