Latanoprost för behandling av Menières sjukdom
22 mars 2016 uppdaterad av: Synphora AB
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bestämma effektiviteten, verkningstiden och säkerheten hos Latanoprost hos patienter med Menières sjukdom
Syftet med studien är att utvärdera dosregim, effekt och säkerhet av latanoprost för behandling av Menières sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Falun, Sverige
- Falu Lasarett
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Karlskrona, Sverige
- Blekinge Hospital
-
Karlstad, Sverige
- Centralsjukhuset i Karlstad
-
Kristianstad, Sverige
- Centralsjukhuset i Kristianstad
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Luleå, Sverige
- Sunderby Sjukhus
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital
-
Västerås, Sverige
- Västmanlands sjukhus i Västerås
-
Örebro, Sverige
- University Hospital Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Definitiv unilateral Menières sjukdom (AAO-HNS 1995)
- Sjukdomsstadium II - III: PTA4 (Pure Tone Average) (0,5, 1,0, 2,0 och 3,0 kHz) mellan 25dB och 70dB
- Taldiskrimineringspoäng i tystnad: Inte bättre än 85 %
- Minst tre svindelattacker (varar i ≥ 20 minuter) under de senaste tre månaderna före inkluderingen
- Tinnitus under de senaste tre månaderna före inkluderingen
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle kunna äventyra eller skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i prövningen eller minska sannolikheten för att få tillfredsställande data för att uppnå målet med prövningen, demens, alkohol- eller drogmissbruk.
- Bilateral Menières sjukdom
- Kronisk öroninflammation på örat påverkad av Menières sjukdom
- Ämnen som inte behärskar svenska språket
- Bronkial astma
- Tidigare intratympanisk injektion av gentamicin eller kirurgisk terapi
- Tidigare intratympanisk steroidbehandling mindre än sex månader före inkludering
- Känd överkänslighet mot lokalanestetika
- Gravid kvinna
- Ammande mammor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
En intratympanisk injektion av latanoprost (dag 1)
|
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
En intratympanisk injektion av placebo
|
|
|
Experimentell: Grupp 3
Tre intratympaniska injektioner av latanoprost (dag 1, 2 och 3)
|
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 4
Tre intratympaniska injektioner av placebo (dag 1, 2 och 3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i taldiskrimineringspoäng i brus från Baseline
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i taldiskrimineringspoäng i brus från Baseline
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Ändring i rentonaudiometri från Baseline
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i THI-25 (Tinnitus Handicap Inventory) poäng från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i hörsel (Likert-skalan), tinnitus (Likert-skalan) och svindel (Likert-skalan) från inkörningsperioden
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring i andel dagar med svindelattacker från inkörningsperioden
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Jämförelse av antalet droppattacker i varje behandlingsarm
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Utvärdering av biverkningar och vitala tecken som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mikael Karlberg, MD, PhD, Lund University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M 05 - 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .