Latanoprosti Menièren taudin hoitoon
tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Synphora AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus latanoprostin tehon, vaikutuksen keston ja turvallisuuden määrittämiseksi Menièren tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida latanoprostin annostusohjelmaa, tehoa ja turvallisuutta Menièren taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlskrona, Ruotsi
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Ruotsi
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad, Ruotsi
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Ruotsi
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Ruotsi
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Ruotsi
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Ruotsi
- University Hospital Örebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Lopullinen yksipuolinen Menièren tauti (AAO-HNS 1995)
- Taudin vaihe II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 ja 3,0 kHz) välillä 25 dB - 70 dB
- Puheen erottelun pisteet hiljaisuudessa: Enintään 85 %
- Vähintään kolme huimauskohtausta (kesto ≥ 20 minuuttia) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Tinnitus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka voivat vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tutkimukseen tai vähentää todennäköisyyttä saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi, dementia, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Kahdenvälinen Menieren tauti
- Korvan krooninen välikorvatulehdus, johon Menièren tauti vaikuttaa
- Aineet, jotka eivät osaa sujuvasti ruotsin kieltä
- Bronkiaalinen astma
- Aikaisempi gentamisiinin intratympaninen injektio tai kirurginen hoito
- Aikaisempi intratympanic steroidihoito alle kuusi kuukautta ennen sisällyttämistä
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yksi latanoprosti-injektio tärykalvonsisäisesti (päivä 1)
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Yksi plasebo-injektio tärykalvonsisäisesti
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Kolme latanoprostiinjektiota tärykalvonsisäisesti (päivät 1, 2 ja 3)
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Kolme plaseboinjektiota tärykalvonsisäisesti (päivät 1, 2 ja 3)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos puheen erottelupisteissä kohinassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos puheen erottelupisteissä kohinassa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Puhdasääniaudiometrian muutos perustasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos THI-25-pisteissä (Tinnitus Handicap Inventory) lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kuulossa (Likert-asteikko), tinnitus (Likert-asteikko) ja huimaus (Likert-asteikko) sisäänajojaksosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos niiden päivien osuudessa, joilla on huimauskohtauksia sisäänajojaksosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Pudotuskohtausten lukumäärän vertailu kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ja elintoimintojen arviointi turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M 05 - 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .