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메니에르병 치료를 위한 라타노프로스트

2016년 3월 22일 업데이트: Synphora AB

메니에르병 환자에서 Latanoprost의 효능, 작용 기간 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 메니에르병 치료를 위한 라타노프로스트의 용량 요법, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴
        • Falu Lasarett
      • Göteborg, 스웨덴
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Karlskrona, 스웨덴
        • Blekinge Hospital
      • Karlstad, 스웨덴
        • Centralsjukhuset i Karlstad
      • Kristianstad, 스웨덴
        • Centralsjukhuset i Kristianstad
      • Linköping, 스웨덴
        • Linköping University Hospital
      • Luleå, 스웨덴
        • Sunderby Sjukhus
      • Lund, 스웨덴
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University Hospital
      • Västerås, 스웨덴
        • Västmanlands sjukhus i Västerås
      • Örebro, 스웨덴
        • University Hospital Örebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 확실한 편측성 메니에르병(AAO-HNS 1995)
  • 질병 단계 II - III: PTA4(Pure Tone Average)(0.5, 1.0, 2.0 및 3.0kHz) 25dB ~ 70dB
  • 무음 음성 식별 점수: 85% 이하
  • 포함 전 마지막 3개월 동안 최소 3번의 현기증 발작(20분 이상 지속)
  • 포함 전 마지막 3개월 동안의 이명
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 임상시험에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상시험의 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시키는 것, 치매, 알코올 또는 약물 남용.
  • 양측성 메니에르병
  • 메니에르병에 의해 영향을 받는 귀의 만성 중이염
  • 스웨덴어가 유창하지 않은 과목
  • 기관지 천식
  • 겐타마이신의 이전 고막내 주사 또는 수술 요법
  • 포함 전 6개월 미만의 이전 고막내 스테로이드 요법
  • 국소 마취제에 알려진 과민증
  • 임산부
  • 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
라타노프로스트의 고막내 주사 1회(Day1)
의약품: 라타노프로스트
위약 비교기: 그룹 2
위약의 고막내 주사 1회
다른: 위약
실험적: 그룹 3
라타노프로스트의 3회 고막내 주사(1일, 2일 및 3일)
의약품: 라타노프로스트
위약 비교기: 그룹 4
위약의 3회 고막내 주사(1일, 2일 및 3일)
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 소음의 음성 식별 점수 변화
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 소음의 음성 식별 점수 변화
기간: 3 개월
3 개월
베이스라인에서 순음 청력 검사의 변화
기간: 3 개월
3 개월
기준선에서 THI-25(귀울림 핸디캡 목록) 점수의 변화
기간: 3 개월
3 개월
도입기부터 청력(Likert 척도), 이명(Likert 척도) 및 현기증(Likert 척도)의 변화
기간: 3 개월
3 개월
런인 기간부터 현기증 발작 일수의 비율 변화
기간: 3 개월
3 개월
치료군별 낙하 공격 횟수 비교
기간: 3 개월
3 개월
안전성 및 내약성의 척도로서 유해 사례 및 활력 징후의 평가
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synphora AB

수사관

  • 수석 연구원: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M 05 - 2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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