Latanoprost pro léčbu Menièrovy choroby
22. března 2016 aktualizováno: Synphora AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti, trvání účinku a bezpečnosti latanoprostu u pacientů s Menièrovou chorobou
Účelem studie je zhodnotit dávkovací režim, účinnost a bezpečnost latanoprostu pro léčbu Menièrovy choroby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Falun, Švédsko
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlskrona, Švédsko
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Švédsko
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad, Švédsko
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Švédsko
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Švédsko
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Švédsko
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Švédsko
- University Hospital Örebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Definitivní unilaterální Menièrova nemoc (AAO-HNS 1995)
- Fáze onemocnění II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 a 3,0 kHz) mezi 25 dB a 70 dB
- Skóre diskriminace řeči v tichosti: Ne lepší než 85 %
- Nejméně tři záchvaty vertiga (trvající ≥ 20 minut) během posledních tří měsíců před zařazením
- Tinnitus během posledních tří měsíců před zařazením
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly ohrozit nebo by mohly ohrozit schopnost subjektu účastnit se hodnocení nebo snížit pravděpodobnost získání uspokojivých údajů pro dosažení cíle studie, demence, zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Bilaterální Menièrova nemoc
- Chronický zánět středního ucha na uchu postiženém Menièrovou chorobou
- Předměty nehovoří plynně švédsky
- Bronchiální astma
- Předchozí intratympanická injekce gentamicinu nebo chirurgická léčba
- Předchozí léčba intratympanickými steroidy méně než šest měsíců před zařazením
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika
- Těhotná žena
- Kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Jedna intratympanická injekce latanoprostu (1. den)
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2
Jedna intratympanická injekce placeba
|
|
|
Experimentální: Skupina 3
Tři intratympanické injekce latanoprostu (1., 2. a 3. den)
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina 4
Tři intratympanické injekce placeba (1., 2. a 3. den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre diskriminace řeči v šumu od základní linie
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre diskriminace řeči v šumu od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna čisté tónové audiometrie oproti základní linii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna skóre THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) oproti základnímu stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna sluchu (Likertova stupnice), tinnitus (Likertova stupnice) a vertigo (Likertova stupnice) po období záběhu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna v poměru dnů se záchvaty vertigo od období záběhu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Porovnání počtu pádových útoků v každé léčebné větvi
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků a vitálních funkcí jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M 05 - 2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .